Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un intervento decisionale condiviso per la prevenzione del diabete nelle donne con una storia di diabete mellito gestazionale

14 luglio 2025 aggiornato da: Kenrik Duru, University of California, Los Angeles
Il nostro obiettivo è verificare se il processo decisionale condiviso per la prevenzione del diabete può aiutare le donne con una storia di diabete mellito gestazionale (GDM) che sono ad alto rischio di sviluppare diabete di tipo 2 (T2DM) ad aumentare la perdita di peso e ad adottare strategie basate sull’evidenza per ridurre il loro peso. rischio di diabete incidente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne con una storia di diabete mellito gestazionale (GDM) sono ad alto rischio di sviluppare diabete di tipo 2 (T2DM), ma le evidenze del Diabetes Prevention Program (DPP) indicano che il cambiamento dello stile di vita e l’uso di metformina in questa popolazione sono clinicamente equivalenti, riducendo ciascuno il rischio di diabete mellito gestazionale (GDM). incidenza del T2DM di circa il 50%. Il processo decisionale condiviso (SDM) è un approccio interessante in questa situazione in cui sono disponibili diverse opzioni. Possiamo utilizzare un ausilio alla decisione per rendere la decisione esplicita, descrivere le opzioni disponibili con equilibrio, suscitare le preferenze del paziente e aiutare i pazienti a prendere una decisione informata che sia giusta per loro. Non esistono studi esistenti che valutino l’SDM per la prevenzione del diabete tra le donne con una storia di GDM. Pertanto, questo studio mira a testare l'efficacia di un RCT che valuta l'SDM per la prevenzione del diabete sulla perdita di peso tra donne in sovrappeso/obese con una storia di GDM ed emoglobina A1c compresa tra 5,7-6,4%, nonché l'adozione di cambiamenti nello stile di vita e/o metformina. uso e altri risultati riferiti dal paziente (ad esempio, attività fisica, modelli alimentari, attivazione del paziente, qualità della vita correlata alla salute). Lo studio recluterà 310 pazienti da due grandi sistemi sanitari (n = 155 da UCLA Health e n = 155 da Intermountain Healthcare) che saranno randomizzati alle cure abituali o al processo decisionale condiviso di persona per la prevenzione del diabete.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
310

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • Intermountain Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 54 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI 25 kg/m2 o superiore (23 o superiore se donna asiatico-americana)
  • Storia del diabete mellito gestazionale
  • Anamnesi di prediabete nei 36 mesi precedenti definita da 1) HbA1c più recente 5,7-6,4% o 2) FPG più recente 100-125 mg/dL o 3) precedenti codici diagnostici del diabete + esami di laboratorio anomali
  • Paziente presso l'UCLA o Intermountain Healthcare Systems con visita dal fornitore o laboratori nei 12 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Consegna entro i 12 mesi precedenti
  • Anamnesi di diabete (ovvero, precedente HbA1c pari o superiore a 6,5%, o 2 o più glicemia a digiuno pari o superiore a 125, o precedente codice diagnostico)
  • Uso di un farmaco antiglicemico nei 12 mesi precedenti
  • Ultima velocità di filtrazione glomerulare disponibile (eGFR) <45 ml/min
  • BMI >60 kg/m2
  • Chirurgia bariatrica con precedenti di 12 mesi
  • Disturbo alimentare attivo
  • Attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza nei prossimi 12-24 mesi
  • Ho completato una consulenza SDM sul prediabete in passato
  • Attualmente iscritto a un programma di prevenzione del diabete (DPP) riconosciuto dal CDC
  • Incapacità o preoccupazioni nel fare più di 150 minuti di attività fisica a settimana
  • Storia di intolleranza alla metformina
  • Lingua principale diversa dall'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Decisioni condivise con i farmacisti
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento avranno una visita di persona per completare il sondaggio di base, registrare il peso del partecipante e ricevere un intervento decisionale condiviso coordinato dal farmacista. I partecipanti all'intervento avranno visite di valutazione della ricerca di follow-up a 6, 12 e 24 mesi.
Comportamentale: Processo decisionale condiviso per la prevenzione del diabete
Farmacisti e/o infermieri coinvolgeranno i pazienti con storia di diabete mellito gestazionale utilizzando lo strumento decisionale Healthwise (TM) per aiutare ad abbinare le loro preferenze e valori personali con le opzioni di trattamento, in particolare il cambiamento dello stile di vita sarà indirizzato a un CDC (Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie) programma riconosciuto di prevenzione del diabete (DPP) e i farmacisti si coordineranno con i fornitori di cure primarie per prescrivere metformina ai pazienti interessati a questo trattamento.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo delle cure consuete avranno una visita di persona con il gruppo di studio di ricerca per completare il sondaggio di base e registrare il peso del partecipante. Questi partecipanti torneranno quindi alle cure abituali con valutazioni di ricerca al follow-up a 6, 12 e 24 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione con perdita di peso >5%.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione con perdita di peso >5%.
24 mesi
Adozione del programma di stile di vita DPP o della metformina
Lasso di tempo: 6 mesi
1) Partecipare ad almeno 9 sessioni settimanali su 16 di cambiamento dello stile di vita OPPURE 2) Assumere metformina (sì/no)
6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Misura in forma breve (SF-36).
6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Intermountain Health Care, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kenrik Duru, MD,MSHS, University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: Tannaz Moin, MD,MBA,MSHS, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB#20-001558
  • R01DK127733 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni