Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnij system neuromodulacji - badanie pilotażowe dotyczące leczenia lęku

28 maja 2024 zaktualizowane przez: Theranova, L.L.C.

Pilotażowa ocena systemu neuromodulacji Empower w leczeniu lęku

To badanie ocenia wpływ stymulacji nerwów obwodowych na poziom lęku u uczestników z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (GAD). Jest to badanie pilotażowe, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do leczenia czynnego lub pozorowanego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenia lękowe uogólnione (GAD) to przewlekły, nawracający stan, który każdego roku dotyka około 6,4 miliona dorosłych Amerykanów. GAD jest jednym z najczęstszych zaburzeń lękowych i jest kosztowny w leczeniu. Leczeniem pierwszego rzutu GAD są leki (np. SSRI, SNRI), terapia poznawczo-behawioralna lub połączenie obu. Wykazano, że stymulacja nerwów obwodowych za pomocą akupunktury bezpośrednio zmniejsza kliniczne wyniki lęku. Badacze opracowali Empower Neuromodulation System, nieinwazyjne, przenośne urządzenie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) przeznaczone do stymulacji nerwów obwodowych w leczeniu lęku. W tym badaniu zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem uczestników z GAD. Uczestnicy będą samodzielnie wykonywać dwa razy dziennie zabiegi z użyciem urządzenia Empower. W tym badaniu pilotażowym głównymi punktami końcowymi będą wykonalność i akceptowalność, a bezpieczeństwo i skuteczność zostaną ocenione jako eksploracyjne punkty końcowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5575
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥19 lat
  • Bieżąca diagnostyka GAD według DSM-5 przez M.I.N.I. ocena przez lekarza
  • Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) ≥18
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego (tylko kobiety)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Ma obecne (w ciągu ostatnich 30 dni) zaburzenia psychotyczne lub dwubiegunowe, myśli samobójcze, hospitalizację psychiatryczną lub umiarkowane/poważne zaburzenia związane z używaniem substancji według oceny klinicysty za pośrednictwem M.I.N.I.
  • Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D) ≥18
  • Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) ≥51
  • Wykazuje zamiary samobójcze potwierdzone na skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale-Revised (C-SSRS-R) z odpowiedzią „tak” na pytanie 4, pytanie 5 lub pytanie 6 w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Zmiany leków psychoaktywnych w ciągu ostatnich 30 dni (w tym między innymi leki psychotropowe, leki na hormony tarczycy, sterydy), z wyjątkiem benzodiazepin
  • Jeśli regularnie przyjmuje benzodiazepiny, w ciągu ostatnich 30 dni nastąpiły zmiany w dawkowaniu benzodiazepin lub średnie stosowanie >2 dni w tygodniu
  • Psychoterapia została rozpoczęta lub przerwana w ciągu ostatnich 30 dni lub modalność psychoterapii uległa zmianie w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ma historię padaczki lub zaburzenia napadowego
  • zdiagnozowano u niego uszkodzenie nerwów obwodowych ramienia lub dłoni lub drętwienie lub mrowienie w ramieniu lub dłoni co najmniej raz w tygodniu
  • Jest obecnie w ciąży lub karmi piersią, była w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zamierza zajść w ciążę w okresie badania
  • Obecnie ma aktywny implant i/lub urządzenie elektryczne lub neurostymulator, w tym między innymi rozrusznik serca lub defibrylator, neurostymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu, stymulator kręgosłupa, stymulator krzyżowy, stymulator wzrostu kości lub implant ślimakowy
  • Posiada metalowy przedmiot przewodzący prąd elektryczny (np. biżuteria), których nie można zdjąć z kończyn górnych i które będą miały bezpośredni kontakt z żelowymi elektrodami systemu Empower Neuromodulation System w aktywnym lub pozorowanym miejscu anatomicznym
  • Ma otwarte nacięcie, ranę, bliznę, aktywną infekcję lub inną uszkodzoną skórę, która będzie miała bezpośredni kontakt z elektrodami żelowymi systemu neuromodulacji Empower w aktywnym lub pozorowanym miejscu anatomicznym
  • Nie ma codziennego dostępu do gniazdka elektrycznego w celu naładowania badanego urządzenia i powiązanego z nim smartfona
  • W ciągu ostatnich czterech tygodni stosował eksperymentalny lek/urządzenie
  • Nie można udzielić świadomej pisemnej zgody
  • Ma jakąkolwiek chorobę, która w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie kwalifikuje się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
Uczestnicy będą samodzielnie przeprowadzać leczenie urządzeniem Empower w aktywnym anatomicznym miejscu leczenia dwa razy dziennie przez sześć tygodni. Przestrzeganie leczenia zostanie ocenione, a uczestnicy wypełnią ankiety, aby ocenić wykonalność i akceptowalność aktywnego leczenia Empower.
Urządzenie: Wzmocnij system neuromodulacji
Stymulacja nerwów obwodowych urządzeniem Empower. Kuracje aktywne i pozorowane różnią się jedynie miejscem aplikacji na ciele.
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
Uczestnicy będą samodzielnie przeprowadzać leczenie za pomocą urządzenia Empower w anatomicznym miejscu leczenia pozorowanego dwa razy dziennie przez sześć tygodni. Przestrzeganie leczenia zostanie ocenione, a uczestnicy wypełnią ankiety, aby ocenić wykonalność i akceptowalność pozorowanego leczenia Empower.
Urządzenie: Wzmocnij system neuromodulacji
Stymulacja nerwów obwodowych urządzeniem Empower. Kuracje aktywne i pozorowane różnią się jedynie miejscem aplikacji na ciele.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wykonalność oceniana na podstawie przestrzegania zasad leczenia (sesje terapeutyczne podawane jako odsetek wszystkich możliwych) w przypadku każdego uczestnika
6 tygodni
Użyteczność
Ramy czasowe: 6 tygodni
Akceptowalność oceniana na podstawie oceny użyteczności (Skala użyteczności systemu (SUS)). W przypadku SUS zakres wyników wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą użyteczność systemu stymulacji. Ankieta składa się z 10 pytań, w których stwierdzenia dotyczące systemu oceniane są od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna stymulacja nerwów
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek sesji terapeutycznych, które zapewniają skuteczną stymulację nerwów, jak oceniono na podstawie potwierdzenia uczucia mrowienia zgłoszonego przez uczestnika
6 tygodni
Satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ogólna satysfakcja z leczenia (w 100-milimetrowej skali wizualno-analogowej (VAS)). W przypadku VAS zakres wyników wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza większą satysfakcję.
6 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena bezpieczeństwa na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
6 tygodni
Zmiana wyniku w skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A) od wartości początkowej do 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena nasilenia lęku za pomocą podawanej przez klinicystę skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A). W przypadku HAM-A zakres wyników wynosi od 0 do 56, przy czym wyższy wynik oznacza silniejszy niepokój.
6 tygodni
Zmiana wyniku w skali lęku Becka (BAI) zgłaszanej przez uczestnika w porównaniu z wartością wyjściową do 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena nasilenia lęku za pomocą zgłaszanego przez uczestnika wyniku w skali Beck Anxiety Inventory (BAI) od wartości początkowej do 6 tygodni. W przypadku BAI zakres wyników wynosi od 0 do 63, przy czym wyższy wynik oznacza silniejszy niepokój.
6 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnik nie dostrzega grupy terapeutycznej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oceniana będzie nieznajomość grupy terapeutycznej przez uczestnika. Wszyscy uczestnicy zostaną zapytani, czy uważają, że otrzymali prawdziwe leczenie, z możliwymi odpowiedziami: Tak, Nie lub Nie wiem. Następnie dla grup leczonych aktywnie i pozornie zostanie obliczony wskaźnik zaślepienia, przy czym wskaźnik zaślepienia może wynosić od -1 do 1. Wynik 1 oznacza, że ​​wszyscy uczestnicy poprawnie odgadli przydział do grupy, wynik -1 oznacza, że ​​wszyscy uczestnicy odgadli poprawnie przydział do grupy.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Theranova, L.L.C.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Nebraska

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel Burnett, MD, TheraNova, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Bang, Heejung et al. "Blinding assessment in clinical trials: A review of statistical methods and a proposal of blinding assessment protocol." Clinical Research and Regulatory Affairs 27 (2010): 42 - 51.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRD-12-1396-01
  • R43AT011497 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami