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Transplante de microbiota fecal na síndrome do intestino irritável (MISCEAT)

23 de maio de 2024 atualizado por: Pavel Kohout, Thomayer University Hospital

Transplante de microbiota fecal na síndrome do intestino irritável: um estudo randomizado, duplo-cego cruzado utilizando microbiota mista de doadores saudáveis

A síndrome do intestino irritável (SII) é o distúrbio intestinal funcional mais comum, estando presente em aproximadamente 10% da população adulta europóide. A etiologia da SII é indefinida. A literatura indica que a modificação da microbiota colônica dos pacientes pode melhorar a condição. Aqui, testamos uma intervenção por transplante de microbiota fecal de diversidade de microbioma artificialmente inflada, versus placebo autoclavado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo de três grupos, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, cruzado em pacientes adultos diagnosticados com SII (forma diarreica ou mista) de acordo com os critérios de Roma IV. Cada sujeito do estudo será submetido a dois pares de transplante de microbiota fecal (um total de quatro enemas para cada paciente), com os pares de transferências separados por oito semanas. A substância de intervenção ativa é uma microbiota de fezes mista derivada de indivíduos saudáveis, rastreados para doenças infecciosas de acordo com a conferência de consenso europeu sobre diretrizes de transplante de microbiota fecal e que foram pré-selecionados para alta diversidade alfa de seu microbioma e distância na ordenação comunitária da microbiota de pacientes com SII. O placebo é a mesma mistura, inativada por autoclavagem.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
61

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 14059
        • Thomayer University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diarréia Predominante Síndrome do Intestino Irritável (IBS-D) ou Síndrome do Intestino Irritável com hábitos intestinais mistos (IBS-M) de acordo com os critérios de Roma IV

Critério de exclusão:

  • O uso de antibióticos no período de um mês antes do transplante de microbiota fecal
  • O uso de probióticos no período de um mês antes do transplante de microbiota fecal
  • História de doença inflamatória intestinal ou malignidade gastrointestinal, doenças autoimunes sistêmicas (em curso ou na história)
  • Cirurgia abdominal anterior (exceto apendicectomia ou colecistectomia ou hernioplastia ou cesariana)
  • Infecção por HIV ou outra infecção ativa
  • Doença renal ou hepática (ambas definidas por exames bioquímicos)
  • Diabetes mellitus, funções anormais da tireoide não controladas por medicamentos para tireoide
  • Transtorno bipolar ou esquizofrenia (em curso ou histórico), depressão moderadamente grave definida pela pontuação do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) > 15
  • Ansiedade definida por uma pontuação de Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD7) > 10
  • Gravidez e lactação atuais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Grupo A (microbiota ativa primeiro)
Os pacientes receberão primeiro dois enemas da mistura de microbiota ativa do estudo (microbiota de fezes armazenada congelada e misturada de oito doadores para aumentar sua diversidade) e, após oito semanas, receberão dois enemas com placebo.
Outro: Transplante de microbiota fecal com microbiota de estudo ativo primeiro
2x enema com microbiota de estudo ativo; após 8 semanas 2x enema com microbiota de estudo autoclavado inativo
Outro: Grupo B (microbiota inativa primeiro)
Os pacientes receberão primeiro o placebo e, em seguida, a mistura ativa da microbiota do estudo.
Outro: Transplante de microbiota fecal com microbiota de estudo autoclavado inativo primeiro
2x enema com microbiota de estudo autoclavado inativo; após 8 semanas 2x enema com microbiota de estudo ativo
Outro: Grupo C (somente microbiota inativa)
Os pacientes receberão enemas com tempo semelhante apenas com placebos.
Outro: Transplante de microbiota fecal com microbiota de estudo autoclavada inativa apenas
2x enema com microbiota de estudo autoclavado inativo; após 8 semanas 2x enema com microbiota de estudo autoclavado inativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação de sintomas de gravidade da SII (IBS-SSS)
Prazo: A diferença entre a pontuação em quatro semanas após a intervenção (semanas de estudo 5 ou 13, respectivamente) e a pontuação inicial (semana -1 no grupo 'Microbiota ativa primeiro' ou semana 8 no grupo 'Microbiota inativa primeiro')
Alteração na pontuação dos sintomas de gravidade da SII (IBS-SSS) no grupo de microbiota ativa em relação ao grupo placebo.
A diferença entre a pontuação em quatro semanas após a intervenção (semanas de estudo 5 ou 13, respectivamente) e a pontuação inicial (semana -1 no grupo 'Microbiota ativa primeiro' ou semana 8 no grupo 'Microbiota inativa primeiro')

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança aguda na pontuação de sintomas de gravidade da SII (IBS-SSS)
Prazo: semanas de estudo 3 e 11, respectivamente
IBS-SSS entre o início e duas semanas após a intervenção
semanas de estudo 3 e 11, respectivamente
A mudança a longo prazo na pontuação de sintomas de gravidade da SII (IBS-SSS)
Prazo: linha de base e semana de estudo 32
IBS-SSS entre a linha de base (semana -1) e a semana 32. A mudança de longo prazo irá comparar o grupo placebo com grupos de microbiota de estudo ativo mesclados.
linha de base e semana de estudo 32
Alteração no número de evacuações amolecidas por dia
Prazo: linha de base e semana de estudo 32
Alteração no número de fezes moles por dia no grupo de microbiota ativa em relação ao grupo placebo
linha de base e semana de estudo 32
Mudança na consistência das fezes
Prazo: linha de base e semana de estudo 32
Alteração na consistência das fezes avaliada pela escala de fezes de Bristol (tipo 3 e 4 - normal; tipos 1,2,5,6 e 7 - anormal) no grupo de microbiota ativa em relação ao grupo placebo
linha de base e semana de estudo 32
Alteração na dor abdominal
Prazo: linha de base e semana de estudo 32
Mudança na dor abdominal medida pela Escala Visual Analógica (VAS) (0 - sem dor, 10 - pior dor) no grupo de microbiota ativa em relação ao grupo placebo
linha de base e semana de estudo 32
Mudança na frequência de inchaço por semana
Prazo: linha de base e semana de estudo 32
Mudança na frequência de inchaço por semana (como não há medição padronizada, será relatado como número de episódios por unidade de tempo, onde as respostas possíveis poderiam ser: sem inchaço, inchaço uma vez por semana, duas vezes por semana, três vezes por semana , quatro vezes por semana, cinco vezes por semana, seis vezes por semana, inchaço diariamente, inchaço diariamente e às vezes à noite, inchaço mais da metade dos dias, inchaço contínuo) no grupo de microbiota ativa em relação ao grupo placebo
linha de base e semana de estudo 32
Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: linha de base e semana de estudo 32
Alteração no Índice de Massa Corporal (IMC em kg/m^2) no grupo de microbiota ativa em relação ao grupo placebo
linha de base e semana de estudo 32
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: linha de base e semana de estudo 32
Alteração na circunferência da cintura (em centímetros) no grupo de microbiota ativa em relação ao grupo placebo
linha de base e semana de estudo 32
Mudança na massa de gordura corporal estimada pela medição da espessura das dobras cutâneas
Prazo: linha de base e semana de estudo 32
Alteração na massa de gordura corporal estimada pela medição da espessura combinada de dobras cutâneas em determinados locais (bíceps, tríceps, subescapular, suprailíaco) em milímetros no grupo de microbiota ativa em relação ao grupo placebo
linha de base e semana de estudo 32
Mudança na massa de gordura corporal medida por análise de impedância bioelétrica
Prazo: linha de base e semana de estudo 32
Alteração na massa de gordura corporal no grupo de microbiota ativa em relação ao grupo placebo medido por análise de impedância bioelétrica (em %)
linha de base e semana de estudo 32
Mudança na diversidade alfa (dentro da amostra) do microbioma fecal
Prazo: linha de base e semana de estudo 32
Alteração na diversidade alfa (dentro da amostra) do microbioma fecal no grupo de microbiota ativa em relação ao grupo placebo medido pelo índice Chao de diversidade alfa (valor mais alto significa maior diversidade alfa)
linha de base e semana de estudo 32
Mudança na diversidade beta (entre amostras) do microbioma fecal
Prazo: linha de base e semana de estudo 32
Alteração na diversidade beta do microbioma fecal (entre amostras) no grupo de microbiota ativa em relação ao grupo placebo avaliada pelo índice quantitativo de Bray-Curtis (mais distante significa composição bacteriana mais diferente) ordenada por escala multidimensional não métrica (NMDS)
linha de base e semana de estudo 32
Mudança na quantidade de protista unicelular Blastocystis
Prazo: linha de base e semana de estudo 32
Alteração na quantidade de protista unicelular Blastocystis no grupo de microbiota ativa em relação ao grupo placebo avaliada por um ensaio quantitativo específico de reação em cadeia da polimerase medido em equivalentes genômicos por microlitro de DNA (a concentração mais alta significa mais Blastocystis)
linha de base e semana de estudo 32
Os efeitos psicológicos e de bem-estar da terapia (IBS-QoL)
Prazo: linha de base e semana de estudo 32
Os efeitos psicológicos e de bem-estar da terapia pontuados pelos questionários IBS-QoL
linha de base e semana de estudo 32

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Thomayer University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Charles University, Czech Republic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pavel Kohout, Thomayer University Hospital, Prague, Czech Republic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INT_TN_001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Apenas os pesquisadores envolvidos no estudo têm acesso ao conjunto de dados final do estudo (IBS-SSS, frequência de defecações urgentes, escala de fezes de Bristol, dor abdominal e inchaço), que será compartilhado de forma anônima por meio do repositório Zenodo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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