Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af udvikling af transkutan sensibilisering hos børn med atopisk dermatitis i løbet af deres første leveår

25. maj 2021 opdateret af: National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation

Forebyggelse af udvikling af transkutan sensibilisering hos børn med atopisk dermatitis i løbet af deres første leveår: en observationsundersøgelse

Denne eksperimentelle ikke-randomiserede kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerhedsvurderingen af ​​de foreslåede topiske terapialgoritmer med brugen af ​​topiske calcineurinhæmmere til at reducere sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis og graden af ​​udvikling af transkutan sensibilisering hos børn i det første år. af livet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne eksperimentelle ikke-randomiserede kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerhedsvurderingen af ​​de foreslåede topiske terapialgoritmer ved hjælp af topiske glukokortikosteroider og topiske calcineurinhæmmere til at reducere sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis og graden af ​​udvikling af transkutan sensibilisering hos børn i det første år. af livet. Undersøgelsen omfattede mere end 100 børn i alderen 2 til 4 måneder, som afhængigt af forskerens beslutning blev delt op i to grupper. I perioden med akutte manifestationer / forværring af atopisk dermatitis modtog patienter i begge grupper grundlæggende terapi, som omfattede brugen af ​​et topisk glukokortikosteroid (0,1% methylprednisolonaceponatcreme) 2 gange dagligt i kombination med blødgørende midler 2 gange dagligt i 10 dage . Efter lindring af akutte inflammatoriske manifestationer blev patienterne ordineret proaktiv terapi, herunder brug af en topisk calcineurinhæmmer eller et topisk glukokortikosteroid, som et resultat af hvilket sammenligningsgrupper blev dannet. Gruppe nr. 1 modtog efter afslutningen af ​​grundbehandlingen en topisk calcineurinhæmmer (1% creme pimecrolimus), som blev ordineret i tilstanden 2 gange dagligt i 3 måneder, og derefter i tilstanden med dobbelt påføring (morgen/aften ) 3 gange om ugen i op til 1 år. liv; Gruppe nr. 2 modtog efter afslutningen af ​​grundlæggende terapi et topisk glukokortikosteroid (methylprednisolonaceponat 0,1%) 2 gange om ugen i 3 måneder, og derefter - med forværring af AD. Patienter i begge grupper brugte blødgørende midler i lang tid i tilstanden 1-2 gange om dagen. Sikkerheden og effektiviteten af ​​den tildelte algoritme blev vurderet af en investigator i centret. Effekten blev målt ved hjælp af EASI (Eczema Area and Severity Index) score ved screening og derefter ved 6, 9 og 12 måneders alderen. Og også ved at spore dynamikken i klassen og niveauet af sIgE til mad (komælksprotein, hønseægprotein, hvede, soja) og husholdningsallergener (hx2 "husstøvblanding: Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, Blatella germanica") vha. en automatiseret immunologisk analysator ImmunoCAP250 (UniCAP System / Phadia AB, Thermo Fisher Scientific, Sverige) på screeningstidspunktet og derefter ved 6 og 12 måneders alderen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119296
        • National Medical Research Center for Children's Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis i henhold til EASI-indekset (Eczema Area and Severity Index, indeks for prævalens og sværhedsgrad af eksem)> 7 point (moderat og/eller alvorligt forløb af atopisk dermatitis);
  2. En belastet familieallergisk historie (mindst en af ​​forældrene har atopisk dermatitis, fødevareallergi, bronkial astma og/eller allergisk rhinitis);
  3. Tilstedeværelsen af ​​sensibilisering hos barnet over for et eller flere af de undersøgte fødevare- og husholdningsallergener, bestemt på screeningsstadiet ved ImmunoCAP-metoden: komælksprotein, hønseægprotein, hvede, soja, hx2 "husstøvblanding: Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, Blatella germanica".

Ekskluderingskriterier:

  1. Anvendelse af topiske calcineurinhæmmere (pimecrolimus) i de sidste 30 dage før inklusion i undersøgelsen;
  2. En historie med samtidige alvorlige neurologiske, endokrinologiske, kardiovaskulære, lever- og nyresygdomme;
  3. Tilstedeværelsen af ​​akutte bakterielle, virale infektioner;
  4. Barnets manglende sensibilisering over for påviselige fødevarer og husholdningsallergener;
  5. Klinisk signifikante ændringer i den generelle analyse af urin, generel analyse af blod, biokemisk analyse af blod;
  6. Afvisning af at underskrive et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  7. Manglende evne til at observere patienten under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe №1
proaktiv terapi med lokale calcineurinhæmmere + blødgørende midler
Medicin: Pimecrolimus creme 1%
Patienterne fik pimecrolimus creme 1 % 2 gange dagligt i 3 måneder. Brug derefter i dobbelt påføringstilstand (morgen/aften) 3 gange om ugen i op til 1 års alderen. Patienterne brugte også blødgørende midler 1-2 gange om dagen.
Aktiv komparator: Eksperimentel gruppe №2
proaktiv terapi med lokale glukokortikosteroider + blødgørende midler
Medicin: creme 0,1% methylprednisolonaceponat
Patienterne fik 0,1 % methylprednisolonaceponatcreme 2 gange om ugen i 3 måneder og blev derefter brugt til forværring af atopisk dermatitis. Patienterne brugte også blødgørende midler 1-2 gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-respons baseret på det specifikke IgE-niveau efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder af livet
Vurdering af ændring af specifikt IgE-niveau for undersøgte fødevare-/husholdningsallergener i serum af ImmunoCAP
6 måneder af livet
Ændring fra baseline-respons baseret på det specifikke IgE-niveau efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder af livet
Vurdering af ændring af specifikt IgE-niveau for undersøgte fødevare-/husholdningsallergener i serum af ImmunoCAP
12 måneder af livet
Ændring fra baseline-respons baseret på sensibiliseringsklassen efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder af livet
Vurdering af ændring af klassen af ​​sensibilisering over for fødevare-/husholdningsallergener med ImmunoCAP
6 måneder af livet
Ændring fra baseline-respons baseret på sensibiliseringsklassen efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder af livet
Vurdering af ændring af klassen af ​​sensibilisering over for fødevare-/husholdningsallergener med ImmunoCAP
12 måneder af livet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Eczema Area and Severity Index (EASI) fra baseline
Tidsramme: 6 måneders alderen, 9 måneders alderen, 12 måneders alderen
Eczema Area and Severity Index (EASI) kvantificerer sværhedsgraden af ​​et forsøgspersons AD baseret på både sværhedsgraden af ​​de kliniske læsionstegn og procentdelen af ​​kropsoverfladearealet (BSA), der er påvirket. EASI er en sammensat scoring af graden af ​​erytem, ​​induration/papulering, excoriation og lichenificering (hver scoret separat) for hver af fire kropsregioner, med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for kroppens andel region til hele kroppen. Sværhedsgrad klassificeres som: 0 = klar; 0,1 - 1,0 = næsten klar; 1,1-7,0 = mild; 7,1-21,0 = moderat; 21,1-50,0 = svær; 50,1-72,0 = meget alvorlig. Jo lavere score, jo bedre resultat af behandlingen.
6 måneders alderen, 9 måneders alderen, 12 måneders alderen
Forekomst af bivirkninger, der fører til seponering
Tidsramme: Fra baseline op til 12 måneders levetid
Antallet af deltagere, der udviklede bivirkninger, der førte til tilbagetrækning fra deltagelse i undersøgelsen. Registrering af sager og årsager til aflysning af de brugte eksterne lægemidler.
Fra baseline op til 12 måneders levetid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13684925

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger