Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie rozwojowi przezskórnego uczulenia u dzieci z atopowym zapaleniem skóry w pierwszym roku życia

25 maja 2021 zaktualizowane przez: National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation

Zapobieganie rozwojowi uczulenia przezskórnego u dzieci z atopowym zapaleniem skóry w pierwszym roku życia: badanie obserwacyjne

Niniejsze eksperymentalne, nierandomizowane badanie kliniczne ma na celu porównanie oceny skuteczności i bezpieczeństwa proponowanych algorytmów terapii miejscowej z zastosowaniem miejscowych inhibitorów kalcyneuryny w zmniejszaniu nasilenia atopowego zapalenia skóry i stopnia rozwoju uczulenia przezskórnego u dzieci w pierwszym roku życia życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To eksperymentalne, nierandomizowane badanie kliniczne ma na celu porównanie oceny skuteczności i bezpieczeństwa proponowanych algorytmów terapii miejscowej z zastosowaniem miejscowych glikokortykosteroidów i miejscowych inhibitorów kalcyneuryny w zmniejszaniu ciężkości atopowego zapalenia skóry i stopnia rozwoju uczulenia przezskórnego u dzieci w pierwszym roku życia życia. Badaniem objęto ponad 100 dzieci w wieku od 2 do 4 miesięcy, które w zależności od decyzji badacza podzielono na dwie grupy. W okresie ostrych objawów/zaostrzeń atopowego zapalenia skóry pacjenci z obu grup otrzymywali terapię podstawową, która obejmowała miejscowe stosowanie glikokortykosteroidu (0,1% krem ​​z aceponianem metyloprednizolonu) 2 razy dziennie w połączeniu z emolientami 2 razy dziennie przez 10 dni . Po ustąpieniu ostrych objawów zapalnych pacjentom przepisano terapię proaktywną, obejmującą miejscowe stosowanie inhibitora kalcyneuryny lub miejscowego glikokortykosteroidu, w wyniku czego powstały grupy porównawcze. Grupa nr 1 po zakończeniu terapii podstawowej otrzymywała miejscowo inhibitor kalcyneuryny (1% krem ​​pimekrolimus), który przepisano w trybie 2 razy dziennie przez 3 miesiące, a następnie w trybie podwójnej aplikacji (rano/wieczór ) 3 razy w tygodniu przez okres do 1 roku. życie; Grupa nr 2 po zakończeniu terapii podstawowej otrzymywała glikokortykosteroid miejscowy (0,1%) aceponian metylprednizolonu 2 razy w tygodniu przez 3 miesiące, a następnie – z zaostrzeniem AZS. Pacjenci z obu grup długotrwale stosowali emolienty w trybie 1-2 razy dziennie. Bezpieczeństwo i skuteczność przypisanego algorytmu zostały ocenione przez badacza w ośrodku. Skuteczność mierzono za pomocą wskaźnika EASI (wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku) podczas badania przesiewowego, a następnie w wieku 6, 9 i 12 miesięcy. A także śledząc dynamikę klasy i poziomu sIgE na alergeny pokarmowe (białko mleka krowiego, białko jaja kurzego, pszenica, soja) i domowe (hx2 „mieszanka kurzu domowego: Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, Blatella germanica”) za pomocą automatycznego analizatora immunologicznego ImmunoCAP250 (UniCAP System / Phadia AB, Thermo Fisher Scientific, Szwecja) w czasie skriningu, a następnie w wieku 6 i 12 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119296
        • National Medical Research Center for Children's Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 4 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nasilenie atopowego zapalenia skóry według wskaźnika EASI (Eczema Area and Severity Index, wskaźnik rozpowszechnienia i ciężkości wyprysku) > 7 punktów (umiarkowany i/lub ciężki przebieg atopowego zapalenia skóry);
  2. obciążony wywiad alergiczny w rodzinie (co najmniej jedno z rodziców ma atopowe zapalenie skóry, alergię pokarmową, astmę oskrzelową i/lub alergiczny nieżyt nosa);
  3. Obecność uczulenia u dziecka na jeden lub więcej badanych alergenów pokarmowych i domowych, stwierdzonych na etapie skriningu metodą ImmunoCAP: białko mleka krowiego, białko jaja kurzego, pszenica, soja, mieszanina hx2” kurzu domowego: Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, Blatella germanica”.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie miejscowych inhibitorów kalcyneuryny (pimekrolimus) w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania;
  2. Współistniejące ciężkie choroby neurologiczne, endokrynologiczne, sercowo-naczyniowe, wątroby i nerek w wywiadzie;
  3. Obecność ostrych infekcji bakteryjnych, wirusowych;
  4. Brak uczulenia dziecka na wykrywalne alergeny pokarmowe i domowe;
  5. Klinicznie istotne zmiany w ogólnej analizie moczu, ogólnej analizie krwi, biochemicznej analizie krwi;
  6. Odmowa podpisania świadomej zgody na udział w badaniu;
  7. Brak możliwości obserwacji pacjenta w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna №1
proaktywna terapia miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny + emolienty
Lek: Pimekrolimus krem ​​1%
Pacjenci otrzymywali pimekrolimus w kremie 1% 2 razy dziennie przez 3 miesiące. Następnie stosować w trybie podwójnej aplikacji (rano/wieczorem) 3 razy w tygodniu do 1 roku życia. Pacjenci stosowali również emolienty 1-2 razy dziennie.
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna nr 2
proaktywna terapia glikokortykosteroidami miejscowymi + emolienty
Lek: krem 0,1% aceponian metyloprednizolonu
Pacjenci otrzymywali 0,1% aceponian metylprednizolonu w kremie 2 razy w tygodniu przez 3 miesiące, a następnie stosowali w przypadku zaostrzenia atopowego zapalenia skóry. Pacjenci stosowali również emolienty 1-2 razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do odpowiedzi początkowej w oparciu o poziom swoistych IgE po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy życia
Ocena zmiany poziomu swoistych IgE dla badanych alergenów pokarmowych/domowych w surowicy krwi metodą ImmunoCAP
6 miesięcy życia
Zmiana w stosunku do odpowiedzi początkowej w oparciu o poziom swoistych IgE po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia
Ocena zmiany poziomu swoistych IgE dla badanych alergenów pokarmowych/domowych w surowicy krwi metodą ImmunoCAP
12 miesięcy życia
Zmiana w stosunku do odpowiedzi początkowej w oparciu o klasę uczulenia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy życia
Ocena zmiany klasy uczulenia na alergeny pokarmowe / domowe metodą ImmunoCAP
6 miesięcy życia
Zmiana w stosunku do odpowiedzi początkowej w oparciu o klasę uczulenia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia
Ocena zmiany klasy uczulenia na alergeny pokarmowe / domowe metodą ImmunoCAP
12 miesięcy życia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) określa ilościowo nasilenie AZS u pacjenta na podstawie zarówno nasilenia objawów klinicznych zmiany, jak i procentu dotkniętej chorobą powierzchni ciała (BSA). EASI to złożona ocena stopnia rumienia, stwardnienia/grudkowania, otarć i lichenifikacji (każdy oceniany oddzielnie) dla każdego z czterech obszarów ciała, z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym regionie ciała i proporcji ciała region na całe ciało. Dotkliwość jest klasyfikowana jako: 0 = wyraźna; 0,1 - 1,0 = prawie jasne; 1,1-7,0 = łagodny; 7,1-21,0 = umiarkowany; 21,1-50,0 = ciężki; 50,1-72,0 = bardzo ciężki. Im niższa punktacja, tym lepszy wynik leczenia.
6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 miesięcy życia
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane, które doprowadziły do ​​wycofania się z udziału w badaniu. Rejestracja przypadków i przyczyn anulowania stosowanych leków zewnętrznych.
Od linii podstawowej do 12 miesięcy życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13684925

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami