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Sistema de Neuromodulação Empower - Estudo Piloto para Tratamento de Ansiedade

28 de maio de 2024 atualizado por: Theranova, L.L.C.

Avaliação Piloto do Sistema de Neuromodulação Empower para Tratamento de Ansiedade

Este estudo avalia os efeitos da estimulação nervosa periférica nos níveis de ansiedade em participantes com Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG). Esta é uma investigação piloto na qual os participantes serão randomizados (1:1) para o tratamento ativo ou placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O transtorno de ansiedade generalizada (TAG) é uma condição crônica e recorrente que afeta aproximadamente 6,4 milhões de adultos americanos a cada ano. O TAG é um dos transtornos de ansiedade mais comuns e seu tratamento é caro. Os tratamentos de primeira linha para TAG incluem medicamentos (p. SSRIs, SNRIs), terapia cognitivo-comportamental ou ambos em combinação. A estimulação do nervo periférico via acupuntura demonstrou diminuir diretamente os escores de ansiedade clínica. Os pesquisadores desenvolveram o Empower Neuromodulation System, um dispositivo não invasivo e portátil de estimulação elétrica transcutânea (TENS) destinado a estimular os nervos periféricos para o tratamento da ansiedade. Neste estudo, um estudo randomizado e controlado será conduzido em participantes com TAG. Os participantes auto-administrarão tratamentos duas vezes ao dia com o dispositivo Empower. Neste estudo piloto, os endpoints primários serão viabilidade e aceitabilidade, com segurança e eficácia avaliadas como endpoints exploratórios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5575
        • University of Nebraska Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥19 anos
  • Diagnóstico atual de GAD por DSM-5 via M.I.N.I. avaliação pelo clínico
  • Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) ≥18
  • Teste de gravidez de urina negativo na triagem (somente mulheres)
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Capaz e disposto a seguir todos os procedimentos relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

  • Tem transtorno psicótico ou bipolar atual (últimos 30 dias), ideação homicida, hospitalização psiquiátrica ou transtornos moderados/graves por uso de substâncias por avaliação clínica via M.I.N.I.
  • Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D) ≥18
  • Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) ≥51
  • Exibe intenção suicida conforme confirmado na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia-Revisada (C-SSRS-R) com uma resposta "Sim" à pergunta 4 ou pergunta 5 ou à pergunta 6 nos últimos 3 meses.
  • Alterações nos medicamentos psicoativos nos últimos 30 dias (incluindo, entre outros, medicamentos psicotrópicos, medicamentos para hormônio tireoidiano, esteróides), com exceção de benzodiazepínicos
  • Se estiver tomando benzodiazepínicos regularmente, teve alterações na dosagem de benzodiazepínicos nos últimos 30 dias ou uso médio > 2 dias por semana
  • A psicoterapia foi iniciada ou interrompida nos últimos 30 dias ou a modalidade de psicoterapia foi alterada nos últimos 30 dias
  • Tem histórico de epilepsia ou distúrbio convulsivo
  • Foi diagnosticado com danos nos nervos periféricos do braço ou mão ou tem dormência ou formigamento no braço ou mão pelo menos uma vez por semana
  • Está grávida ou amamentando, esteve grávida nos últimos 6 meses ou pretende engravidar durante o período do estudo
  • Atualmente tem um implante ativo e/ou um dispositivo elétrico ou neuroestimulador, incluindo, entre outros, marca-passo cardíaco ou desfibrilador, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinhal, estimulador sacral, estimulador de crescimento ósseo ou implante coclear
  • Tem um objeto de metal eletricamente condutor (por exemplo, joias) que não podem ser removidas das extremidades superiores e entrarão em contato direto com os eletrodos de gel do Sistema de Neuromodulação Empower no local anatômico ativo ou simulado
  • Tem uma incisão aberta, ferida, cicatriz, infecção ativa ou pele comprometida de outra forma que entrará em contato direto com os eletrodos de gel do Sistema de Neuromodulação Empower no local anatômico ativo ou simulado
  • Não tem acesso diário a uma tomada elétrica para carregar o dispositivo de investigação e o smartphone associado
  • Usou terapia com medicamento/dispositivo em investigação nas últimas quatro semanas
  • Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Tem qualquer condição médica que, na opinião do investigador, tornaria o participante inelegível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento ativo
Os participantes auto-administrarão o tratamento com o dispositivo Empower no local anatômico do tratamento ativo duas vezes ao dia durante seis semanas. A adesão ao tratamento será avaliada e os participantes preencherão pesquisas para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do tratamento ativo Empower.
Dispositivo: Empower Sistema de Neuromodulação
Estimulação de nervos periféricos com o dispositivo Empower. Os tratamentos ativos e simulados diferem apenas pelo local de aplicação no corpo.
Comparador Falso: Tratamento falso
Os participantes auto-administrarão o tratamento com o dispositivo Empower no local anatômico do tratamento simulado duas vezes ao dia durante seis semanas. A adesão ao tratamento será avaliada e os participantes preencherão pesquisas para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do tratamento simulado Empower.
Dispositivo: Empower Sistema de Neuromodulação
Estimulação de nervos periféricos com o dispositivo Empower. Os tratamentos ativos e simulados diferem apenas pelo local de aplicação no corpo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao tratamento
Prazo: 6 semanas
Viabilidade avaliada através da adesão ao tratamento (sessões de tratamento administradas como uma percentagem do total possível) para cada participante
6 semanas
Usabilidade
Prazo: 6 semanas
Aceitabilidade avaliada por meio de uma avaliação de usabilidade (Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)). Para o SUS, a faixa de pontuação é de 0 a 100, sendo que uma pontuação maior indica melhor usabilidade do sistema de estimulação. A pesquisa inclui 10 perguntas nas quais as afirmações sobre o sistema são classificadas de “Discordo totalmente” até “Concordo totalmente”.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimulação Nervosa Eficaz
Prazo: 6 semanas
A porcentagem de sessões de tratamento que fornecem estimulação nervosa eficaz, conforme avaliado por meio da confirmação de sensação de formigamento relatada pelo participante
6 semanas
Satisfação com o tratamento
Prazo: 6 semanas
A satisfação geral com o tratamento (por meio da escala visual-analógica (VAS) de 100 mm). Para a VAS, a faixa de pontuação é de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta significa maior satisfação.
6 semanas
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 6 semanas
Avaliação de segurança por meio de eventos adversos relacionados ao dispositivo
6 semanas
Mudança na pontuação da escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) desde o início até 6 semanas
Prazo: 6 semanas
Avaliação da gravidade da ansiedade por meio da pontuação da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) administrada pelo médico. Para o HAM-A, a faixa de pontuação é de 0 a 56, sendo que uma pontuação mais alta significa ansiedade mais grave.
6 semanas
Mudança na pontuação do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) relatada pelo participante desde a linha de base até 6 semanas
Prazo: 6 semanas
Avaliação da gravidade da ansiedade por meio da pontuação do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) relatada pelos participantes desde o início até 6 semanas. Para o BAI, a faixa de pontuação é de 0 a 63, sendo que uma pontuação mais alta significa ansiedade mais grave.
6 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cegamento do participante para o grupo de tratamento em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
O cegamento do participante para o grupo de tratamento será avaliado. Todos os participantes serão questionados se acreditam ter recebido o tratamento real, com possíveis respostas de Sim, Não ou Não Sei. Em seguida, para os grupos de tratamento ativo e simulado, será calculado o índice de cegamento, onde o índice de cegamento pode variar de -1 a 1. Uma pontuação de 1 significa que todos os participantes adivinharam corretamente sobre o trabalho do grupo, uma pontuação de -1 significa que todos os participantes adivinharam incorretamente sobre o trabalho do grupo.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Theranova, L.L.C.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Nebraska

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel Burnett, MD, TheraNova, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Bang, Heejung et al. "Blinding assessment in clinical trials: A review of statistical methods and a proposal of blinding assessment protocol." Clinical Research and Regulatory Affairs 27 (2010): 42 - 51.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRD-12-1396-01
  • R43AT011497 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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