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Uma única sessão diária combinando HS + Physio é suficiente para obter benefícios clínicos de longo prazo na bronquiectasia?

14 de junho de 2021 atualizado por: Beatriz Herrero-Cortina, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Uma única sessão diária combinando nebulização com solução salina hipertônica e técnicas de desobstrução das vias aéreas é suficiente para obter benefícios clínicos de longo prazo em pessoas com bronquiectasia? Um estudo randomizado de não inferioridade.

O presente estudo terá como objetivo descobrir se um tratamento domiciliar em pessoas com bronquiectasias consistindo em uma única sessão diária para facilitar a expectoração (combinando nebulização de solução salina hipertônica (SH) a 6% seguida de técnicas de desobstrução das vias aéreas) é pelo menos tão eficaz quanto realizar duas sessões por dia seguindo o mesmo processo em cada uma das sessões, durante um período de 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Será realizado um ensaio clínico randomizado de não inferioridade (simples-cego). Pelo menos 50 participantes serão recrutados nos ambulatórios do Hospital Clínico de Barcelona e do Hospital Clínico Universitário de Zaragoza. O grupo experimental nebulizará uma vez/dia solução salina hipertônica (SH) seguida de exercícios de desobstrução das vias aéreas (15 min) por 6 meses. O grupo controle seguirá o mesmo procedimento, mas a frequência das sessões será de duas vezes ao dia (referência conforme prática clínica usual). Os principais resultados do estudo serão: (1) gravidade da tosse (endpoint primário), sintomas e qualidade de vida; (2) capacidade de exercício funcional; (3) tempo até a primeira exacerbação e número total de exacerbações; (4) medidas indiretas de transporte mucociliar (reologia e concentração de sólidos em amostras de escarro); (5) parâmetros inflamatórios; (5) tolerância, segurança e adesão ao tratamento. As medições serão feitas no início (antes da randomização), em 1 mês, 3 meses e 6 meses. Por fim, será realizado o teste de hipóteses utilizando um modelo linear misto (2x3) de medidas repetidas, estabelecendo a priori uma margem de não inferioridade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic
      • Zaragoza, Espanha
        • Beatriz Herrero Cortina
        • Contato:
          • Beatriz Herrero-Cortina
        • Investigador principal:
          • Beatriz Herrero-Cortina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais
  2. uma pontuação total inferior a 16 no Leicester Cough Questionnaire
  3. expectoração diária crônica por pelo menos 3 meses
  4. estar em um período de estabilidade clínica durante as 4 semanas anteriores
  5. apresentar um valor de volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) maior que 40% do previsto ou >1 L
  6. obtenção do consentimento informado.

Além disso, todos os participantes deverão passar satisfatoriamente nos testes de tolerabilidade, que serão realizados duas vezes: i) no primeiro dia; ii) e na semana seguinte.

Critério de exclusão:

  1. ter recebido tratamento mucoativo nebulizado durante o ano anterior
  2. hemoptise frequente (≥ 2 vezes/mês)
  3. diagnóstico ou suspeita de fibrose cística por estudo genético ou teste do suor
  4. estar sob tratamento ativo para micobactérias não tuberculosas (NTM)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Sessão diária única (solução salina hipertônica + técnicas de desobstrução das vias aéreas)
O grupo experimental realizará uma sessão diária em casa, incluindo nebulização de 5 mL de solução salina hipertônica (a 6%) seguida de 15 min de técnicas de desobstrução das vias aéreas (terapia de pressão expiratória positiva oscilante) por 6 meses.
Outro: Soro hipertônico a 6%
Os participantes iniciarão as sessões inalando um broncodilatador de curta duração ou um anticolinérgico para evitar a presença de broncoespasmo durante a nebulização. A solução hipertônica (a 6%) será administrada através do nebulizador Turbo Boy (Pari®). A intervenção será realizada em casa.
Outro: Técnicas de desobstrução das vias aéreas (terapia de pressão expiratória positiva oscilante)
Após a nebulização, os participantes realizarão técnicas de desobstrução das vias aéreas usando um dispositivo de pressão expiratória positiva oscilante por pelo menos 15 minutos. A intervenção será realizada em casa
ACTIVE_COMPARATOR: Sessão duas vezes ao dia (solução salina hipertônica + técnicas de desobstrução das vias aéreas)
O grupo controle realizará duas sessões diárias em casa envolvendo nebulização de 5 mL de solução salina hipertônica (a 6%) seguida de 15 min de técnicas de desobstrução das vias aéreas (terapia de pressão expiratória positiva oscilante) por 6 meses.
Outro: Soro hipertônico a 6%
Os participantes iniciarão as sessões inalando um broncodilatador de curta duração ou um anticolinérgico para evitar a presença de broncoespasmo durante a nebulização. A solução hipertônica (a 6%) será administrada através do nebulizador Turbo Boy (Pari®). A intervenção será realizada em casa.
Outro: Técnicas de desobstrução das vias aéreas (terapia de pressão expiratória positiva oscilante)
Após a nebulização, os participantes realizarão técnicas de desobstrução das vias aéreas usando um dispositivo de pressão expiratória positiva oscilante por pelo menos 15 minutos. A intervenção será realizada em casa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da tosse na qualidade de vida
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
O Leicester Cough Questionnaire (LCQ) será usado para avaliar o impacto diário da tosse
6 meses após o início da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da tosse na qualidade de vida
Prazo: Ponto de referência, 1 mês e 3 meses após o início da intervenção
O Leicester Cough Questionnaire (LCQ) será usado para avaliar o impacto diário da tosse
Ponto de referência, 1 mês e 3 meses após o início da intervenção
Questionário de qualidade de vida específico da doença
Prazo: Ponto de referência, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
O questionário Quality of life of Bronchiectasis (QoL-B) será utilizado para avaliar a qualidade de vida
Ponto de referência, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
Questionário de sintomas específicos da doença
Prazo: Ponto de referência, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
A medida de resultado Bronchiectasis Impact Measure (BIM) será usada para analisar os sintomas
Ponto de referência, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
Capacidade de exercício
Prazo: Ponto de referência, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
O teste de sentar e levantar (1 minuto) será utilizado para avaliar a capacidade de exercício
Ponto de referência, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
Capacidade de exercício
Prazo: Ponto de linha de base
A distância de caminhada de seis minutos (6MWT) será utilizada para avaliar a capacidade de exercício
Ponto de linha de base
Exacerbações
Prazo: Do ponto inicial até o final da intervenção (6 meses)
O número de exacerbações, a gravidade das exacerbações (admissão hospitalar) e o tempo até a primeira exacerbação serão registrados prospectivamente
Do ponto inicial até o final da intervenção (6 meses)
Propriedades biofísicas de amostras de escarro espontâneo
Prazo: Ponto de linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Amostras de escarro espontâneo serão coletadas para análise dos principais marcadores biofísicos
Ponto de linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Marcadores de inflamação (inflamação das vias aéreas e inflamação sistêmica)
Prazo: Ponto de linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Amostras de sangue e saliva serão coletadas para análise dos principais marcadores inflamatórios (elastase de neutrófilos, citocinas, peptídeos)
Ponto de linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função pulmonar
Prazo: Ponto de linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
A espirometria forçada (volume expiratório forçado em 1 segundo [FEV1] e capacidade vital forçada [FVC]) será realizada para análise de segurança seguindo as diretrizes da American Thoracic Society / European Respiratory Society
Ponto de linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Eventos adversos durante as sessões
Prazo: Ponto de linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Os eventos adversos durante o período de nebulização serão registrados usando uma escala Likert e os participantes também preencherão a Escala de Medicação Autorreferida
Ponto de linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospital Clinic of Barcelona
Universidad San Jorge

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Victoria Alcaraz-Serrano, Hospital Clinic of Barcelona
  • Investigador principal: Beatriz Herrero-Cortina, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HS_nonInferiority

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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