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Uma intervenção compartilhada de tomada de decisão para prevenção do diabetes em mulheres com histórico de diabetes mellitus gestacional

14 de julho de 2025 atualizado por: Kenrik Duru, University of California, Los Angeles
Nosso objetivo é testar se a tomada de decisão compartilhada para a prevenção do diabetes pode ajudar mulheres com histórico de diabetes mellitus gestacional (DMG) que apresentam alto risco de desenvolver diabetes tipo 2 (DM2), aumentar a perda de peso e adotar estratégias baseadas em evidências para reduzir sua risco de diabetes incidente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Mulheres com histórico de diabetes mellitus gestacional (DMG) apresentam alto risco de desenvolver diabetes tipo 2 (DM2), mas as evidências do Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) indicam que a mudança no estilo de vida e o uso de metformina nesta população são clinicamente equivalentes, cada um reduzindo o incidência de DM2 em aproximadamente 50%. A tomada de decisão compartilhada (SDM) é uma abordagem atraente nesta situação em que diversas opções estão disponíveis. Podemos usar um auxílio à decisão para tornar a decisão explícita, descrever as opções disponíveis com equilíbrio, extrair as preferências do paciente e ajudá-lo a tomar uma decisão informada que seja certa para ele. Não existem estudos que avaliem o SDM para a prevenção do diabetes entre mulheres com histórico de DMG. Portanto, este estudo tem como objetivo testar a eficácia de um ECR avaliando SDM para prevenção do diabetes na perda de peso entre mulheres com sobrepeso/obesas com histórico de DMG e hemoglobina A1c entre 5,7-6,4%, bem como adesão à mudança de estilo de vida e/ou metformina uso e outros resultados relatados pelo paciente (por exemplo, atividade física, padrões alimentares, ativação do paciente, qualidade de vida relacionada à saúde). O estudo recrutará 310 pacientes de dois grandes sistemas de saúde (n = 155 da UCLA Health e n = 155 da Intermountain Healthcare) que serão randomizados para cuidados habituais ou tomada de decisão compartilhada pessoalmente para prevenção do diabetes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
310

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Intermountain Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 54 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC 25 kg/m2 ou superior (23 ou superior se mulher asiático-americana)
  • História de diabetes mellitus gestacional
  • História de pré-diabetes nos últimos 36 meses definida por 1) HbA1c mais recente 5,7-6,4% ou 2) GPJ mais recente 100-125 mg/dL ou 3) códigos de diagnóstico de diabetes anteriores + exames laboratoriais anormais
  • Paciente na UCLA ou Intermountain Healthcare Systems com consulta de provedor ou laboratórios nos últimos 12 meses

Critério de exclusão:

  • Entrega nos últimos 12 meses
  • História de diabetes (ou seja, HbA1c anterior de 6,5% ou superior, ou 2 ou mais glicemia de jejum de 125 ou superior, ou código de diagnóstico prévio)
  • Uso de medicamento antiglicêmico nos últimos 12 meses
  • Última taxa de filtração glomerular disponível (TFGe) <45 ml/min
  • IMC >60 kg/m2
  • Cirurgia bariátrica com antecedentes de 12 meses
  • Transtorno alimentar ativo
  • Atualmente grávida ou planejando engravidar nos próximos 12 a 24 meses
  • Concluiu uma consulta SDM de pré-diabetes no passado
  • Atualmente inscrito em um Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) reconhecido pelo CDC
  • Incapacidade ou preocupação em fazer >150 minutos de atividade física por semana
  • História de intolerância à metformina
  • Idioma principal diferente do inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tomada de decisão compartilhada com farmacêuticos
Os participantes randomizados para o braço de intervenção terão uma visita pessoal para completar a pesquisa de linha de base, registrar o peso do participante e receber uma intervenção de tomada de decisão compartilhada coordenada pelo farmacêutico. Os participantes da intervenção terão visitas de avaliação de pesquisa de acompanhamento aos 6, 12 e 24 meses.
Comportamental: Tomada de decisão compartilhada para prevenção do diabetes
Farmacêuticos e/ou enfermeiros envolverão pacientes com histórico de diabetes mellitus gestacional usando a ferramenta de decisão Healthwise (TM) para ajudar a combinar suas preferências e valores pessoais com opções de tratamento, especificamente a mudança de estilo de vida será encaminhada a um CDC (Centro de Controle e Prevenção de Doenças) programa reconhecido de prevenção do diabetes (DPP), e os farmacêuticos irão coordenar com os prestadores de cuidados primários para prescrever metformina para pacientes interessados ​​neste tratamento.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes randomizados para o braço de controle de cuidados habituais terão uma visita pessoal com a equipe do estudo de pesquisa para completar a pesquisa de linha de base e registrar o peso do participante. Esses participantes retornarão aos cuidados habituais com avaliações de pesquisa aos 6, 12 e 24 meses de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: 12 meses
Proporção com perda de peso >5%
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: 24 meses
Proporção com perda de peso >5%
24 meses
Adoção do programa de estilo de vida DPP ou metformina
Prazo: 6 meses
1) Participar de pelo menos 9 de 16 sessões semanais de mudança de estilo de vida OU 2) Tomar metformina (sim/não)
6 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6, 12 e 24 meses
Medida abreviada (SF-36)
6, 12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Los Angeles

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Intermountain Health Care, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kenrik Duru, MD,MSHS, University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Tannaz Moin, MD,MBA,MSHS, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB#20-001558
  • R01DK127733 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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