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Prävention der Entwicklung einer transkutanen Sensibilisierung bei Kindern mit atopischer Dermatitis während ihres ersten Lebensjahres

25. Mai 2021 aktualisiert von: National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation

Prävention der Entwicklung einer transkutanen Sensibilisierung bei Kindern mit atopischer Dermatitis im ersten Lebensjahr: eine Beobachtungsstudie

Diese experimentelle, nicht randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung der vorgeschlagenen topischen Therapiealgorithmen mit der Verwendung von topischen Calcineurin-Inhibitoren bei der Verringerung der Schwere der atopischen Dermatitis und des Entwicklungsgrades der transkutanen Sensibilisierung bei Kindern im ersten Jahr zu vergleichen des Lebens.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese experimentelle, nicht randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung der vorgeschlagenen topischen Therapiealgorithmen unter Verwendung von topischen Glukokortikosteroiden und topischen Calcineurin-Inhibitoren bei der Verringerung der Schwere der atopischen Dermatitis und des Entwicklungsgrades der transkutanen Sensibilisierung bei Kindern im ersten Jahr zu vergleichen des Lebens. Die Studie umfasste mehr als 100 Kinder im Alter von 2 bis 4 Monaten, die je nach Entscheidung des Forschers in zwei Gruppen eingeteilt wurden. Während der Zeit der akuten Manifestationen / Exazerbation der atopischen Dermatitis erhielten die Patienten beider Gruppen eine Basistherapie, die die Anwendung eines topischen Glukokortikosteroids (0,1% Methylprednisolonaceponat-Creme) 2-mal täglich in Kombination mit Weichmachern 2-mal täglich für 10 Tage beinhaltete . Nach Linderung der akuten Entzündungserscheinungen wurde den Patienten eine proaktive Therapie verschrieben, darunter die Anwendung eines topischen Calcineurin-Inhibitors oder eines topischen Glucocorticosteroids, wodurch Vergleichsgruppen gebildet wurden. Gruppe Nr. 1 erhielt nach dem Ende der Basistherapie einen topischen Calcineurin-Inhibitor (1% Creme Pimecrolimus), der 3 Monate lang zweimal täglich im Modus und dann im Modus der doppelten Anwendung (morgens / abends) verschrieben wurde ) 3 Mal pro Woche für bis zu 1 Jahr. Leben; Gruppe Nr. 2 erhielt nach dem Ende der Basistherapie ein topisches Glucocorticosteroid (Methylprednisolonaceponat 0,1%) 2 mal pro Woche für 3 Monate und dann - mit Exazerbation von AD. Patienten beider Gruppen verwendeten Emolliens für lange Zeit im Modus 1-2 mal am Tag. Die Sicherheit und Wirksamkeit des zugewiesenen Algorithmus wurde von einem Prüfarzt des Zentrums bewertet. Die Wirksamkeit wurde anhand des EASI-Scores (Eczema Area and Severity Index) beim Screening und dann im Alter von 6, 9 und 12 Monaten gemessen. Und auch durch Verfolgung der Dynamik der Klasse und des sIgE-Gehalts von Allergenen in Lebensmitteln (Kuhmilchprotein, Hühnereiprotein, Weizen, Soja) und Haushalt (hx2 „Hausstaubmischung: Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, Blatella germanica“) ein automatisiertes immunologisches Analysegerät ImmunoCAP250 (UniCAP System/Phadia AB, Thermo Fisher Scientific, Schweden) zum Zeitpunkt des Screenings und dann im Alter von 6 und 12 Monaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119296
        • National Medical Research Center for Children's Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Schweregrad der Neurodermitis nach dem EASI-Index (Eczema Area and Severity Index, Index der Prävalenz und Schwere des Ekzems) > 7 Punkte (mittelschwerer und/oder schwerer Verlauf der Neurodermitis);
  2. Eine belastete allergische Familienanamnese (mindestens ein Elternteil hat atopische Dermatitis, Nahrungsmittelallergie, Asthma bronchiale und / oder allergische Rhinitis);
  3. Das Vorhandensein einer Sensibilisierung des Kindes gegenüber einem oder mehreren der untersuchten Lebensmittel- und Haushaltsallergene, bestimmt in der Screening-Phase durch die ImmunoCAP-Methode: Kuhmilchprotein, Hühnereiprotein, Weizen, Soja, hx2 "Hausstaubmischung: Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, Blatella germanica".

Ausschlusskriterien:

  1. Anwendung von topischen Calcineurin-Inhibitoren (Pimecrolimus) in den letzten 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie;
  2. Eine Vorgeschichte gleichzeitiger schwerer neurologischer, endokrinologischer, kardiovaskulärer, hepatischer und renaler Erkrankungen;
  3. Das Vorhandensein von akuten bakteriellen, viralen Infektionen;
  4. Die fehlende Sensibilisierung des Kindes gegenüber nachweisbaren Lebensmittel- und Haushaltsallergenen;
  5. Klinisch signifikante Veränderungen in der allgemeinen Urinanalyse, allgemeinen Blutanalyse, biochemischen Blutanalyse;
  6. Weigerung, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen;
  7. Unfähigkeit, den Patienten während der Studie zu beobachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsgruppe №1
proaktive Therapie mit lokalen Calcineurin-Inhibitoren + Weichmachern
Arzneimittel: Pimecrolimus-Creme 1%
Die Patienten erhielten 3 Monate lang zweimal täglich Pimecrolimus-Creme 1 %. Dann im doppelten Anwendungsmodus (morgens/abends) 3 Mal pro Woche bis zum Alter von 1 Jahr verwenden. Außerdem verwendeten die Patienten ein- bis zweimal täglich Weichmacher.
Aktiver Komparator: Versuchsgruppe №2
proaktive Therapie mit lokalen Glucocorticosteroiden + Weichmachern
Arzneimittel: Creme 0,1 % Methylprednisolonaceponat
Die Patienten erhielten 3 Monate lang zweimal wöchentlich 0,1 %ige Methylprednisolonaceponat-Creme, die dann zur Verschlimmerung der atopischen Dermatitis angewendet wurde. Außerdem verwendeten die Patienten ein- bis zweimal täglich Weichmacher.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Ausgangsreaktion basierend auf dem spezifischen IgE-Spiegel nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate Leben
Bewertung der Veränderung des spezifischen IgE-Spiegels für untersuchte Nahrungsmittel-/Haushaltsallergene im Serum durch ImmunoCAP
6 Monate Leben
Veränderung gegenüber der Ausgangsreaktion basierend auf dem spezifischen IgE-Spiegel nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate Leben
Bewertung der Veränderung des spezifischen IgE-Spiegels für untersuchte Lebensmittel-/Haushaltsallergene im Serum durch ImmunoCAP
12 Monate Leben
Veränderung gegenüber der Baseline-Reaktion basierend auf der Sensibilisierungsklasse nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate Leben
Bewertung der Änderung der Sensibilisierungsklasse gegenüber Lebensmittel-/Haushaltsallergenen durch ImmunoCAP
6 Monate Leben
Veränderung gegenüber der Ausgangsreaktion basierend auf der Sensibilisierungsklasse nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate Leben
Bewertung der Änderung der Sensibilisierungsklasse gegenüber Lebensmittel-/Haushaltsallergenen durch ImmunoCAP
12 Monate Leben

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Eczema Area and Severity Index (EASI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate alt, 9 Monate alt, 12 Monate alt
Der Eczema Area and Severity Index (EASI) quantifiziert den Schweregrad der AD eines Probanden basierend sowohl auf dem Schweregrad der klinischen Anzeichen der Läsion als auch auf dem Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (BSA). EASI ist eine zusammengesetzte Bewertung des Grades von Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation (jeweils separat bewertet) für jede der vier Körperregionen, mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für den Anteil des Körpers Region auf den ganzen Körper. Der Schweregrad wird wie folgt klassifiziert: 0 = klar; 0,1 - 1,0 = fast klar; 1.1-7.0 = mild; 7.1-21.0 = mäßig; 21.1-50.0 = schwer; 50.1-72.0 = sehr stark. Je niedriger die Werte, desto besser das Ergebnis der Behandlung.
6 Monate alt, 9 Monate alt, 12 Monate alt
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 12 Lebensmonaten
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen auftraten, die zum Abbruch der Teilnahme an der Studie führten. Registrierung von Fällen und Gründen für die Stornierung der verwendeten externen Arzneimittel.
Von Baseline bis zu 12 Lebensmonaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13684925

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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