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Una singola sessione giornaliera che combina HS + Physio è sufficiente per ottenere benefici clinici a lungo termine nelle bronchiectasie?

14 giugno 2021 aggiornato da: Beatriz Herrero-Cortina, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Una singola sessione giornaliera che combina nebulizzazione salina ipertonica e tecniche di pulizia delle vie aeree è sufficiente per ottenere benefici clinici a lungo termine nelle persone con bronchiectasie? Uno studio randomizzato di non inferiorità.

Il presente studio mirerà a scoprire se un trattamento domiciliare nelle persone con bronchiectasie consistente in una singola sessione giornaliera per facilitare l'espettorazione (combinando la nebulizzazione di soluzione salina ipertonica (HS) al 6% seguita da tecniche di pulizia delle vie aeree) è almeno altrettanto efficace dell'esecuzione due sessioni al giorno seguendo lo stesso processo in ciascuna delle sessioni, per un periodo di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio clinico randomizzato di non inferiorità (single-blind). Almeno 50 partecipanti saranno reclutati dalle cliniche ambulatoriali della Clinica Ospedaliera di Barcellona e dell'Ospedale Universitario Clinico di Saragozza. Il gruppo sperimentale nebulizzerà una volta al giorno la soluzione salina ipertonica (HS) seguita da esercizi di pulizia delle vie aeree (15 min) per 6 mesi. Il gruppo di controllo seguirà la stessa procedura, ma la frequenza delle sessioni sarà di due volte al giorno (riferimento alla normale pratica clinica). I principali risultati dello studio saranno: (1) gravità della tosse (endpoint primario), sintomi e qualità della vita; (2) capacità di esercizio funzionale; (3) tempo alla prima riacutizzazione e numero totale di riacutizzazioni; (4) misure indirette del trasporto mucociliare (reologia e concentrazione di solidi nei campioni di espettorato); (5) parametri infiammatori; (5) tolleranza, sicurezza e aderenza al trattamento. Le misurazioni verranno effettuate al basale (prima della randomizzazione), a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. Infine, la verifica delle ipotesi sarà effettuata utilizzando un modello lineare misto (2x3) di misure ripetute, stabilendo a priori un margine di non inferiorità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic
      • Zaragoza, Spagna
        • Beatriz Herrero Cortina
        • Contatto:
          • Beatriz Herrero-Cortina
        • Investigatore principale:
          • Beatriz Herrero-Cortina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. un punteggio totale inferiore a 16 al Leicester Cough Questionnaire
  3. espettorazione quotidiana cronica per almeno 3 mesi
  4. essere in un periodo di stabilità clinica durante le 4 settimane precedenti
  5. presentare un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) superiore al 40% del predetto o > 1 L
  6. ottenere il consenso informato.

Inoltre, tutti i partecipanti avranno dovuto superare in modo soddisfacente i test di tollerabilità, che verranno eseguiti due volte: i) il primo giorno; ii) e la settimana successiva.

Criteri di esclusione:

  1. aver ricevuto nell'anno precedente un trattamento mucoattivo nebulizzato
  2. emottisi frequente (≥ 2 volte/mese)
  3. diagnosi o sospetto di fibrosi cistica mediante studio genetico o test del sudore
  4. essere in trattamento attivo per micobatteri non tubercolari (NTM)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Singola seduta giornaliera (soluzione salina ipertonica + tecniche di pulizia delle vie aeree)
Il gruppo sperimentale eseguirà una sessione giornaliera a casa inclusa la nebulizzazione di 5 mL di soluzione salina ipertonica (al 6%) seguita da 15 minuti di tecniche di pulizia delle vie aeree (terapia a pressione espiratoria positiva oscillante) per 6 mesi.
Altro: Soluzione salina ipertonica al 6%
I partecipanti inizieranno le sessioni inalando un broncodilatatore a breve durata d'azione o un anticolinergico per evitare la presenza di broncospasmo durante la nebulizzazione. La soluzione ipertonica (al 6%) sarà somministrata attraverso il nebulizzatore Turbo Boy (Pari®). L'intervento si svolgerà a domicilio.
Altro: Tecniche di pulizia delle vie aeree (terapia a pressione espiratoria positiva oscillante)
Dopo la nebulizzazione, i partecipanti eseguiranno tecniche di pulizia delle vie aeree utilizzando un dispositivo a pressione espiratoria positiva oscillante per almeno 15 minuti. L'intervento si svolgerà a domicilio
ACTIVE_COMPARATORE: Sessione due volte al giorno (soluzione salina ipertonica + tecniche di pulizia delle vie aeree)
Il gruppo di controllo eseguirà due sessioni giornaliere a casa che comportano la nebulizzazione di 5 ml di soluzione salina ipertonica (al 6%) seguita da 15 minuti di tecniche di pulizia delle vie aeree (terapia a pressione espiratoria positiva oscillante) per 6 mesi.
Altro: Soluzione salina ipertonica al 6%
I partecipanti inizieranno le sessioni inalando un broncodilatatore a breve durata d'azione o un anticolinergico per evitare la presenza di broncospasmo durante la nebulizzazione. La soluzione ipertonica (al 6%) sarà somministrata attraverso il nebulizzatore Turbo Boy (Pari®). L'intervento si svolgerà a domicilio.
Altro: Tecniche di pulizia delle vie aeree (terapia a pressione espiratoria positiva oscillante)
Dopo la nebulizzazione, i partecipanti eseguiranno tecniche di pulizia delle vie aeree utilizzando un dispositivo a pressione espiratoria positiva oscillante per almeno 15 minuti. L'intervento si svolgerà a domicilio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della tosse sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
Il Leicester Cough Questionnaire (LCQ) verrà utilizzato per valutare l'impatto giornaliero della tosse
6 mesi dall'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della tosse sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Punto di riferimento, 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Il Leicester Cough Questionnaire (LCQ) verrà utilizzato per valutare l'impatto giornaliero della tosse
Punto di riferimento, 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Questionario sulla qualità della vita specifico per malattia
Lasso di tempo: Punto di riferimento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Il questionario sulla qualità della vita delle bronchiectasie (QoL-B) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita
Punto di riferimento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Questionario sui sintomi specifici della malattia
Lasso di tempo: Punto di riferimento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
La misura dell'esito Bronchiectasis Impact Measure (BIM) verrà utilizzata per analizzare i sintomi
Punto di riferimento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Punto di riferimento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Il sit to stand test (1 minuto) verrà utilizzato per valutare la capacità di esercizio
Punto di riferimento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Punto di riferimento
La distanza percorsa in sei minuti (6MWT) verrà utilizzata per valutare la capacità di esercizio
Punto di riferimento
Esacerbazioni
Lasso di tempo: Dal punto di riferimento alla fine dell'intervento (6 mesi)
Il numero di riacutizzazioni, la gravità delle riacutizzazioni (ricovero ospedaliero) e il tempo alla prima riacutizzazione saranno registrati prospetticamente
Dal punto di riferimento alla fine dell'intervento (6 mesi)
Proprietà biofisiche dei campioni spontanei di espettorato
Lasso di tempo: Punto di riferimento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Verranno prelevati campioni spontanei di espettorato per analizzare i principali marcatori biofisici
Punto di riferimento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Marcatori di infiammazione (infiammazione delle vie aeree e infiammazione sistemica)
Lasso di tempo: Punto di riferimento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue e saliva per analizzare i principali marcatori infiammatori (elastasi neutrofila, citochine, peptidi)
Punto di riferimento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Punto di riferimento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
La spirometria forzata (volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1] e capacità vitale forzata [FVC]) sarà eseguita per l'analisi di sicurezza seguendo le linee guida dell'American Thoracic Society / European Respiratory Society
Punto di riferimento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Eventi avversi durante le sessioni
Lasso di tempo: Punto di riferimento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Gli eventi avversi durante il periodo di nebulizzazione verranno registrati utilizzando una scala Likert e i partecipanti completeranno anche la scala dei farmaci auto-riportati
Punto di riferimento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital Clinic of Barcelona
Universidad San Jorge

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Victoria Alcaraz-Serrano, Hospital Clinic of Barcelona
  • Investigatore principale: Beatriz Herrero-Cortina, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS_nonInferiority

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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