Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty u syndromu dráždivého tračníku (MISCEAT)

23. května 2024 aktualizováno: Pavel Kohout, Thomayer University Hospital

Transplantace fekální mikrobioty u syndromu dráždivého tračníku: Randomizovaná, dvojitě zaslepená křížová studie využívající smíšenou mikrobiotu od zdravých dárců

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je nejčastější funkční střevní porucha, která se vyskytuje přibližně u 10 % dospělé populace Europoidů. Etiologie IBS je nejasná. Literatura uvádí, že modifikace střevní mikroflóry pacientů může tento stav zlepšit. Zde testujeme intervenci fekální mikrobioty transplantace uměle nafouknuté diverzity mikrobiomu oproti autoklávovanému placebu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Třískupinová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, zkřížená studie u dospělých pacientů s diagnózou IBS (průjem nebo smíšená forma) podle kritérií Říma IV. Každý subjekt studie podstoupí dva páry transplantací fekální mikroflóry (celkem čtyři klystýry pro každého pacienta), přičemž mezi páry transferů je osm týdnů. Aktivní intervenční látkou je smíšená mikroflóra stolice pocházející od zdravých jedinců, kteří byli vyšetřeni na infekční onemocnění podle evropské konsensuální konference o pokynech pro transplantaci fekální mikroflóry a kteří byli předem vybráni pro vysokou alfa diverzitu jejich mikrobiomu a vzdálenost v komunitní ordinaci od mikrobioty pacientů s IBS. Placebo je stejná směs, inaktivovaná autoklávováním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 14059
        • Thomayer University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Syndrom dráždivého tračníku s převažujícím průjmem (IBS-D) nebo syndrom dráždivého tračníku se smíšeným střevem (IBS-M) podle kritérií Říma IV

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antibiotik během jednoho měsíce před transplantací fekální mikroflóry
  • Užívání probiotik do jednoho měsíce před transplantací fekální mikroflóry
  • Anamnéza zánětlivého onemocnění střev nebo gastrointestinální malignity, systémová autoimunitní onemocnění (probíhající nebo v anamnéze)
  • Předchozí operace břicha (jiná než apendektomie nebo cholecystektomie nebo hernioplastika nebo císařský řez)
  • HIV infekce nebo jiná aktivní infekce
  • Onemocnění ledvin nebo jater (obojí definované biochemickým zpracováním)
  • Diabetes mellitus, abnormální funkce štítné žlázy nekontrolované léky štítné žlázy
  • Bipolární porucha nebo schizofrenie (přetrvávající nebo v anamnéze), středně těžká deprese definovaná skóre v dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) > 15
  • Úzkost definovaná skóre generalizované úzkostné poruchy 7 (GAD7) > 10
  • Aktuální těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina A (nejprve aktivní mikrobiota)
Pacienti nejprve dostanou dvě klystýry aktivní studijní mikrobioty (hluboce zmrazená skladovaná mikrobiota stolice namíchaná od osmi dárců za účelem zvýšení její diverzity), poté po osmi týdnech dostanou dvě klystýry s placebem.
Jiný: Transplantace fekální mikrobioty s aktivní studií mikrobioty jako první
2x klystýr s aktivní studijní mikrobiotou; po 8 týdnech 2x klystýr s neaktivní autoklávovanou studijní mikrobiotou
Jiný: Skupina B (nejprve neaktivní mikrobiota)
Pacienti nejprve dostanou placebo a poté aktivní studijní směs mikrobioty.
Jiný: Transplantace fekální mikroflóry nejprve neaktivní autoklávovanou mikroflórou
2x klystýr s neaktivní autoklávovanou studijní mikrobiotou; po 8 týdnech 2x klystýr s aktivní studijní mikrobiotou
Jiný: Skupina C (pouze neaktivní mikroflóra)
Pacienti dostanou obdobně načasované klystýry pouze s placebem.
Jiný: Transplantace fekální mikroflóry pouze s neaktivní autoklávovanou studijní mikroflórou
2x klystýr s neaktivní autoklávovanou studijní mikrobiotou; po 8 týdnech 2x klystýr s neaktivní autoklávovanou studijní mikrobiotou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre symptomů závažnosti IBS (IBS-SSS)
Časové okno: Rozdíl mezi skóre čtyři týdny po intervenci (5. nebo 13. týden studie) a výchozím skóre (týden -1 ve skupině „nejprve aktivní mikrobiota“ nebo 8. týden ve skupině „nejdříve neaktivní mikrobiota“)
Změna skóre symptomů závažnosti IBS (IBS-SSS) ve skupině s aktivní mikroflórou ve srovnání se skupinou s placebem.
Rozdíl mezi skóre čtyři týdny po intervenci (5. nebo 13. týden studie) a výchozím skóre (týden -1 ve skupině „nejprve aktivní mikrobiota“ nebo 8. týden ve skupině „nejdříve neaktivní mikrobiota“)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní změna skóre symptomů závažnosti IBS (IBS-SSS)
Časové okno: 3. a 11. týden studia
IBS-SSS mezi výchozí hodnotou a dvěma týdny po intervenci
3. a 11. týden studia
Dlouhodobá změna skóre symptomů závažnosti IBS (IBS-SSS)
Časové okno: základní a studijní týden 32
IBS-SSS mezi výchozí hodnotou (týden -1) a týdnem 32. Dlouhodobá změna porovná placebo skupinu se sloučenými aktivními studijními mikrobiálními skupinami.
základní a studijní týden 32
Změna počtu řídké stolice za den
Časové okno: základní a studijní týden 32
Změna počtu řídké stolice za den ve skupině s aktivní mikrobiotou ve srovnání se skupinou s placebem
základní a studijní týden 32
Změna konzistence stolice
Časové okno: základní a studijní týden 32
Změna konzistence stolice hodnocená Bristolovou stupnicí stolice (typ 3 a 4 - normální; typy 1,2,5,6 a 7 - abnormální) ve skupině s aktivní mikrobiotou ve srovnání se skupinou s placebem
základní a studijní týden 32
Změna bolesti břicha
Časové okno: základní a studijní týden 32
Změna bolesti břicha měřená pomocí Visual Analogue Scale (VAS) (0 – žádná bolest, 10 – nejhorší bolest) ve skupině s aktivní mikrobiotou ve srovnání se skupinou s placebem
základní a studijní týden 32
Změna frekvence nadýmání za týden
Časové okno: základní a studijní týden 32
Změna frekvence nadýmání za týden (protože neexistuje žádné standardizované měření, bude hlášena jako počet epizod za časovou jednotku, kde možné odpovědi mohou být: žádné nadýmání, nadýmání jednou týdně, dvakrát týdně, třikrát týdně , čtyřikrát týdně, pětkrát týdně, šestkrát týdně, nadýmání denně, nadýmání denně a někdy v noci, nadýmání více než polovinu dní, nadýmání nepřetržitě) ve skupině s aktivní mikrobiotou ve srovnání se skupinou s placebem
základní a studijní týden 32
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: základní a studijní týden 32
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI v kg/m^2) ve skupině s aktivní mikroflórou ve srovnání se skupinou s placebem
základní a studijní týden 32
Změna obvodu pasu
Časové okno: základní a studijní týden 32
Změna obvodu pasu (v centimetrech) ve skupině s aktivní mikrobiotou ve srovnání se skupinou s placebem
základní a studijní týden 32
Změna hmotnosti tělesného tuku odhadnutá měřením tloušťky kožní řasy
Časové okno: základní a studijní týden 32
Změna hmotnosti tělesného tuku odhadnutá měřením kombinované tloušťky kožní řasy v daných místech (biceps, triceps, subskapulární, suprailiakální) v milimetrech ve skupině s aktivní mikrobiotou ve srovnání se skupinou s placebem
základní a studijní týden 32
Změna hmotnosti tělesného tuku měřená bioelektrickou impedanční analýzou
Časové okno: základní a studijní týden 32
Změna hmotnosti tělesného tuku ve skupině s aktivní mikrobiotou ve srovnání se skupinou s placebem měřená analýzou bioelektrické impedance (v %)
základní a studijní týden 32
Změna v diverzitě alfa fekálního mikrobiomu (v rámci vzorku).
Časové okno: základní a studijní týden 32
Změna v diverzitě alfa fekálního mikrobiomu (v rámci vzorku) ve skupině s aktivní mikroflórou ve srovnání se skupinou s placebem měřená pomocí Chao indexu diverzity alfa (vyšší hodnota znamená vyšší alfa diverzitu)
základní a studijní týden 32
Změna diverzity beta (mezi vzorky) fekálního mikrobiomu
Časové okno: základní a studijní týden 32
Změna diverzity beta fekálního mikrobiomu (mezi vzorky) ve skupině s aktivní mikrobiotou ve srovnání se skupinou s placebem hodnocená pomocí kvantitativního Bray-Curtisova indexu (vzdálenější znamená odlišnější bakteriální složení) ordinovaného nemetrickým vícerozměrným škálováním (NMDS)
základní a studijní týden 32
Změna množství jednobuněčného protista Blastocystis
Časové okno: základní a studijní týden 32
Změna v množství jednobuněčných protist Blastocystis ve skupině s aktivní mikrobiotou ve srovnání se skupinou s placebem hodnocená specifickým kvantitativním testem polymerázové řetězové reakce měřená v genomových ekvivalentech na mikrolitr DNA (vyšší koncentrace znamená více Blastocystis)
základní a studijní týden 32
Účinky terapie na psychiku a pohodu (IBS-QoL)
Časové okno: základní a studijní týden 32
Psychologické účinky a účinky terapie na pohodu byly hodnoceny pomocí dotazníků IBS-QoL
základní a studijní týden 32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Thomayer University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Charles University, Czech Republic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pavel Kohout, Thomayer University Hospital, Prague, Czech Republic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INT_TN_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pouze výzkumníci zapojení do studie mají přístup ke konečnému souboru dat studie (IBS-SSS, frekvence urgentních defekací, Bristolská stolice, bolesti břicha a nadýmání), které budou sdíleny v anonymizované podobě prostřednictvím úložiště Zenodo.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení