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Nicotinamid-Mononukleotid bei Bluthochdruckpatienten

17. Januar 2022 aktualisiert von: Jun Tao, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Pilotstudie zur Nicotinamid-Mononukleotid-Supplementierung bei Patienten mit Bluthochdruck

Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen sind die schrecklichsten Todesursachen, die die Gesundheit der chinesischen Einwohner gefährden, und Bluthochdruck ist der wichtigste Risikofaktor. Bluthochdruckbedingte Gefäßfunktion und strukturelle Schäden sind die gemeinsame pathologische Grundlage und Initiierung von kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen. Daher ist die Senkung des Blutdrucks und die Verzögerung oder Umkehrung von Gefäßverletzungen ein wirksames Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck und zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. NAD+ (Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid) ist ein Coenzym vieler Arten von Dehydrogenasen im Körper und ein essentielles Molekül im grundlegenden Prozess der Lebenserhaltung. Die neuesten Forschungsergebnisse haben ergeben, dass mit zunehmendem Alter der NAD+-Spiegel abnimmt und eine Erhöhung des NAD+-Gehalts das Leben mehrerer Arten, einschließlich des Menschen, verlängern kann. NMN (β-Nicotinamid-Mononukleotid) ist ein natürlicher NAD+-Vorläufer in Zellen. Jüngste klinische Studien haben ergeben, dass eine NMN-Supplementierung den NAD+-Spiegel in den Zellen effektiv verbessern, die Alterung verzögern und den Stoffwechselprozess der Zellen ohne Nebenwirkungen verbessern kann. Die Wirkung einer NMN-Supplementierung auf die Senkung des Blutdrucks und den Schutz der vaskulären Endothelfunktion wurde jedoch nicht berichtet. Daher zielt diese Studie darauf ab, sich auf Bluthochdruck, eine schwere chronische Krankheit, zu konzentrieren und die Auswirkungen einer NMN-Supplementierung auf die Gefäßfunktion und den Blutdruck bei Patienten mit Bluthochdruck zu beobachten, um eine neue Behandlungsstrategie für Bluthochdruck und damit verbundene Gefäßverletzungen bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jun Tao, MD,PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit leichter essentieller Hypertonie (Blutdruck im Bereich von 130/80 bis 159/99 mmHg).
  • Fähigkeit, sich Studienverfahren zu unterziehen.
  • Bereitschaft/Fähigkeit zur informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit sekundärer Hypertonie.
  • Teilnehmer, die an Diabetes mellitus, koronarer Herzkrankheit, peripherer Gefäßerkrankung, akuter oder chronischer Lebererkrankung, Niereninsuffizienz, bösartigen Erkrankungen, Infektionskrankheiten leiden oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Steroide, vasoaktive Mittel verwenden.
  • Bekannte Allergien gegen Niacin oder Nicotinamid.
  • Erhalt bestimmter gleichzeitiger Ergänzungen.
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder im Verlauf der Studiennachbeobachtung schwanger werden möchten oder sich in der Stillzeit befinden.
  • Unwilligkeit/Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NMN-Gruppe
NMN10000 WRIGHT LIFE® + Lifestyle-Modifikation.
Nahrungsergänzungsmittel: Nicotinamid-Mononukleotid wird als 400-mg-Kapsel geliefert
NMN10000 WRIGHT LIFE® + Änderung des Lebensstils NMN10000 WRIGHT LIFE®: 800 mg, qd, für zwei Monate. Lebensstiländerung: Aufnahme 1400-1600 kcal/Tag: 54 % Kohlenhydrate, 24 % Proteine, 22 % Lipide, 108 mg Cholesterin, 35 g Ballaststoffe; vermeiden Sie Rauchen und Alkoholkonsum; 4 Tage pro Woche aerobe Aktivität durchführen, z. B. 45 Minuten auf einem stationären Fahrrad.
Verhalten: Änderung des Lebensstils
Lebensstiländerung: Aufnahme 1400-1600 kcal/Tag: 54 % Kohlenhydrate, 24 % Proteine, 22 % Lipide, 108 mg Cholesterin, 35 g Ballaststoffe; vermeiden Sie Rauchen und Alkoholkonsum; 4 Tage pro Woche aerobe Aktivität durchführen, z. B. 45 Minuten auf einem stationären Fahrrad.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Nur Lebensstiländerung.
Verhalten: Änderung des Lebensstils
Lebensstiländerung: Aufnahme 1400-1600 kcal/Tag: 54 % Kohlenhydrate, 24 % Proteine, 22 % Lipide, 108 mg Cholesterin, 35 g Ballaststoffe; vermeiden Sie Rauchen und Alkoholkonsum; 4 Tage pro Woche aerobe Aktivität durchführen, z. B. 45 Minuten auf einem stationären Fahrrad.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von NMN auf die flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Änderung der MKS zwischen mit NMN behandelten Teilnehmern und nicht mit NMN behandelten Teilnehmern
Bis zu 2 Monate
Wirkung von NMN auf die Pulswellengeschwindigkeit des Brachialknöchels (baPWV)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Änderung des baPWV zwischen mit NMN behandelten Teilnehmern und nicht mit NMN behandelten Teilnehmern
Bis zu 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von NMN auf den Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks zwischen NMN-behandelten Teilnehmern und nicht mit NMN behandelten Teilnehmern
Bis zu 2 Monate
Wirkung von NMN auf den NAD+-Spiegel von PBMC
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Veränderung der NAD+-Spiegel der peripheren mononukleären Blutzellen zwischen mit NMN behandelten Teilnehmern und nicht mit NMN behandelten Teilnehmern
Bis zu 2 Monate
Wirkung von NMN auf die Schlafqualität
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Änderung der Werte des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Die Endnote reicht von 0 bis 21. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Schlafqualität.
Bis zu 2 Monate
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen bei der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Nebenwirkungen
Bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NMNHTN-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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