Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er en enkelt daglig session, der kombinerer HS + Fysio, tilstrækkelig til at opnå langsigtede kliniske fordele ved bronkiektasi?

14. juni 2021 opdateret af: Beatriz Herrero-Cortina, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Er en enkelt daglig session, der kombinerer hypertonisk saltvandsforstøver og teknikker til luftvejsrensning, tilstrækkelig til at opnå langsigtede kliniske fordele hos mennesker med bronkiektasi? Et randomiseret ikke-mindreværdsforsøg.

Nærværende undersøgelse vil sigte mod at finde ud af, om en hjemmebehandling til mennesker med bronkiektasi bestående af en enkelt daglig session for at lette ekspektorering (kombinerer forstøvning af hypertonisk saltvand (HS) ved 6 % efterfulgt af luftvejsrensningsteknikker) er mindst lige så effektiv som at udføre to sessioner om dagen efter samme proces i hver af sessionerne i en periode på 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et non-inferiority randomiseret klinisk forsøg (single-blind) vil blive udført. Mindst 50 deltagere vil blive rekrutteret fra ambulatoriet på Hospitalsklinikken i Barcelona og det kliniske universitetshospital i Zaragoza. Forsøgsgruppen vil forstøve den hypertoniske saltvandsopløsning én gang om dagen efterfulgt af luftvejsrensningsøvelser (15 min) i 6 måneder. Kontrolgruppen vil følge samme procedure, men hyppigheden af ​​sessionerne vil være to gange dagligt (reference som sædvanlig klinisk praksis). De vigtigste undersøgelsesresultater vil være: (1) sværhedsgrad af hoste (primært endepunkt), symptomer og livskvalitet; (2) funktionel træningskapacitet; (3) tid til første eksacerbation og samlet antal eksacerbationer; (4) indirekte målinger af mucociliær transport (rheologi og koncentration af faste stoffer i sputumprøver); (5) inflammatoriske parametre; (5) tolerance, sikkerhed og overholdelse af behandling. Målinger vil blive taget ved baseline (før randomisering), efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Til sidst vil hypotesetestning blive udført ved hjælp af en lineær blandet model (2x3) af gentagne mål, der a priori etablerer en margin for ikke-underlegenhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic
      • Zaragoza, Spanien
        • Beatriz Herrero Cortina
        • Kontakt:
          • Beatriz Herrero-Cortina
        • Ledende efterforsker:
          • Beatriz Herrero-Cortina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. en samlet score mindre end 16 på Leicester Cough Questionnaire
  3. kronisk daglig ekspektoration over mindst 3 måneder
  4. være i en periode med klinisk stabilitet i løbet af de foregående 4 uger
  5. præsenterer en forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) værdi større end 40 % af forventet eller >1 L
  6. indhente informeret samtykke.

Derudover vil alle deltagere have skullet bestå tolerabilitetstestene, som vil blive udført to gange: i) den første dag; ii) og den følgende uge.

Ekskluderingskriterier:

  1. have modtaget forstøvet mukoaktiv behandling i løbet af det foregående år
  2. hyppig hæmoptyse (≥ 2 gange/måned)
  3. diagnose eller mistanke om cystisk fibrose ved genetisk undersøgelse eller svedtest
  4. være under aktiv behandling for ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: En enkelt daglig session (hypertonisk saltvand + teknikker til luftvejsrensning)
Forsøgsgruppen vil udføre en daglig session i hjemmet inklusive forstøvning af 5 ml hypertonisk saltvand (ved 6%) efterfulgt af 15 minutters luftvejsrensningsteknikker (oscillerende positivt ekspiratorisk trykterapi) i 6 måneder.
Andet: Hyperton saltvand ved 6 %
Deltagerne vil starte sessionerne med at inhalere en korttidsvirkende bronkodilatator eller et antikolinergikum for at undgå tilstedeværelsen af ​​bronkospasme under forstøvning. Den hypertoniske opløsning (ved 6%) vil blive administreret gennem Turbo Boy-nebulisatoren (Pari®). Indgrebet vil foregå i hjemmet.
Andet: Luftvejsclearance-teknikker (terapi med oscillerende positivt ekspiratorisk tryk)
Efter forstøvning vil deltagerne udføre luftvejsrensningsteknikker ved hjælp af en oscillerende positivt ekspiratorisk trykanordning i mindst 15 minutter. Indgrebet vil foregå i hjemmet
ACTIVE_COMPARATOR: To gange dagligt (hypertonisk saltvand + teknikker til fjernelse af luftveje)
Kontrolgruppen vil udføre to daglige sessioner i hjemmet, der involverer forstøvning af 5 ml hypertonisk saltvand (ved 6%) efterfulgt af 15 minutters luftvejsrensningsteknikker (terapi med oscillerende positivt udåndingstryk) i 6 måneder.
Andet: Hyperton saltvand ved 6 %
Deltagerne vil starte sessionerne med at inhalere en korttidsvirkende bronkodilatator eller et antikolinergikum for at undgå tilstedeværelsen af ​​bronkospasme under forstøvning. Den hypertoniske opløsning (ved 6%) vil blive administreret gennem Turbo Boy-nebulisatoren (Pari®). Indgrebet vil foregå i hjemmet.
Andet: Luftvejsclearance-teknikker (terapi med oscillerende positivt ekspiratorisk tryk)
Efter forstøvning vil deltagerne udføre luftvejsrensningsteknikker ved hjælp af en oscillerende positivt ekspiratorisk trykanordning i mindst 15 minutter. Indgrebet vil foregå i hjemmet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning af hoste på livskvaliteten
Tidsramme: 6 måneder efter start af interventionen
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) vil blive brugt til at vurdere den daglige hostepåvirkning
6 måneder efter start af interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning af hoste på livskvaliteten
Tidsramme: Udgangspunkt, 1 måned og 3 måneder efter påbegyndelse af interventionen
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) vil blive brugt til at vurdere den daglige hostepåvirkning
Udgangspunkt, 1 måned og 3 måneder efter påbegyndelse af interventionen
Sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Udgangspunkt, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter start af interventionen
Spørgeskemaet for bronkiektasis livskvalitet (QoL-B) vil blive brugt til at evaluere livskvaliteten
Udgangspunkt, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter start af interventionen
Spørgeskema om sygdomsspecifikke symptomer
Tidsramme: Udgangspunkt, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter start af interventionen
Bronchiectasis Impact Measure (BIM) resultatmålet vil blive brugt til at analysere symptomerne
Udgangspunkt, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter start af interventionen
Træningskapacitet
Tidsramme: Udgangspunkt, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter start af interventionen
Sid-til-stå-testen (1 minut) vil blive brugt til at vurdere træningskapaciteten
Udgangspunkt, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter start af interventionen
Træningskapacitet
Tidsramme: Udgangspunkt
De seks minutters gåafstand (6MWT) vil blive brugt til at vurdere træningskapaciteten
Udgangspunkt
Eksacerbationer
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​interventionen (6 måneder)
Antallet af eksacerbationer, sværhedsgraden af ​​eksacerbationer (hospitalsindlæggelse) og tiden til den første eksacerbation vil blive registreret prospektivt
Fra baseline til slutningen af ​​interventionen (6 måneder)
Biofysiske egenskaber af spontane sputumprøver
Tidsramme: Udgangspunkt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Spontane sputumprøver vil blive indsamlet for at analysere de vigtigste biofysiske markører
Udgangspunkt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Inflammationsmarkører (luftvejsbetændelse og systemisk inflammation)
Tidsramme: Udgangspunkt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Blod- og spytprøver vil blive indsamlet for at analysere de vigtigste inflammatoriske markører (neutrofil elastase, cytokiner, peptider)
Udgangspunkt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion
Tidsramme: Udgangspunkt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Forceret spirometri (forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1] og forceret vitalkapacitet [FVC]) vil blive udført til sikkerhedsanalyse i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society / European Respiratory Society
Udgangspunkt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Uønskede hændelser under sessioner
Tidsramme: Udgangspunkt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Uønskede hændelser under forstøvningsperioden vil blive registreret ved hjælp af en Likert-skala, og deltagerne vil også udfylde Self-Reported Medicine-skalaen
Udgangspunkt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Clinic of Barcelona
Universidad San Jorge

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Victoria Alcaraz-Serrano, Hospital Clinic of Barcelona
  • Ledende efterforsker: Beatriz Herrero-Cortina, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS_nonInferiority

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger