Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólne podejmowanie decyzji w sprawie interwencji w celu zapobiegania cukrzycy u kobiet z cukrzycą ciążową w wywiadzie

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Kenrik Duru, University of California, Los Angeles
Naszym celem jest sprawdzenie, czy wspólne podejmowanie decyzji w zakresie zapobiegania cukrzycy może pomóc kobietom z cukrzycą ciążową (GDM) w wywiadzie i obciążonym wysokim ryzykiem rozwoju cukrzycy typu 2 (T2DM) zwiększyć utratę masy ciała i przyjęcie strategii opartych na dowodach mających na celu zmniejszenie ryzyko zachorowania na cukrzycę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kobiety z cukrzycą ciążową (GDM) w wywiadzie są obarczone wysokim ryzykiem rozwoju cukrzycy typu 2 (T2DM), ale dowody z Programu Zapobiegania Cukrzycy (DPP) wskazują, że zmiana stylu życia i stosowanie metforminy w tej populacji są klinicznie równoważne, a każde z nich zmniejsza ryzyko częstość występowania T2DM o około 50%. Wspólne podejmowanie decyzji (SDM) jest atrakcyjnym podejściem w sytuacji, gdy dostępnych jest kilka opcji. Możemy użyć pomocy w podjęciu decyzji, aby wyraźnie określić decyzję, opisać dostępne opcje w sposób zrównoważony, uzyskać preferencje pacjenta i pomóc pacjentom w podjęciu świadomej decyzji, która jest dla nich właściwa. Nie istnieją żadne badania oceniające SDM w profilaktyce cukrzycy u kobiet z GDM w wywiadzie. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności badania RCT oceniającego SDM w profilaktyce cukrzycy w zakresie utraty masy ciała u kobiet z nadwagą/otyłych z cukrzycą ciążową w wywiadzie i stężeniem hemoglobiny A1c w zakresie 5,7–6,4%, a także zmianą stylu życia i/lub stosowaniem metforminy zażywanie i inne wyniki zgłaszane przez pacjentów (np. aktywność fizyczna, wzorce odżywiania, aktywacja pacjenta, jakość życia związana ze stanem zdrowia). Do badania zrekrutowanych zostanie 310 pacjentów z dwóch dużych systemów opieki zdrowotnej (n=155 z UCLA Health i n=155 z Intermountain Healthcare), którzy zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki lub do osobistego wspólnego podejmowania decyzji w zakresie zapobiegania cukrzycy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
310

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • Intermountain Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 54 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 25 kg/m2 lub więcej (23 lub więcej w przypadku kobiet pochodzenia azjatyckiego)
  • Historia cukrzycy ciążowej
  • Historia stanu przedcukrzycowego w ciągu ostatnich 36 miesięcy określona na podstawie 1) ostatniej wartości HbA1c 5,7–6,4% lub 2) ostatniej wartości FPG 100–125 mg/dl lub 3) wcześniejszych kodów diagnostycznych cukrzycy + nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
  • Pacjent w UCLA lub Intermountain Healthcare Systems z wizytą u świadczeniodawcy lub w laboratorium w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Dostawa w ciągu poprzednich 12 miesięcy
  • Cukrzyca w wywiadzie (tj. wcześniejsza wartość HbA1c 6,5% lub więcej lub 2 lub więcej poziomów glukozy w osoczu na czczo 125 lub więcej lub wcześniejszy kod diagnostyczny)
  • Stosowanie leku przeciwglikemicznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ostatni dostępny współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <45 ml/min
  • BMI >60 kg/m2
  • Operacja bariatryczna sprzed 12 miesięcy
  • Aktywne zaburzenia odżywiania
  • Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12-24 miesięcy
  • W przeszłości ukończyłem konsultację SDM w zakresie stanu przedcukrzycowego
  • Obecnie uczestniczy w uznanym przez CDC programie zapobiegania cukrzycy (DPP)
  • Niemożność lub obawy dotyczące wykonywania > 150 minut aktywności fizycznej tygodniowo
  • Historia nietolerancji metforminy
  • Język podstawowy inny niż angielski

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wspólne podejmowanie decyzji z farmaceutami
Z uczestnikami losowo przydzielonymi do ramienia interwencyjnego odbędzie się osobista wizyta w celu wypełnienia ankiety podstawowej, zarejestrowania masy ciała uczestnika i otrzymania interwencji w zakresie wspólnego podejmowania decyzji koordynowanej przez farmaceutę. Uczestnicy interwencji odbędą wizyty kontrolne w celu oceny badań po 6, 12 i 24 miesiącach.
Behawioralne: Wspólne podejmowanie decyzji w zakresie zapobiegania cukrzycy
Farmaceuci i/lub pielęgniarki będą kontaktować się z pacjentkami, u których w przeszłości występowała cukrzyca ciążowa, za pomocą narzędzia decyzyjnego Healthwise (TM), aby pomóc dopasować ich osobiste preferencje i wartości do opcji leczenia, w szczególności zmiana stylu życia zostanie skierowana do CDC (Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom). uznany program zapobiegania cukrzycy (DPP), a farmaceuci będą współpracować z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej w celu przepisywania metforminy pacjentom zainteresowanym tym leczeniem.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej objętej zwykłą opieką odbędą osobistą wizytę z zespołem badawczym w celu wypełnienia ankiety podstawowej i zarejestrowania masy ciała uczestnika. Uczestnicy ci powrócą następnie do zwykłej opieki po ocenie badawczej po 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Proporcja przy utracie wagi >5%.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Proporcja przy utracie wagi >5%.
24 miesiące
Przyjęcie programu lifestylowego DPP lub metforminy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
1) Uczestnictwo w co najmniej 9 z 16 cotygodniowych sesji zmiany stylu życia LUB 2) Przyjmowanie metforminy (tak/nie)
6 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Miara krótka (SF-36).
6, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Intermountain Health Care, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kenrik Duru, MD,MSHS, University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: Tannaz Moin, MD,MBA,MSHS, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB#20-001558
  • R01DK127733 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami