Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil teknologi til at reducere og forebygge teenagers selvmord

29. marts 2023 opdateret af: Hartford Hospital
Dette åbne enkelt-gruppeforsøg vil evaluere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en selvmordsforebyggende mobilapplikation, når den bruges som et supplement til sædvanlig pleje hos unge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere 20 unge (13-17 år) indlagte patienter med forhøjet risiko for selvmord. Deltagerne vil downloade appen til deres telefoner under deres indlæggelse og gennemføre en enkelt terapisession, der involverer psykoedukation og kriseresponsplanlægning. Deltagerne vil blive opfordret til at bruge appen på egen hånd ud over deres sædvanlige ambulante tjenester for at lære og øve selvmordsforebyggende færdigheder. Deltagerne og deres forældre vil blive interviewet 1, 4, 8, 12 og 16 uger efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Institute of Living/Hartford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte psykiatriske patienter, der har forsøgt selvmord (livstid) eller har dokumenteret selvmordstanker og en plan om at skade sig selv ved indlæggelsen
  • Forstå engelsk i skrift og tale
  • Ejer en iPhone med iOS 11 eller nyere, eller Android med OS 8.1 eller nyere
  • Villig og i stand til at gennemføre tilmeldingsprocedurer
  • Forældre/værge (og unge) i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke (samtykke til unge)
  • Er villig til at acceptere at videregive oplysninger til deres forælder/værge og udbydere, når det er klinisk indiceret.
  • Udskrivningsplanen inkluderer efterbehandling inden for Hartford HealthCare-systemet (for at lette koordinering af pleje under opfølgning)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv psykose
  • Patienter, der oplever stofabstinenser
  • I øjeblikket tilmeldt andre behandlingsundersøgelser for de målrettede symptomer og adfærd
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at bære maske under personlige undersøgelsesprocedurer
  • Patienter, som efter investigators vurdering ville have en ugunstig risiko/fordele-profil med hensyn til Smartphone-appen.
  • Enhver anden psykiatrisk eller medicinsk tilstand (f.eks. intellektuel funktionsnedsættelse) eller forældremyndighedsordning, som efter efterforskerens mening vil udelukke informeret samtykke/samtykke eller deltagelse i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Smartphone-app underviser i selvmordsforebyggende færdigheder.
Adfærdsmæssigt: Smartphone app
Smartphone-app underviser i selvmordsforebyggende færdigheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appens anvendelighed 1 uge
Tidsramme: 1 uge efter udskrivelsen
System Usability Scale (SUS) indeholder 10 punkter, der vurderer anvendeligheden af ​​digital teknologi. Elementer er klassificeret fra 1 til 5 med højere tal, der repræsenterer stærkere overensstemmelse med brugbarhedserklæringer. Scoringer kan variere fra 0 til 100, hvor højere score afspejler bedre resultater, hvilket betyder øget anvendelighed af teknologien. Middelværdien og standardafvigelsen for SUS vil blive rapporteret ved at bruge alle tilgængelige data.
1 uge efter udskrivelsen
Appens anvendelighed 4 uger
Tidsramme: 4 uger efter udskrivelsen
System Usability Scale (SUS) indeholder 10 punkter, der vurderer anvendeligheden af ​​digital teknologi. Elementer er klassificeret fra 1 til 5 med højere tal, der repræsenterer stærkere overensstemmelse med brugbarhedserklæringer. Scoringer kan variere fra 0 til 100, hvor højere score afspejler bedre resultater, hvilket betyder øget anvendelighed af teknologien. Middelværdien og standardafvigelsen for SUS vil blive rapporteret ved at bruge alle tilgængelige data.
4 uger efter udskrivelsen
Appens anvendelighed 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter udskrivelsen
System Usability Scale (SUS) indeholder 10 punkter, der vurderer anvendeligheden af ​​digital teknologi. Elementer er klassificeret fra 1 til 5 med højere tal, der repræsenterer stærkere overensstemmelse med brugbarhedserklæringer. Scoringer kan variere fra 0 til 100, hvor højere score afspejler bedre resultater, hvilket betyder øget anvendelighed af teknologien. Middelværdien og standardafvigelsen for SUS vil blive rapporteret ved at bruge alle tilgængelige data.
8 uger efter udskrivelsen
Appens anvendelighed 12 uger
Tidsramme: 12 uger efter udskrivelsen
System Usability Scale (SUS) indeholder 10 punkter, der vurderer anvendeligheden af ​​digital teknologi. Elementer er klassificeret fra 1 til 5 med højere tal, der repræsenterer stærkere overensstemmelse med brugbarhedserklæringer. Scoringer kan variere fra 0 til 100, hvor højere score afspejler bedre resultater, hvilket betyder øget anvendelighed af teknologien. Middelværdien og standardafvigelsen for SUS vil blive rapporteret ved at bruge alle tilgængelige data.
12 uger efter udskrivelsen
Appens anvendelighed 16 uger
Tidsramme: 16 uger efter udskrivelsen
System Usability Scale (SUS) indeholder 10 punkter, der vurderer anvendeligheden af ​​digital teknologi. Elementer er klassificeret fra 1 til 5 med højere tal, der repræsenterer stærkere overensstemmelse med brugbarhedserklæringer. Scoringer kan variere fra 0 til 100, hvor højere score afspejler bedre resultater, hvilket betyder øget anvendelighed af teknologien. Middelværdien og standardafvigelsen for SUS vil blive rapporteret ved at bruge alle tilgængelige data.
16 uger efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline for selvmordstanker
Tidsramme: Baseline
SIQ Jr er et mål på 15 punkter, der vurderer selvmordstanker på en 7-trins skala, med mulige samlede scorer fra 0-90). Højere score indikerer mere alvorlige selvmordstanker. Middelværdier og standardafvigelser vil blive rapporteret under anvendelse af alle tilgængelige data.
Baseline
Selvmordstanker 1 uge
Tidsramme: 1 uge efter udskrivelse
SIQ Jr er et mål på 15 punkter, der vurderer selvmordstanker på en 7-trins skala, med mulige samlede scorer fra 0-90). Højere score indikerer mere alvorlige selvmordstanker. Middelværdier og standardafvigelser vil blive rapporteret under anvendelse af alle tilgængelige data.
1 uge efter udskrivelse
Selvmordstanker 4 uger
Tidsramme: 4 uger efter udskrivelsen
SIQ Jr er et mål på 15 punkter, der vurderer selvmordstanker på en 7-trins skala, med mulige samlede scorer fra 0-90). Højere score indikerer mere alvorlige selvmordstanker. Middelværdier og standardafvigelser vil blive rapporteret under anvendelse af alle tilgængelige data.
4 uger efter udskrivelsen
Selvmordstanker 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter udskrivelsen
SIQ Jr er et mål på 15 punkter, der vurderer selvmordstanker på en 7-trins skala, med mulige samlede scorer fra 0-90). Højere score indikerer mere alvorlige selvmordstanker. Middelværdier og standardafvigelser vil blive rapporteret under anvendelse af alle tilgængelige data.
8 uger efter udskrivelsen
Selvmordstanker 12 uger
Tidsramme: 12 uger efter udskrivelsen
SIQ Jr er et mål på 15 punkter, der vurderer selvmordstanker på en 7-trins skala, med mulige samlede scorer fra 0-90). Højere score indikerer mere alvorlige selvmordstanker. Middelværdier og standardafvigelser vil blive rapporteret under anvendelse af alle tilgængelige data.
12 uger efter udskrivelsen
Selvmordstanker 16 uger
Tidsramme: 16 uger efter udskrivelsen
SIQ Jr er et mål på 15 punkter, der vurderer selvmordstanker på en 7-trins skala, med mulige samlede scorer fra 0-90). Højere score indikerer mere alvorlige selvmordstanker. Middelværdier og standardafvigelser vil blive rapporteret under anvendelse af alle tilgængelige data.
16 uger efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hartford Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Oui Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Tolin, Ph.D., Institute of Living/Hartford Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HHC-2020-0363
  • R43MH125691 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger