Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mononukleotyd nikotynamidu u pacjentów z nadciśnieniem

17 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Jun Tao, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Badanie pilotażowe suplementacji mononukleotydu nikotynamidu u pacjentów z nadciśnieniem

Choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe są najstraszniejszymi zabójcami zagrażającymi zdrowiu mieszkańców Chin, a nadciśnienie tętnicze jest najważniejszym czynnikiem ryzyka. Związane z nadciśnieniem funkcje naczyniowe i uszkodzenia strukturalne są powszechną patologiczną podstawą i inicjacją chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych. Dlatego obniżenie ciśnienia krwi i opóźnienie lub cofnięcie uszkodzenia naczyń jest skutecznym sposobem leczenia nadciśnienia tętniczego i zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym. NAD+ (dinukleotyd nikotynoamidoadeninowy) jest koenzymem wielu rodzajów dehydrogenaz w organizmie i jest niezbędną cząsteczką w podstawowym procesie podtrzymywania życia. Najnowsze badania wykazały, że wraz z wiekiem poziom NAD+ spada, a zwiększenie zawartości NAD+ może przedłużyć życie wielu gatunków, w tym człowieka. NMN (β - mononukleotyd nikotynamidu) jest naturalnym prekursorem NAD+ w komórkach. Ostatnie badania kliniczne wykazały, że suplementacja NMN może skutecznie poprawić poziom NAD+ w komórkach, opóźnić starzenie, poprawić proces metaboliczny komórek bez niepożądanych reakcji. Jednak nie opisano wpływu suplementacji NMN na obniżenie ciśnienia krwi i ochronę funkcji śródbłonka naczyń. Dlatego to badanie ma na celu skupienie się na nadciśnieniu, głównej chorobie przewlekłej, oraz obserwowanie wpływu suplementacji NMN na czynność naczyń i ciśnienie krwi u pacjentów z nadciśnieniem, aby zapewnić nową strategię leczenia nadciśnienia i związanego z nim uszkodzenia naczyń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jun Tao, MD,PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z łagodnym pierwotnym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie tętnicze w zakresie od 130/80 do 159/99 mmHg).
  • Możliwość poddania się procedurom Studiów.
  • Gotowość/zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z nadciśnieniem wtórnym.
  • Uczestnicy cierpiący na cukrzycę, chorobę niedokrwienną serca, chorobę naczyń obwodowych, ostrą lub przewlekłą chorobę wątroby, niewydolność nerek, nowotwory złośliwe, choroby zakaźne lub stosujący niesteroidowe leki przeciwzapalne, sterydy, środki wazoaktywne.
  • Znane alergie na niacynę lub nikotynamid.
  • Otrzymywanie pewnych równoczesnych dodatków.
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży lub chcą zajść w ciążę w trakcie obserwacji badania lub które są w okresie karmienia piersią.
  • Niechęć/niemożność wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa NMN
NMN10000 WRIGHT LIFE® + modyfikacja stylu życia.
Suplement diety: Mononukleotyd nikotynamidu dostarczany w postaci kapsułki 400 mg
NMN10000 WRIGHT LIFE® + modyfikacja stylu życia NMN10000 WRIGHT LIFE®: 800mg, qd, przez dwa miesiące. Modyfikacja stylu życia: spożycie 1400-1600 kcal/dzień: 54% węglowodanów, 24% białek, 22% lipidów, 108 mg cholesterolu, 35 g błonnika; unikać palenia i spożywania alkoholu; wykonywanie ćwiczeń aerobowych 4 dni w tygodniu np. 45 min na rowerze stacjonarnym.
Behawioralne: Modyfikacja stylu życia
Modyfikacja stylu życia: spożycie 1400-1600 kcal/dzień: 54% węglowodanów, 24% białek, 22% lipidów, 108 mg cholesterolu, 35 g błonnika; unikać palenia i spożywania alkoholu; wykonywanie ćwiczeń aerobowych 4 dni w tygodniu np. 45 min na rowerze stacjonarnym.
Inny: Grupa kontrolna
Tylko modyfikacja stylu życia.
Behawioralne: Modyfikacja stylu życia
Modyfikacja stylu życia: spożycie 1400-1600 kcal/dzień: 54% węglowodanów, 24% białek, 22% lipidów, 108 mg cholesterolu, 35 g błonnika; unikać palenia i spożywania alkoholu; wykonywanie ćwiczeń aerobowych 4 dni w tygodniu np. 45 min na rowerze stacjonarnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ NMN na dylatację zależną od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Zmiana FMD między uczestnikami leczonymi NMN a uczestnikami nieleczonymi NMN
Do 2 miesięcy
Wpływ NMN na prędkość fali tętna na kostce ramiennej (baPWV)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Zmiana baPWV między uczestnikami leczonymi NMN a uczestnikami nieleczonymi NMN
Do 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ NMN na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi między uczestnikami leczonymi NMN a uczestnikami nieleczonymi NMN
Do 2 miesięcy
Wpływ NMN na poziomy NAD+ PBMC
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Zmiana poziomów NAD+ jednojądrzastych komórek krwi obwodowej między uczestnikami leczonymi NMN a uczestnikami nieleczonymi NMN
Do 2 miesięcy
Wpływ NMN na jakość snu
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Zmiana wyników Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Końcowy wynik mieści się w przedziale od 0 do 21. Im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu.
Do 2 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NMNHTN-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami