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Nicotinamide Mononucleotide in pazienti ipertesi

17 gennaio 2022 aggiornato da: Jun Tao, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studio pilota sulla supplementazione di mononucleotide di nicotinamide in pazienti con ipertensione

Le malattie cardiovascolari e cerebrovascolari sono i killer più terribili che mettono in pericolo la salute dei residenti cinesi e l'ipertensione è il fattore di rischio più importante. La funzione vascolare correlata all'ipertensione e il danno strutturale sono la base patologica comune e l'inizio delle malattie cardiovascolari e cerebrovascolari. Pertanto, ridurre la pressione sanguigna e ritardare o invertire il danno vascolare è un modo efficace per trattare l'ipertensione e prevenire le malattie cardiovascolari. Il NAD+ (nicotinammide adenina dinucleotide) è un coenzima di molti tipi di deidrogenasi nel corpo ed è una molecola essenziale nel processo di base del supporto vitale. L'ultima ricerca ha rilevato che con l'aumentare dell'età, il livello di NAD+ sta diminuendo e l'aumento del contenuto di NAD+ può prolungare la vita di più specie, compreso l'uomo. NMN (β - nicotinamide mononucleotide) è un precursore NAD+ naturale nelle cellule. Recenti studi clinici hanno scoperto che l'integrazione di NMN può migliorare efficacemente il livello di NAD+ nelle cellule, ritardare l'invecchiamento, migliorare il processo metabolico delle cellule senza reazioni avverse. Tuttavia, non è stato riportato l'effetto dell'integrazione di NMN sulla riduzione della pressione sanguigna e sulla protezione della funzione endoteliale vascolare. Pertanto, questo studio si propone di concentrarsi sull'ipertensione, una delle principali malattie croniche, e di osservare gli effetti dell'integrazione di NMN sulla funzione vascolare e sulla pressione sanguigna nei pazienti con ipertensione, in modo da fornire una nuova strategia di trattamento per l'ipertensione e le lesioni vascolari associate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jun Tao, MD,PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ipertensione essenziale lieve (BP variava da 130/80 a 159/99 mmHg).
  • Capacità di sottoporsi alle procedure di studio.
  • Disponibilità/capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con ipertensione secondaria.
  • Partecipanti affetti da diabete mellito, malattia coronarica, malattia vascolare periferica, malattia epatica acuta o cronica, insufficienza renale, neoplasie, malattie infettive o che utilizzano farmaci antinfiammatori non steroidei, steriodi, agenti vasoattivi.
  • Allergie note alla niacina o alla nicotinamide.
  • Ricezione di determinati supplementi concomitanti.
  • Donne che sono attualmente in gravidanza o che desiderano una gravidanza nel corso del follow-up dello studio o che sono al periodo di allattamento.
  • Riluttanza/impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo NMN
NMN10000 WRIGHT LIFE® + modifica dello stile di vita.
Integratore alimentare: Mononucleotide di nicotinammide fornito in capsule da 400 mg
NMN10000 WRIGHT LIFE® + modifica dello stile di vita NMN10000 WRIGHT LIFE®: 800 mg, qd, per due mesi. Modifica dello stile di vita: assunzione 1400-1600 kcal/giorno: 54% carboidrati, 24% proteine, 22% lipidi, 108 mg di colesterolo, 35 g di fibre; evitare il fumo e il consumo di alcol; svolgere attività aerobica 4 giorni alla settimana, ad esempio 45 minuti su una bicicletta stazionaria.
Comportamentale: Modifica dello stile di vita
Modifica dello stile di vita: assunzione 1400-1600 kcal/giorno: 54% carboidrati, 24% proteine, 22% lipidi, 108 mg di colesterolo, 35 g di fibre; evitare il fumo e il consumo di alcol; svolgere attività aerobica 4 giorni alla settimana, ad esempio 45 minuti su una bicicletta stazionaria.
Altro: Gruppo di controllo
Solo modifica dello stile di vita.
Comportamentale: Modifica dello stile di vita
Modifica dello stile di vita: assunzione 1400-1600 kcal/giorno: 54% carboidrati, 24% proteine, 22% lipidi, 108 mg di colesterolo, 35 g di fibre; evitare il fumo e il consumo di alcol; svolgere attività aerobica 4 giorni alla settimana, ad esempio 45 minuti su una bicicletta stazionaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di NMN sulla dilatazione mediata dal flusso (FMD)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Cambio di afta epizootica tra partecipanti trattati con NMN e partecipanti non trattati con NMN
Fino a 2 mesi
Effetto di NMN sulla velocità dell'onda del polso della caviglia brachiale (baPWV)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Cambio di baPWV tra partecipanti trattati con NMN e partecipanti non trattati con NMN
Fino a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di NMN sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica e della pressione arteriosa diastolica tra partecipanti trattati con NMN e partecipanti non trattati con NMN
Fino a 2 mesi
Effetto di NMN sui livelli di PBMC NAD+
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Modifica dei livelli di cellule mononucleate del sangue periferico NAD + tra partecipanti trattati con NMN e partecipanti non trattati con NMN
Fino a 2 mesi
Effetto di NMN sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Modifica dei punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il punteggio finale va da 0 a 21. Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno.
Fino a 2 mesi
Incidenza degli eventi avversi del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Eventi avversi
Fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NMNHTN-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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