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Mononucleotídeo de nicotinamida em pacientes hipertensos

17 de janeiro de 2022 atualizado por: Jun Tao, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Estudo Piloto da Suplementação de Mononucleotídeo de Nicotinamida em Pacientes com Hipertensão

As doenças cardiovasculares e cerebrovasculares são os assassinos mais terríveis que colocam em risco a saúde dos residentes chineses, e a hipertensão é o fator de risco mais importante. A função vascular relacionada à hipertensão e os danos estruturais são a base patológica comum e o início de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares. Portanto, reduzir a pressão arterial e retardar ou reverter a lesão vascular é uma maneira eficaz de tratar a hipertensão e prevenir doenças cardiovasculares. NAD+ (nicotinamida adenina dinucleotídeo) é uma coenzima de muitos tipos de desidrogenases no corpo e é uma molécula essencial no processo básico de suporte à vida. A pesquisa mais recente descobriu que, com o aumento da idade, o nível de NAD+ está diminuindo e o aumento do conteúdo de NAD+ pode prolongar a vida de várias espécies, incluindo a humana. NMN (β - mononucleotídeo de nicotinamida) é um precursor natural de NAD+ nas células. Ensaios clínicos recentes descobriram que a suplementação de NMN pode efetivamente melhorar o nível de NAD+ nas células, retardar o envelhecimento, melhorar o processo metabólico das células sem reações adversas. No entanto, o efeito da suplementação de NMN na redução da pressão arterial e na proteção da função endotelial vascular não foi relatado. Portanto, este estudo visa focar na hipertensão, uma doença crônica importante, e observar os efeitos da suplementação de NMN na função vascular e pressão arterial em pacientes com hipertensão, de modo a fornecer uma nova estratégia de tratamento para hipertensão e lesão vascular associada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jun Tao, MD,PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes hipertensos essenciais leves (PA variou de 130/80 a 159/99 mmHg).
  • Capacidade de passar por procedimentos de estudo.
  • Vontade/capacidade de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Participantes com hipertensão secundária.
  • Participantes que sofrem de diabetes mellitus, doença cardíaca coronária, doença vascular periférica, doença hepática aguda ou crônica, insuficiência renal, doenças malignas, doenças infecciosas ou que usam antiinflamatórios não esteróides, esteróides, agentes vasoativos.
  • Alergias conhecidas à niacina ou nicotinamida.
  • Receber certos suplementos concomitantes.
  • Mulheres que estão atualmente grávidas ou que desejam engravidar durante o acompanhamento do estudo ou que estão em período de amamentação.
  • Falta de vontade/incapacidade de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo NMN
NMN10000 WRIGHT LIFE® + modificação do estilo de vida.
Suplemento dietético: Mononucleotídeo de nicotinamida fornecido como cápsula de 400 mg
NMN10000 WRIGHT LIFE® + modificação do estilo de vida NMN10000 WRIGHT LIFE®: 800 mg, qd, por dois meses. Modificação do estilo de vida: ingestão de 1400-1600 kcal/dia: 54% carboidratos, 24% proteínas, 22% lipídios, 108 mg de colesterol, 35 g de fibra; evitar o fumo e o consumo de álcool; realizando atividade aeróbica 4 dias por semana, como 45 minutos em uma bicicleta ergométrica.
Comportamental: Modificação do estilo de vida
Modificação do estilo de vida: ingestão de 1400-1600 kcal/dia: 54% carboidratos, 24% proteínas, 22% lipídios, 108 mg de colesterol, 35 g de fibra; evitar o fumo e o consumo de álcool; realizando atividade aeróbica 4 dias por semana, como 45 minutos em uma bicicleta ergométrica.
Outro: Grupo de controle
Apenas modificação do estilo de vida.
Comportamental: Modificação do estilo de vida
Modificação do estilo de vida: ingestão de 1400-1600 kcal/dia: 54% carboidratos, 24% proteínas, 22% lipídios, 108 mg de colesterol, 35 g de fibra; evitar o fumo e o consumo de álcool; realizando atividade aeróbica 4 dias por semana, como 45 minutos em uma bicicleta ergométrica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do NMN na dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: Até 2 meses
Mudança de FMD entre participantes tratados com NMN e participantes não tratados com NMN
Até 2 meses
Efeito do NMN na velocidade da onda de pulso do tornozelo braquial (baPWV)
Prazo: Até 2 meses
Mudança de baPWV entre participantes tratados com NMN e participantes não tratados com NMN
Até 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do NMN na pressão arterial
Prazo: Até 2 meses
Alteração da pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica entre participantes tratados com NMN e participantes não tratados com NMN
Até 2 meses
Efeito de NMN nos níveis de PBMC NAD+
Prazo: Até 2 meses
Alteração dos níveis de NAD+ de células mononucleares do sangue periférico entre participantes tratados com NMN e participantes não tratados com NMN
Até 2 meses
Efeito do NMN na qualidade do sono
Prazo: Até 2 meses
Alteração dos escores do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). A pontuação final varia de 0 a 21. Quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono.
Até 2 meses
Incidência de eventos adversos do tratamento
Prazo: Até 2 meses
Eventos adversos
Até 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NMNHTN-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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