Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence sdíleného rozhodování pro prevenci diabetu u žen s anamnézou gestačního diabetu melitus

14. července 2025 aktualizováno: Kenrik Duru, University of California, Los Angeles
Naším cílem je otestovat, zda společné rozhodování o prevenci diabetu může pomoci ženám s anamnézou gestačního diabetes mellitus (GDM), které jsou vystaveny vysokému riziku rozvoje diabetu 2. typu (T2DM), zvýšit úbytek hmotnosti a přijmout strategie založené na důkazech ke snížení jejich tělesné hmotnosti. riziko vzniku cukrovky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ženy s gestačním diabetes mellitus (GDM) v anamnéze jsou vystaveny vysokému riziku rozvoje diabetu 2. typu (T2DM), ale důkazy z Programu prevence diabetu (DPP) naznačují, že změna životního stylu a užívání metforminu v této populaci jsou klinicky ekvivalentní, z nichž každá snižuje výskyt T2DM přibližně o 50 %. Sdílené rozhodování (SDM) je atraktivní přístup v této situaci, kdy je k dispozici několik možností. Můžeme použít pomůcku pro rozhodování, abychom učinili rozhodnutí jednoznačným, popsali dostupné možnosti s vyrovnaností, vyvolali preference pacientů a pomohli pacientům učinit informované rozhodnutí, které je pro ně správné. Neexistují žádné studie hodnotící SDM pro prevenci diabetu u žen s anamnézou GDM. Tato studie si proto klade za cíl otestovat účinnost RCT hodnotícího SDM pro prevenci diabetu na úbytek hmotnosti u žen s nadváhou/obezitou s anamnézou GDM a hemoglobinu A1c mezi 5,7–6,4 %, stejně jako zavádění změn životního stylu a/nebo metforminu. užívání a další výsledky hlášené pacienty (např. fyzická aktivita, stravovací návyky, aktivace pacienta, kvalita života související se zdravím). Studie zahrne 310 pacientů ze dvou velkých systémů zdravotní péče (n=155 z UCLA Health a n=155 z Intermountain Healthcare), kteří budou randomizováni buď k obvyklé péči, nebo k osobnímu sdílenému rozhodování o prevenci diabetu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
310

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • Intermountain Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 54 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 25 kg/m2 nebo vyšší (23 nebo více u asijských Američanek)
  • Těhotenský diabetes mellitus v anamnéze
  • Anamnéza prediabetu v předchozích 36 měsících definovaná buď 1) nejnovějším HbA1c 5,7-6,4 % nebo 2) nejnovějším FPG 100-125 mg/dl nebo 3) předchozími diagnostickými kódy diabetu + abnormálními laboratořemi
  • Pacient na UCLA nebo Intermountain Healthcare Systems s návštěvou poskytovatele nebo laboratoří v předchozích 12 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Dodání do 12 měsíců
  • Diabetes v anamnéze (tj. předchozí HbA1c 6,5 % nebo vyšší nebo 2 nebo více plazmatické glukózy nalačno 125 nebo vyšší nebo předchozí diagnostický kód)
  • Užívání antiglykemických léků v předchozích 12 měsících
  • Poslední dostupná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <45 ml/min
  • BMI >60 kg/m2
  • Bariatrická chirurgie s předchozími 12 měsíci
  • Aktivní porucha příjmu potravy
  • V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 12-24 měsících
  • V minulosti absolvoval prediabetickou konzultaci SDM
  • V současné době se zapsal do CDC uznávaného programu prevence diabetu (DPP)
  • Neschopnost nebo obavy z vykonávání > 150 minut fyzické aktivity týdně
  • Historie intolerance metforminu
  • Neanglický primární jazyk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sdílené rozhodování s lékárníky
Účastníci randomizovaní do intervenční větve budou mít osobní návštěvu, aby dokončili základní průzkum, zaznamenali váhu účastníka a obdrželi sdílenou intervenci při rozhodování koordinovanou lékárníkem. Účastníci intervence budou absolvovat následné návštěvy s hodnocením výzkumu v 6., 12. a 24. měsíci.
Behaviorální: Sdílené rozhodování o prevenci diabetu
Lékárníci a/nebo zdravotní sestry zapojí pacienty s anamnézou gestačního diabetu mellitus pomocí nástroje Healthwise (TM) Decision Tool, aby pomohly sladit jejich osobní preference a hodnoty s možnostmi léčby, konkrétně změna životního stylu bude postoupena CDC (Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí). uznávaný program prevence diabetu (DPP) a lékárníci budou koordinovat s poskytovateli primární péče předepisování metforminu pacientům se zájmem o tuto léčbu.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci randomizovaní do obvyklé kontrolní větve péče budou mít osobní návštěvu s týmem výzkumné studie, aby dokončili základní průzkum a zaznamenali váhu účastníka. Tito účastníci se poté vrátí do obvyklé péče s výzkumnými hodnoceními po 6, 12 a 24 měsících sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Podíl s >5% ztrátou hmotnosti
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 24 měsíců
Podíl s >5% ztrátou hmotnosti
24 měsíců
Příjem programu životního stylu DPP nebo metforminu
Časové okno: 6 měsíců
1) Účast alespoň na 9 ze 16 týdenních sezení o změně životního stylu NEBO 2) Užívání metforminu (ano/ne)
6 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Míra krátkého tvaru (SF-36).
6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Intermountain Health Care, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenrik Duru, MD,MSHS, University of California, Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Tannaz Moin, MD,MBA,MSHS, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB#20-001558
  • R01DK127733 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení