Ist eine einzige tägliche Sitzung, die HS + Physio kombiniert, ausreichend, um langfristige klinische Vorteile bei Bronchiektasen zu erzielen?
Ist eine einzige tägliche Sitzung, die die Verneblung mit hypertoner Kochsalzlösung und Atemwegsreinigungstechniken kombiniert, ausreichend, um langfristige klinische Vorteile bei Menschen mit Bronchiektasen zu erzielen? Eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Beatriz Herrero-Cortina
- Telefonnummer: 34653051357
- E-Mail: Beafisiorespi@gmail.com
Studienorte
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Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic
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Zaragoza, Spanien
- Beatriz Herrero Cortina
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Kontakt:
- Beatriz Herrero-Cortina
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Hauptermittler:
- Beatriz Herrero-Cortina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- eine Gesamtpunktzahl von weniger als 16 auf dem Leicester Cough Questionnaire
- chronischer täglicher Auswurf über mindestens 3 Monate
- sich in den vorangegangenen 4 Wochen in einer Phase klinischer Stabilität befanden
- mit einem forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)-Wert von mehr als 40 % des vorhergesagten Werts oder > 1 l
- Einwilligung nach Aufklärung einholen.
Darüber hinaus müssen alle Teilnehmer die Verträglichkeitstests zufriedenstellend bestehen, die zweimal durchgeführt werden: i) am ersten Tag; ii) und in der folgenden Woche.
Ausschlusskriterien:
- im Vorjahr eine mukoaktive Zerstäuberbehandlung erhalten haben
- häufige Hämoptyse (≥ 2 mal/Monat)
- Diagnose oder Verdacht auf Mukoviszidose durch genetische Untersuchung oder Schweißtest
- sich in aktiver Behandlung gegen nichttuberkulöse Mykobakterien (NTM) befinden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Einmalige tägliche Sitzung (Hypertonische Kochsalzlösung + Atemwegsreinigungstechniken)
Die experimentelle Gruppe wird eine tägliche Sitzung zu Hause durchführen, einschließlich der Verneblung von 5 ml hypertoner Kochsalzlösung (bei 6 %), gefolgt von 15-minütigen Atemwegsreinigungstechniken (oszillierende positive Ausatmungsdrucktherapie) für 6 Monate.
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Die Teilnehmer beginnen die Sitzungen mit der Inhalation eines kurz wirksamen Bronchodilatators oder eines Anticholinergikums, um das Auftreten von Bronchospasmen während der Verneblung zu vermeiden.
Die hypertonische Lösung (bei 6 %) wird über den Turbo Boy-Vernebler (Pari®) verabreicht.
Der Eingriff findet zu Hause statt.
Nach der Verneblung führen die Teilnehmer mindestens 15 Minuten lang Atemwegsreinigungstechniken mit einem oszillierenden positiven Ausatmungsdruckgerät durch.
Der Eingriff findet zu Hause statt
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ACTIVE_COMPARATOR: Zweimal tägliche Sitzung (Hypertonische Kochsalzlösung + Atemwegsreinigungstechniken)
Die Kontrollgruppe führt 6 Monate lang zwei tägliche Sitzungen zu Hause durch, bei denen 5 ml hypertonische Kochsalzlösung (bei 6 %) vernebelt werden, gefolgt von 15-minütigen Atemwegsreinigungstechniken (oszillierende positive Ausatmungsdrucktherapie).
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Die Teilnehmer beginnen die Sitzungen mit der Inhalation eines kurz wirksamen Bronchodilatators oder eines Anticholinergikums, um das Auftreten von Bronchospasmen während der Verneblung zu vermeiden.
Die hypertonische Lösung (bei 6 %) wird über den Turbo Boy-Vernebler (Pari®) verabreicht.
Der Eingriff findet zu Hause statt.
Nach der Verneblung führen die Teilnehmer mindestens 15 Minuten lang Atemwegsreinigungstechniken mit einem oszillierenden positiven Ausatmungsdruckgerät durch.
Der Eingriff findet zu Hause statt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen des Hustens auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Intervention
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Der Leicester Cough Questionnaire (LCQ) wird verwendet, um die tägliche Hustenwirkung zu bewerten
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6 Monate nach Beginn der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen des Hustens auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline-Punkt, 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der Intervention
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Der Leicester Cough Questionnaire (LCQ) wird verwendet, um die tägliche Hustenwirkung zu beurteilen
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Baseline-Punkt, 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der Intervention
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Fragebogen zur krankheitsspezifischen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline-Punkt, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Intervention
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Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Bronchiektasen (QoL-B) wird zur Bewertung der Lebensqualität verwendet
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Baseline-Punkt, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Intervention
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Fragebogen zu krankheitsspezifischen Symptomen
Zeitfenster: Baseline-Punkt, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Intervention
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Zur Analyse der Symptome wird das Bronchiectasis Impact Measure (BIM)-Ergebnismaß verwendet
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Baseline-Punkt, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Intervention
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Übungskapazität
Zeitfenster: Baseline-Punkt, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Intervention
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Der Sit-to-Stand-Test (1 Minute) wird verwendet, um die Belastungsfähigkeit zu beurteilen
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Baseline-Punkt, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Intervention
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Übungskapazität
Zeitfenster: Basispunkt
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Die 6-Minuten-Gehstrecke (6MWT) wird verwendet, um die Trainingskapazität zu beurteilen
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Basispunkt
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Exazerbationen
Zeitfenster: Vom Ausgangszeitpunkt bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
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Die Anzahl der Exazerbationen, der Schweregrad der Exazerbationen (Krankenhauseinweisung) und die Zeit bis zum ersten Schub werden prospektiv erfasst
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Vom Ausgangszeitpunkt bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
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Biophysikalische Eigenschaften spontaner Sputumproben
Zeitfenster: Basispunkt, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Spontane Sputumproben werden gesammelt, um die wichtigsten biophysikalischen Marker zu analysieren
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Basispunkt, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Entzündungsmarker (Atemwegsentzündung und systemische Entzündung)
Zeitfenster: Basispunkt, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Blut- und Speichelproben werden gesammelt, um die wichtigsten Entzündungsmarker (neutrophile Elastase, Zytokine, Peptide) zu analysieren.
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Basispunkt, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungenfunktion
Zeitfenster: Basispunkt, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Forcierte Spirometrie (forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde [FEV1] und forcierte Vitalkapazität [FVC]) wird zur Sicherheitsanalyse gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society / European Respiratory Society durchgeführt
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Basispunkt, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Unerwünschte Ereignisse während der Sitzungen
Zeitfenster: Basispunkt, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Unerwünschte Ereignisse während der Verneblungsphase werden mithilfe einer Likert-Skala aufgezeichnet, und die Teilnehmer füllen auch die Skala für selbstberichtete Medikamente aus
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Basispunkt, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Victoria Alcaraz-Serrano, Hospital Clinic of Barcelona
- Hauptermittler: Beatriz Herrero-Cortina, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- HS_nonInferiority
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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