Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nikotinamidový mononukleotid u pacientů s hypertenzí

17. ledna 2022 aktualizováno: Jun Tao, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Pilotní studie suplementace nikotinamid mononukleotidem u pacientů s hypertenzí

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění jsou nejstrašnějšími zabijáky ohrožujícími zdraví čínských obyvatel a hypertenze je nejdůležitějším rizikovým faktorem. Cévní funkce související s hypertenzí a strukturální poškození jsou běžným patologickým základem a iniciací kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění. Proto je snížení krevního tlaku a oddálení nebo zvrácení cévního poranění účinným způsobem léčby hypertenze a prevence kardiovaskulárních onemocnění. NAD+ (nikotinamid adenindinukleotid) je koenzym mnoha druhů dehydrogenáz v těle a je nezbytnou molekulou v základním procesu podpory života. Nejnovější výzkum zjistil, že s rostoucím věkem se hladina NAD+ snižuje a zvýšení obsahu NAD+ může prodloužit život mnoha druhům včetně člověka. NMN (β - nikotinamid mononukleotid) je přirozeným prekurzorem NAD+ v buňkách. Nedávné klinické studie zjistily, že suplementace NMN může účinně zlepšit hladinu NAD+ v buňkách, oddálit stárnutí, zlepšit metabolický proces buněk bez nežádoucích reakcí. Vliv suplementace NMN na snížení krevního tlaku a ochranu vaskulární endoteliální funkce však nebyl popsán. Proto se tato studie zaměřuje na hypertenzi, hlavní chronické onemocnění, a na sledování účinků suplementace NMN na vaskulární funkci a krevní tlak u pacientů s hypertenzí, aby byla poskytnuta nová léčebná strategie pro hypertenzi a související vaskulární poškození.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Tao, MD,PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mírnou esenciální hypertenzí (TK v rozmezí 130/80 až 159/99 mmHg).
  • Schopnost podstoupit studijní procedury.
  • Ochota/schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se sekundární hypertenzí.
  • Účastníci trpící diabetes mellitus, ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních cév, akutním nebo chronickým onemocněním jater, renální insuficiencí, malignitami, infekčním onemocněním nebo užívající nesteroidní protizánětlivé léky, steroidy, vazoaktivní látky.
  • Známé alergie na niacin nebo nikotinamid.
  • Přijímání určitých souběžných doplňků.
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo si přejí otěhotnět v průběhu sledování studie nebo které jsou v období kojení.
  • Neochota/neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina NMN
NMN10000 WRIGHT LIFE® + úprava životního stylu.
Doplněk stravy: Nikotinamidový mononukleotid dodávaný jako 400mg tobolka
NMN10000 WRIGHT LIFE® + úprava životního stylu NMN10000 WRIGHT LIFE®: 800 mg, qd, po dobu dvou měsíců. Úprava životního stylu: příjem 1400-1600 kcal/den: 54 % sacharidů, 24 % bílkovin, 22 % lipidů, 108 mg cholesterolu, 35 g vlákniny; vyhnout se kouření a konzumaci alkoholu; provádění aerobní aktivity 4 dny v týdnu, například 45 minut na stacionárním kole.
Behaviorální: Úprava životního stylu
Úprava životního stylu: příjem 1400-1600 kcal/den: 54 % sacharidů, 24 % bílkovin, 22 % lipidů, 108 mg cholesterolu, 35 g vlákniny; vyhnout se kouření a konzumaci alkoholu; provádění aerobní aktivity 4 dny v týdnu, například 45 minut na stacionárním kole.
Jiný: Kontrolní skupina
Pouze úprava životního stylu.
Behaviorální: Úprava životního stylu
Úprava životního stylu: příjem 1400-1600 kcal/den: 54 % sacharidů, 24 % bílkovin, 22 % lipidů, 108 mg cholesterolu, 35 g vlákniny; vyhnout se kouření a konzumaci alkoholu; provádění aerobní aktivity 4 dny v týdnu, například 45 minut na stacionárním kole.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv NMN na průtokově zprostředkovanou dilataci (FMD)
Časové okno: Až 2 měsíce
Změna FMD mezi účastníky léčenými NMN a účastníky, kteří neléčili NMN
Až 2 měsíce
Vliv NMN na rychlost pulzní vlny pažní kotník (baPWV)
Časové okno: Až 2 měsíce
Změna baPWV mezi účastníky léčenými NMN a účastníky, kteří neléčili NMN
Až 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv NMN na krevní tlak
Časové okno: Až 2 měsíce
Změna systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku mezi účastníky léčenými NMN a účastníky neléčenými NMN
Až 2 měsíce
Vliv NMN na hladiny PBMC NAD+
Časové okno: Až 2 měsíce
Změna hladin mononukleárních buněk periferní krve NAD+ mezi účastníky léčenými NMN a účastníky, kteří neléčili NMN
Až 2 měsíce
Vliv NMN na kvalitu spánku
Časové okno: Až 2 měsíce
Změna skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Konečné skóre se pohybuje od 0 do 21. Čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku.
Až 2 měsíce
Výskyt nežádoucích účinků léčby
Časové okno: Až 2 měsíce
Nežádoucí příhody
Až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NMNHTN-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení