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Una intervención de toma de decisiones compartida para la prevención de la diabetes en mujeres con antecedentes de diabetes mellitus gestacional

14 de julio de 2025 actualizado por: Kenrik Duru, University of California, Los Angeles
Nuestro objetivo es probar si la toma de decisiones compartida para la prevención de la diabetes puede ayudar a las mujeres con antecedentes de diabetes mellitus gestacional (DMG) que tienen un alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 (DM2) a aumentar la pérdida de peso y a adoptar estrategias basadas en evidencia para reducir su riesgo. riesgo de diabetes incidente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las mujeres con antecedentes de diabetes mellitus gestacional (DMG) tienen un alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 (DM2), pero la evidencia del Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) indica que el cambio de estilo de vida y el uso de metformina en esta población son clínicamente equivalentes y cada uno reduce la la incidencia de DM2 en aproximadamente un 50%. La toma de decisiones compartida (SDM) es un enfoque atractivo en esta situación en la que hay varias opciones disponibles. Podemos utilizar una ayuda para la toma de decisiones para hacerla explícita, describir las opciones disponibles con equilibrio, obtener las preferencias de los pacientes y ayudarlos a tomar una decisión informada que sea adecuada para ellos. No existen estudios que evalúen la TDF para la prevención de la diabetes entre mujeres con antecedentes de DMG. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo probar la eficacia de un ECA que evalúa el TDF para la prevención de la diabetes en la pérdida de peso entre mujeres con sobrepeso/obesas con antecedentes de DMG y hemoglobina A1c entre 5,7-6,4%, así como la adopción de cambios en el estilo de vida y/o metformina. uso y otros resultados informados por los pacientes (p. ej., actividad física, patrones de alimentación, activación del paciente, calidad de vida relacionada con la salud). El estudio reclutará a 310 pacientes de dos grandes sistemas de atención médica (n = 155 de UCLA Health y n = 155 de Intermountain Healthcare) que serán asignados al azar a la atención habitual o a la toma de decisiones compartida en persona para la prevención de la diabetes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
310

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Intermountain Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 54 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC 25 kg/m2 o más (23 o más si es mujer asiática americana)
  • Historia de diabetes mellitus gestacional.
  • Historial de prediabetes en los 36 meses anteriores definido por 1) HbA1c más reciente 5,7-6,4 % o 2) FPG más reciente 100-125 mg/dL o 3) códigos de diagnóstico de diabetes previos + análisis de laboratorio anormales
  • Paciente en UCLA o Intermountain Healthcare Systems con visita a un proveedor o laboratorios en los 12 meses anteriores

Criterio de exclusión:

  • Entrega dentro de los 12 meses anteriores
  • Historial de diabetes (es decir, HbA1c previa de 6,5 % o superior, o 2 o más glucosa plasmática en ayunas de 125 o superior, o código de diagnóstico previo)
  • Uso de un medicamento antiglucémico en los 12 meses anteriores.
  • Última tasa de filtración glomerular disponible (TFGe) <45 ml/min
  • IMC >60 kg/m2
  • Cirugía bariátrica con 12 meses previos.
  • Trastorno alimentario activo
  • Actualmente embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 12 a 24 meses
  • Completó una consulta de SDM sobre prediabetes en el pasado
  • Actualmente inscrito en un Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) reconocido por los CDC
  • Incapacidad o preocupación por realizar >150 minutos de actividad física por semana
  • Historia de intolerancia a la metformina.
  • Idioma principal distinto del inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Toma de decisiones compartida con los farmacéuticos
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención tendrán una visita en persona para completar la encuesta de referencia, registrar el peso del participante y recibir una intervención de toma de decisiones compartida coordinada por un farmacéutico. Los participantes de la intervención tendrán visitas de seguimiento para evaluaciones de investigaciones a los 6, 12 y 24 meses.
Conductual: Toma de decisiones compartida para la prevención de la diabetes
Los farmacéuticos y/o enfermeras involucrarán a los pacientes con antecedentes de diabetes mellitus gestacional utilizando la herramienta de decisión Healthwise (TM) para ayudar a hacer coincidir sus preferencias y valores personales con las opciones de tratamiento, específicamente el cambio de estilo de vida se derivará a un CDC (Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades). programa reconocido de prevención de la diabetes (DPP), y los farmacéuticos coordinarán con los proveedores de atención primaria para recetar metformina a los pacientes interesados ​​en este tratamiento.
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes asignados al azar al grupo de control de atención habitual tendrán una visita en persona con el equipo del estudio de investigación para completar la encuesta inicial y registrar el peso del participante. Luego, estos participantes regresarán a la atención habitual con evaluaciones de la investigación a los 6, 12 y 24 meses de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción con >5% de pérdida de peso
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 24 meses
Proporción con >5% de pérdida de peso
24 meses
Adopción del programa de estilo de vida DPP o metformina
Periodo de tiempo: 6 meses
1) Asistir al menos a 9 de 16 sesiones semanales de cambio de estilo de vida O 2) Tomar metformina (sí/no)
6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
Medida de formato corto (SF-36)
6, 12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Los Angeles

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Intermountain Health Care, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kenrik Duru, MD,MSHS, University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Tannaz Moin, MD,MBA,MSHS, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB#20-001558
  • R01DK127733 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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