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Intervenção baseada em evidências para melhorar a segurança do impacto na cabeça no futebol juvenil - objetivo 1 e objetivo 3

6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Segurança Esportiva Envolvida pela Comunidade - Objetivo 1 e Objetivo 3

Dois times de futebol do ensino médio (de 11 a 14 anos) estarão no Objetivo 1 deste estudo. Todos os atletas interessados ​​nessas equipes serão convidados a participar voluntariamente da coleta de dados biomecânicos; dos inscritos, 15-20 por equipe serão selecionados aleatoriamente para instrumentação com sensores de impacto na cabeça. No objetivo 3, dois times de futebol juvenil de nível médio serão recrutados para pilotar uma intervenção desenvolvida neste estudo. Os treinadores de futebol de cada equipe serão recrutados e inscritos prospectivamente. Todos os atletas interessados ​​nessas equipes serão inscritos; dos inscritos, 15-20 por equipe serão selecionados aleatoriamente para instrumentação com sensores de impacto na cabeça. Dados neurocognitivos de linha de base e pós-temporada serão coletados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo levanta a hipótese de que (a) determinantes nos níveis individual (atleta), interpessoal (equipe e treinador) e comunitário (ambiente construído e social) do modelo socioecológico podem ser identificados e direcionados para reduzir a exposição ao impacto da cabeça nas práticas de futebol juvenil , e (b) uma estratégia baseada em evidências para reduzir a exposição ao impacto da cabeça nas práticas pode ser desenvolvida e testada em piloto usando uma abordagem engajada na comunidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
106

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os atletas participantes das equipes prospectivas serão elegíveis para o estudo, incluindo aqueles com aparelhos com mais de 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Os atletas serão excluídos da participação se usarem aparelho ortodôntico há menos de 6 meses ou se tiverem aparelhos dentários que possam impedir o encaixe do bocal (por exemplo, Herbst Appliance).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de prática não exposto - Objetivo 1
Dados de uma amostra não exposta (jogadores de futebol praticando como fariam de outra forma).
Experimental: Grupo de atividades em campo - Objetivo 3
Atletas de duas novas equipes no ensino médio para pilotar a intervenção da estrutura de prática e monitorar continuamente a atividade em campo com sensores de impacto na cabeça para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e sustentabilidade da estrutura de prática
Comportamental: Grupo de atividades em campo - Objetivo 3
Atletas de duas novas equipes no ensino médio para pilotar a intervenção da estrutura de prática e monitorar continuamente a atividade em campo com sensores de impacto na cabeça para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e sustentabilidade da estrutura de prática
Sem intervenção: Grupo de prática não exposto- Aim 1 partes interessadas
As partes interessadas (pais, treinadores, funcionários da liga) participaram de discussões guiadas usando uma abordagem de auditoria e feedback (compartilhando dados biomecânicos com as partes interessadas) e grupos focais semiestruturados com os treinadores e os pais das equipes participantes. Além disso, entrevistas com informantes -chave com funcionários da liga foram usadas para avaliar a conscientização e a receptividade à criação de uma estrutura prática mais segura.
Experimental: Grupo de atividades em campo - Aim 3 partes interessadas
Treinadores piloto testaram o programa do treinador
Comportamental: Grupo de atividades em campo - Objetivo 3
Atletas de duas novas equipes no ensino médio para pilotar a intervenção da estrutura de prática e monitorar continuamente a atividade em campo com sensores de impacto na cabeça para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e sustentabilidade da estrutura de prática
Sem intervenção: Grupo de prática não exposto - outras partes interessadas da AIM
Os pais e líderes organizacionais das partes interessadas (não expostas à intervenção) participaram de discussões guiadas sobre segurança e biomecânica no futebol juvenil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de impactos na cabeça
Prazo: Mês 3
Os dados de impacto da cabeça serão transformados no centro de gravidade da cabeça usando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) e quantificados para sessões práticas.
Mês 3
Número de impactos por jogador por minuto
Prazo: Mês 3
Os dados de impacto da cabeça serão transformados no centro de gravidade, usando o MATLAB (Mathworks, Inc., Natick, MA) e quantificados para sessões de prática. Número de impactos por jogador por minuto
Mês 3
Número médio de impactos por atleta por prática
Prazo: Mês 3
Os dados de impacto da cabeça serão transformados no centro de gravidade, usando o MATLAB (Mathworks, Inc., Natick, MA) e quantificados para sessões de prática.
Mês 3
95º número percentual de impactos por atleta por prática
Prazo: Mês 3
Os dados de impacto da cabeça serão transformados no centro de gravidade, usando o MATLAB (Mathworks, Inc., Natick, MA) e quantificados para sessões de prática.
Mês 3
Aceleração linear mediana (G)
Prazo: Mês 3
Os dados de impacto da cabeça serão transformados no centro de gravidade, usando o MATLAB (Mathworks, Inc., Natick, MA) em termos de aceleração linear mediana.
Mês 3
Aceleração rotacional mediana
Prazo: Mês 3
Os dados de impacto da cabeça serão transformados no centro de gravidade principal usando o MATLAB (Mathworks, Inc., Natick, MA) em termos de aceleração rotacional mediana.
Mês 3
Velocidade de rotação mediana
Prazo: Mês 3
Os dados de impacto da cabeça serão transformados no centro de gravidade principal usando o MATLAB (Mathworks, Inc., Natick, MA) em termos de velocidade de rotação mediana.
Mês 3
Aceleração linear do percentil 95 (G)
Prazo: Mês 3
Os dados de impacto da cabeça serão transformados no centro de gravidade, usando o MATLAB (Mathworks, Inc., Natick, MA) em termos de aceleração linear do percentil 95.
Mês 3
Aceleração rotacional do percentil 95
Prazo: Mês 3
Os dados de impacto da cabeça serão transformados no centro de gravidade, usando o MATLAB (Mathworks, Inc., Natick, MA) em termos de aceleração rotacional do percentil 95.
Mês 3
Velocidade de rotação do percentil 95
Prazo: Mês 3
Os dados de impacto da cabeça serão transformados no centro de gravidade, usando o MATLAB (Mathworks, Inc., Natick, MA) em termos de velocidade de rotação do percentil 95.
Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do teste de memória de sequência de imagens do NIH Toolbox
Prazo: Linha de base e mês 3
Os participantes completarão uma avaliação inicial da pré-temporada que será comparada com as pontuações da avaliação pós-temporada - Memória de Sequência de Imagens - 70-120; pontuações mais altas são melhores
Linha de base e mês 3
Controle postural - Pontuação de oscilação postural ântero-posterior
Prazo: Linha de base e mês 3
Os participantes completarão duas tentativas de 30 segundos (uma com os olhos abertos, outra com os olhos fechados) em pé sobre uma plataforma de força - Os participantes completarão uma avaliação inicial da pré-temporada que será comparada às pontuações da avaliação pós-temporada - 0-50; pontuações mais baixas são melhores
Linha de base e mês 3
Controle postural - Pontuação de oscilação postural medial-lateral
Prazo: Linha de base e mês 3
Os participantes completarão duas tentativas de 30 segundos (uma com os olhos abertos, outra com os olhos fechados) em pé sobre uma plataforma de força - Os participantes completarão uma avaliação inicial da pré-temporada que será comparada às pontuações da avaliação pós-temporada - 0-50; pontuações mais baixas são melhores
Linha de base e mês 3
Controle Postural - Pontuação Máxima de Velocidade de Percurso
Prazo: Linha de base e mês 3
Os participantes completarão duas tentativas de 30 segundos (uma com os olhos abertos, outra com os olhos fechados) em pé sobre uma plataforma de força - Os participantes completarão uma avaliação inicial da pré-temporada que será comparada com as pontuações da avaliação pós-temporada - 0-10; pontuações mais baixas são melhores
Linha de base e mês 3
Controle Postural - Pontuação da Área do Centro de Pressão
Prazo: Linha de base e mês 3
Os participantes completarão duas tentativas de 30 segundos (uma com os olhos abertos e outra com os olhos fechados) em pé sobre uma plataforma de força - Os participantes completarão uma avaliação inicial da pré-temporada que será comparada com as pontuações da avaliação pós-temporada - 0-20; pontuações mais baixas são melhores
Linha de base e mês 3
Viabilidade da medida de intervenção (FIM)
Prazo: Mês 3
Viabilidade percebida - valores mais altos denotam melhor viabilidade - variação total 0 - 5; 1, discordo completamente; 5, concordo completamente - pontuações mais altas denotam mais possibilidades e concordância para intervenção
Mês 3
Aceitabilidade da medida de intervenção (AIM)
Prazo: Mês 3
Faixa total 0 - 5 Valores mais altos denotam melhor aceitabilidade da intervenção (pontuações mais altas são melhores)
Mês 3
Porcentagem de práticas a intervenção foi implementada conforme prescrito
Prazo: Mês 3
A intervenção foi prescrita para as diretrizes da Associação Atlética da High School da Carolina do Norte para contato em práticas de futebol, o que limita as equipes a 15 minutos de contato de ação ao vivo por semana. A porcentagem de práticas que a intervenção foi implementada conforme prescrito foi monitorada. Uma pontuação de implementação de 2 foi dada para implementação adequada (<15 minutos), 1 foi dado para implementação parcial (<30 minutos) e 0 foi dado se o contato de ação ao vivo exceder 30 minutos para cada prática. A porcentagem foi calculada como a pontuação resumida da temporada, dividida pela pontuação máxima possível entre as equipes de intervenção.
Mês 3
Número muda para a intervenção
Prazo: Mês 3
As adaptações à intervenção serão rastreadas como o número de mudanças na intervenção durante a temporada de futebol. As adaptações iniciadas pelo treinador serão rastreadas via observação visual. As adaptações aconselhadas pela equipe de partes interessadas serão rastreadas por meio de notas de reunião.
Mês 3
Memória verbal (impacto) Avaliação pós-concussão imediata e teste cognitivo
Prazo: Linha de base
O impacto é uma bateria de teste neuropsicológica computadorizada. Os participantes concluirão uma avaliação da linha de base da pré-temporada que será comparada às pontuações da avaliação pós-temporada-0-100; Pontuações mais altas são melhores
Linha de base
Pontuação composta de memória visual (impacto) Avaliação pós-concussão imediata e teste cognitivo
Prazo: Linha de base
O impacto é uma bateria de teste neuropsicológica computadorizada. Os participantes concluirão uma avaliação da linha de base da pré-temporada que será comparada às pontuações da avaliação pós-temporada-0-100; Pontuações mais altas são melhores
Linha de base
(Impacto) Avaliação pós -concussão imediata e teste cognitivo - pontuação visual composta do motor
Prazo: Linha de base
O impacto é uma bateria de teste neuropsicológica computadorizada. Os participantes concluirão uma avaliação da linha de base da pré-temporada que será comparada às pontuações da avaliação pós-temporada-0-100; Pontuações mais altas são melhores
Linha de base
(Impacto) Avaliação pós -concussão imediata e teste cognitivo - pontuação composta do tempo de reação
Prazo: Linha de base
O impacto é uma bateria de teste neuropsicológica computadorizada. Os participantes concluirão uma avaliação da linha de base da pré-temporada que será comparada às pontuações da avaliação pós-temporada-0-1; Pontuações mais baixas são melhores
Linha de base
(Impacto) Avaliação pós -concussão imediata e teste cognitivo - Pontuação composta de controle de impulso
Prazo: Linha de base
O impacto é uma bateria de teste neuropsicológica computadorizada. Os participantes concluirão uma avaliação da linha de base da pré-temporada que será comparada às pontuações da avaliação pós-temporada. O controle de impulso é uma medida de erros no teste e é útil na determinação da validade do teste. Essa pontuação indica a soma dos erros cometidos durante diferentes fases do teste - 0-40; Pontuações mais baixas são melhores
Linha de base
Flanker - Institutos Nacionais de Saúde (NIH) Caixa de ferramentas Flanker Controle e pontuação do teste de atenção
Prazo: Linha de base
Os participantes concluirão uma avaliação da linha de base da pré-temporada que será comparada às pontuações da avaliação pós-temporada-70-120; Pontuações mais altas são melhores
Linha de base
Flanker - Institutos Nacionais de Saúde (NIH) Caixa de ferramentas Flanker Controle e pontuação do teste de atenção
Prazo: Mês 3
Os participantes concluirão uma avaliação da linha de base da pré-temporada que será comparada às pontuações da avaliação pós-temporada-70-120; Pontuações mais altas são melhores
Mês 3
Lista de ferramentas NIH Classificando a pontuação do teste de memória de trabalho
Prazo: Linha de base
Os participantes concluirão uma avaliação da linha de base da pré -temporada que será comparada às pontuações da avaliação pós -temporada - lista a memória de trabalho de classificação; A faixa de pontuação é de 50-150 - pontuações mais altas são melhores
Linha de base
Lista de ferramentas NIH Classificando a pontuação do teste de memória de trabalho
Prazo: Mês 3
Os participantes concluirão uma avaliação da linha de base da pré -temporada que será comparada às pontuações da avaliação pós -temporada - lista a memória de trabalho de classificação; A faixa de pontuação é de 50-150 - pontuações mais altas são melhores
Mês 3
NIH Toolbox Picture Vocabulário Teste de pontuação
Prazo: Linha de base
Os participantes concluirão uma avaliação da linha de base da pré -temporada que será comparada às pontuações da avaliação pós -temporada - vocabulário de imagem - 70-120; Pontuações mais altas são melhores
Linha de base
NIH Toolbox Picture Vocabulário Teste de pontuação
Prazo: Mês 3
Os participantes concluirão uma avaliação da linha de base da pré -temporada que será comparada às pontuações da avaliação pós -temporada - vocabulário de imagem - 70-120; Pontuações mais altas são melhores
Mês 3
REY AUDIÁRIO AUDIÁRIO Aprendiz
Prazo: Linha de base
O Ravlt avalia a capacidade de aprendizado verbal - uma série de 15 palavras é apresentada ao participante 3 vezes por registro de áudio para padronização e as respostas são gravadas - os participantes concluirão uma avaliação da linha de base da pré -temporada que será comparada às pontuações da avaliação pós -temporada - 0-45; Pontuações mais altas são melhores
Linha de base
REY AUDIÁRIO AUDIÁRIO Aprendiz
Prazo: Mês 3
O Ravlt avalia a capacidade de aprendizado verbal - uma série de 15 palavras é apresentada ao participante 3 vezes por registro de áudio para padronização e as respostas são gravadas - os participantes concluirão uma avaliação da linha de base da pré -temporada que será comparada às pontuações da avaliação pós -temporada - 0-45; Pontuações mais altas são melhores
Mês 3
Triagem de motor vestibular/ocular (VOMS) - atividades suaves
Prazo: Linha de base
O participante será solicitado a se concentrar em um pequeno alvo que será movido horizontal e verticalmente. O participante relatará quaisquer sintomas (isto é, dor de cabeça, tontura, náusea, neblina) após a conclusão da tarefa. Os sintomas relatados variam em uma escala de 0 a 10; Pontuações mais baixas são melhores.
Linha de base
Triagem de motor vestibular/ocular (VOMS) - atividades suaves
Prazo: Mês 3
O participante será solicitado a se concentrar em um pequeno alvo que será movido horizontal e verticalmente. O participante relatará quaisquer sintomas (isto é, dor de cabeça, tontura, náusea, neblina) após a conclusão da tarefa. Os sintomas relatados variam em uma escala de 0 a 10; Pontuações mais baixas são melhores.
Mês 3
Triagem de motor vestibular/ocular (VOMS) - Convergência
Prazo: Mês 3
O participante será solicitado a se concentrar em um pequeno alvo e levá -lo lentamente para a ponta do nariz até que duas imagens distintas do alvo sejam vistas. O participante completará isso três vezes. O participante relatará quaisquer sintomas (isto é, dor de cabeça, tontura, náusea, neblina) após a conclusão da tarefa. Os sintomas relatados variam em uma escala de 0 a 10; Pontuações mais baixas são melhores.
Mês 3
Triagem de motor vestibular/ocular (VOMS) - sacadas horizontais
Prazo: Linha de base
O participante será solicitado a se concentrar em dois pequenos alvos alinhados horizontalmente, movendo os olhos rapidamente de um alvo para o outro. O participante relatará quaisquer sintomas (isto é, dor de cabeça, tontura, náusea, neblina) após a conclusão da tarefa. Os sintomas relatados variam em uma escala de 0 a 10; Pontuações mais baixas são melhores.
Linha de base
Triagem de motor vestibular/ocular (VOMS) - sacadas horizontais
Prazo: Mês 3
O participante será solicitado a se concentrar em dois pequenos alvos alinhados horizontalmente, movendo os olhos rapidamente de um alvo para o outro. O participante relatará quaisquer sintomas (isto é, dor de cabeça, tontura, náusea, neblina) após a conclusão da tarefa. Os sintomas relatados variam em uma escala de 0 a 10; Pontuações mais baixas são melhores.
Mês 3
Triagem de motor vestibular/ocular (VOMS) - Convergência
Prazo: Linha de base
O participante será solicitado a se concentrar em um pequeno alvo e levá -lo lentamente para a ponta do nariz até que duas imagens distintas do alvo sejam vistas. O participante completará isso três vezes. O participante relatará quaisquer sintomas (isto é, dor de cabeça, tontura, náusea, neblina) após a conclusão da tarefa. Os sintomas relatados variam em uma escala de 0 a 10; Pontuações mais baixas são melhores.
Linha de base
Triagem de motor vestibular/ocular (VOMS) - Sensibilidade ao movimento visual
Prazo: Linha de base
O participante será solicitado a se concentrar em um pequeno alvo que está mantendo parado enquanto gira o tronco de um lado para o outro. O participante relatará quaisquer sintomas (isto é, dor de cabeça, tontura, náusea, neblina) após a conclusão da tarefa. Os sintomas relatados variam em uma escala de 0 a 10; Pontuações mais baixas são melhores.
Linha de base
Triagem de motor vestibular/ocular (VOMS) - Saccadas verticais
Prazo: Linha de base
O participante será solicitado a se concentrar em dois pequenos alvos alinhados verticalmente, movendo os olhos rapidamente de um alvo para o outro. O participante relatará quaisquer sintomas (isto é, dor de cabeça, tontura, náusea, neblina) após a conclusão da tarefa. Os sintomas relatados variam em uma escala de 0 a 10; Pontuações mais baixas são melhores.
Linha de base
Triagem de motor vestibular/ocular (VOMS) - Saccadas verticais
Prazo: Mês 3
O participante será solicitado a se concentrar em dois pequenos alvos alinhados verticalmente, movendo os olhos rapidamente de um alvo para o outro. O participante relatará quaisquer sintomas (isto é, dor de cabeça, tontura, náusea, neblina) após a conclusão da tarefa. Os sintomas relatados variam em uma escala de 0 a 10; Pontuações mais baixas são melhores.
Mês 3
Triagem de motor vestibular/ocular (VOMS) - Reflexão ocular vestibular horizontal
Prazo: Linha de base
O participante será solicitado a se concentrar em um pequeno alvo enquanto gira a cabeça de um lado para o outro. O participante relatará quaisquer sintomas (isto é, dor de cabeça, tontura, náusea, neblina) após a conclusão da tarefa. Os sintomas relatados variam em uma escala de 0 a 10; Pontuações mais baixas são melhores.
Linha de base
Triagem de motor vestibular/ocular (VOMS) - Sensibilidade ao movimento visual
Prazo: Mês 3
O participante será solicitado a se concentrar em um pequeno alvo que está mantendo parado enquanto gira o tronco de um lado para o outro. O participante relatará quaisquer sintomas (isto é, dor de cabeça, tontura, náusea, neblina) após a conclusão da tarefa. Os sintomas relatados variam em uma escala de 0 a 10; Pontuações mais baixas são melhores.
Mês 3
Triagem de motor vestibular/ocular (VOMS) - Convergência de pontos próximos
Prazo: Linha de base
O participante será solicitado a se concentrar em um pequeno alvo e levá -lo lentamente para a ponta do nariz até que duas imagens distintas do alvo sejam vistas. O participante concluirá essas três vezes e as pontuações serão calculadas em média em três ensaios - os participantes concluirão uma avaliação da linha de base da pré -temporada que será comparada aos escores de avaliação pós -temporada - alterações de taxas nos sintomas em 0 - 15; Pontuações mais baixas são melhores
Linha de base
Triagem de motor vestibular/ocular (VOMS) - Convergência de pontos próximos
Prazo: Mês 3
O participante será solicitado a se concentrar em um pequeno alvo e levá -lo lentamente para a ponta do nariz até que duas imagens distintas do alvo sejam vistas. O participante concluirá essas três vezes e as pontuações serão calculadas em média em três ensaios - os participantes concluirão uma avaliação da linha de base da pré -temporada que será comparada aos escores de avaliação pós -temporada - alterações de taxas nos sintomas em 0 - 15; Pontuações mais baixas são melhores
Mês 3
Teste de desempenho contínuo de Conners (CPT) - velocidade de reação
Prazo: Linha de base
Os participantes concluirão uma avaliação baseada em computador de 14 minutos que avalia a atenção seletiva, sustentada e dividida, bem como a impulsividade e a vigilância-os participantes concluirão uma avaliação da linha de base da pré-temporada que será comparada aos escores de avaliação pós-temporada-velocidade da reação do CPT; A velocidade de reação bruta é a velocidade média de resposta para todas as respostas não sempre feitas durante todo o teste. A velocidade de reação bruta é convertida em escores T padronizados 0-90; 50 indica a média da população com um desvio padrão de 10. 70+ é atipicamente lento e <40 é atipicamente rápido. A velocidade da reação é bidirecional, com pontuações mais altas, indicando tempos de reação mais lentos (isto é, desatentividade) e pontuações mais baixas indicando tempos de reação mais rápidos (isto é, impulsividade)
Linha de base
Teste de desempenho contínuo de Conners (CPT)) - omissões
Prazo: Linha de base
Os participantes concluirão uma avaliação baseada em computador de 14 minutos que avalia a atenção seletiva, sustentada e dividida, bem como a impulsividade e a vigilância-os participantes concluirão uma avaliação da linha de base da pré-temporada que será comparada às pontuações da avaliação pós-temporada-omissões de CPT; As pontuações brutas de omissões são baseadas no número de metas perdidas durante o teste. As pontuações brutas de omissões são convertidas em escores T padronizados 0-90; 50 indica a média da população com um desvio padrão de 10. 70+ é muito elevado e indica um desempenho ruim. Pontuações mais altas indicam pior desempenho
Linha de base
Teste de desempenho contínuo de Conners (CPT) - omissões
Prazo: Mês 3
Os participantes concluirão uma avaliação baseada em computador de 14 minutos que avalia a atenção seletiva, sustentada e dividida, bem como a impulsividade e a vigilância-os participantes concluirão uma avaliação da linha de base da pré-temporada que será comparada às pontuações da avaliação pós-temporada-omissões de CPT; As pontuações brutas de omissões são baseadas no número de metas perdidas durante o teste. As pontuações brutas de omissões são convertidas em escores T padronizados 0-90; 50 indica a média da população com um desvio padrão de 10. 70+ é muito elevado e indica um desempenho ruim. Pontuações mais altas indicam pior desempenho
Mês 3
Teste de desempenho contínuo de Conners (CPT) - Comissões
Prazo: Linha de base
Os participantes concluirão uma avaliação baseada em computador de 14 minutos que avalia atenção seletiva, sustentada e dividida, bem como impulsividade e vigilância - os participantes concluirão uma avaliação da linha de base da pré -temporada que será comparada às pontuações da avaliação pós -temporada - Comissão CPT; Comissões brutas são respostas incorretas a não-alvo. As pontuações de comissões brutas são convertidas em escores T padronizados 0-90; 50 indica que a média da população com um desvio padrão de 10. 70+ é muito conservador e indica muita ênfase na precisão sobre a velocidade e ≤30 é muito liberal e indica muita ênfase na velocidade da precisão. As pontuações indicam a natureza do estilo de resposta dos participantes, em vez de desempenho
Linha de base
Teste de desempenho contínuo de Conners (CPT) - Comissões
Prazo: Mês 3
Os participantes concluirão uma avaliação baseada em computador de 14 minutos que avalia atenção seletiva, sustentada e dividida, bem como impulsividade e vigilância - os participantes concluirão uma avaliação da linha de base da pré -temporada que será comparada às pontuações da avaliação pós -temporada - Comissão CPT; Comissões brutas são respostas incorretas a não-alvo. As pontuações de comissões brutas são convertidas em escores T padronizados 0-90; 50 indica que a média da população com um desvio padrão de 10. 70+ é muito conservador e indica muita ênfase na precisão sobre a velocidade e ≤30 é muito liberal e indica muita ênfase na velocidade da precisão. As pontuações indicam a natureza do estilo de resposta dos participantes, em vez de desempenho
Mês 3
Teste de desempenho contínuo de Conners (CPT) - Perseverações
Prazo: Linha de base
Os participantes concluirão uma avaliação baseada em computador de 14 minutos que avalia a atenção seletiva, sustentada e dividida, bem como impulsividade e vigilância-os participantes concluirão uma avaliação da linha de base da pré-temporada que será comparada às pontuações da avaliação pós-temporada-perseverações de CPT; Perseverações brutas são respostas feitas em menos de 100 milissegundos após um estímulo. As pontuações de perseverações brutas são convertidas em escores T padronizados 0-90; 50 indica a média da população com um desvio padrão de 10. 70+ é muito elevado e indica um desempenho ruim. Pontuações mais altas indicam pior desempenho
Linha de base
Teste de desempenho contínuo de Conners (CPT) - Perseverações
Prazo: Mês 3
Os participantes concluirão uma avaliação baseada em computador de 14 minutos que avalia a atenção seletiva, sustentada e dividida, bem como impulsividade e vigilância-os participantes concluirão uma avaliação da linha de base da pré-temporada que será comparada às pontuações da avaliação pós-temporada-perseverações de CPT; Perseverações brutas são respostas feitas em menos de 100 milissegundos após um estímulo. As pontuações de perseverações brutas são convertidas em escores T padronizados 0-90; 50 indica a média da população com um desvio padrão de 10. 70+ é muito elevado e indica um desempenho ruim. Pontuações mais altas indicam pior desempenho
Mês 3
Pós -temporada (impacto) Avaliação pós -concussão imediata e teste cognitivo - Pontuação Visual Motor Composite
Prazo: Mês 3
O impacto é uma bateria de teste neuropsicológica computadorizada. Os participantes concluirão uma avaliação da linha de base da pré-temporada que será comparada às pontuações da avaliação pós-temporada-0-100; Pontuações mais altas são melhores
Mês 3
(Impacto) Avaliação pós -concussão imediata e teste cognitivo - pontuação composta do tempo de reação
Prazo: Mês 3
O impacto é uma bateria de teste neuropsicológica computadorizada. Os participantes concluirão uma avaliação da linha de base da pré-temporada que será comparada às pontuações da avaliação pós-temporada-0-1; Pontuações mais baixas são melhores
Mês 3
(Impacto) Avaliação pós -concussão imediata e teste cognitivo - Pontuação composta de controle de impulso
Prazo: Mês 3
O impacto é uma bateria de teste neuropsicológica computadorizada. Os participantes concluirão uma avaliação da linha de base da pré-temporada que será comparada às pontuações da avaliação pós-temporada. O controle de impulso é uma medida de erros no teste e é útil na determinação da validade do teste. Essa pontuação indica a soma dos erros cometidos durante diferentes fases do teste - 0-40; Pontuações mais baixas são melhores
Mês 3
NIH Toolbox Pattern Comparish Test Score
Prazo: Linha de base
O teste de comparação de padrões é uma medida de velocidade do processamento, que normalmente melhora constantemente (o tempo para concluir a tarefa diminui) durante a infância e a adolescência, então começa a diminuir na idade adulta, tornando -se muito mais lenta em adultos mais velhos. Como tal, é considerado uma medida de "capacidade de fluido". Faixa de pontuação: 0-130
Linha de base
NIH Toolbox Pattern Comparish Test Score
Prazo: Mês 3
O teste de comparação de padrões é uma medida de velocidade do processamento, que normalmente melhora constantemente (o tempo para concluir a tarefa diminui) durante a infância e a adolescência, então começa a diminuir na idade adulta, tornando -se muito mais lenta em adultos mais velhos. Como tal, é considerado uma medida de "capacidade de fluido". Faixa de pontuação: 0-130
Mês 3
(Impacto) Avaliação pós -concussão imediata e teste cognitivo - Pontuação composta de memória verbal
Prazo: Mês 3
O impacto é uma bateria de teste neuropsicológica computadorizada. Os participantes concluirão uma avaliação da linha de base da pré-temporada que será comparada às pontuações da avaliação pós-temporada-0-100; Pontuações mais altas são melhores
Mês 3
(Impacto) Avaliação pós -concussão imediata e teste cognitivo - Pontuação composta de memória visual
Prazo: Mês 3
O impacto é uma bateria de teste neuropsicológica computadorizada. Os participantes concluirão uma avaliação da linha de base da pré-temporada que será comparada às pontuações da avaliação pós-temporada-0-100; Pontuações mais altas são melhores
Mês 3
Triagem de motor vestibular/ocular (VOMS) - Reflexão ocular vestibular horizontal
Prazo: Mês 3
O participante será solicitado a se concentrar em um pequeno alvo enquanto gira a cabeça de um lado para o outro. O participante relatará quaisquer sintomas (isto é, dor de cabeça, tontura, náusea, neblina) após a conclusão da tarefa. Os sintomas relatados variam em uma escala de 0 a 10; Pontuações mais baixas são melhores.
Mês 3
Teste de desempenho contínuo de Conners (CPT) - velocidade de reação
Prazo: Mês 3
Os participantes concluirão uma avaliação baseada em computador de 14 minutos que avalia a atenção seletiva, sustentada e dividida, bem como a impulsividade e a vigilância-os participantes concluirão uma avaliação da linha de base da pré-temporada que será comparada aos escores de avaliação pós-temporada-velocidade da reação do CPT; A velocidade de reação bruta é a velocidade média de resposta para todas as respostas não sempre feitas durante todo o teste. A velocidade de reação bruta é convertida em escores T padronizados 0-90; 50 indica a média da população com um desvio padrão de 10. 70+ é atipicamente lento e <40 é atipicamente rápido. A velocidade da reação é bidirecional, com pontuações mais altas, indicando tempos de reação mais lentos (isto é, desatentividade) e pontuações mais baixas indicando tempos de reação mais rápidos (isto é, impulsividade).
Mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jill Urban, PhD, MPH, Wake Forest Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00067187
  • K25HD101686 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados do participante e protocolo do estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) coletados neste estudo serão compartilhados usando o sistema de informática Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR). O banco de dados NIH FITBIR é um recurso de compartilhamento de dados para o campo de pesquisa de imagem TBI. Formulários de compartilhamento de dados serão usados ​​para carregar dados biomecânicos e metadados associados de acordo com os dispositivos biomecânicos NINDS/DoD em TBI Common Data Elements (CDE). Todos os dados resumidos nas publicações também serão disponibilizados mediante solicitação por e-mail ao PI do estudo e após a conclusão de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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