Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation i irritabel tyktarm (MISCEAT)

23. maj 2024 opdateret af: Pavel Kohout, Thomayer University Hospital

Fækal mikrobiotatransplantation i irritabel tyktarm: et randomiseret, dobbeltblindt cross-over-studie med brug af blandet mikrobiota fra sunde donorer

Irritabel tyktarm (IBS) er den mest almindelige funktionelle tarmsygdom, som er til stede hos cirka 10 % af den voksne Europoid-befolkning. Ætiologien af ​​IBS er uhåndgribelig. Litteratur indikerer, at modifikation af patienters tyktarmsmikrobiota kan forbedre tilstanden. Her tester vi en intervention ved fækal mikrobiota-transplantation af kunstigt oppustet mikrobiomdiversitet versus autoklaveret placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tre-grupper, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, randomiseret, cross-over-studie i voksne patienter diagnosticeret med IBS (diarré eller blandet form) i henhold til Rom IV-kriterier. Hvert forsøgsperson vil gennemgå to par fækal mikrobiotatransplantation (i alt fire lavementer for hver patient), med otte ugers mellemrum mellem overførslerne. Det aktive interventionsstof er en blandet afføringsmikrobiota, der stammer fra raske individer, screenet for infektionssygdomme i henhold til europæisk konsensuskonference om retningslinjer for fækal mikrobiotatransplantation, og som blev forudvalgt for høj alfa-diversitet af deres mikrobiom og afstand i samfundsordination fra IBS-patienters mikrobiota. Placebo er den samme blanding, inaktiveret ved autoklavering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 14059
        • Thomayer University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diarré overvejende irritabel tarmsyndrom (IBS-D) eller irritabel tarmsyndrom med blandede afføringsvaner (IBS-M) i henhold til Rom IV-kriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antibiotika inden for en måned før fækal mikrobiotatransplantation
  • Brug af probiotika inden for en måned før fækal mikrobiotatransplantation
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom eller gastrointestinal malignitet, systemiske autoimmune sygdomme (igangværende eller i historie)
  • Tidligere abdominal kirurgi (bortset fra blindtarmsoperation eller kolecystektomi eller hernioplastik eller kejsersnit)
  • HIV-infektion eller anden aktiv infektion
  • Nyre- eller leversygdom (begge defineret ved biokemisk undersøgelse)
  • Diabetes mellitus, unormale skjoldbruskkirtelfunktioner, der ikke kontrolleres af skjoldbruskkirtelmedicin
  • Bipolar lidelse eller skizofreni (igangværende eller historie herom), moderat svær depression defineret ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score > 15
  • Angst defineret ved en generaliseret angstlidelse 7 (GAD7) score > 10
  • Aktuel graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Gruppe A (aktiv mikrobiota først)
Patienterne vil først modtage to lavementer af aktiv undersøgelsesmikrobiotablanding (dybfrosset opbevaret afføringsmikrobiota blandet fra otte donorer for at øge dens mangfoldighed), derefter vil de efter otte uger modtage to lavementer med placebo.
Andet: Fækal mikrobiotatransplantation med aktiv undersøgelsesmikrobiota først
2x lavement med aktiv undersøgelsesmikrobiota; efter 8 uger 2x lavement med inaktiv autoklaveret undersøgelsesmikrobiota
Andet: Gruppe B (inaktiv mikrobiota først)
Patienterne vil først modtage placebo, derefter den aktive undersøgelsesmikrobiotablanding.
Andet: Fækal mikrobiotatransplantation med inaktiv autoklaveret undersøgelse af mikrobiota først
2x lavement med inaktiv autoklaveret undersøgelsesmikrobiota; efter 8 uger 2x lavement med aktiv undersøgelsesmikrobiota
Andet: Gruppe C (kun inaktiv mikrobiota)
Patienter vil kun modtage lavementer med samme tidsbestemte tid med placebo.
Andet: Kun fækal mikrobiotatransplantation med inaktiv autoklaveret undersøgelsesmikrobiota
2x lavement med inaktiv autoklaveret undersøgelsesmikrobiota; efter 8 uger 2x lavement med inaktiv autoklaveret undersøgelsesmikrobiota

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i IBS-sværhedssymptomscore (IBS-SSS)
Tidsramme: Forskellen mellem scoren fire uger efter interventionen (henholdsvis undersøgelsesuge 5 eller 13) og baseline-scoren (uge -1 i gruppen 'Aktiv mikrobiota først' eller uge 8 i gruppen 'Inaktiv mikrobiota først')
Ændring i IBS severity symptom score (IBS-SSS) i den aktive mikrobiotagruppe i forhold til placebogruppen.
Forskellen mellem scoren fire uger efter interventionen (henholdsvis undersøgelsesuge 5 eller 13) og baseline-scoren (uge -1 i gruppen 'Aktiv mikrobiota først' eller uge 8 i gruppen 'Inaktiv mikrobiota først')

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den akutte ændring i IBS-sværhedssymptomscore (IBS-SSS)
Tidsramme: studieuge 3 og 11 hhv
IBS-SSS mellem baseline og to uger efter intervention
studieuge 3 og 11 hhv
Den langsigtede ændring i IBS severity symptom score (IBS-SSS)
Tidsramme: baseline og studie uge 32
IBS-SSS mellem baseline (uge -1) og uge 32. Den langsigtede ændring vil sammenligne placebogruppen med fusionerede aktive undersøgelsesmikrobiotagrupper.
baseline og studie uge 32
Ændring i antallet af løs afføring pr. dag
Tidsramme: baseline og studie uge 32
Ændring i antallet af løs afføring pr. dag i den aktive mikrobiotagruppe i forhold til placebogruppen
baseline og studie uge 32
Ændring i afføringens konsistens
Tidsramme: baseline og studie uge 32
Ændring i afføringens konsistens vurderet ved Bristol afføringsskala (type 3 og 4 - normal; type 1,2,5,6 og 7 - unormal) i den aktive mikrobiotagruppe i forhold til placebogruppen
baseline og studie uge 32
Ændring i mavesmerter
Tidsramme: baseline og studie uge 32
Ændring i mavesmerter målt ved Visual Analogue Scale (VAS) (0 - ingen smerter, 10 - værste smerter) i den aktive mikrobiotagruppe i forhold til placebogruppen
baseline og studie uge 32
Ændring i hyppigheden af ​​oppustethed om ugen
Tidsramme: baseline og studie uge 32
Ændring i hyppigheden af ​​oppustethed pr. uge (da der ikke er nogen standardiseret måling, vil det blive rapporteret som antal episoder pr. tidsenhed, hvor de mulige svar kunne være: ingen oppustethed, oppustethed en gang om ugen, to gange om ugen, tre gange om ugen , fire gange om ugen, fem gange om ugen, seks gange om ugen, oppustethed dagligt, oppustethed dagligt og nogle gange om natten, oppustethed mere end halvdelen af ​​dagene, oppustethed kontinuerligt) i den aktive mikrobiotagruppe i forhold til placebogruppen
baseline og studie uge 32
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: baseline og studie uge 32
Ændring i kropsmasseindeks (BMI i kg/m^2) i den aktive mikrobiotagruppe i forhold til placebogruppen
baseline og studie uge 32
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: baseline og studie uge 32
Ændring i taljeomkreds (i centimeter) i den aktive mikrobiotagruppe i forhold til placebogruppen
baseline og studie uge 32
Ændring i kropsfedtmasse estimeret ved måling af hudfoldtykkelse
Tidsramme: baseline og studie uge 32
Ændring i kropsfedtmasse estimeret ved at måle den kombinerede hudfoldtykkelse på givne steder (biceps, triceps, subscapular, suprailiac) i millimeter i den aktive mikrobiotagruppe i forhold til placebogruppen
baseline og studie uge 32
Ændring i kropsfedtmasse målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: baseline og studie uge 32
Ændring i kropsfedtmasse i den aktive mikrobiotagruppe i forhold til placebogruppen målt ved bioelektrisk impedansanalyse (i %)
baseline og studie uge 32
Ændring i fæces mikrobioms alfa-diversitet (inden for prøven).
Tidsramme: baseline og studie uge 32
Ændring i fæces mikrobioms alfa-diversitet (inden for prøven) i den aktive mikrobiota-gruppe i forhold til placebogruppen målt ved Chao-indeks for alfa-diversitet (højere værdi betyder højere alfa-diversitet)
baseline og studie uge 32
Ændring i fæces mikrobioms beta-diversitet (mellem prøver).
Tidsramme: baseline og studie uge 32
Ændring i fæces mikrobioms beta-diversitet (mellem prøver) i den aktive mikrobiotagruppe i forhold til placebogruppen vurderet ved det kvantitative Bray-Curtis-indeks (mere fjernt betyder mere forskellig bakteriesammensætning) ordineret af ikkemetrisk multidimensionel skalering (NMDS)
baseline og studie uge 32
Ændring i mængden af ​​enkeltcellet protist Blastocystis
Tidsramme: baseline og studie uge 32
Ændring i mængden af ​​enkeltcellede protist Blastocystis i den aktive mikrobiotagruppe i forhold til placebogruppen vurderet ved en specifik kvantitativ polymerasekædereaktionsanalyse målt i genomiske ækvivalenter pr. mikroliter DNA (jo højere koncentration betyder mere af Blastocystis)
baseline og studie uge 32
De psykologiske og velbefindende virkninger af terapien (IBS-QoL)
Tidsramme: baseline og studie uge 32
De psykologiske og velvære effekter af terapien scoret af IBS-QoL spørgeskemaer
baseline og studie uge 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thomayer University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Charles University, Czech Republic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pavel Kohout, Thomayer University Hospital, Prague, Czech Republic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INT_TN_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun de forskere, der er involveret i undersøgelsen, har adgang til det endelige undersøgelsesdatasæt (IBS-SSS, hyppighed af akutte afføringer, Bristol afføringsskala, mavesmerter og oppustethed), som vil blive delt i anonymiseret form via Zenodo-depotet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger