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Sistema de neuromodulación Empower: estudio piloto para el tratamiento de la ansiedad

28 de mayo de 2024 actualizado por: Theranova, L.L.C.

Evaluación piloto del sistema de neuromodulación Empower para el tratamiento de la ansiedad

Este estudio evalúa los efectos de la estimulación de los nervios periféricos sobre los niveles de ansiedad en participantes con Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG). Esta es una investigación piloto en la que los participantes serán asignados aleatoriamente (1:1) al tratamiento activo o simulado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El trastorno de ansiedad generalizada (TAG) es una afección crónica y recurrente que afecta aproximadamente a 6,4 millones de adultos estadounidenses cada año. El GAD es uno de los trastornos de ansiedad más comunes y su tratamiento es costoso. Los tratamientos de primera línea para el TAG incluyen medicamentos (p. ISRS, IRSN), terapia cognitiva conductual o ambos en combinación. Se ha demostrado que la estimulación de los nervios periféricos a través de la acupuntura reduce directamente las puntuaciones clínicas de ansiedad. Los investigadores han desarrollado el Sistema de Neuromodulación Empower, un dispositivo de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) portátil, no invasivo, destinado a estimular los nervios periféricos para el tratamiento de la ansiedad. En este estudio, se realizará un estudio aleatorizado y controlado en participantes con GAD. Los participantes se autoadministrarán tratamientos dos veces al día con el dispositivo Empower. En este estudio piloto, los criterios de valoración principales serán la viabilidad y la aceptabilidad, y la seguridad y la eficacia se evaluarán como criterios de valoración exploratorios.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5575
        • University of Nebraska Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥19 años
  • Diagnóstico actual de TAG según DSM-5 a través de M.I.N.I. evaluación por el médico
  • Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) ≥18
  • Prueba de embarazo en orina negativa en la selección (solo mujeres)
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Capaz y dispuesto a seguir todos los procedimientos relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene trastorno psicótico o bipolar actual (últimos 30 días), ideación homicida, hospitalización psiquiátrica o trastornos moderados/graves por uso de sustancias según la evaluación del médico a través de M.I.N.I.
  • Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) ≥18
  • Lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL-5) ≥51
  • Muestra intención suicida según lo confirmado en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia-Revisada (C-SSRS-R) con una respuesta "Sí" a la pregunta 4 o la pregunta 5 o la pregunta 6 en los últimos 3 meses.
  • Cambios en los medicamentos psicoactivos en los últimos 30 días (incluidos, entre otros, medicamentos psicotrópicos, medicamentos con hormona tiroidea, esteroides), con la excepción de las benzodiazepinas
  • Si toma benzodiazepinas regularmente, ha tenido cambios en la dosificación de benzodiazepinas en los últimos 30 días o uso promedio> 2 días por semana
  • La psicoterapia se inició o suspendió en los últimos 30 días o la modalidad de psicoterapia cambió en los últimos 30 días
  • Tiene antecedentes de epilepsia o un trastorno convulsivo.
  • Ha sido diagnosticado con daño en los nervios periféricos del brazo o la mano o tiene entumecimiento u hormigueo en el brazo o la mano al menos una vez por semana
  • Está actualmente embarazada o amamantando, ha estado embarazada en los últimos 6 meses o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de estudio
  • Actualmente tiene un implante activo y/o un dispositivo eléctrico o neuroestimulador, incluidos, entre otros, marcapasos o desfibrilador cardíaco, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinal, estimulador sacro, estimulador del crecimiento óseo o implante coclear.
  • Tiene un objeto de metal eléctricamente conductor (p. joyas) que no se pueden quitar de las extremidades superiores y que entrarán en contacto directo con los electrodos de gel del sistema de neuromodulación Empower en la ubicación anatómica activa o simulada
  • Tiene una incisión abierta, herida, cicatriz, infección activa o piel comprometida de otra manera que entrará en contacto directo con los electrodos de gel del sistema de neuromodulación Empower en la ubicación anatómica activa o simulada
  • No tiene acceso diario a un tomacorriente para cargar el dispositivo en investigación y el teléfono inteligente asociado
  • Ha utilizado un fármaco/dispositivo de terapia en investigación en las últimas cuatro semanas
  • Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Tiene alguna condición médica que, en opinión del investigador, haría que el participante no fuera elegible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento activo
Los participantes se autoadministrarán el tratamiento con el dispositivo Empower en la ubicación anatómica del tratamiento activo dos veces al día durante seis semanas. Se evaluará la adherencia al tratamiento y los participantes completarán encuestas para evaluar la viabilidad y aceptabilidad del tratamiento Empower active.
Dispositivo: Sistema de Neuromodulación Empower
Estimulación de nervios periféricos con el dispositivo Empower. Los tratamientos activo y simulado solo difieren en la ubicación de la aplicación en el cuerpo.
Comparador falso: Tratamiento simulado
Los participantes se autoadministrarán el tratamiento con el dispositivo Empower en la ubicación anatómica del tratamiento simulado dos veces al día durante seis semanas. Se evaluará la adherencia al tratamiento y los participantes completarán encuestas para evaluar la viabilidad y aceptabilidad del tratamiento simulado Empower.
Dispositivo: Sistema de Neuromodulación Empower
Estimulación de nervios periféricos con el dispositivo Empower. Los tratamientos activo y simulado solo difieren en la ubicación de la aplicación en el cuerpo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
Viabilidad evaluada mediante la adherencia al tratamiento (sesiones de tratamiento administradas como porcentaje del total posible) para cada participante
6 semanas
Usabilidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
Aceptabilidad evaluada mediante una evaluación de usabilidad (Escala de usabilidad del sistema (SUS)). Para el SUS, el rango de puntuación es de 0 a 100, y una puntuación más alta indica una mejor usabilidad del sistema de estimulación. La encuesta incluye 10 preguntas en las que las afirmaciones sobre el sistema se clasifican desde "Totalmente en desacuerdo" hasta "Totalmente de acuerdo".
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimulación nerviosa efectiva
Periodo de tiempo: 6 semanas
El porcentaje de sesiones de tratamiento que proporcionan estimulación nerviosa efectiva según lo evaluado mediante la confirmación de la sensación de hormigueo informada por los participantes.
6 semanas
Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
La satisfacción general con el tratamiento (a través de la escala visual analógica (EVA) de 100 mm). Para la VAS, el rango de puntuación es de 0 a 100, donde una puntuación más alta significa mayor satisfacción.
6 semanas
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluación de seguridad a través de eventos adversos relacionados con el dispositivo
6 semanas
Cambio en la puntuación de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) desde el inicio hasta las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluación de la gravedad de la ansiedad mediante la puntuación de la Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) administrada por un médico. Para el HAM-A, el rango de puntuación es de 0 a 56, donde una puntuación más alta significa una ansiedad más grave.
6 semanas
Cambio en la puntuación del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) informada por los participantes desde el inicio hasta las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluación de la gravedad de la ansiedad mediante la puntuación del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) informada por los participantes desde el inicio hasta las 6 semanas. Para el BAI, el rango de puntuación es de 0 a 63, donde una puntuación más alta significa una ansiedad más grave.
6 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cegamiento de los participantes al grupo de tratamiento a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se evaluará el cegamiento de los participantes al grupo de tratamiento. A todos los participantes se les preguntará si creen que han recibido el tratamiento real, con posibles respuestas de Sí, No o No sé. Luego, para los grupos de tratamiento activo y simulado, se calculará el índice de cegamiento, donde el índice de cegamiento puede variar de -1 a 1. Una puntuación de 1 significa que todos los participantes han adivinado correctamente acerca de la asignación grupal, una puntuación de -1 significa que todos los participantes han adivinado incorrectamente acerca de la asignación grupal.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Theranova, L.L.C.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Nebraska

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Daniel Burnett, MD, TheraNova, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Bang, Heejung et al. "Blinding assessment in clinical trials: A review of statistical methods and a proposal of blinding assessment protocol." Clinical Research and Regulatory Affairs 27 (2010): 42 - 51.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CRD-12-1396-01
  • R43AT011497 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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