Nikotinamidový mononukleotid u pacientů s hypertenzí
17. ledna 2022 aktualizováno: Jun Tao, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Pilotní studie suplementace nikotinamid mononukleotidem u pacientů s hypertenzí
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění jsou nejstrašnějšími zabijáky ohrožujícími zdraví čínských obyvatel a hypertenze je nejdůležitějším rizikovým faktorem.
Cévní funkce související s hypertenzí a strukturální poškození jsou běžným patologickým základem a iniciací kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění.
Proto je snížení krevního tlaku a oddálení nebo zvrácení cévního poranění účinným způsobem léčby hypertenze a prevence kardiovaskulárních onemocnění.
NAD+ (nikotinamid adenindinukleotid) je koenzym mnoha druhů dehydrogenáz v těle a je nezbytnou molekulou v základním procesu podpory života.
Nejnovější výzkum zjistil, že s rostoucím věkem se hladina NAD+ snižuje a zvýšení obsahu NAD+ může prodloužit život mnoha druhům včetně člověka.
NMN (β - nikotinamid mononukleotid) je přirozeným prekurzorem NAD+ v buňkách.
Nedávné klinické studie zjistily, že suplementace NMN může účinně zlepšit hladinu NAD+ v buňkách, oddálit stárnutí, zlepšit metabolický proces buněk bez nežádoucích reakcí.
Vliv suplementace NMN na snížení krevního tlaku a ochranu vaskulární endoteliální funkce však nebyl popsán.
Proto se tato studie zaměřuje na hypertenzi, hlavní chronické onemocnění, a na sledování účinků suplementace NMN na vaskulární funkci a krevní tlak u pacientů s hypertenzí, aby byla poskytnuta nová léčebná strategie pro hypertenzi a související vaskulární poškození.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jun Tao
- Telefonní číslo: +86 13922191609
- E-mail: taojungz123@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yumin Qiu
- Telefonní číslo: +86 18022232920
- E-mail: qiuym8@mail2.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Jun Tao, MD,PhD
- Telefonní číslo: +8613922191609
- E-mail: taojungz123@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jun Tao, MD,PhD
-
Kontakt:
- Yumin Qiu
- Telefonní číslo: +8618022232920
- E-mail: qiuym8@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s mírnou esenciální hypertenzí (TK v rozmezí 130/80 až 159/99 mmHg).
- Schopnost podstoupit studijní procedury.
- Ochota/schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci se sekundární hypertenzí.
- Účastníci trpící diabetes mellitus, ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních cév, akutním nebo chronickým onemocněním jater, renální insuficiencí, malignitami, infekčním onemocněním nebo užívající nesteroidní protizánětlivé léky, steroidy, vazoaktivní látky.
- Známé alergie na niacin nebo nikotinamid.
- Přijímání určitých souběžných doplňků.
- Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo si přejí otěhotnět v průběhu sledování studie nebo které jsou v období kojení.
- Neochota/neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina NMN
NMN10000 WRIGHT LIFE® + úprava životního stylu.
|
NMN10000 WRIGHT LIFE® + úprava životního stylu NMN10000 WRIGHT LIFE®: 800 mg, qd, po dobu dvou měsíců.
Úprava životního stylu: příjem 1400-1600 kcal/den: 54 % sacharidů, 24 % bílkovin, 22 % lipidů, 108 mg cholesterolu, 35 g vlákniny; vyhnout se kouření a konzumaci alkoholu; provádění aerobní aktivity 4 dny v týdnu, například 45 minut na stacionárním kole.
Úprava životního stylu: příjem 1400-1600 kcal/den: 54 % sacharidů, 24 % bílkovin, 22 % lipidů, 108 mg cholesterolu, 35 g vlákniny; vyhnout se kouření a konzumaci alkoholu; provádění aerobní aktivity 4 dny v týdnu, například 45 minut na stacionárním kole.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Pouze úprava životního stylu.
|
Úprava životního stylu: příjem 1400-1600 kcal/den: 54 % sacharidů, 24 % bílkovin, 22 % lipidů, 108 mg cholesterolu, 35 g vlákniny; vyhnout se kouření a konzumaci alkoholu; provádění aerobní aktivity 4 dny v týdnu, například 45 minut na stacionárním kole.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv NMN na průtokově zprostředkovanou dilataci (FMD)
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Změna FMD mezi účastníky léčenými NMN a účastníky, kteří neléčili NMN
|
Až 2 měsíce
|
|
Vliv NMN na rychlost pulzní vlny pažní kotník (baPWV)
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Změna baPWV mezi účastníky léčenými NMN a účastníky, kteří neléčili NMN
|
Až 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv NMN na krevní tlak
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Změna systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku mezi účastníky léčenými NMN a účastníky neléčenými NMN
|
Až 2 měsíce
|
|
Vliv NMN na hladiny PBMC NAD+
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Změna hladin mononukleárních buněk periferní krve NAD+ mezi účastníky léčenými NMN a účastníky, kteří neléčili NMN
|
Až 2 měsíce
|
|
Vliv NMN na kvalitu spánku
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Změna skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Konečné skóre se pohybuje od 0 do 21.
Čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku.
|
Až 2 měsíce
|
|
Výskyt nežádoucích účinků léčby
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Nežádoucí příhody
|
Až 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
20. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMNHTN-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .