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Eine gemeinsame Entscheidungsfindungsintervention zur Diabetesprävention bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus in der Vorgeschichte

14. Juli 2025 aktualisiert von: Kenrik Duru, University of California, Los Angeles
Unser Ziel ist es zu testen, ob eine gemeinsame Entscheidungsfindung zur Diabetesprävention Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) in der Vorgeschichte, die ein hohes Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes (T2DM) haben, helfen kann, ihren Gewichtsverlust zu steigern und evidenzbasierte Strategien zur Senkung ihres Gewichts zu übernehmen Risiko, an Diabetes zu erkranken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) in der Vorgeschichte haben ein hohes Risiko, an Typ-2-Diabetes (T2DM) zu erkranken, aber Erkenntnisse aus dem Diabetes Prevention Program (DPP) deuten darauf hin, dass eine Änderung des Lebensstils und die Einnahme von Metformin in dieser Population klinisch gleichwertig sind und jeweils die Erkrankung verringern Die Inzidenz von Typ-2-Diabetes um etwa 50 % verringert. Shared Decision Making (SDM) ist in dieser Situation, in der mehrere Optionen zur Verfügung stehen, ein attraktiver Ansatz. Wir können eine Entscheidungshilfe verwenden, um die Entscheidung explizit zu machen, die verfügbaren Optionen mit Gleichmut zu beschreiben, Patientenpräferenzen zu ermitteln und Patienten dabei zu helfen, eine fundierte Entscheidung zu treffen, die für sie richtig ist. Es liegen keine Studien zur Bewertung von SDM zur Diabetesprävention bei Frauen mit GDM in der Vorgeschichte vor. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit einer RCT zu testen, die SDM zur Diabetesprävention bei der Gewichtsabnahme bei übergewichtigen/fettleibigen Frauen mit einer Vorgeschichte von GDM und Hämoglobin A1c zwischen 5,7 und 6,4 % sowie einer Änderung des Lebensstils und/oder Metformin untersucht Nutzung und andere vom Patienten berichtete Ergebnisse (z. B. körperliche Aktivität, Essgewohnheiten, Patientenaktivierung, gesundheitsbezogene Lebensqualität). Für die Studie werden 310 Patienten aus zwei großen Gesundheitssystemen (n=155 von UCLA Health und n=155 von Intermountain Healthcare) rekrutiert, die nach dem Zufallsprinzip entweder der üblichen Pflege oder einer persönlichen gemeinsamen Entscheidungsfindung zur Diabetesprävention zugewiesen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
310

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • Intermountain Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 25 kg/m2 oder mehr (23 oder mehr bei asiatisch-amerikanischen Frauen)
  • Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes mellitus
  • Vorgeschichte von Prädiabetes in den letzten 36 Monaten, definiert durch entweder 1) den letzten HbA1c-Wert von 5,7–6,4 % oder 2) den letzten FPG-Wert von 100–125 mg/dl oder 3) frühere Diabetes-Diagnosecodes + abnormale Laborwerte
  • Patient an der UCLA oder Intermountain Healthcare Systems mit Arztbesuchen oder Laborbesuchen in den letzten 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Lieferung innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorgeschichte von Diabetes (d. h. früherer HbA1c-Wert von 6,5 % oder mehr oder 2 oder mehr Nüchtern-Plasmaglukosewerte von 125 oder mehr oder früherer Diagnosecode)
  • Einnahme eines antiglykämischen Medikaments in den letzten 12 Monaten
  • Letzte verfügbare glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <45 ml/min
  • BMI >60 kg/m2
  • Adipositaschirurgie mit vorherigen 12 Monaten
  • Aktive Essstörung
  • Sie sind derzeit schwanger oder planen, in den nächsten 12 bis 24 Monaten schwanger zu werden
  • Hat in der Vergangenheit eine Prädiabetes-SDM-Konsultation abgeschlossen
  • Derzeit in einem von der CDC anerkannten Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) eingeschrieben
  • Unfähigkeit oder Bedenken, sich mehr als 150 Minuten pro Woche körperlich zu betätigen
  • Vorgeschichte einer Metformin-Intoleranz
  • Nicht-englische Hauptsprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Geteilte Entscheidungsfindung mit Apothekern
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten einen persönlichen Besuch, um die Basiserhebung auszufüllen, das Gewicht des Teilnehmers aufzuzeichnen und eine vom Apotheker koordinierte Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung zu erhalten. Die Interventionsteilnehmer werden nach 6, 12 und 24 Monaten weitere Besuche zur Forschungsbewertung erhalten.
Verhalten: Gemeinsame Entscheidungsfindung zur Diabetesprävention
Apotheker und/oder Krankenschwestern werden Patienten mit Schwangerschaftsdiabetes in der Vorgeschichte mithilfe des Healthwise(TM)-Entscheidungstools einbeziehen, um ihre persönlichen Vorlieben und Werte mit Behandlungsoptionen in Einklang zu bringen. Insbesondere wird eine Änderung des Lebensstils an ein CDC (Center for Disease Control and Prevention) überwiesen. Es besteht ein anerkanntes Diabetes-Präventionsprogramm (DPP), und Apotheker werden sich mit den Erstversorgern abstimmen, um Patienten, die an dieser Behandlung interessiert sind, Metformin zu verschreiben.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in den Kontrollarm der üblichen Pflege eingeteilt werden, erhalten einen persönlichen Besuch beim Forschungsstudienteam, um die Basiserhebung abzuschließen und das Gewicht des Teilnehmers aufzuzeichnen. Diese Teilnehmer kehren dann mit Forschungsbewertungen nach 6, 12 und 24 Monaten zur üblichen Pflege zurück.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil mit >5 % Gewichtsverlust
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil mit >5 % Gewichtsverlust
24 Monate
Aufnahme des DPP-Lifestyle-Programms oder Metformin
Zeitfenster: 6 Monate
1) Teilnahme an mindestens 9 von 16 wöchentlichen Sitzungen zur Änderung des Lebensstils ODER 2) Einnahme von Metformin (ja/nein)
6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Kurzmaß (SF-36).
6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Intermountain Health Care, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kenrik Duru, MD,MSHS, University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Tannaz Moin, MD,MBA,MSHS, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB#20-001558
  • R01DK127733 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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