Intervence založená na důkazech pro zlepšení bezpečnosti při nárazu hlavy v mládežnickém fotbale – cíl 1 a cíl 3
6. února 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Bezpečnost sportu v komunitě – cíl 1 a cíl 3
Cílem 1 této studie budou dva fotbalové týmy střední školy (ve věku 11–14 let).
Všichni zainteresovaní sportovci v těchto týmech budou pozváni k dobrovolné účasti na sběru biomechanických dat; z přihlášených bude 15–20 na tým náhodně vybráno pro vybavení se senzory nárazu hlavy.
V cíli 3 budou přijaty dva mládežnické fotbalové týmy na úrovni střední školy, aby pilotovaly intervence vyvinuté v této studii.
Budou vybráni a zapsáni fotbaloví trenéři každého týmu.
Všichni zainteresovaní sportovci v těchto týmech budou zapsáni; z přihlášených bude 15–20 na tým náhodně vybráno pro vybavení se senzory nárazu hlavy.
Budou shromažďována základní a posezónní neurokognitivní data.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie předpokládá, že (a) determinanty na úrovni jednotlivce (sportovec), interpersonální (tým a trenér) a na úrovni komunity (vybudované a sociální prostředí) sociálně ekologického modelu mohou být identifikovány a zaměřeny na snížení vystavení vlivu hlavy při fotbalových praktikách mládeže. a (b) může být vyvinuta a pilotně testována strategie založená na důkazech ke snížení vystavení nárazu hlavy v praxi pomocí přístupu zapojeného do komunity.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
106
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Jill Urban, PhD, MPH
- Telefonní číslo: (336) 716-0947
- E-mail: jurban@wakehealth.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Konstantia Strates
- Telefonní číslo: 336-713-1263
- E-mail: kcstrate@wakehealth.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni sportovci účastnící se potenciálních týmů budou způsobilí ke studii, včetně těch s rovnátky delšími než 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Sportovci budou z účasti vyloučeni, pokud měli rovnátka méně než 6 měsíců nebo mají zubní přístroje, které mohou bránit usazení náustku (např. Herbst Appliance).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
5
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Neexponovaná cvičná skupina – Cíl 1
Data z neexponovaného vzorku (fotbalisté trénují, jak by jinak).
|
|
|
Experimentální: Skupina terénních aktivit – Cíl 3
Sportovci dvou nových týmů na úrovni střední školy, aby pilotovali zásah cvičné struktury a nepřetržitě monitorovali aktivitu na hřišti pomocí senzorů nárazu hlavy, aby vyhodnotili proveditelnost, přijatelnost a udržitelnost cvičné struktury
|
Sportovci dvou nových týmů na úrovni střední školy, aby pilotovali zásah cvičné struktury a nepřetržitě monitorovali aktivitu na hřišti pomocí senzorů nárazu hlavy, aby vyhodnotili proveditelnost, přijatelnost a udržitelnost cvičné struktury
|
|
Žádný zásah: Neexponovaná praktická skupina- cíl 1 zúčastněné strany
Zainteresované strany (rodiče, trenéři, ligové úředníci) se účastnily diskuse s průvodcem pomocí auditu a zpětné vazby (sdílení biomechanických údajů se zúčastněnými stranami) a polostrukturovaných fokusních skupin s trenéry a rodiči zúčastněných týmů.
Klíčové rozhovory s úředníky ligy byly také použity k posouzení povědomí a vnímavosti k vytvoření bezpečnější struktury praxe.
|
|
|
Experimentální: Skupina aktivit na poli - AIM 3 zúčastněné strany
Pilot trenérů testoval program Coach
|
Sportovci dvou nových týmů na úrovni střední školy, aby pilotovali zásah cvičné struktury a nepřetržitě monitorovali aktivitu na hřišti pomocí senzorů nárazu hlavy, aby vyhodnotili proveditelnost, přijatelnost a udržitelnost cvičné struktury
|
|
Žádný zásah: Neexponovaná praktická skupina - další zúčastněné strany AIM
Zainteresované strany rodičů a organizačního vůdce (neexponované k zásahu) se účastnily řízených diskusí o bezpečnosti a biomechanice ve fotbale mládeže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nárazů do hlavy
Časové okno: 3. měsíc
|
Údaje o nárazu hlavy budou převedeny na těžiště hlavy pomocí Matlabu (Mathworks, Inc., Natick, MA) a kvantifikovány pro cvičná cvičení.
|
3. měsíc
|
|
Počet dopadů na hráče za minutu
Časové okno: Měsíc 3
|
Údaje o dopadu hlavy budou transformovány do těžiště hlavy pomocí MATLAB (MathWorks, Inc., Natick, MA) a kvantifikovány pro praktické sezení.
Počet dopadů na hráče za minutu
|
Měsíc 3
|
|
Průměrný počet dopadů na sportovce na praxi
Časové okno: Měsíc 3
|
Údaje o dopadu hlavy budou transformovány do těžiště hlavy pomocí MATLAB (MathWorks, Inc., Natick, MA) a kvantifikovány pro praktické sezení.
|
Měsíc 3
|
|
95. percentilní počet dopadů na sportovce na praxi
Časové okno: Měsíc 3
|
Údaje o dopadu hlavy budou transformovány do těžiště hlavy pomocí MATLAB (MathWorks, Inc., Natick, MA) a kvantifikovány pro praktické sezení.
|
Měsíc 3
|
|
Střední lineární zrychlení (g)
Časové okno: Měsíc 3
|
Údaje o dopadu hlavy budou transformovány do těžiště hlavy pomocí MATLAB (Mathworks, Inc., Natick, MA), pokud jde o střední lineární zrychlení.
|
Měsíc 3
|
|
Střední rotační zrychlení
Časové okno: Měsíc 3
|
Údaje o dopadu hlavy budou transformovány do těžiště hlavy pomocí MATLAB (Mathworks, Inc., Natick, MA), pokud jde o střední rotační zrychlení.
|
Měsíc 3
|
|
Střední rotační rychlost
Časové okno: Měsíc 3
|
Údaje o dopadu hlavy budou transformovány do těžiště hlavy pomocí MATLAB (Mathworks, Inc., Natick, MA), pokud jde o střední rotační rychlost.
|
Měsíc 3
|
|
95. percentilní lineární zrychlení (G)
Časové okno: Měsíc 3
|
Údaje o dopadu hlavy budou transformovány do těžiště hlavy pomocí MATLAB (Mathworks, Inc., Natick, MA), pokud jde o 95. percentilní lineární zrychlení.
|
Měsíc 3
|
|
95. percentilní rotační zrychlení
Časové okno: Měsíc 3
|
Údaje o dopadu hlavy budou transformovány do těžiště hlavy pomocí MATLAB (Mathworks, Inc., Natick, MA), pokud jde o 95. percentilní rotační zrychlení.
|
Měsíc 3
|
|
95. percentilní rotační rychlost
Časové okno: Měsíc 3
|
Údaje o dopadu hlavy budou transformovány do těžiště hlavy pomocí MATLAB (Mathworks, Inc., Natick, MA), pokud jde o 95. percentilní rotační rychlost.
|
Měsíc 3
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre testu paměti NIH Toolbox sekvence obrázků
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Účastníci absolvují předsezónní základní hodnocení, které bude porovnáno s posezónním hodnocením – paměť obrázkových sekvencí – 70-120; vyšší skóre je lepší
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
|
Kontrola držení těla – skóre předozadního kývání
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Účastníci absolvují dva 30sekundové testy (jeden s otevřenýma očima, jeden se zavřenýma očima) ve stoje na silovém talíři - Účastníci dokončí předsezónní základní hodnocení, které bude porovnáno s posezónním hodnocením - 0-50; nižší skóre je lepší
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
|
Kontrola držení těla - skóre mediálně-laterálního posturálního kývání
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Účastníci absolvují dva 30sekundové testy (jeden s otevřenýma očima, jeden se zavřenýma očima) ve stoje na silovém talíři - Účastníci dokončí předsezónní základní hodnocení, které bude porovnáno s posezónním hodnocením - 0-50; nižší skóre je lepší
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
|
Posturální kontrola – maximální skóre rychlosti dráhy
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Účastníci dokončí dva 30sekundové testy (jeden s otevřenýma očima, jeden se zavřenýma očima) ve stoje na silovém talíři - Účastníci dokončí předsezónní základní hodnocení, které bude porovnáno s posezónním hodnocením - 0-10; nižší skóre je lepší
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
|
Posturální kontrola – centrum skóre tlakové oblasti
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Účastníci absolvují dva 30sekundové testy (jeden s otevřenýma očima, jeden se zavřenýma očima) ve stoje na silovém talíři - Účastníci dokončí předsezónní základní hodnocení, které bude porovnáno s posezónním hodnocením - 0-20; nižší skóre je lepší
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
|
Proveditelnost míry intervence (FIM)
Časové okno: Měsíc 3
|
Vnímaná proveditelnost - vyšší hodnoty označují lepší proveditelnost - celkový rozsah 0 - 5; 1, zcela nesouhlasím; 5, Úplně souhlasím - vyšší skóre označuje větší možnost a nepřispívání k intervenci
|
Měsíc 3
|
|
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: Měsíc 3
|
Celkový rozsah 0 - 5 vyšších hodnot označuje lepší přijatelnost intervence (vyšší skóre je lepší)
|
Měsíc 3
|
|
Procento praktik Intervence byla implementována podle předepsaného
Časové okno: Měsíc 3
|
Intervence byl předepsán pokynům Athletic Association v Severní Karolíně pro kontakt ve fotbalových praktikách, což omezuje týmy na 15 minut živého kontaktu týdně.
Bylo sledováno procento postupů, které byl intervence prováděn podle předepsaného.
Pro přiměřenou implementaci (<15 minut) bylo uvedeno skóre implementace 2, 1 bylo dáno pro částečnou implementaci (<30 minut) a 0 byl dán, pokud živý akční kontakt překročil 30 minut pro každou praxi.
Procento bylo vypočteno jako součty skóre pro sezónu, děleno maximálním možným skóre napříč intervenčními týmy.
|
Měsíc 3
|
|
Změny čísla v zásahu
Časové okno: Měsíc 3
|
Adaptace zásahu budou sledovány jako počet změn intervence během fotbalové sezóny.
Adaptace zahájené trenérem budou sledovány vizuálním pozorováním.
Adaptace doporučené týmem zúčastněných stran budou sledovány prostřednictvím poznámek k setkání.
|
Měsíc 3
|
|
Verbální paměť (dopad) Okamžité hodnocení po konkurenci a kognitivní testování
Časové okno: Základní linie
|
Dopad je počítačová neuropsychologická testovací baterie.
Účastníci dokončí předsezónní základní hodnocení, které bude porovnáno se skóre po sezoně-0-100; Vyšší skóre je lepší
|
Základní linie
|
|
Vizuální paměť kompozitní skóre (Impact) Okamžité hodnocení po konkurenci a kognitivní testování
Časové okno: Základní linie
|
Dopad je počítačová neuropsychologická testovací baterie.
Účastníci dokončí předsezónní základní hodnocení, které bude porovnáno se skóre po sezoně-0-100; Vyšší skóre je lepší
|
Základní linie
|
|
(Impact) Okamžité hodnocení po konkurencích a kognitivní testování - Vizuální kompozitní skóre motoru
Časové okno: Základní linie
|
Dopad je počítačová neuropsychologická testovací baterie.
Účastníci dokončí předsezónní základní hodnocení, které bude porovnáno se skóre po sezoně-0-100; Vyšší skóre je lepší
|
Základní linie
|
|
(Dopad) Okamžité hodnocení po konkurencích a kognitivní testování - Skóre složení reakce na reakční čas
Časové okno: Základní linie
|
Dopad je počítačová neuropsychologická testovací baterie.
Účastníci dokončí předsezónní základní hodnocení, které bude porovnáno se skóre hodnocení po sezóně-0-1; nižší skóre jsou lepší
|
Základní linie
|
|
(Dopad) Okamžité posouzení po konkurenci a kognitivní testování - Skóre kompozitního impulsu
Časové okno: Základní linie
|
Dopad je počítačová neuropsychologická testovací baterie.
Účastníci dokončí předsezónní základní posouzení, které bude porovnáno se skóre posedání po sezóně.
Kontrola impulsů je měřítkem chyb při testování a je užitečná při určování testovací platnosti.
Toto skóre ukazuje součet chyb spáchaných v různých fázích testu - 0-40; nižší skóre jsou lepší
|
Základní linie
|
|
Flanker - National Institutes of Health (NIH) Toolbox Flanker Inhibition Control a Score Test Score
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci dokončí základní hodnocení předvoleb, které bude porovnáno se skóre po sezóně-70-120; Vyšší skóre je lepší
|
Základní linie
|
|
Flanker - National Institutes of Health (NIH) Toolbox Flanker Inhibition Control a Score Test Score
Časové okno: Měsíc 3
|
Účastníci dokončí základní hodnocení předvoleb, které bude porovnáno se skóre po sezóně-70-120; Vyšší skóre je lepší
|
Měsíc 3
|
|
Skóre testu pracovní paměti NIH Toolboxu Strikotion
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci dokončí základní hodnocení předvolby, které bude porovnáno se skóre hodnocení po sezóně - seznamu třídění pracovní paměti; Rozsah skóre je 50-150 - vyšší skóre jsou lepší
|
Základní linie
|
|
Skóre testu pracovní paměti NIH Toolboxu Strikotion
Časové okno: Měsíc 3
|
Účastníci dokončí základní hodnocení předvolby, které bude porovnáno se skóre hodnocení po sezóně - seznamu třídění pracovní paměti; Rozsah skóre je 50-150 - vyšší skóre jsou lepší
|
Měsíc 3
|
|
Skóre testu na obrázku NIH Toolbox obrázku
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci dokončí základní hodnocení předvoleb, které bude porovnáno se skóre hodnocení po sezóně - slovní zásobou obrazu - 70-120; Vyšší skóre je lepší
|
Základní linie
|
|
Skóre testu na obrázku NIH Toolbox obrázku
Časové okno: Měsíc 3
|
Účastníci dokončí základní hodnocení předvoleb, které bude porovnáno se skóre hodnocení po sezóně - slovní zásobou obrazu - 70-120; Vyšší skóre je lepší
|
Měsíc 3
|
|
Rey sluchové skóre testu verbálního učení (RAVLT)
Časové okno: Základní linie
|
RAVLT hodnotí schopnost verbálního učení - série 15 slov je účastníkovi předložena třikrát prostřednictvím zvukového záznamu pro standardizaci a jsou zaznamenány odpovědi - účastníci dokončí základní hodnocení předvoleb, které bude porovnáno se skóre po sezóně - 0-45; Vyšší skóre je lepší
|
Základní linie
|
|
Rey sluchové skóre testu verbálního učení (RAVLT)
Časové okno: Měsíc 3
|
RAVLT hodnotí schopnost verbálního učení - série 15 slov je účastníkovi předložena třikrát prostřednictvím zvukového záznamu pro standardizaci a jsou zaznamenány odpovědi - účastníci dokončí základní hodnocení předvoleb, které bude porovnáno se skóre po sezóně - 0-45; Vyšší skóre je lepší
|
Měsíc 3
|
|
Screening vestibulárního/očního motoru (VOMS) - hladké pronásledování
Časové okno: Základní linie
|
Účastník bude požádán, aby se zaměřil na malý cíl, který bude přesunut vodorovně a svisle.
Účastník bude po dokončení úkolu nahlásit jakékoli příznaky (tj. Bolest hlavy, závratě, nevolnost, mlhavost).
Symptomy hlášené rozsah na stupnici od 0-10; Nižší skóre jsou lepší.
|
Základní linie
|
|
Screening vestibulárního/očního motoru (VOMS) - hladké pronásledování
Časové okno: Měsíc 3
|
Účastník bude požádán, aby se zaměřil na malý cíl, který bude přesunut vodorovně a svisle.
Účastník bude po dokončení úkolu nahlásit jakékoli příznaky (tj. Bolest hlavy, závratě, nevolnost, mlhavost).
Symptomy hlášené rozsah na stupnici od 0-10; Nižší skóre jsou lepší.
|
Měsíc 3
|
|
Screening vestibulárního/očního motoru (VOMS) - Konvergence
Časové okno: Měsíc 3
|
Účastník bude požádán, aby se zaměřil na malý cíl a pomalu ho přivedl ke špičce nosu, dokud nejsou vidět dva odlišné obrazy cíle.
Účastník to dokončí třikrát.
Účastník bude po dokončení úkolu nahlásit jakékoli příznaky (tj. Bolest hlavy, závratě, nevolnost, mlhavost).
Symptomy hlášené rozsah na stupnici od 0-10; Nižší skóre jsou lepší.
|
Měsíc 3
|
|
Screening vestibulárního/očního motoru (VOMS) - horizontální saccades
Časové okno: Základní linie
|
Účastník bude požádán, aby se zaměřil na dva malé cíle, které jsou horizontálně zarovnány, a rychle se pohybují očima z jednoho cíle na druhý.
Účastník bude po dokončení úkolu nahlásit jakékoli příznaky (tj. Bolest hlavy, závratě, nevolnost, mlhavost).
Symptomy hlášené rozsah na stupnici od 0-10; Nižší skóre jsou lepší.
|
Základní linie
|
|
Screening vestibulárního/očního motoru (VOMS) - horizontální saccades
Časové okno: Měsíc 3
|
Účastník bude požádán, aby se zaměřil na dva malé cíle, které jsou horizontálně zarovnány, a rychle se pohybují očima z jednoho cíle na druhý.
Účastník bude po dokončení úkolu nahlásit jakékoli příznaky (tj. Bolest hlavy, závratě, nevolnost, mlhavost).
Symptomy hlášené rozsah na stupnici od 0-10; Nižší skóre jsou lepší.
|
Měsíc 3
|
|
Screening vestibulárního/očního motoru (VOMS) - Konvergence
Časové okno: Základní linie
|
Účastník bude požádán, aby se zaměřil na malý cíl a pomalu ho přivedl ke špičce nosu, dokud nejsou vidět dva odlišné obrazy cíle.
Účastník to dokončí třikrát.
Účastník bude po dokončení úkolu nahlásit jakékoli příznaky (tj. Bolest hlavy, závratě, nevolnost, mlhavost).
Symptomy hlášené rozsah na stupnici od 0-10; Nižší skóre jsou lepší.
|
Základní linie
|
|
Screening vestibulárního/očního motoru (VOMS) - citlivost na vizuální pohyb
Časové okno: Základní linie
|
Účastník bude požádán, aby se zaměřil na malý cíl, který stále drží, zatímco rotují svůj trup ze strany na stranu.
Účastník bude po dokončení úkolu nahlásit jakékoli příznaky (tj. Bolest hlavy, závratě, nevolnost, mlhavost).
Symptomy hlášené rozsah na stupnici od 0-10; Nižší skóre jsou lepší.
|
Základní linie
|
|
Screening vestibulárního/očního motoru (VOMS) - Vertikální saccades
Časové okno: Základní linie
|
Účastník bude požádán, aby se zaměřil na dva malé cíle, které jsou vertikálně zarovnány, a rychle se pohybují očima z jednoho cíle na druhý.
Účastník bude po dokončení úkolu nahlásit jakékoli příznaky (tj. Bolest hlavy, závratě, nevolnost, mlhavost).
Symptomy hlášené rozsah na stupnici od 0-10; Nižší skóre jsou lepší.
|
Základní linie
|
|
Screening vestibulárního/očního motoru (VOMS) - Vertikální saccades
Časové okno: Měsíc 3
|
Účastník bude požádán, aby se zaměřil na dva malé cíle, které jsou vertikálně zarovnány, a rychle se pohybují očima z jednoho cíle na druhý.
Účastník bude po dokončení úkolu nahlásit jakékoli příznaky (tj. Bolest hlavy, závratě, nevolnost, mlhavost).
Symptomy hlášené rozsah na stupnici od 0-10; Nižší skóre jsou lepší.
|
Měsíc 3
|
|
Screening vestibulárního/očního motoru (VOMS) - horizontální vestibulární oční reflex
Časové okno: Základní linie
|
Účastník bude požádán, aby se zaměřil na jeden malý cíl, zatímco otočí hlavu ze strany na stranu.
Účastník bude po dokončení úkolu nahlásit jakékoli příznaky (tj. Bolest hlavy, závratě, nevolnost, mlhavost).
Symptomy hlášené rozsah na stupnici od 0-10; Nižší skóre jsou lepší.
|
Základní linie
|
|
Screening vestibulárního/očního motoru (VOMS) - citlivost na vizuální pohyb
Časové okno: Měsíc 3
|
Účastník bude požádán, aby se zaměřil na malý cíl, který stále drží, zatímco rotují svůj trup ze strany na stranu.
Účastník bude po dokončení úkolu nahlásit jakékoli příznaky (tj. Bolest hlavy, závratě, nevolnost, mlhavost).
Symptomy hlášené rozsah na stupnici od 0-10; Nižší skóre jsou lepší.
|
Měsíc 3
|
|
Screening vestibulárního/očního motoru (VOMS) - blízká konvergence bodu
Časové okno: Základní linie
|
Účastník bude požádán, aby se zaměřil na malý cíl a pomalu ho přivedl ke špičce nosu, dokud nejsou vidět dva odlišné obrazy cíle.
Účastník dokončí toto třikrát a skóre bude zprůměrována během tří pokusů - účastníci dokončí základní hodnocení předvoleb, které bude porovnáno se skóre po sezóně - změny sazeb v příznacích na 0 - 15; nižší skóre jsou lepší
|
Základní linie
|
|
Screening vestibulárního/očního motoru (VOMS) - blízká konvergence bodu
Časové okno: Měsíc 3
|
Účastník bude požádán, aby se zaměřil na malý cíl a pomalu ho přivedl ke špičce nosu, dokud nejsou vidět dva odlišné obrazy cíle.
Účastník dokončí toto třikrát a skóre bude zprůměrována během tří pokusů - účastníci dokončí základní hodnocení předvoleb, které bude porovnáno se skóre po sezóně - změny sazeb v příznacích na 0 - 15; nižší skóre jsou lepší
|
Měsíc 3
|
|
Connersův test nepřetržitého výkonu (CPT) - Rychlost reakce
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci dokončí 14minutové počítačové hodnocení, které vyhodnocuje selektivní, trvalou a rozdělenou pozornost, jakož i impulzivitu a ostražitost-účastníci dokončí základní hodnocení předvoleb, které bude porovnáno se skóre posezónního hodnocení-rychlost reakce CPT; Rychlost syrové reakce je průměrná rychlost odezvy pro všechny neperseverativní reakce provedené během celého testu.
Rychlost surové reakce se převádí na standardizované T-skóre 0-90; 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10 70+ je atypicky pomalý a <40 je atypicky rychlý.
Reakční rychlost je obousměrná s vyšším skóre, což naznačuje pomalejší reakční doby (tj. Nepozornost) a nižší skóre naznačující rychlejší reakční doby (tj. Impulsivita)
|
Základní linie
|
|
Connersův test nepřetržitého výkonu (CPT)) - opomenutí
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci dokončí 14minutové počítačové hodnocení, které vyhodnocuje selektivní, trvalou a rozdělenou pozornost, jakož i impulzivitu a bdělost-účastníci dokončí základní hodnocení předvoleb, které bude porovnáno se skóre po sezóně-CPT opomenutí; Skóre nezpracovaných opomenutí je založena na počtu zmeškaných cílů během testu.
Skóre nezpracovaných opomenutí se převede na standardizované T-skóre 0-90; 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10 70+ je velmi zvýšená a naznačuje špatný výkon.
Vyšší skóre naznačují horší výkon
|
Základní linie
|
|
Connersův test nepřetržitého výkonu (CPT) - opomenutí
Časové okno: Měsíc 3
|
Účastníci dokončí 14minutové počítačové hodnocení, které vyhodnocuje selektivní, trvalou a rozdělenou pozornost, jakož i impulzivitu a bdělost-účastníci dokončí základní hodnocení předvoleb, které bude porovnáno se skóre po sezóně-CPT opomenutí; Skóre nezpracovaných opomenutí je založena na počtu zmeškaných cílů během testu.
Skóre nezpracovaných opomenutí se převede na standardizované T-skóre 0-90; 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10 70+ je velmi zvýšená a naznačuje špatný výkon.
Vyšší skóre naznačují horší výkon
|
Měsíc 3
|
|
Connersův test nepřetržitého výkonu (CPT) - provize
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci dokončí 14minutové posouzení počítače, které vyhodnocuje selektivní, trvalou a rozdělenou pozornost, jakož i impulzivitu a bdělost - účastníci dokončí základní hodnocení předvoleb, které bude porovnáno se skóre po sezóně - CPT provizi; Nezpracované provize jsou nesprávné odpovědi na necílové.
Skóre syrových provizí se převede na standardizované T-skóre 0-90; 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10 70+ je velmi konzervativní a naznačuje velký důraz na přesnost přes rychlost a ≤ 30 je velmi liberální a naznačuje velký důraz na rychlost přesnost.
Skóre označuje spíše povahu stylu odezvy účastníků než výkon
|
Základní linie
|
|
Connersův test nepřetržitého výkonu (CPT) - provize
Časové okno: Měsíc 3
|
Účastníci dokončí 14minutové posouzení počítače, které vyhodnocuje selektivní, trvalou a rozdělenou pozornost, jakož i impulzivitu a bdělost - účastníci dokončí základní hodnocení předvoleb, které bude porovnáno se skóre po sezóně - CPT provizi; Nezpracované provize jsou nesprávné odpovědi na necílové.
Skóre syrových provizí se převede na standardizované T-skóre 0-90; 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10 70+ je velmi konzervativní a naznačuje velký důraz na přesnost přes rychlost a ≤ 30 je velmi liberální a naznačuje velký důraz na rychlost přesnost.
Skóre označuje spíše povahu stylu odezvy účastníků než výkon
|
Měsíc 3
|
|
Connersův test nepřetržitého výkonu (CPT) - vytrvalost
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci dokončí 14minutové počítačové hodnocení, které vyhodnocuje selektivní, trvalé a rozdělené pozornosti, jakož i impulzivitu a bdělost-účastníci dokončí základní hodnocení předvoleb, které bude porovnáno se skóre po sezoně-CPT vytrvalosti; Nezpracované vytrvalosti jsou odpovědi, které se po stimulu vyrábějí za méně než 100 milisekund.
Skóre surových vytrvalých vytrvalosti se převede na standardizované T-skóre 0-90; 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10 70+ je velmi zvýšená a naznačuje špatný výkon.
Vyšší skóre naznačují horší výkon
|
Základní linie
|
|
Connersův test nepřetržitého výkonu (CPT) - vytrvalost
Časové okno: Měsíc 3
|
Účastníci dokončí 14minutové počítačové hodnocení, které vyhodnocuje selektivní, trvalé a rozdělené pozornosti, jakož i impulzivitu a bdělost-účastníci dokončí základní hodnocení předvoleb, které bude porovnáno se skóre po sezoně-CPT vytrvalosti; Nezpracované vytrvalosti jsou odpovědi, které se po stimulu vyrábějí za méně než 100 milisekund.
Skóre surových vytrvalých vytrvalosti se převede na standardizované T-skóre 0-90; 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10 70+ je velmi zvýšená a naznačuje špatný výkon.
Vyšší skóre naznačují horší výkon
|
Měsíc 3
|
|
Okamžité posouzení po postižení a kognitivní testování po sezóně (dopad)
Časové okno: Měsíc 3
|
Dopad je počítačová neuropsychologická testovací baterie.
Účastníci dokončí předsezónní základní hodnocení, které bude porovnáno se skóre po sezoně-0-100; Vyšší skóre je lepší
|
Měsíc 3
|
|
(Dopad) Okamžité hodnocení po konkurencích a kognitivní testování - Skóre složení reakce na reakční čas
Časové okno: Měsíc 3
|
Dopad je počítačová neuropsychologická testovací baterie.
Účastníci dokončí předsezónní základní hodnocení, které bude porovnáno se skóre hodnocení po sezóně-0-1; nižší skóre jsou lepší
|
Měsíc 3
|
|
(Dopad) Okamžité posouzení po konkurenci a kognitivní testování - Skóre kompozitního impulsu
Časové okno: Měsíc 3
|
Dopad je počítačová neuropsychologická testovací baterie.
Účastníci dokončí předsezónní základní posouzení, které bude porovnáno se skóre posedání po sezóně.
Kontrola impulsů je měřítkem chyb při testování a je užitečná při určování testovací platnosti.
Toto skóre ukazuje součet chyb spáchaných v různých fázích testu - 0-40; nižší skóre jsou lepší
|
Měsíc 3
|
|
Skóre porovnání vzorů NIH Toolbox Srovnání testu
Časové okno: Základní linie
|
Test porovnání vzorů je míra rychlosti zpracování, která se obvykle neustále zlepšuje (čas na dokončení úkolu) během dětství a dospívání, poté začíná klesá v dospělosti a u starších dospělých se stává mnohem pomalejší.
Proto se považuje za opatření „tekutinové schopnosti“.
Rozsah skóre: 0-130
|
Základní linie
|
|
Skóre porovnání vzorů NIH Toolbox Srovnání testu
Časové okno: Měsíc 3
|
Test porovnání vzorů je míra rychlosti zpracování, která se obvykle neustále zlepšuje (čas na dokončení úkolu) během dětství a dospívání, poté začíná klesá v dospělosti a u starších dospělých se stává mnohem pomalejší.
Proto se považuje za opatření „tekutinové schopnosti“.
Rozsah skóre: 0-130
|
Měsíc 3
|
|
(Dopad) Okamžité posouzení po konkurencích a kognitivní testování - složité skóre slovní paměti
Časové okno: Měsíc 3
|
Dopad je počítačová neuropsychologická testovací baterie.
Účastníci dokončí předsezónní základní hodnocení, které bude porovnáno se skóre po sezoně-0-100; Vyšší skóre je lepší
|
Měsíc 3
|
|
(Impact) Okamžité hodnocení po konkurenci a kognitivní testování - skóre vizuální paměti kompozitního skóre
Časové okno: Měsíc 3
|
Dopad je počítačová neuropsychologická testovací baterie.
Účastníci dokončí předsezónní základní hodnocení, které bude porovnáno se skóre po sezoně-0-100; Vyšší skóre je lepší
|
Měsíc 3
|
|
Screening vestibulárního/očního motoru (VOMS) - horizontální vestibulární oční reflex
Časové okno: Měsíc 3
|
Účastník bude požádán, aby se zaměřil na jeden malý cíl, zatímco otočí hlavu ze strany na stranu.
Účastník bude po dokončení úkolu nahlásit jakékoli příznaky (tj. Bolest hlavy, závratě, nevolnost, mlhavost).
Symptomy hlášené rozsah na stupnici od 0-10; Nižší skóre jsou lepší.
|
Měsíc 3
|
|
Connersův test nepřetržitého výkonu (CPT) - Rychlost reakce
Časové okno: Měsíc 3
|
Účastníci dokončí 14minutové počítačové hodnocení, které vyhodnocuje selektivní, trvalou a rozdělenou pozornost, jakož i impulzivitu a ostražitost-účastníci dokončí základní hodnocení předvoleb, které bude porovnáno se skóre posezónního hodnocení-rychlost reakce CPT; Rychlost syrové reakce je průměrná rychlost odezvy pro všechny neperseverativní reakce provedené během celého testu.
Rychlost surové reakce se převádí na standardizované T-skóre 0-90; 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10 70+ je atypicky pomalý a <40 je atypicky rychlý.
Reakční rychlost je obousměrná s vyšším skóre, což ukazuje na pomalejší reakční doby (tj. Nepozornost) a nižší skóre indikující rychlejší reakční doby (tj. Impulsivita).
|
Měsíc 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jill Urban, PhD, MPH, Wake Forest Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
8. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
22. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
29. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
17. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
1. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRB00067187
- K25HD101686 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o účastnících a protokol studie
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje jednotlivých účastníků (IPD) shromážděné v této studii budou sdíleny pomocí informačního systému Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR).
Databáze NIH FITBIR je zdrojem sdílení dat pro oblast výzkumu zobrazování TBI.
Formuláře pro sdílení dat budou použity k nahrávání biomechanických dat a souvisejících metadat podle NINDS/DoD Biomechanical Devices v TBI Common Data Elements (CDE).
Všechna data shrnutá v publikacích budou také zpřístupněna na základě e-mailové žádosti PI studie a po dokončení dohody o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .