Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence rozvoje transkutánní senzibilizace u dětí s atopickou dermatitidou během prvního roku života

25. května 2021 aktualizováno: National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation

Prevence rozvoje transkutánní senzibilizace u dětí s atopickou dermatitidou během prvního roku života: observační studie

Tato experimentální nerandomizovaná klinická studie je zaměřena na srovnání hodnocení účinnosti a bezpečnosti navržených algoritmů topické terapie s použitím topických inhibitorů kalcineurinu při snižování závažnosti atopické dermatitidy a stupně rozvoje transkutánní senzibilizace u dětí prvního roku života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato experimentální nerandomizovaná klinická studie je zaměřena na srovnání hodnocení účinnosti a bezpečnosti navržených algoritmů topické terapie s použitím topických glukokortikosteroidů a topických inhibitorů kalcineurinu při snižování závažnosti atopické dermatitidy a stupně rozvoje transkutánní senzibilizace u dětí prvního roku života. Do studie bylo zařazeno více než 100 dětí ve věku od 2 do 4 měsíců, které byly podle rozhodnutí výzkumníka rozděleny do dvou skupin. V období akutních projevů / exacerbace atopické dermatitidy dostávali pacienti obou skupin základní terapii, která zahrnovala použití topického glukokortikosteroidu (0,1% methylprednisolon aceponátový krém) 2x denně v kombinaci se změkčovadly 2x denně po dobu 10 dnů . Po zmírnění akutních zánětlivých projevů byla pacientům předepsána proaktivní terapie včetně použití lokálního inhibitoru kalcineurinu nebo lokálního glukokortikosteroidu, v důsledku čehož byly vytvořeny srovnávací skupiny. Skupina č. 1 po ukončení základní terapie dostávala lokální inhibitor kalcineurinu (1% krém pimekrolimus), který byl předepisován v režimu 2x denně po dobu 3 měsíců a poté v režimu dvojité aplikace (ráno/večer ) 3x týdně po dobu až 1 roku. život; Skupina č. 2 po ukončení základní terapie dostávala lokálně glukokortikosteroid (methylprednisolon aceponát 0,1 %) 2krát týdně po dobu 3 měsíců a poté - s exacerbací AD. Pacienti obou skupin užívali emoliencia dlouhodobě v režimu 1-2x denně. Bezpečnost a účinnost přiřazeného algoritmu byla hodnocena výzkumným pracovníkem v centru. Účinnost byla měřena pomocí skóre EASI (Eczema Area and Severity Index) při screeningu a poté ve věku 6, 9 a 12 měsíců. A také sledováním dynamiky třídy a úrovně sIgE do potravin (bílkovina z kravského mléka, bílkovina z kuřecích vajec, pšenice, sója) a domácnost (hx2 "směs domácího prachu: Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, Blatella germanica") alergeny pomocí automatický imunologický analyzátor ImmunoCAP250 (UniCAP System / Phadia AB, Thermo Fisher Scientific, Švédsko) v době screeningu a poté ve věku 6 a 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119296
        • National Medical Research Center for Children's Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 4 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Závažnost atopické dermatitidy podle indexu EASI (Eczema Area and Severity Index, index prevalence a závažnosti ekzému)> 7 bodů (střední a/nebo těžký průběh atopické dermatitidy);
  2. Zatížená rodinná alergická anamnéza (alespoň jeden z rodičů má atopickou dermatitidu, potravinovou alergii, bronchiální astma a/nebo alergickou rýmu);
  3. Přítomnost senzibilizace u dítěte na jeden nebo více studovaných potravinových a domácích alergenů, stanovená ve fázi screeningu metodou ImmunoCAP: bílkovina kravského mléka, bílkovina slepičích vajec, pšenice, sója, hx2" směs domácího prachu: Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, Blatella germanica“.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití topických inhibitorů kalcineurinu (pimekrolimus) v posledních 30 dnech před zařazením do studie;
  2. Anamnéza souběžných závažných neurologických, endokrinologických, kardiovaskulárních, jaterních a ledvinových onemocnění;
  3. Přítomnost akutních bakteriálních, virových infekcí;
  4. Nedostatečná senzibilizace dítěte na zjistitelné potravinové a domácí alergeny;
  5. Klinicky významné změny v celkovém rozboru moči, celkovém rozboru krve, biochemickém rozboru krve;
  6. Odmítnutí podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii;
  7. Neschopnost pozorovat pacienta během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina č. 1
proaktivní terapie lokálními inhibitory kalcineurinu + emoliencií
Lék: Pimecrolimus krém 1%
Pacienti dostávali pimekrolimusový krém 1 % 2krát denně po dobu 3 měsíců. Poté používejte v režimu dvojité aplikace (ráno / večer) 3x týdně do 1 roku věku. Také pacienti používali změkčovadla 1-2krát denně.
Aktivní komparátor: Experimentální skupina č. 2
proaktivní terapie lokálními glukokortikosteroidy + emoliencií
Lék: krém 0,1% methylprednisolon aceponát
Pacienti dostávali 0,1% methylprednisolon aceponátový krém 2krát týdně po dobu 3 měsíců a poté používali k exacerbaci atopické dermatitidy. Také pacienti používali změkčovadla 1-2krát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí odpovědi na základě specifické hladiny IgE po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců života
Hodnocení změny hladiny specifického IgE pro vyšetřované potravinové/domácí alergeny v séru pomocí ImmunoCAP
6 měsíců života
Změna od výchozí odpovědi na základě specifické hladiny IgE po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců života
Hodnocení změny hladiny specifického IgE pro vyšetřované potravinové/domácí alergeny v séru pomocí ImmunoCAP
12 měsíců života
Změna od výchozí odpovědi na základě třídy senzibilizace po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců života
Hodnocení změny třídy senzibilizace na potravinové/domácí alergeny pomocí ImmunoCAP
6 měsíců života
Změna od výchozí odpovědi na základě třídy senzibilizace po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců života
Posouzení změny třídy senzibilizace na potravinové/domácí alergeny pomocí ImmunoCAP
12 měsíců života

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců věku, 9 měsíců věku, 12 měsíců věku
Ekzémový index plochy a závažnosti (EASI) kvantifikuje závažnost AD subjektu na základě jak závažnosti klinických příznaků léze, tak procenta postižené plochy tělesného povrchu (BSA). EASI je složené hodnocení stupně erytému, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace (každý bodován samostatně) pro každou ze čtyř oblastí těla s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro podíl těla. regionu do celého těla. Závažnost je klasifikována jako: 0 = jasná; 0,1 - 1,0 = téměř čirý; 1,1-7,0 = mírný; 7,1-21,0 = střední; 21,1-50,0 = těžký; 50,1-72,0 = velmi těžké. Čím nižší skóre, tím lepší výsledek léčby.
6 měsíců věku, 9 měsíců věku, 12 měsíců věku
Výskyt nežádoucích účinků vedoucích k přerušení léčby
Časové okno: Od základní linie až do 12 měsíců života
Počet účastníků, u kterých se objevily vedlejší účinky, které vedly k odstoupení od účasti ve studii. Evidence případů a důvodů zrušení užívaných externích léků.
Od základní linie až do 12 měsíců života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13684925

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení