Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevenzione dello sviluppo della sensibilizzazione transcutanea nei bambini con dermatite atopica durante il loro primo anno di vita

25 maggio 2021 aggiornato da: National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation

Prevenzione dello sviluppo della sensibilizzazione transcutanea nei bambini con dermatite atopica durante il primo anno di vita: uno studio osservazionale

Questo studio clinico sperimentale non randomizzato ha lo scopo di confrontare la valutazione dell'efficacia e della sicurezza degli algoritmi di terapia topica proposti con l'uso di inibitori topici della calcineurina nel ridurre la gravità della dermatite atopica e il grado di sviluppo della sensibilizzazione transcutanea nei bambini del primo anno della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico sperimentale non randomizzato ha lo scopo di confrontare la valutazione dell'efficacia e della sicurezza degli algoritmi di terapia topica proposti utilizzando glucocorticosteroidi topici e inibitori topici della calcineurina nel ridurre la gravità della dermatite atopica e il grado di sviluppo della sensibilizzazione transcutanea nei bambini del primo anno della vita. Lo studio ha incluso più di 100 bambini di età compresa tra 2 e 4 mesi, che, a seconda della decisione del ricercatore, sono stati divisi in due gruppi. Durante il periodo di manifestazioni acute / esacerbazione della dermatite atopica, i pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto una terapia di base, che includeva l'uso di un glucocorticosteroide topico (crema di metilprednisolone aceponato allo 0,1%) 2 volte al giorno in combinazione con emollienti 2 volte al giorno per 10 giorni . Dopo il sollievo delle manifestazioni infiammatorie acute, ai pazienti è stata prescritta una terapia proattiva, compreso l'uso di un inibitore topico della calcineurina o di un glucocorticosteroide topico, a seguito della quale sono stati formati gruppi di confronto. Il gruppo n. 1, dopo la fine della terapia di base, ha ricevuto un inibitore topico della calcineurina (1% crema pimecrolimus), che è stato prescritto nella modalità 2 volte al giorno per 3 mesi, e quindi nella modalità di doppia applicazione (mattina / sera ) 3 volte a settimana per un massimo di 1 anno. vita; Il gruppo n. 2 dopo la fine della terapia di base ha ricevuto un glucocorticosteroide topico (metilprednisolone aceponato 0,1%) 2 volte a settimana per 3 mesi, e poi - con esacerbazione dell'AD. I pazienti di entrambi i gruppi usarono emollienti per molto tempo nella modalità 1-2 volte al giorno. La sicurezza e l'efficacia dell'algoritmo assegnato è stata valutata da un ricercatore presso il centro. L'efficacia è stata misurata utilizzando il punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) allo screening e poi a 6, 9 e 12 mesi di età. E anche monitorando le dinamiche della classe e del livello di sIgE negli allergeni alimentari (proteine ​​del latte vaccino, proteine ​​dell'uovo di gallina, grano, soia) e domestici (hx2 "miscela di polvere domestica: Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, Blatella germanica") utilizzando un analizzatore immunologico automatizzato ImmunoCAP250 (UniCAP System / Phadia AB, Thermo Fisher Scientific, Svezia) al momento dello screening e poi a 6 e 12 mesi di età.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119296
        • National Medical Research Center for Children's Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 4 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La gravità della dermatite atopica secondo l'indice EASI (Eczema Area and Severity Index, indice di prevalenza e gravità dell'eczema) > 7 punti (decorso moderato e/o severo della dermatite atopica);
  2. Una storia allergica familiare gravata (almeno uno dei genitori presenta dermatite atopica, allergia alimentare, asma bronchiale e/o rinite allergica);
  3. La presenza di sensibilizzazione nel bambino a uno o più degli allergeni alimentari e domestici studiati, determinata in fase di screening con il metodo ImmunoCAP: proteine ​​del latte vaccino, proteine ​​dell'uovo di gallina, grano, soia, hx2 "miscela di polvere domestica: Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, Blatella germanica”.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di inibitori topici della calcineurina (pimecrolimus) negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione nello studio;
  2. Una storia di concomitanti gravi malattie neurologiche, endocrinologiche, cardiovascolari, epatiche e renali;
  3. La presenza di infezioni batteriche e virali acute;
  4. La mancanza di sensibilizzazione del bambino al cibo rilevabile e agli allergeni domestici;
  5. Cambiamenti clinicamente significativi nell'analisi generale delle urine, analisi generale del sangue, analisi biochimica del sangue;
  6. Rifiuto di firmare un consenso informato alla partecipazione allo studio;
  7. Incapacità di osservare il paziente durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale №1
terapia proattiva con inibitori locali della calcineurina + emollienti
Droga: Pimecrolimus crema 1%
I pazienti hanno ricevuto crema pimecrolimus 1% 2 volte al giorno per 3 mesi. Quindi utilizzare in modalità doppia applicazione (mattino/sera) 3 volte a settimana fino a 1 anno di età. Inoltre, i pazienti usavano emollienti 1-2 volte al giorno.
Comparatore attivo: Gruppo sperimentale №2
terapia proattiva con glucocorticosteroidi locali + emollienti
Droga: crema 0,1% metilprednisolone aceponato
I pazienti hanno ricevuto una crema di metilprednisolone aceponato allo 0,1% 2 volte a settimana per 3 mesi, e poi utilizzati per l'esacerbazione della dermatite atopica. Inoltre, i pazienti usavano emollienti 1-2 volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla risposta al basale in base al livello di IgE specifico a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi di vita
Valutazione del cambiamento del livello di IgE specifiche per gli allergeni alimentari/domestici studiati nel siero mediante ImmunoCAP
6 mesi di vita
Variazione dalla risposta al basale in base al livello di IgE specifico a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi di vita
Valutazione del cambiamento del livello di IgE specifiche per gli allergeni alimentari/domestici studiati nel siero mediante ImmunoCAP
12 mesi di vita
Variazione dalla risposta al basale in base alla classe di sensibilizzazione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi di vita
Valutazione del cambio della classe di sensibilizzazione ad allergeni alimentari/domestici da parte di ImmunoCAP
6 mesi di vita
Variazione dalla risposta al basale in base alla classe di sensibilizzazione a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi di vita
Valutazione del cambio della classe di sensibilizzazione ad allergeni alimentari/domestici da parte di ImmunoCAP
12 mesi di vita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi di età, 9 mesi di età, 12 mesi di età
L'Eczema Area and Severity Index (EASI) quantifica la gravità dell'AD di un soggetto in base sia alla gravità dei segni clinici della lesione sia alla percentuale di superficie corporea (BSA) interessata. EASI è un punteggio composito del grado di eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle quattro regioni del corpo, con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione del corpo e per la proporzione del corpo regione a tutto il corpo. La gravità è classificata come: 0 = chiaro; 0,1 - 1,0 = quasi chiaro; 1.1-7.0 = lieve; 7.1-21.0 = moderato; 21.1-50.0 = grave; 50,1-72,0 = molto grave. Più bassi sono i punteggi, migliore è il risultato del trattamento.
6 mesi di età, 9 mesi di età, 12 mesi di età
Incidenza di eventi avversi che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi di vita
Il numero di partecipanti che hanno sviluppato effetti collaterali che hanno portato al ritiro dalla partecipazione allo studio. Registrazione dei casi e motivi della cancellazione dei farmaci esterni usati.
Dal basale fino a 12 mesi di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13684925

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni