Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Empower Neuromodulation System – Pilotní studie pro léčbu úzkosti

28. května 2024 aktualizováno: Theranova, L.L.C.

Pilotní hodnocení systému Empower Neuromodulation System pro léčbu úzkosti

Tato studie hodnotí účinky stimulace periferních nervů na úroveň úzkosti u účastníků s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD). Toto je pilotní vyšetřování, ve kterém budou účastníci randomizováni (1:1) k aktivní nebo falešné léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) je chronický, opakující se stav, který každoročně postihuje přibližně 6,4 milionu dospělých Američanů. GAD je jednou z nejčastějších úzkostných poruch a její léčba je nákladná. Léčba první linie pro GAD zahrnuje léky (např. SSRI, SNRI), kognitivně behaviorální terapie nebo obojí v kombinaci. Bylo prokázáno, že stimulace periferních nervů prostřednictvím akupunktury přímo snižuje skóre klinické úzkosti. Vyšetřovatelé vyvinuli Empower Neuromodulation System, neinvazivní přenosné zařízení pro transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) určené ke stimulaci periferních nervů pro léčbu úzkosti. V této studii bude provedena randomizovaná, kontrolovaná studie u účastníků s GAD. Účastníci si sami aplikují ošetření dvakrát denně pomocí zařízení Empower. V této pilotní studii budou primárními cílovými body proveditelnost a přijatelnost, přičemž bezpečnost a účinnost budou hodnoceny jako průzkumné cílové parametry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5575
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥19 let
  • Aktuální diagnóza GAD na DSM-5 prostřednictvím M.I.N.I. posouzení klinikem
  • Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti (HAM-A) ≥18
  • Negativní těhotenský test z moči při screeningu (pouze ženy)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopný a ochotný dodržovat všechny postupy související se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Má současnou (za posledních 30 dní) psychotickou nebo bipolární poruchu, vražedné myšlenky, psychiatrickou hospitalizaci nebo středně těžké/závažné poruchy užívání návykových látek podle klinického hodnocení prostřednictvím M.I.N.I.
  • Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D) ≥18
  • Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) ≥51
  • Vykazuje sebevražedný úmysl potvrzený na Columbia-Suicide Severity Rating Scale-Revised (C-SSRS-R) s odpovědí "Ano" na otázku 4 nebo otázku 5 nebo na otázku 6 v posledních 3 měsících.
  • Změny psychoaktivních léků za posledních 30 dní (včetně, ale bez omezení na psychotropní léky, léky na hormony štítné žlázy, steroidy), s výjimkou benzodiazepinů
  • Pokud pravidelně užíváte benzodiazepiny, došlo v posledních 30 dnech ke změnám v dávkování benzodiazepinů nebo k průměrnému užívání > 2 dny v týdnu
  • Psychoterapie byla zahájena nebo ukončena v posledních 30 dnech nebo se modalita psychoterapie za posledních 30 dnů změnila
  • Má v anamnéze epilepsii nebo záchvatové onemocnění
  • Bylo diagnostikováno poškození periferních nervů paže nebo ruky nebo má necitlivost nebo brnění v paži nebo ruce alespoň jednou týdně
  • Je v současné době těhotná nebo kojí, byla těhotná během posledních 6 měsíců nebo zamýšlí otěhotnět během období studie
  • V současné době má aktivní implantát a/nebo elektrické nebo neurostimulační zařízení, včetně mimo jiné kardiostimulátoru nebo defibrilátoru, vagového neurostimulátoru, hlubokého mozkového stimulátoru, míšního stimulátoru, sakrálního stimulátoru, stimulátoru růstu kostí nebo kochleárního implantátu
  • Má elektricky vodivý kovový předmět (např. šperky), které nelze odstranit z horních končetin a budou přímo v kontaktu s gelovými elektrodami systému Empower Neuromodulation System na aktivním nebo falešném anatomickém místě
  • Má otevřenou incizi, ránu, jizvu, aktivní infekci nebo jinak narušenou kůži, která bude v přímém kontaktu s gelovými elektrodami systému Empower Neuromodulation System v aktivní nebo falešné anatomické poloze
  • Nemá každodenní přístup k elektrické zásuvce pro nabíjení zkoumaného zařízení a přidruženého smartphonu
  • Použil během posledních čtyř týdnů testovaný lék/terapii přístrojem
  • Nelze poskytnout informovaný písemný souhlas
  • Má jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že účastník není způsobilý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní léčba
Účastníci si sami aplikují léčbu pomocí zařízení Empower na anatomickém místě aktivní léčby dvakrát denně po dobu šesti týdnů. Bude hodnocena adherence k léčbě a účastníci provedou průzkumy, aby vyhodnotili proveditelnost a přijatelnost Posilnit aktivní léčbu.
Přístroj: Posilněte neuromodulační systém
Stimulace periferních nervů přístrojem Empower. Aktivní a falešné ošetření se liší pouze místem aplikace na těle.
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Účastníci si sami aplikují léčbu pomocí zařízení Empower na anatomickém místě falešné léčby dvakrát denně po dobu šesti týdnů. Bude hodnocena adherence k léčbě a účastníci provedou průzkumy, aby vyhodnotili proveditelnost a přijatelnost Empower falešné léčby.
Přístroj: Posilněte neuromodulační systém
Stimulace periferních nervů přístrojem Empower. Aktivní a falešné ošetření se liší pouze místem aplikace na těle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby
Časové okno: 6 týdnů
Proveditelnost hodnocená prostřednictvím dodržování léčby (léčebné sezení podávané jako procento z celkového možného počtu) pro každého účastníka
6 týdnů
Použitelnost
Časové okno: 6 týdnů
Přijatelnost hodnocená prostřednictvím hodnocení použitelnosti (System Usability Scale (SUS)). Pro SUS je rozsah skóre 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší použitelnost stimulačního systému. Průzkum obsahuje 10 otázek, ve kterých jsou výroky o systému hodnoceny od „Rozhodně nesouhlasím“ až po „Rozhodně souhlasím“.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní nervová stimulace
Časové okno: 6 týdnů
Procento léčebných sezení, která poskytují účinnou nervovou stimulaci, jak bylo hodnoceno prostřednictvím potvrzení pocitu brnění hlášeného účastníky
6 týdnů
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 6 týdnů
Celková spokojenost s ošetřením (pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS)). Pro VAS je rozsah skóre 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
6 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení bezpečnosti prostřednictvím nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
6 týdnů
Změna skóre na Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAM-A) z výchozího stavu na 6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení závažnosti úzkosti pomocí skóre Hamiltonovy hodnotící škály úzkosti (HAM-A) poskytované lékařem. Pro HAM-A je rozsah skóre 0 až 56, přičemž vyšší skóre znamená závažnější úzkost.
6 týdnů
Změna skóre Beck Anxiety Inventory (BAI) hlášená účastníky ze základního stavu na 6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení závažnosti úzkosti prostřednictvím skóre Beck Anxiety Inventory (BAI) hlášeného účastníky od výchozího stavu po 6 týdnů. Pro BAI je rozsah skóre 0 až 63, přičemž vyšší skóre znamená závažnější úzkost.
6 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastnické zaslepení léčebné skupiny po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Bude hodnoceno zaslepení účastníka vůči léčené skupině. Všichni účastníci budou dotázáni, zda věří, že jim byla poskytnuta skutečná léčba, s možnými odpověďmi Ano, Ne nebo Nevím. Poté se pro skupiny s aktivní a falešnou léčbou vypočítá index oslepování, kde se index oslepování může pohybovat od -1 do 1. Skóre 1 znamená, že všichni účastníci správně uhodli zadání skupiny, skóre -1 znamená, že všichni účastníci hádali zadání skupiny nesprávně.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Theranova, L.L.C.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Nebraska

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Burnett, MD, TheraNova, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Bang, Heejung et al. "Blinding assessment in clinical trials: A review of statistical methods and a proposal of blinding assessment protocol." Clinical Research and Regulatory Affairs 27 (2010): 42 - 51.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRD-12-1396-01
  • R43AT011497 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení