Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empower Neuromodulation System - Pilotundersøgelse til angstbehandling

28. maj 2024 opdateret af: Theranova, L.L.C.

Pilotevaluering af Empower Neuromodulation System til angstbehandling

Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af perifer nervestimulation på angstniveauer hos deltagere med generaliseret angstlidelse (GAD). Dette er en pilotundersøgelse, hvor deltagerne vil randomiseres (1:1) til den aktive eller falske behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Generaliseret angstlidelse (GAD) er en kronisk, tilbagevendende tilstand, der påvirker cirka 6,4 millioner amerikanske voksne hvert år. GAD er en af ​​de mest almindelige angstlidelser og er dyr at behandle. Førstelinjebehandlinger for GAD omfatter medicin (f.eks. SSRI'er, SNRI'er), kognitiv adfærdsterapi eller begge i kombination. Perifer nervestimulation via akupunktur har vist sig direkte at reducere kliniske angstscore. Efterforskerne har udviklet Empower Neuromodulation System, en ikke-invasiv, bærbar transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) enhed beregnet til at stimulere perifere nerver til behandling af angst. I dette studie vil der blive gennemført et randomiseret, kontrolleret studie i deltagere med GAD. Deltagerne vil selv administrere to gange dagligt behandlinger med Empower-enheden. I denne pilotundersøgelse vil de primære endepunkter være gennemførlighed og acceptabilitet, med sikkerhed og effektivitet vurderet som eksplorative endepunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5575
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥19 år gammel
  • Nuværende diagnose af GAD pr. DSM-5 via M.I.N.I. vurdering af kliniker
  • Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ≥18
  • Negativ uringraviditetstest ved screening (kun kvinder)
  • Kan give informeret samtykke
  • Er i stand til og villig til at følge alle studierelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Har aktuelle (seneste 30 dage) psykotisk eller bipolar lidelse, drabstanker, psykiatrisk hospitalsindlæggelse eller moderate/svære stofmisbrugsforstyrrelser pr. klinikers vurdering via M.I.N.I.
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) ≥18
  • PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) ≥51
  • Udviser selvmordshensigt som bekræftet på Columbia-Suicide Severity Rating Scale-Revised (C-SSRS-R) med et "Ja" svar på spørgsmål 4 eller spørgsmål 5 eller på spørgsmål 6 inden for de seneste 3 måneder.
  • Ændringer i psykoaktive lægemidler inden for de seneste 30 dage (herunder, men ikke begrænset til, psykotrope lægemidler, thyreoideahormonmedicin, steroider), med undtagelse af benzodiazepiner
  • Hvis du regelmæssigt tager benzodiazepiner, har haft ændringer i benzodiazepindosis inden for de seneste 30 dage eller gennemsnitlig brug >2 dage om ugen
  • Psykoterapi blev påbegyndt eller afbrudt inden for de seneste 30 dage, eller psykoterapimodalitet var ændringer inden for de seneste 30 dage
  • Har en historie med epilepsi eller anfald
  • Er blevet diagnosticeret med perifer nerveskade i armen eller hånden eller har følelsesløshed eller prikken i armen eller hånden mindst ugentligt
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer, har været gravid inden for de seneste 6 måneder eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Har i øjeblikket et aktivt implantat og/eller en elektrisk eller neurostimulatoranordning, inklusive men ikke begrænset til pacemaker eller defibrillator, vagal neurostimulator, dyb hjernestimulator, spinalstimulator, sakral stimulator, knoglevækststimulator eller cochleært implantat
  • Har en elektrisk ledende metalgenstand (f. smykker), som ikke kan fjernes fra de øvre ekstremiteter og vil direkte kontakte gelelektroderne i Empower Neuromodulation System på den aktive eller sham anatomiske placering
  • Har et åbent snit, sår, ar, aktiv infektion eller på anden måde kompromitteret hud, der vil komme i direkte kontakt med gelelektroderne i Empower Neuromodulation System på enten den aktive eller sham anatomiske placering
  • Har ikke daglig adgang til en stikkontakt til opladning af undersøgelsesenheden og tilhørende smartphone
  • Har brugt en forsøgsbehandling med lægemiddel/udstyr inden for de seneste fire uger
  • Kan ikke give informeret skriftligt samtykke
  • Har nogen medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre deltageren udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv behandling
Deltagerne vil selv administrere behandlingen med Empower-enheden på det aktive behandlingsanatomiske sted to gange dagligt i seks uger. Behandlingsoverholdelse vil blive vurderet, og deltagerne vil udfylde undersøgelser for at evaluere gennemførligheden og acceptablen Giv aktiv behandling.
Enhed: Styrk neuromodulationssystem
Perifer nervestimulation med Empower-enheden. De aktive og falske behandlinger adskiller sig kun efter placeringen af ​​påføring på kroppen.
Sham-komparator: Sham behandling
Deltagerne vil selv administrere behandlingen med Empower-enheden på det anatomiske sted, der viser sig, to gange dagligt i seks uger. Behandlingsoverholdelse vil blive vurderet, og deltagerne vil udfylde undersøgelser for at evaluere gennemførligheden og acceptablen Empower sham-behandling.
Enhed: Styrk neuromodulationssystem
Perifer nervestimulation med Empower-enheden. De aktive og falske behandlinger adskiller sig kun efter placeringen af ​​påføring på kroppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 6 uger
Gennemførlighed vurderet via behandlingsoverholdelse (behandlingssessioner administreret som en procentdel af det samlede antal mulige) for hver deltager
6 uger
Anvendelighed
Tidsramme: 6 uger
Acceptabilitet som vurderet via en usability-vurdering (System Usability Scale (SUS)). For SUS er scoreområdet 0 til 100, hvor en højere score indikerer stimuleringssystemets bedre anvendelighed. Undersøgelsen omfatter 10 spørgsmål, hvor udsagn om systemet er vurderet fra "Helt uenig" op til "Helt enig".
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv nervestimulering
Tidsramme: 6 uger
Procentdelen af ​​behandlingssessioner, der giver effektiv nervestimulation vurderet via deltagerrapporteret bekræftelse af prikkende fornemmelse
6 uger
Tilfredshed med behandling
Tidsramme: 6 uger
Den overordnede tilfredshed med behandlingen (via 100 mm Visual-Analog Scale (VAS)). For VAS er scoreintervallet 0 til 100, med en højere score betyder højere tilfredshed.
6 uger
Antal deltagere med enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
Sikkerhedsvurdering via udstyrsrelaterede uønskede hændelser
6 uger
Ændring i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) score fra baseline til 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Evaluering af angstens sværhedsgrad via kliniker-administreret Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) score. For HAM-A er scoreintervallet 0 til 56, med en højere score betyder mere alvorlig angst.
6 uger
Ændring i deltagerrapporteret Beck Anxiety Inventory (BAI)-score fra baseline til 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Angst sværhedsgrad evaluering via deltager-rapporteret Beck Anxiety Inventory (BAI) score fra baseline til 6 uger. For BAI er scoreintervallet 0 til 63, med en højere score betyder mere alvorlig angst.
6 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager blindes til behandlingsgruppe efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Deltagerens blinding for behandlingsgruppen vil blive vurderet. Alle deltagere vil blive spurgt, om de mener, at de har modtaget den rigtige behandling, med mulige svar på Ja, Nej eller Ved ikke. Derefter vil blindingsindekset blive beregnet for de aktive og sham behandlingsgrupper, hvor blindingsindekset kan variere fra -1 til 1. En score på 1 betyder, at alle deltagere har gættet rigtigt om gruppeopgaven, en score på -1 betyder, at alle deltagere har gættet forkert om gruppeopgaven.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Theranova, L.L.C.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Nebraska

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Burnett, MD, TheraNova, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Bang, Heejung et al. "Blinding assessment in clinical trials: A review of statistical methods and a proposal of blinding assessment protocol." Clinical Research and Regulatory Affairs 27 (2010): 42 - 51.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRD-12-1396-01
  • R43AT011497 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger