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Tecnologia mobile per ridurre e prevenire il suicidio adolescenziale

29 marzo 2023 aggiornato da: Hartford Hospital
Questo studio in aperto a gruppo singolo valuterà la fattibilità e l'efficacia preliminare di un'applicazione mobile per la prevenzione del suicidio quando utilizzata in aggiunta alle cure abituali negli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà 20 pazienti ricoverati adolescenti (età 13-17) ad elevato rischio di suicidio. I partecipanti scaricheranno l'app sui loro telefoni durante la degenza ospedaliera e completeranno una singola sessione di terapia che coinvolge la psicoeducazione e la pianificazione della risposta alle crisi. I partecipanti saranno incoraggiati a utilizzare l'app da soli oltre ai normali servizi ambulatoriali per apprendere e praticare le abilità di prevenzione del suicidio. I partecipanti ei loro genitori saranno intervistati 1, 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la dimissione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Institute of Living/Hartford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti psichiatrici ricoverati che hanno tentato il suicidio (per tutta la vita) o hanno documentato ideazione suicidaria e un piano per farsi del male al momento del ricovero
  • Capire l'inglese scritto e parlato
  • Possiedi un iPhone con iOS 11 o versioni successive o Android con OS 8.1 o versioni successive
  • Disponibilità e capacità di completare le procedure di iscrizione
  • Genitore/tutore (e giovane) in grado di comprendere la natura dello studio e fornire il consenso informato scritto (assenso per il giovane)
  • Disposto ad accettare il rilascio di informazioni al proprio genitore/tutore e fornitori quando clinicamente indicato.
  • Il piano di dimissione include l'assistenza post-operatoria all'interno del sistema Hartford HealthCare (per facilitare il coordinamento delle cure durante il follow-up)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con psicosi attiva
  • Pazienti che soffrono di astinenza da sostanze
  • Attualmente arruolato in altri studi di trattamento per i sintomi e i comportamenti mirati
  • Paziente che non vuole o non è in grado di indossare la maschera durante le procedure di studio di persona
  • Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, avrebbero un profilo rischio/beneficio sfavorevole rispetto all'App per Smartphone.
  • Qualsiasi altra condizione psichiatrica o medica (ad esempio, disabilità intellettiva) o accordo di custodia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe il consenso/assenso informato o la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
App per smartphone che insegna abilità di prevenzione del suicidio.
Comportamentale: App per smartphone
App per smartphone che insegna abilità di prevenzione del suicidio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità dell'app 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la dimissione
La System Usability Scale (SUS) contiene 10 item che valutano l'usabilità della tecnologia digitale. Gli elementi sono valutati da 1 a 5 con numeri più alti che rappresentano un accordo più forte con le dichiarazioni di usabilità. I punteggi possono variare da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono risultati migliori, il che significa una maggiore usabilità della tecnologia. La media e la deviazione standard per il SUS saranno riportate utilizzando tutti i dati disponibili.
1 settimana dopo la dimissione
Usabilità dell'app 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dimissione
La System Usability Scale (SUS) contiene 10 item che valutano l'usabilità della tecnologia digitale. Gli elementi sono valutati da 1 a 5 con numeri più alti che rappresentano un accordo più forte con le dichiarazioni di usabilità. I punteggi possono variare da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono risultati migliori, il che significa una maggiore usabilità della tecnologia. La media e la deviazione standard per il SUS saranno riportate utilizzando tutti i dati disponibili.
4 settimane dopo la dimissione
Usabilità dell'app 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la dimissione
La System Usability Scale (SUS) contiene 10 item che valutano l'usabilità della tecnologia digitale. Gli elementi sono valutati da 1 a 5 con numeri più alti che rappresentano un accordo più forte con le dichiarazioni di usabilità. I punteggi possono variare da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono risultati migliori, il che significa una maggiore usabilità della tecnologia. La media e la deviazione standard per il SUS saranno riportate utilizzando tutti i dati disponibili.
8 settimane dopo la dimissione
Usabilità dell'app 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la dimissione
La System Usability Scale (SUS) contiene 10 item che valutano l'usabilità della tecnologia digitale. Gli elementi sono valutati da 1 a 5 con numeri più alti che rappresentano un accordo più forte con le dichiarazioni di usabilità. I punteggi possono variare da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono risultati migliori, il che significa una maggiore usabilità della tecnologia. La media e la deviazione standard per il SUS saranno riportate utilizzando tutti i dati disponibili.
12 settimane dopo la dimissione
Usabilità dell'app 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la dimissione
La System Usability Scale (SUS) contiene 10 item che valutano l'usabilità della tecnologia digitale. Gli elementi sono valutati da 1 a 5 con numeri più alti che rappresentano un accordo più forte con le dichiarazioni di usabilità. I punteggi possono variare da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono risultati migliori, il che significa una maggiore usabilità della tecnologia. La media e la deviazione standard per il SUS saranno riportate utilizzando tutti i dati disponibili.
16 settimane dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Linea di base dell'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Linea di base
Il SIQ Jr è una misura di 15 item che valuta i pensieri suicidari su una scala a 7 punti, con possibili punteggi totali compresi tra 0 e 90). Punteggi più alti indicano un'ideazione suicidaria più grave. Le medie e le deviazioni standard saranno riportate utilizzando tutti i dati disponibili.
Linea di base
Ideazione suicidaria 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la dimissione
Il SIQ Jr è una misura di 15 item che valuta i pensieri suicidari su una scala a 7 punti, con possibili punteggi totali compresi tra 0 e 90). Punteggi più alti indicano un'ideazione suicidaria più grave. Le medie e le deviazioni standard saranno riportate utilizzando tutti i dati disponibili.
1 settimana dopo la dimissione
Ideazione suicidaria 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dimissione
Il SIQ Jr è una misura di 15 item che valuta i pensieri suicidari su una scala a 7 punti, con possibili punteggi totali compresi tra 0 e 90). Punteggi più alti indicano un'ideazione suicidaria più grave. Le medie e le deviazioni standard saranno riportate utilizzando tutti i dati disponibili.
4 settimane dopo la dimissione
Ideazione suicidaria 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la dimissione
Il SIQ Jr è una misura di 15 item che valuta i pensieri suicidari su una scala a 7 punti, con possibili punteggi totali compresi tra 0 e 90). Punteggi più alti indicano un'ideazione suicidaria più grave. Le medie e le deviazioni standard saranno riportate utilizzando tutti i dati disponibili.
8 settimane dopo la dimissione
Ideazione suicidaria 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la dimissione
Il SIQ Jr è una misura di 15 item che valuta i pensieri suicidari su una scala a 7 punti, con possibili punteggi totali compresi tra 0 e 90). Punteggi più alti indicano un'ideazione suicidaria più grave. Le medie e le deviazioni standard saranno riportate utilizzando tutti i dati disponibili.
12 settimane dopo la dimissione
Ideazione suicidaria 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la dimissione
Il SIQ Jr è una misura di 15 item che valuta i pensieri suicidari su una scala a 7 punti, con possibili punteggi totali compresi tra 0 e 90). Punteggi più alti indicano un'ideazione suicidaria più grave. Le medie e le deviazioni standard saranno riportate utilizzando tutti i dati disponibili.
16 settimane dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hartford Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Oui Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Tolin, Ph.D., Institute of Living/Hartford Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HHC-2020-0363
  • R43MH125691 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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