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Trapianto di microbiota fecale nella sindrome dell'intestino irritabile (MISCEAT)

23 maggio 2024 aggiornato da: Pavel Kohout, Thomayer University Hospital

Trapianto di microbiota fecale nella sindrome dell'intestino irritabile: uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco che utilizza microbiota misto da donatori sani

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è il disturbo intestinale funzionale più comune, essendo presente in circa il 10% della popolazione europoide adulta. L'eziologia dell'IBS è sfuggente. La letteratura indica che la modifica del microbiota del colon dei pazienti potrebbe migliorare la condizione. Qui testiamo un intervento mediante trapianto di microbiota fecale della diversità del microbioma gonfiato artificialmente, rispetto al placebo autoclavato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio a tre gruppi, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, cross-over in pazienti adulti con diagnosi di IBS (forma diarroica o mista) secondo i criteri di Roma IV. Ogni soggetto dello studio sarà sottoposto a due coppie di trapianti di microbiota fecale (per un totale di quattro clisteri per ciascun paziente), con le coppie di trasferimenti a distanza di otto settimane. La sostanza attiva dell'intervento è un microbiota fecale misto derivato da individui sani, sottoposti a screening per le malattie infettive secondo le linee guida della conferenza di consenso europea sui trapianti di microbiota fecale e che sono stati preselezionati per l'elevata diversità alfa del loro microbioma e la distanza nell'ordinazione della comunità dal microbiota dei pazienti con IBS. Placebo è la stessa miscela, inattivata in autoclave.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 14059
        • Thomayer University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diarrea Sindrome dell'intestino irritabile predominante (IBS-D) o sindrome dell'intestino irritabile con abitudini intestinali miste (IBS-M) secondo i criteri di Roma IV

Criteri di esclusione:

  • L'uso di antibiotici entro un mese prima del trapianto di microbiota fecale
  • L'uso di probiotici entro un mese prima del trapianto di microbiota fecale
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale o neoplasie gastrointestinali, malattie autoimmuni sistemiche (in corso o pregresse)
  • Precedente intervento chirurgico addominale (diverso da appendicectomia o colecistectomia o ernioplastica o taglio cesareo)
  • Infezione da HIV o altra infezione attiva
  • Malattia renale o epatica (entrambe definite dall'esame biochimico)
  • Diabete mellito, funzioni tiroidee anomale non controllate dai farmaci tiroidei
  • Disturbo bipolare o schizofrenia (in corso o pregresso), depressione moderatamente grave definita dal punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) > 15
  • Ansia definita da un punteggio di Disturbo d'Ansia Generalizzata 7 (GAD7) > 10
  • Gravidanza e allattamento in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo A (microbiota attivo prima)
I pazienti riceveranno prima due clisteri della miscela di microbiota dello studio attivo (microbiota fecale conservato congelato mescolato da otto donatori per aumentarne la diversità), quindi dopo otto settimane riceveranno due clisteri con placebo.
Altro: Trapianto di microbiota fecale con microbiota di studio attivo prima
2x clistere con microbiota di studio attivo; dopo 8 settimane 2x clistere con microbiota di studio autoclavato inattivo
Altro: Gruppo B (prima il microbiota inattivo)
I pazienti riceveranno prima il placebo, quindi la miscela di microbiota dello studio attivo.
Altro: Trapianto di microbiota fecale con microbiota di studio autoclavato inattivo prima
2 clisteri con microbiota di studio autoclavato inattivo; dopo 8 settimane 2x clistere con microbiota di studio attivo
Altro: Gruppo C (solo microbiota inattivo)
I pazienti riceveranno clisteri allo stesso tempo solo con placebo.
Altro: Trapianto di microbiota fecale con solo microbiota di studio autoclavato inattivo
2 clisteri con microbiota di studio autoclavato inattivo; dopo 8 settimane 2x clistere con microbiota di studio autoclavato inattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio dei sintomi della gravità dell'IBS (IBS-SSS)
Lasso di tempo: La differenza tra il punteggio a quattro settimane dopo l'intervento (rispettivamente settimane 5 o 13 dello studio) e il punteggio basale (settimana -1 nel gruppo "Prima microbiota attivo" o settimana 8 nel gruppo "Prima microbiota inattivo")
Modifica del punteggio dei sintomi di gravità dell'IBS (IBS-SSS) nel gruppo del microbiota attivo rispetto al gruppo placebo.
La differenza tra il punteggio a quattro settimane dopo l'intervento (rispettivamente settimane 5 o 13 dello studio) e il punteggio basale (settimana -1 nel gruppo "Prima microbiota attivo" o settimana 8 nel gruppo "Prima microbiota inattivo")

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento acuto nel punteggio dei sintomi della gravità dell'IBS (IBS-SSS)
Lasso di tempo: settimane di studio 3 e 11, rispettivamente
IBS-SSS tra il basale e due settimane dopo l'intervento
settimane di studio 3 e 11, rispettivamente
Il cambiamento a lungo termine nel punteggio dei sintomi della gravità dell'IBS (IBS-SSS)
Lasso di tempo: basale e settimana di studio 32
IBS-SSS tra il basale (settimana -1) e la settimana 32. Il cambiamento a lungo termine confronterà il gruppo placebo con i gruppi di microbiota di studio attivi uniti.
basale e settimana di studio 32
Variazione del numero di feci molli al giorno
Lasso di tempo: basale e settimana di studio 32
Variazione del numero di feci molli al giorno nel gruppo microbiota attivo rispetto al gruppo placebo
basale e settimana di studio 32
Alterazione della consistenza delle feci
Lasso di tempo: basale e settimana di studio 32
Variazione della consistenza delle feci valutata dalla scala delle feci di Bristol (tipo 3 e 4 - normale; tipi 1,2,5,6 e 7 - anormale) nel gruppo del microbiota attivo rispetto al gruppo placebo
basale e settimana di studio 32
Alterazione del dolore addominale
Lasso di tempo: basale e settimana di studio 32
Variazione del dolore addominale misurata dalla Visual Analogue Scale (VAS) (0 - nessun dolore, 10 - dolore peggiore) nel gruppo del microbiota attivo rispetto al gruppo placebo
basale e settimana di studio 32
Variazione della frequenza del gonfiore a settimana
Lasso di tempo: basale e settimana di studio 32
Variazione della frequenza del gonfiore a settimana (poiché non esiste una misurazione standardizzata, verrà riportato come numero di episodi per unità di tempo, dove le possibili risposte potrebbero essere: nessun gonfiore, gonfiore una volta alla settimana, due volte alla settimana, tre volte alla settimana , quattro volte a settimana, cinque volte a settimana, sei volte a settimana, gonfiore quotidiano, gonfiore quotidiano e talvolta di notte, gonfiore per più della metà dei giorni, gonfiore continuo) nel gruppo del microbiota attivo rispetto al gruppo placebo
basale e settimana di studio 32
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: basale e settimana di studio 32
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI in kg/m^2) nel gruppo microbiota attivo rispetto al gruppo placebo
basale e settimana di studio 32
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: basale e settimana di studio 32
Variazione della circonferenza della vita (in centimetri) nel gruppo del microbiota attivo rispetto al gruppo placebo
basale e settimana di studio 32
Variazione della massa grassa corporea stimata mediante misurazione dello spessore della plica cutanea
Lasso di tempo: basale e settimana di studio 32
Variazione della massa grassa corporea stimata misurando lo spessore combinato della plica cutanea in determinate posizioni (bicipiti, tricipiti, sottoscapolare, soprailiaco) in millimetri nel gruppo del microbiota attivo rispetto al gruppo placebo
basale e settimana di studio 32
Variazione della massa grassa corporea misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: basale e settimana di studio 32
Variazione della massa grassa corporea nel gruppo microbiota attivo rispetto al gruppo placebo misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (in %)
basale e settimana di studio 32
Cambiamento nella diversità alfa (all'interno del campione) del microbioma fecale
Lasso di tempo: basale e settimana di studio 32
Variazione della diversità alfa (all'interno del campione) del microbioma fecale nel gruppo del microbiota attivo rispetto al gruppo placebo misurato dall'indice Chao della diversità alfa (un valore più alto significa una maggiore diversità alfa)
basale e settimana di studio 32
Cambiamento nella diversità beta (tra i campioni) del microbioma fecale
Lasso di tempo: basale e settimana di studio 32
Variazione della diversità beta del microbioma fecale (tra i campioni) nel gruppo del microbiota attivo rispetto al gruppo placebo valutato dall'indice quantitativo di Bray-Curtis (più distante significa composizione batterica più diversa) ordinato mediante scalatura multidimensionale non metrica (NMDS)
basale e settimana di studio 32
Variazione della quantità di protisti unicellulari Blastocystis
Lasso di tempo: basale e settimana di studio 32
Variazione della quantità di protisti unicellulari Blastocystis nel gruppo microbiota attivo rispetto al gruppo placebo valutata mediante uno specifico saggio quantitativo di reazione a catena della polimerasi misurato in equivalenti genomici per microlitro di DNA (la concentrazione più alta significa più di Blastocystis)
basale e settimana di studio 32
Gli effetti psicologici e di benessere della terapia (IBS-QoL)
Lasso di tempo: basale e settimana di studio 32
Gli effetti psicologici e di benessere della terapia valutati dai questionari IBS-QoL
basale e settimana di studio 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Thomayer University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Charles University, Czech Republic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pavel Kohout, Thomayer University Hospital, Prague, Czech Republic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INT_TN_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Solo i ricercatori coinvolti nello studio hanno accesso al set di dati finale dello studio (IBS-SSS, frequenza delle defecazioni urgenti, scala delle feci di Bristol, dolore addominale e gonfiore), che sarà condiviso in forma anonima tramite il repository Zenodo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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