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Fäkale Mikrobiota-Transplantation beim Reizdarmsyndrom (MISCEAT)

23. Mai 2024 aktualisiert von: Pavel Kohout, Thomayer University Hospital

Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei Reizdarmsyndrom: eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie unter Verwendung gemischter Mikrobiota von gesunden Spendern

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist die häufigste funktionelle Darmerkrankung und tritt bei etwa 10 % der erwachsenen Europoid-Bevölkerung auf. Die Ätiologie von IBS ist schwer fassbar. Die Literatur weist darauf hin, dass eine Modifikation der Darmmikrobiota der Patienten den Zustand verbessern könnte. Hier testen wir eine Intervention durch fäkale Mikrobiota-Transplantation von künstlich aufgeblähter Mikrobiom-Diversität im Vergleich zu autoklaviertem Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Crossover-Studie mit drei Gruppen bei erwachsenen Patienten, bei denen RDS (Durchfall oder gemischte Form) gemäß den Rom-IV-Kriterien diagnostiziert wurde. Jede Studienperson wird zwei Paaren von fäkalen Mikrobiota-Transplantationen unterzogen (insgesamt vier Einläufe für jeden Patienten), wobei die Transferpaare acht Wochen auseinander liegen. Die aktive Interventionssubstanz ist eine gemischte Stuhlmikrobiota, die von gesunden Personen stammt, die gemäß den Richtlinien der Europäischen Konsenskonferenz zu Kot-Mikrobiota-Transplantationen auf Infektionskrankheiten untersucht wurden und die aufgrund der hohen Alpha-Diversität ihres Mikrobioms und der Entfernung in der Gemeinschaftsordination von der Mikrobiota von IBS-Patienten vorselektiert wurden. Placebo ist die gleiche Mischung, inaktiviert durch Autoklavieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 14059
        • Thomayer University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durchfall Vorherrschendes Reizdarmsyndrom (IBS-D) oder Reizdarmsyndrom mit gemischten Darmgewohnheiten (IBS-M) gemäß den Rom-IV-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Die Verwendung von Antibiotika innerhalb eines Monats vor der Transplantation der fäkalen Mikrobiota
  • Die Verwendung von Probiotika innerhalb eines Monats vor der Transplantation der fäkalen Mikrobiota
  • Entzündliche Darmerkrankung oder gastrointestinale Malignität in der Vorgeschichte, systemische Autoimmunerkrankungen (laufend oder in der Vorgeschichte)
  • Frühere Bauchoperation (außer Appendektomie oder Cholezystektomie oder Hernioplastik oder Kaiserschnitt)
  • HIV-Infektion oder andere aktive Infektion
  • Nieren- oder Lebererkrankung (beide definiert durch biochemische Aufarbeitung)
  • Diabetes mellitus, anormale Schilddrüsenfunktionen, die nicht durch Schilddrüsenmedikamente kontrolliert werden
  • Bipolare Störung oder Schizophrenie (andauernd oder in der Vorgeschichte), mittelschwere Depression, definiert durch den PHQ-9-Score (Patient Health Questionnaire-9) > 15
  • Angst definiert durch einen Score von Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD7) > 10
  • Aktuelle Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gruppe A (aktive Mikrobiota zuerst)
Die Patienten erhalten zunächst zwei Einläufe mit aktiver Studienmikrobiota-Mischung (tiefgefrorene gelagerte Stuhlmikrobiota, gemischt von acht Spendern, um deren Diversität zu erhöhen), dann erhalten sie nach acht Wochen zwei Einläufe mit Placebo.
Sonstiges: Kot-Mikrobiota-Transplantation mit aktiver Studienmikrobiota zuerst
2x Einlauf mit aktiver Studienmikrobiota; nach 8 Wochen 2x Einlauf mit inaktiven autoklavierten Studienmikrobiota
Sonstiges: Gruppe B (zuerst inaktive Mikrobiota)
Die Patienten erhalten zuerst ein Placebo und dann die aktive Studien-Mikrobiota-Mischung.
Sonstiges: Kot-Mikrobiota-Transplantation mit inaktivem autoklaviertem Studien-Mikrobiom zuerst
2x Einlauf mit inaktiver autoklavierter Studienmikrobiota; nach 8 Wochen 2x Einlauf mit aktiver Studienmikrobiota
Sonstiges: Gruppe C (nur inaktive Mikrobiota)
Die Patienten erhalten ähnlich zeitlich abgestimmte Einläufe nur mit Placebos.
Sonstiges: Kot-Mikrobiota-Transplantation nur mit inaktivem autoklaviertem Studien-Mikrobiom
2x Einlauf mit inaktiver autoklavierter Studienmikrobiota; nach 8 Wochen 2x Einlauf mit inaktiven autoklavierten Studienmikrobiota

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des IBS-Schwere-Symptom-Scores (IBS-SSS)
Zeitfenster: Die Differenz zwischen dem Score vier Wochen nach der Intervention (Studienwochen 5 bzw. 13) und dem Baseline-Score (Woche -1 in der Gruppe „Aktive Mikrobiota zuerst“ oder Woche 8 in der Gruppe „Inaktive Mikrobiota zuerst“)
Änderung des IBS-Schwere-Symptom-Scores (IBS-SSS) in der Gruppe mit aktiver Mikrobiota im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Die Differenz zwischen dem Score vier Wochen nach der Intervention (Studienwochen 5 bzw. 13) und dem Baseline-Score (Woche -1 in der Gruppe „Aktive Mikrobiota zuerst“ oder Woche 8 in der Gruppe „Inaktive Mikrobiota zuerst“)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die akute Veränderung des IBS-Schwere-Symptom-Scores (IBS-SSS)
Zeitfenster: Studienwochen 3 bzw. 11
IBS-SSS zwischen Baseline und zwei Wochen nach der Intervention
Studienwochen 3 bzw. 11
Die langfristige Veränderung des IBS-Schwere-Symptom-Scores (IBS-SSS)
Zeitfenster: Baseline und Studienwoche 32
IBS-SSS zwischen Baseline (Woche -1) und Woche 32. Die langfristige Änderung wird die Placebo-Gruppe mit fusionierten Mikrobiota-Gruppen der aktiven Studie vergleichen.
Baseline und Studienwoche 32
Änderung der Anzahl weicher Stühle pro Tag
Zeitfenster: Baseline und Studienwoche 32
Änderung der Anzahl weicher Stühle pro Tag in der Gruppe mit aktiver Mikrobiota im Vergleich zur Placebogruppe
Baseline und Studienwoche 32
Veränderung der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Baseline und Studienwoche 32
Veränderung der Stuhlkonsistenz, bewertet anhand der Bristol-Stuhlskala (Typ 3 und 4 – normal; Typen 1,2,5,6 und 7 – anormal) in der Gruppe mit aktiver Mikrobiota im Vergleich zur Placebogruppe
Baseline und Studienwoche 32
Veränderung der Bauchschmerzen
Zeitfenster: Baseline und Studienwoche 32
Veränderung der Bauchschmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) (0 – kein Schmerz, 10 – schlimmster Schmerz) in der Gruppe mit aktiver Mikrobiota im Vergleich zur Placebogruppe
Baseline und Studienwoche 32
Änderung der Häufigkeit von Blähungen pro Woche
Zeitfenster: Baseline und Studienwoche 32
Änderung der Häufigkeit von Blähungen pro Woche (da es keine standardisierte Messung gibt, wird sie als Anzahl der Episoden pro Zeiteinheit angegeben, wobei die möglichen Antworten lauten könnten: keine Blähungen, Blähungen einmal pro Woche, zweimal pro Woche, dreimal pro Woche , viermal pro Woche, fünfmal pro Woche, sechsmal pro Woche, tägliche Blähungen, tägliche Blähungen und manchmal nachts, Blähungen an mehr als der Hälfte der Tage, kontinuierliche Blähungen) in der Gruppe mit aktiver Mikrobiota im Vergleich zur Placebogruppe
Baseline und Studienwoche 32
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline und Studienwoche 32
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI in kg/m²) in der Gruppe mit aktiver Mikrobiota im Vergleich zur Placebo-Gruppe
Baseline und Studienwoche 32
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline und Studienwoche 32
Veränderung des Taillenumfangs (in Zentimetern) in der Gruppe mit aktiver Mikrobiota im Vergleich zur Placebogruppe
Baseline und Studienwoche 32
Veränderung der Körperfettmasse geschätzt durch Messung der Hautfaltendicke
Zeitfenster: Baseline und Studienwoche 32
Veränderung der Körperfettmasse, geschätzt durch Messung der kombinierten Hautfaltendicke an bestimmten Stellen (Bizeps, Trizeps, subkapular, suprailiac) in Millimetern in der Gruppe mit aktiver Mikrobiota im Vergleich zur Placebogruppe
Baseline und Studienwoche 32
Veränderung der Körperfettmasse, gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: Baseline und Studienwoche 32
Veränderung der Körperfettmasse in der Gruppe mit aktiver Mikrobiota im Vergleich zur Placebogruppe, gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse (in %)
Baseline und Studienwoche 32
Veränderung der Alpha-Diversität (innerhalb der Probe) des fäkalen Mikrobioms
Zeitfenster: Baseline und Studienwoche 32
Veränderung der Alpha-Diversität (innerhalb der Probe) des fäkalen Mikrobioms in der aktiven Mikrobiota-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe, gemessen anhand des Chao-Index der Alpha-Diversität (höherer Wert bedeutet höhere Alpha-Diversität)
Baseline und Studienwoche 32
Veränderung der Beta-Diversität (zwischen den Proben) des fäkalen Mikrobioms
Zeitfenster: Baseline und Studienwoche 32
Veränderung der Beta-Diversität (zwischen den Proben) des fäkalen Mikrobioms in der aktiven Mikrobiota-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe, bewertet durch den quantitativen Bray-Curtis-Index (weiter entfernt bedeutet eine unterschiedliche Bakterienzusammensetzung), ordiniert durch nichtmetrische multidimensionale Skalierung (NMDS)
Baseline und Studienwoche 32
Änderung der Menge des einzelligen Protisten Blastocystis
Zeitfenster: Baseline und Studienwoche 32
Veränderung der Menge des einzelligen Protisten Blastocystis in der aktiven Mikrobiota-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe, bestimmt durch einen spezifischen quantitativen Polymerase-Kettenreaktionsassay, gemessen in genomischen Äquivalenten pro Mikroliter DNA (die höhere Konzentration bedeutet mehr Blastocystis)
Baseline und Studienwoche 32
Die psychologischen und gesundheitlichen Auswirkungen der Therapie (IBS-QoL)
Zeitfenster: Baseline und Studienwoche 32
Die psychologischen und gesundheitlichen Auswirkungen der Therapie, die durch IBS-QoL-Fragebögen bewertet wurden
Baseline und Studienwoche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Thomayer University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Charles University, Czech Republic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pavel Kohout, Thomayer University Hospital, Prague, Czech Republic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INT_TN_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nur die an der Studie beteiligten Forscher haben Zugriff auf den endgültigen Studiendatensatz (IBS-SSS, Häufigkeit dringender Defäkationen, Bristol-Stuhlschuppen, Bauchschmerzen und Blähungen), der in anonymisierter Form über das Zenodo-Repository geteilt wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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