Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je jediné denní sezení kombinující HS + Physio dostatečné k získání dlouhodobých klinických přínosů u bronchiektázie?

14. června 2021 aktualizováno: Beatriz Herrero-Cortina, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Je jediné denní sezení kombinující hypertonickou nebulizaci fyziologickým roztokem a techniky čištění dýchacích cest dostatečné k získání dlouhodobých klinických přínosů u lidí s bronchiektázií? Randomizovaný soud o neméněcennosti.

Cílem této studie bude zjistit, zda je domácí léčba u lidí s bronchiektáziemi sestávající z jediného denního sezení k usnadnění vykašlávání (kombinace nebulizace hypertonického fyziologického roztoku (HS) na 6 % s následnou technikou uvolnění dýchacích cest) alespoň stejně účinná jako provedení dvě sezení denně po stejném procesu v každé z relací po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude provedena randomizovaná klinická studie non-inferiority (jednoslepá). Nejméně 50 účastníků se bude rekrutovat z ambulancí Nemocniční kliniky v Barceloně a Klinické fakultní nemocnice v Zaragoze. Experimentální skupina bude jednou denně rozprašovat hypertonický fyziologický roztok (HS) s následným cvičením pro uvolnění dýchacích cest (15 minut) po dobu 6 měsíců. Kontrolní skupina bude postupovat podle stejného postupu, ale frekvence sezení bude dvakrát denně (odkaz jako obvyklá klinická praxe). Hlavní výsledky studie budou: (1) závažnost kašle (primární cíl), symptomy a kvalita života; (2) funkční cvičební kapacita; (3) doba do první exacerbace a celkový počet exacerbací; (4) nepřímá měření mukociliárního transportu (reologie a koncentrace pevných látek ve vzorcích sputa); (5) zánětlivé parametry; (5) tolerance, bezpečnost a dodržování léčby. Měření se provedou na začátku (před randomizací), za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců. Nakonec bude provedeno testování hypotéz pomocí lineárního smíšeného modelu (2x3) opakovaných měření, čímž se a priori stanoví hranice non-inferiority.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic
      • Zaragoza, Španělsko
        • Beatriz Herrero Cortina
        • Kontakt:
          • Beatriz Herrero-Cortina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beatriz Herrero-Cortina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. celkové skóre méně než 16 v Leicester Cough Questionnaire
  3. chronická denní expektorace po dobu nejméně 3 měsíců
  4. v období klinické stability během předchozích 4 týdnů
  5. vykazující hodnotu objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) větší než 40 % předpokládané nebo >1 l
  6. získání informovaného souhlasu.

Kromě toho budou muset všichni účastníci uspokojivě absolvovat testy snášenlivosti, které budou provedeny dvakrát: i) první den; ii) a následující týden.

Kritéria vyloučení:

  1. kteří v předchozím roce dostali nebulizovanou mukoaktivní léčbu
  2. častá hemoptýza (≥ 2krát za měsíc)
  3. diagnóza nebo podezření na cystickou fibrózu genetickou studií nebo potem
  4. pod aktivní léčbou netuberkulózních mykobakterií (NTM)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedno denní sezení (hypertonický fyziologický roztok + techniky čištění dýchacích cest)
Experimentální skupina bude provádět denní sezení doma včetně nebulizace 5 ml hypertonického fyziologického roztoku (při 6 %) a následně 15minutových technik čištění dýchacích cest (oscilační pozitivní exspirační tlaková terapie) po dobu 6 měsíců.
Jiný: Hypertonický fyziologický roztok 6%
Účastníci zahájí sezení inhalací krátkodobě působícího bronchodilatátoru nebo anticholinergika, aby se zabránilo přítomnosti bronchospasmu během nebulizace. Hypertonický roztok (6 %) bude podáván prostřednictvím rozprašovače Turbo Boy (Pari®). Zásah bude probíhat doma.
Jiný: Techniky čištění dýchacích cest (oscilační pozitivní exspirační tlaková terapie)
Po nebulizaci budou účastníci provádět techniky čištění dýchacích cest pomocí oscilačního pozitivního exspiračního tlakového zařízení po dobu nejméně 15 minut. Zásah bude probíhat doma
ACTIVE_COMPARATOR: Sezení dvakrát denně (hypertonický fyziologický roztok + techniky pročištění dýchacích cest)
Kontrolní skupina bude provádět dvě denní sezení doma zahrnující nebulizaci 5 ml hypertonického fyziologického roztoku (při 6 %), po nichž bude následovat 15 minut technik čištění dýchacích cest (terapie oscilačním pozitivním exspiračním tlakem) po dobu 6 měsíců.
Jiný: Hypertonický fyziologický roztok 6%
Účastníci zahájí sezení inhalací krátkodobě působícího bronchodilatátoru nebo anticholinergika, aby se zabránilo přítomnosti bronchospasmu během nebulizace. Hypertonický roztok (6 %) bude podáván prostřednictvím rozprašovače Turbo Boy (Pari®). Zásah bude probíhat doma.
Jiný: Techniky čištění dýchacích cest (oscilační pozitivní exspirační tlaková terapie)
Po nebulizaci budou účastníci provádět techniky čištění dýchacích cest pomocí oscilačního pozitivního exspiračního tlakového zařízení po dobu nejméně 15 minut. Zásah bude probíhat doma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv kašle na kvalitu života
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
K posouzení dopadu každodenního kašle bude použit Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
6 měsíců po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv kašle na kvalitu života
Časové okno: Výchozí bod, 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence
K posouzení dopadu každodenního kašle bude použit Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
Výchozí bod, 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence
Dotazník kvality života specifický pro onemocnění
Časové okno: Výchozí bod, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení intervence
K hodnocení kvality života bude použit dotazník Quality of life of Bronchiektázie (QoL-B).
Výchozí bod, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení intervence
Dotazník příznaků specifických pro onemocnění
Časové okno: Výchozí bod, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení intervence
K analýze symptomů bude použito měření výsledku měření průdušek (BIM).
Výchozí bod, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení intervence
Kapacita cvičení
Časové okno: Výchozí bod, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení intervence
K posouzení cvičební kapacity se použije test ze sedu a stoje (1 minuta).
Výchozí bod, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení intervence
Kapacita cvičení
Časové okno: Bod základní linie
K posouzení cvičební kapacity se použije vzdálenost 6 minut chůze (6MWT).
Bod základní linie
Exacerbace
Časové okno: Od výchozího bodu do konce intervence (6 měsíců)
Počet exacerbací, závažnost exacerbací (přijetí do nemocnice) a doba do první exacerbace budou zaznamenávány prospektivně
Od výchozího bodu do konce intervence (6 měsíců)
Biofyzikální vlastnosti vzorků spontánního sputa
Časové okno: Výchozí bod, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
K analýze hlavních biofyzikálních markerů budou odebrány vzorky spontánního sputa
Výchozí bod, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Markery zánětu (zánět dýchacích cest a systémový zánět)
Časové okno: Výchozí bod, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Budou odebrány vzorky krve a slin k analýze hlavních zánětlivých markerů (neutrofilní elastáza, cytokiny, peptidy)
Výchozí bod, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce plic
Časové okno: Výchozí bod, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Forsírovaná spirometrie (objem usilovného výdechu za 1 sekundu [FEV1] a usilovná vitální kapacita [FVC]) bude provedena pro bezpečnostní analýzu podle pokynů American Thoracic Society / European Respiratory Society
Výchozí bod, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Nežádoucí události během sezení
Časové okno: Výchozí bod, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Nežádoucí příhody během období nebulizace budou zaznamenávány pomocí Likertovy škály a účastníci také vyplní self-reported Medication Scale
Výchozí bod, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Clinic of Barcelona
Universidad San Jorge

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria Alcaraz-Serrano, Hospital Clinic of Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: Beatriz Herrero-Cortina, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS_nonInferiority

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení