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Mobile Technologie zur Reduzierung und Prävention von Suizid bei Jugendlichen

29. März 2023 aktualisiert von: Hartford Hospital
Diese offene Einzelgruppenstudie wird die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer mobilen Anwendung zur Suizidprävention bewerten, wenn sie als Ergänzung zur üblichen Versorgung bei Jugendlichen verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden 20 jugendliche (Alter 13-17) stationäre Patienten mit erhöhtem Suizidrisiko aufgenommen. Die Teilnehmer laden die App während ihres stationären Aufenthalts auf ihr Telefon und absolvieren eine einzelne Therapiesitzung mit Psychoedukation und Krisenreaktionsplanung. Die Teilnehmer werden ermutigt, die App zusätzlich zu ihren üblichen ambulanten Diensten eigenständig zu nutzen, um Fähigkeiten zur Suizidprävention zu erlernen und zu üben. Die Teilnehmer und ihre Eltern werden 1, 4, 8, 12 und 16 Wochen nach der Entlassung befragt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Institute of Living/Hartford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre psychiatrische Patienten, die einen Suizidversuch unternommen haben (lebenslang) oder dokumentierte Suizidgedanken und einen Plan haben, sich bei der Aufnahme zu verletzen
  • Englisch in Wort und Schrift verstehen
  • Besitzen Sie ein iPhone mit iOS 11 oder höher oder Android mit OS 8.1 oder höher
  • Bereit und in der Lage, Immatrikulationsverfahren abzuschließen
  • Eltern/Erziehungsberechtigte (und Jugendliche), die in der Lage sind, die Art der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung (Zustimmung für Jugendliche) abzugeben
  • Bereit, der Weitergabe von Informationen an ihre Eltern/Erziehungsberechtigten und Anbieter zuzustimmen, wenn dies klinisch angezeigt ist.
  • Der Entlassungsplan umfasst die Nachsorge innerhalb des Hartford HealthCare-Systems (um die Koordination der Versorgung während der Nachsorge zu erleichtern)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Psychose
  • Patienten mit Substanzentzug
  • Derzeit in anderen Behandlungsstudien für die angestrebten Symptome und Verhaltensweisen eingeschrieben
  • Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, während der Studienverfahren vor Ort eine Maske zu tragen
  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Profil in Bezug auf die Smartphone-App hätten.
  • Jede andere psychiatrische oder medizinische Erkrankung (z. B. geistige Behinderung) oder Sorgerechtsvereinbarung, die nach Ansicht des Ermittlers eine Einverständniserklärung/Zustimmung oder Teilnahme an der Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Smartphone-App zur Vermittlung von Fähigkeiten zur Suizidprävention.
Verhalten: Smartphone-App
Smartphone-App zur Vermittlung von Fähigkeiten zur Suizidprävention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
App-Nutzbarkeit 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche nach Entlassung
Die System Usability Scale (SUS) enthält 10 Items zur Bewertung der Gebrauchstauglichkeit digitaler Technik. Items werden von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Zahlen eine stärkere Zustimmung zu Usability-Aussagen darstellen. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse widerspiegeln, was eine erhöhte Benutzerfreundlichkeit der Technologie bedeutet. Der Mittelwert und die Standardabweichung für den SUS werden unter Verwendung aller verfügbaren Daten angegeben.
1 Woche nach Entlassung
App-Nutzbarkeit 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Entlassung
Die System Usability Scale (SUS) enthält 10 Items zur Bewertung der Gebrauchstauglichkeit digitaler Technik. Items werden von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Zahlen eine stärkere Zustimmung zu Usability-Aussagen darstellen. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse widerspiegeln, was eine erhöhte Benutzerfreundlichkeit der Technologie bedeutet. Der Mittelwert und die Standardabweichung für den SUS werden unter Verwendung aller verfügbaren Daten angegeben.
4 Wochen nach Entlassung
App-Nutzbarkeit 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach Entlassung
Die System Usability Scale (SUS) enthält 10 Items zur Bewertung der Gebrauchstauglichkeit digitaler Technik. Items werden von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Zahlen eine stärkere Zustimmung zu Usability-Aussagen darstellen. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse widerspiegeln, was eine erhöhte Benutzerfreundlichkeit der Technologie bedeutet. Der Mittelwert und die Standardabweichung für den SUS werden unter Verwendung aller verfügbaren Daten angegeben.
8 Wochen nach Entlassung
App-Nutzbarkeit 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Entlassung
Die System Usability Scale (SUS) enthält 10 Items zur Bewertung der Gebrauchstauglichkeit digitaler Technik. Items werden von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Zahlen eine stärkere Zustimmung zu Usability-Aussagen darstellen. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse widerspiegeln, was eine erhöhte Benutzerfreundlichkeit der Technologie bedeutet. Der Mittelwert und die Standardabweichung für den SUS werden unter Verwendung aller verfügbaren Daten angegeben.
12 Wochen nach der Entlassung
App-Nutzbarkeit 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen nach Entlassung
Die System Usability Scale (SUS) enthält 10 Items zur Bewertung der Gebrauchstauglichkeit digitaler Technik. Items werden von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Zahlen eine stärkere Zustimmung zu Usability-Aussagen darstellen. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse widerspiegeln, was eine erhöhte Benutzerfreundlichkeit der Technologie bedeutet. Der Mittelwert und die Standardabweichung für den SUS werden unter Verwendung aller verfügbaren Daten angegeben.
16 Wochen nach Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Suizidgedanken-Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie
Der SIQ Jr ist eine 15-Punkte-Messung, die Selbstmordgedanken auf einer 7-Punkte-Skala mit möglichen Gesamtwerten von 0-90 bewertet. Höhere Werte weisen auf stärkere Suizidgedanken hin. Mittelwerte und Standardabweichungen werden unter Verwendung aller verfügbaren Daten gemeldet.
Grundlinie
Selbstmordgedanken 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche nach Entlassung
Der SIQ Jr ist eine 15-Punkte-Messung, die Selbstmordgedanken auf einer 7-Punkte-Skala mit möglichen Gesamtwerten von 0-90 bewertet. Höhere Werte weisen auf stärkere Suizidgedanken hin. Mittelwerte und Standardabweichungen werden unter Verwendung aller verfügbaren Daten gemeldet.
1 Woche nach Entlassung
Suizidgedanken 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Entlassung
Der SIQ Jr ist eine 15-Punkte-Messung, die Selbstmordgedanken auf einer 7-Punkte-Skala mit möglichen Gesamtwerten von 0-90 bewertet. Höhere Werte weisen auf stärkere Suizidgedanken hin. Mittelwerte und Standardabweichungen werden unter Verwendung aller verfügbaren Daten gemeldet.
4 Wochen nach der Entlassung
Selbstmordgedanken 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach Entlassung
Der SIQ Jr ist eine 15-Punkte-Messung, die Selbstmordgedanken auf einer 7-Punkte-Skala mit möglichen Gesamtwerten von 0-90 bewertet. Höhere Werte weisen auf stärkere Suizidgedanken hin. Mittelwerte und Standardabweichungen werden unter Verwendung aller verfügbaren Daten gemeldet.
8 Wochen nach Entlassung
Selbstmordgedanken 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Entlassung
Der SIQ Jr ist eine 15-Punkte-Messung, die Selbstmordgedanken auf einer 7-Punkte-Skala mit möglichen Gesamtwerten von 0-90 bewertet. Höhere Werte weisen auf stärkere Suizidgedanken hin. Mittelwerte und Standardabweichungen werden unter Verwendung aller verfügbaren Daten gemeldet.
12 Wochen nach der Entlassung
Selbstmordgedanken 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen nach der Entlassung
Der SIQ Jr ist eine 15-Punkte-Messung, die Selbstmordgedanken auf einer 7-Punkte-Skala mit möglichen Gesamtwerten von 0-90 bewertet. Höhere Werte weisen auf stärkere Suizidgedanken hin. Mittelwerte und Standardabweichungen werden unter Verwendung aller verfügbaren Daten gemeldet.
16 Wochen nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hartford Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Oui Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Tolin, Ph.D., Institute of Living/Hartford Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HHC-2020-0363
  • R43MH125691 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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