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Evidenzbasierte Intervention zur Verbesserung der Kopfaufprallsicherheit im Jugendfußball – Ziel 1 und Ziel 3

6. Februar 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Gemeinschaftlich engagierte Sportsicherheit – Ziel 1 und Ziel 3

Zwei Fußballmannschaften der Mittelschule (Alter 11-14) werden in Ziel 1 dieser Studie vertreten sein. Alle interessierten Athleten dieser Teams werden eingeladen, freiwillig an der biomechanischen Datenerhebung teilzunehmen; Von den Eingeschriebenen werden 15-20 pro Team nach dem Zufallsprinzip für die Instrumentierung mit Kopfaufprallsensoren ausgewählt. In Ziel 3 werden zwei Jugendfußballmannschaften auf Mittelschulniveau rekrutiert, um eine in dieser Studie entwickelte Intervention zu erproben. Die Fußballtrainer jeder Mannschaft werden prospektiv rekrutiert und eingeschrieben. Alle interessierten Athleten dieser Mannschaften werden eingeschrieben; Von den Eingeschriebenen werden 15-20 pro Team nach dem Zufallsprinzip für die Instrumentierung mit Kopfaufprallsensoren ausgewählt. Es werden neurokognitive Daten zu Beginn und nach der Saison erhoben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie stellt die Hypothese auf, dass (a) Determinanten des sozial-ökologischen Modells auf individueller (Athlet), zwischenmenschlicher (Mannschaft und Trainer) und gemeinschaftlicher Ebene (gebautes und soziales Umfeld) identifiziert und anvisiert werden können, um die Belastung durch Kopfstöße im Jugendfußball zu reduzieren , und (b) eine evidenzbasierte Strategie zur Reduzierung der Belastung durch Kopfstöße in Praxen kann entwickelt und in Pilotversuchen unter Verwendung eines von der Gemeinschaft engagierten Ansatzes getestet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Athleten, die an den potenziellen Teams teilnehmen, kommen für die Studie in Frage, einschließlich derjenigen mit Zahnspangen, die länger als 6 Monate getragen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Athleten werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie weniger als 6 Monate eine Zahnspange getragen haben oder Zahnspangen haben, die den Sitz des Mundstücks beeinträchtigen können (z. B. Herbst-Apparatur).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Unexponierte Übungsgruppe – Ziel 1
Daten von einer unbelichteten Probe (Fußballspieler trainieren wie sonst auch).
Experimental: Aktivitätsgruppe vor Ort - Ziel 3
Athleten von zwei neuen Teams auf der Mittelschulebene, um die Intervention der Übungsstruktur zu erproben und die Aktivitäten auf dem Feld kontinuierlich mit Kopfaufprallsensoren zu überwachen, um die Machbarkeit, Akzeptanz und Nachhaltigkeit der Übungsstruktur zu bewerten
Verhalten: Aktivitätsgruppe vor Ort - Ziel 3
Athleten von zwei neuen Teams auf der Mittelschulebene, um die Intervention der Übungsstruktur zu erproben und die Aktivitäten auf dem Feld kontinuierlich mit Kopfaufprallsensoren zu überwachen, um die Machbarkeit, Akzeptanz und Nachhaltigkeit der Übungsstruktur zu bewerten
Kein Eingriff: Nicht exponierte Übungsgruppe- AIM 1 Stakeholder
Die Stakeholder (Eltern, Trainer, Ligabeamte) nahmen an geführten Diskussionen mit einem Prüfungs- und Feedback-Ansatz (gemeinsame Biomechanische Daten mit den Stakeholdern) und halbstrukturierten Fokusgruppen mit den Trainern und Eltern der teilnehmenden Teams teil. Außerdem wurden wichtige Informantinterviews mit Ligabeamten verwendet, um das Bewusstsein und die Empfänglichkeit für die Schaffung einer sichereren Übungsstruktur zu bewerten.
Experimental: Aktivitätsgruppe auf dem Feld - AIM 3 Stakeholder
Der Trainerpilot testete das Coach -Programm
Verhalten: Aktivitätsgruppe vor Ort - Ziel 3
Athleten von zwei neuen Teams auf der Mittelschulebene, um die Intervention der Übungsstruktur zu erproben und die Aktivitäten auf dem Feld kontinuierlich mit Kopfaufprallsensoren zu überwachen, um die Machbarkeit, Akzeptanz und Nachhaltigkeit der Übungsstruktur zu bewerten
Kein Eingriff: Nicht exponierte Übungsgruppe - Andere AIM -Stakeholder
Eltern- und Organisationsführer Interessengruppen (nicht mit Intervention nicht exponiert) nahmen an geführten Diskussionen über Sicherheit und Biomechanik im Jugendfußball teil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kopfstöße
Zeitfenster: Monat 3
Kopfaufpralldaten werden mit Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) in den Kopfschwerpunkt umgewandelt und für Übungssitzungen quantifiziert.
Monat 3
Anzahl der Auswirkungen pro Spieler und Minute
Zeitfenster: Monat 3
Die Kopfaufpralldaten werden unter Verwendung von MATLAB (Mathworks, Inc., Natick, MA) in den Kopfzentrum der Schwerkraft umgewandelt und für Praxissitzungen quantifiziert. Anzahl der Auswirkungen pro Spieler und Minute
Monat 3
Mittlere Anzahl von Auswirkungen pro Sportler pro Training
Zeitfenster: Monat 3
Die Kopfaufpralldaten werden unter Verwendung von MATLAB (Mathworks, Inc., Natick, MA) in den Kopfzentrum der Schwerkraft umgewandelt und für Praxissitzungen quantifiziert.
Monat 3
95. Perzentilzahl von Auswirkungen pro Athlet pro Training
Zeitfenster: Monat 3
Die Kopfaufpralldaten werden unter Verwendung von MATLAB (Mathworks, Inc., Natick, MA) in den Kopfzentrum der Schwerkraft umgewandelt und für Praxissitzungen quantifiziert.
Monat 3
Mittlere lineare Beschleunigung (G)
Zeitfenster: Monat 3
Die Kopfaufpralldaten werden unter Verwendung von MATLAB (MathWorks, Inc., Natick, MA) in den Kopfzentrum der Schwerkraft in Bezug auf die mediane lineare Beschleunigung umgewandelt.
Monat 3
Mittlere Rotationsbeschleunigung
Zeitfenster: Monat 3
Die Kopfaufpralldaten werden unter Verwendung von MATLAB (MathWorks, Inc., Natick, MA) in den Kopfzentrum der medianen Rotationsbeschleunigung in den Kopfzentrum umgewandelt.
Monat 3
Mittlere Rotationsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Monat 3
Die Kopfaufpralldaten werden unter Verwendung von MATLAB (MathWorks, Inc., Natick, MA) in Bezug auf die mediane Rotationsgeschwindigkeit in den Kopfzentrum umgewandelt.
Monat 3
95. Perzentil Lineare Beschleunigung (G)
Zeitfenster: Monat 3
Die Kopfaufpralldaten werden unter Verwendung von MATLAB (Mathworks, Inc., Natick, MA) in den Kopfzentrum der Schwerkraft in Bezug auf die lineare Beschleunigung des 95. Perzentils umgewandelt.
Monat 3
95. Perzentil -Rotationsbeschleunigung
Zeitfenster: Monat 3
Die Kopfaufpralldaten werden unter Verwendung von MATLAB (MathWorks, Inc., Natick, MA) in den Kopfzentrum der Schwerkraft in Bezug auf die 95. Perzentil -Rotationsbeschleunigung umgewandelt.
Monat 3
95. Perzentil -Rotationsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Monat 3
Die Datenverfolgungdaten werden unter Verwendung von Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) in Bezug auf die 95. Perzentil -Rotationsgeschwindigkeit in den Kopfzentrum umgewandelt.
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test Score
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Die Teilnehmer absolvieren eine Vorsaison-Basisbewertung, die mit den Bewertungsergebnissen nach der Saison verglichen wird - Picture Sequence Memory - 70-120; höhere Punktzahlen sind besser
Baseline und Monat 3
Haltungskontrolle – Anterior-Posterior Postural Sway Score
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Die Teilnehmer absolvieren zwei 30-Sekunden-Versuche (einen mit geöffneten Augen, einen mit geschlossenen Augen), während sie auf einer Kraftmessplatte stehen. niedrigere Werte sind besser
Baseline und Monat 3
Posturale Kontrolle – Medial-Lateral Postural Sway Score
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Die Teilnehmer absolvieren zwei 30-Sekunden-Versuche (einen mit geöffneten Augen, einen mit geschlossenen Augen), während sie auf einer Kraftmessplatte stehen. niedrigere Werte sind besser
Baseline und Monat 3
Posturale Kontrolle - Maximale Weggeschwindigkeitspunktzahl
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Die Teilnehmer absolvieren zwei 30-Sekunden-Versuche (einen mit geöffneten Augen, einen mit geschlossenen Augen), während sie auf einer Kraftmessplatte stehen. niedrigere Werte sind besser
Baseline und Monat 3
Posturale Kontrolle – Punktzahl des Druckzentrums
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Die Teilnehmer absolvieren zwei 30-Sekunden-Versuche (einen mit geöffneten Augen, einen mit geschlossenen Augen), während sie auf einer Kraftmessplatte stehen. niedrigere Werte sind besser
Baseline und Monat 3
Machbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: Monat 3
Wahrgenommene Machbarkeit - Höhere Werte bezeichnen eine bessere Machbarkeit - Gesamtbereich 0 - 5; 1, völlig anderer Meinung; 5, vollkommen zustimmen - höhere Werte bezeichnen mehr Möglichkeiten und Übereinstimmung für Intervention
Monat 3
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: Monat 3
Gesamtbereich 0 - 5 höhere Werte bezeichnen eine bessere Akzeptanz der Intervention (höhere Werte sind besser)
Monat 3
Prozentsatz der Praktiken Die Intervention wurde wie vorgeschrieben umgesetzt
Zeitfenster: Monat 3
Die Intervention wurde den Richtlinien der North Carolina High School Athletic Association für Kontakt in Fußballpraxen verschrieben, was die Teams auf 15 Minuten Live -Aktionskontakt pro Woche einschränkt. Der Prozentsatz der Praktiken, die die Intervention wie vorgeschrieben eingeführt wurde, wurde überwacht. Für eine angemessene Implementierung (<15 Minuten) wurde ein Implementierungswert von 2 verabreicht, 1 wurde für eine teilweise Implementierung (<30 Minuten) verabreicht, und 0 wurde gegeben, wenn der Live -Aktionskontakt für jede Praxis über 30 Minuten überschritt. Der Prozentsatz wurde als summierte Punktzahl für die Saison berechnet, geteilt durch die maximal mögliche Punktzahl in Interventionsteams.
Monat 3
Zahländerungen am Intervention
Zeitfenster: Monat 3
Die Anpassungen an die Intervention werden als Anzahl der Änderungen an der Intervention während der Fußballsaison verfolgt. Coachitiierte Anpassungen werden durch visuelle Beobachtung verfolgt. Anpassungen des Stakeholder -Teams werden über Meeting -Notizen verfolgt.
Monat 3
Verbaler Gedächtnis (Auswirkungen) Sofortige Bewertung der Nachverkleidung und kognitive Tests
Zeitfenster: Grundlinie
Impact ist eine computergestützte neuropsychologische Testbatterie. Die Teilnehmer werden eine Baseline-Bewertung vor der Saison abschließen, die mit den Bewertungswerten nach der Saison verglichen wird-0-100; Höhere Punkte sind besser
Grundlinie
Visual Memory Composite Score (Auswirkung) Sofortige Bewertung der Nachverkleidung und kognitive Tests
Zeitfenster: Grundlinie
Impact ist eine computergestützte neuropsychologische Testbatterie. Die Teilnehmer werden eine Baseline-Bewertung vor der Saison abschließen, die mit den Bewertungswerten nach der Saison verglichen wird-0-100; Höhere Punkte sind besser
Grundlinie
(Auswirkung) Sofortige Bewertung der Bewertung der Nachverkleidung und der kognitiven Tests - visueller Motorverbundbewertung
Zeitfenster: Grundlinie
Impact ist eine computergestützte neuropsychologische Testbatterie. Die Teilnehmer werden eine Baseline-Bewertung vor der Saison abschließen, die mit den Bewertungswerten nach der Saison verglichen wird-0-100; Höhere Punkte sind besser
Grundlinie
(Auswirkung) Sofortige Nachverkleidungsbewertung und kognitive Tests - Reaktionszeit Composite -Score
Zeitfenster: Grundlinie
Impact ist eine computergestützte neuropsychologische Testbatterie. Die Teilnehmer werden eine Basisbewertung vor der Saison abschließen, die mit den Bewertungswerten nach der Saison verglichen wird-0-1; Niedrigere Ergebnisse sind besser
Grundlinie
(Auswirkung) Sofortige Nachverkleidungsbewertung und kognitive Tests - Impulskontroll -Verbundwert Score
Zeitfenster: Grundlinie
Impact ist eine computergestützte neuropsychologische Testbatterie. Die Teilnehmer werden eine Basisbewertung vor der Saison abschließen, die mit den Bewertungswerten nach der Saison verglichen wird. Die Impulskontrolle ist ein Maß für Fehler bei der Prüfung und nützlich bei der Bestimmung der Testvalidität. Diese Punktzahl zeigt die Summe der Fehler an, die in verschiedenen Phasen des Tests festgelegt wurden - 0-40; Niedrigere Ergebnisse sind besser
Grundlinie
Flanker - National Institutes of Health (NIH) Toolbox Flanker Hemmung und Aufmerksamkeitstestbewertung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden eine Vorsaison-Baseline-Bewertung abschließen, die mit den Bewertungswerten nach der Saison verglichen wird-70-120; Höhere Punkte sind besser
Grundlinie
Flanker - National Institutes of Health (NIH) Toolbox Flanker Hemmung und Aufmerksamkeitstestbewertung
Zeitfenster: Monat 3
Die Teilnehmer werden eine Vorsaison-Baseline-Bewertung abschließen, die mit den Bewertungswerten nach der Saison verglichen wird-70-120; Höhere Punkte sind besser
Monat 3
NIH Toolbox List Sorting Working Memory Test Score
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden eine Vorsaison -Baseline -Bewertung abschließen, die mit Bewertungswerten nach der Saison verglichen wird. Der Bewertungsbereich beträgt 50-150 - Höhere Punkte sind besser
Grundlinie
NIH Toolbox List Sorting Working Memory Test Score
Zeitfenster: Monat 3
Die Teilnehmer werden eine Vorsaison -Baseline -Bewertung abschließen, die mit Bewertungswerten nach der Saison verglichen wird. Der Bewertungsbereich beträgt 50-150 - Höhere Punkte sind besser
Monat 3
NIH Toolbox Bild Vokabular -Testbewertung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden eine Vorsaison -Baseline -Bewertung abschließen, die mit Bewertungswerten nach der Saison verglichen wird - Bildvokabular - 70-120; Höhere Punkte sind besser
Grundlinie
NIH Toolbox Bild Vokabular -Testbewertung
Zeitfenster: Monat 3
Die Teilnehmer werden eine Vorsaison -Baseline -Bewertung abschließen, die mit Bewertungswerten nach der Saison verglichen wird - Bildvokabular - 70-120; Höhere Punkte sind besser
Monat 3
Rey auditorisch verbaler Lernentests Score (RAVLT)
Zeitfenster: Grundlinie
Der RAVLT bewertet die mündliche Lernfähigkeit - eine Reihe von 15 Wörtern wird dem Teilnehmer dreimal über Audioaufzeichnungen zur Standardisierung präsentiert. Die Antworten werden aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden eine Basisbewertung der Vorsaison durchführen, die mit den Bewertungswerten nach der Saison nach der Saison verglichen wird - 0-45; Höhere Punkte sind besser
Grundlinie
Rey auditorisch verbaler Lernentests Score (RAVLT)
Zeitfenster: Monat 3
Der RAVLT bewertet die mündliche Lernfähigkeit - eine Reihe von 15 Wörtern wird dem Teilnehmer dreimal über Audioaufzeichnungen zur Standardisierung präsentiert. Die Antworten werden aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden eine Basisbewertung der Vorsaison durchführen, die mit den Bewertungswerten nach der Saison nach der Saison verglichen wird - 0-45; Höhere Punkte sind besser
Monat 3
Vestibular/Augenmotor -Screening (VOMS) - Glätte Aktivitäten
Zeitfenster: Grundlinie
Der Teilnehmer wird gebeten, sich auf ein kleines Ziel zu konzentrieren, das horizontal und vertikal bewegt wird. Der Teilnehmer wird nach Abschluss der Aufgabe alle Symptome (d. H. Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Nebelheit) melden. Die Symptome berichteten auf einer Skala von 0 bis 10; Niedrigere Ergebnisse sind besser.
Grundlinie
Vestibular/Augenmotor -Screening (VOMS) - Glätte Aktivitäten
Zeitfenster: Monat 3
Der Teilnehmer wird gebeten, sich auf ein kleines Ziel zu konzentrieren, das horizontal und vertikal bewegt wird. Der Teilnehmer wird nach Abschluss der Aufgabe alle Symptome (d. H. Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Nebelheit) melden. Die Symptome berichteten auf einer Skala von 0 bis 10; Niedrigere Ergebnisse sind besser.
Monat 3
Vestibular/Augenmotor -Screening (VOMS) - Konvergenz
Zeitfenster: Monat 3
Der Teilnehmer wird gebeten, sich auf ein kleines Ziel zu konzentrieren und es langsam an die Nasenspitze zu bringen, bis zwei verschiedene Bilder des Ziels zu sehen sind. Der Teilnehmer wird dies dreimal abschließen. Der Teilnehmer wird nach Abschluss der Aufgabe alle Symptome (d. H. Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Nebelheit) melden. Die Symptome berichteten auf einer Skala von 0 bis 10; Niedrigere Ergebnisse sind besser.
Monat 3
Vestibular/Augenmotor -Screening (VOMS) - Horizontale Sakkaden
Zeitfenster: Grundlinie
Der Teilnehmer wird gebeten, sich auf zwei kleine Ziele zu konzentrieren, die horizontal ausgerichtet sind und ihre Augen schnell von einem Ziel zum anderen bewegt. Der Teilnehmer wird nach Abschluss der Aufgabe alle Symptome (d. H. Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Nebelheit) melden. Die Symptome berichteten auf einer Skala von 0 bis 10; Niedrigere Ergebnisse sind besser.
Grundlinie
Vestibular/Augenmotor -Screening (VOMS) - Horizontale Sakkaden
Zeitfenster: Monat 3
Der Teilnehmer wird gebeten, sich auf zwei kleine Ziele zu konzentrieren, die horizontal ausgerichtet sind und ihre Augen schnell von einem Ziel zum anderen bewegt. Der Teilnehmer wird nach Abschluss der Aufgabe alle Symptome (d. H. Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Nebelheit) melden. Die Symptome berichteten auf einer Skala von 0 bis 10; Niedrigere Ergebnisse sind besser.
Monat 3
Vestibular/Augenmotor -Screening (VOMS) - Konvergenz
Zeitfenster: Grundlinie
Der Teilnehmer wird gebeten, sich auf ein kleines Ziel zu konzentrieren und es langsam an die Nasenspitze zu bringen, bis zwei verschiedene Bilder des Ziels zu sehen sind. Der Teilnehmer wird dies dreimal abschließen. Der Teilnehmer wird nach Abschluss der Aufgabe alle Symptome (d. H. Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Nebelheit) melden. Die Symptome berichteten auf einer Skala von 0 bis 10; Niedrigere Ergebnisse sind besser.
Grundlinie
Vestibular/Augenmotor -Screening (VOMS) - Visuelle Bewegungsempfindlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Der Teilnehmer wird gebeten, sich auf ein kleines Ziel zu konzentrieren, das er still hält, während er ihren Oberkörper von einer Seite zur anderen dreht. Der Teilnehmer wird nach Abschluss der Aufgabe alle Symptome (d. H. Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Nebelheit) melden. Die Symptome berichteten auf einer Skala von 0 bis 10; Niedrigere Ergebnisse sind besser.
Grundlinie
Vestibular/Augenmotor -Screening (VOMS) - Vertikale Sakkaden
Zeitfenster: Grundlinie
Der Teilnehmer wird gebeten, sich auf zwei kleine Ziele zu konzentrieren, die vertikal ausgerichtet sind und ihre Augen schnell von einem Ziel zum anderen bewegt. Der Teilnehmer wird nach Abschluss der Aufgabe alle Symptome (d. H. Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Nebelheit) melden. Die Symptome berichteten auf einer Skala von 0 bis 10; Niedrigere Ergebnisse sind besser.
Grundlinie
Vestibular/Augenmotor -Screening (VOMS) - Vertikale Sakkaden
Zeitfenster: Monat 3
Der Teilnehmer wird gebeten, sich auf zwei kleine Ziele zu konzentrieren, die vertikal ausgerichtet sind und ihre Augen schnell von einem Ziel zum anderen bewegt. Der Teilnehmer wird nach Abschluss der Aufgabe alle Symptome (d. H. Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Nebelheit) melden. Die Symptome berichteten auf einer Skala von 0 bis 10; Niedrigere Ergebnisse sind besser.
Monat 3
Vestibular/Augenmotor -Screening (VOMS) - Horizontaler vestibulärer Augenreflex
Zeitfenster: Grundlinie
Der Teilnehmer wird gebeten, sich auf ein kleines Ziel zu konzentrieren, während er den Kopf von einer Seite zur anderen dreht. Der Teilnehmer wird nach Abschluss der Aufgabe alle Symptome (d. H. Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Nebelheit) melden. Die Symptome berichteten auf einer Skala von 0 bis 10; Niedrigere Ergebnisse sind besser.
Grundlinie
Vestibular/Augenmotor -Screening (VOMS) - Visuelle Bewegungsempfindlichkeit
Zeitfenster: Monat 3
Der Teilnehmer wird gebeten, sich auf ein kleines Ziel zu konzentrieren, das er still hält, während er ihren Oberkörper von einer Seite zur anderen dreht. Der Teilnehmer wird nach Abschluss der Aufgabe alle Symptome (d. H. Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Nebelheit) melden. Die Symptome berichteten auf einer Skala von 0 bis 10; Niedrigere Ergebnisse sind besser.
Monat 3
Vestibular/Augenmotor -Screening (VOMS) - Nahpunktkonvergenz
Zeitfenster: Grundlinie
Der Teilnehmer wird gebeten, sich auf ein kleines Ziel zu konzentrieren und es langsam an die Nasenspitze zu bringen, bis zwei verschiedene Bilder des Ziels zu sehen sind. Der Teilnehmer wird diese dreimal abschließen und die Werte werden in drei Versuchen gemittelt - die Teilnehmer werden eine Vorsaison -Baseline -Bewertung abschließen, die mit den Bewertungswerten nach der Saison verglichen wird. Niedrigere Ergebnisse sind besser
Grundlinie
Vestibular/Augenmotor -Screening (VOMS) - Nahpunktkonvergenz
Zeitfenster: Monat 3
Der Teilnehmer wird gebeten, sich auf ein kleines Ziel zu konzentrieren und es langsam an die Nasenspitze zu bringen, bis zwei verschiedene Bilder des Ziels zu sehen sind. Der Teilnehmer wird diese dreimal abschließen und die Werte werden in drei Versuchen gemittelt - die Teilnehmer werden eine Vorsaison -Baseline -Bewertung abschließen, die mit den Bewertungswerten nach der Saison verglichen wird. Niedrigere Ergebnisse sind besser
Monat 3
Conners 'kontinuierlicher Leistungstest (CPT) - Reaktionsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden eine 14-minütige computergestützte Bewertung abschließen, die selektive, anhaltende und gespaltene Aufmerksamkeit sowie Impulsivität und Wachsamkeit bewertet. Die Teilnehmer werden eine Vorsaison-Baseline-Bewertung abschließen, die mit den Bewertungswerten nach der Saison verglichen wird-CPT-Reaktionsgeschwindigkeit. Rohreaktionsgeschwindigkeit ist die mittlere Reaktionsgeschwindigkeit für alle nicht-perverativen Antworten, die während des gesamten Tests getroffen wurden. Die rohe Reaktionsgeschwindigkeit wird in standardisierte T-Scores 0-90 umgewandelt; 50 zeigt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10. 70+ ist atypisch langsam und <40 ist atypisch schnell. Die Reaktionsgeschwindigkeit ist bidirektional mit höheren Werten, was langsamere Reaktionszeiten (d. H. Unaufmerksamkeit) und niedrigere Werte auf schnellere Reaktionszeiten (d. H. Impulsivität) anzeigen
Grundlinie
Conners 'kontinuierliche Leistungstest (CPT)) - Auslassungen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden eine 14-minütige computergestützte Bewertung abschließen, die selektive, anhaltende und gespaltene Aufmerksamkeit sowie Impulsivität und Wachsamkeit bewertet. Die Teilnehmer werden eine Vorsaison-Baseline-Bewertung abschließen, die mit den Bewertungswerten nach der Saison verglichen wird-CPT-Auslassungen; Rohauslassungswerte basieren auf der Anzahl der fehlenden Ziele während des Tests. Rohauslassungswerte werden in standardisierte T-Scores 0-90 umgewandelt. 50 zeigt den Bevölkerungswert mit einer Standardabweichung von 10. 70+ sehr erhöht und zeigt eine schlechte Leistung an. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin
Grundlinie
Conners 'Continuous Performance Test (CPT) - Auslassungen
Zeitfenster: Monat 3
Die Teilnehmer werden eine 14-minütige computergestützte Bewertung abschließen, die selektive, anhaltende und gespaltene Aufmerksamkeit sowie Impulsivität und Wachsamkeit bewertet. Die Teilnehmer werden eine Vorsaison-Baseline-Bewertung abschließen, die mit den Bewertungswerten nach der Saison verglichen wird-CPT-Auslassungen; Rohauslassungswerte basieren auf der Anzahl der fehlenden Ziele während des Tests. Rohauslassungswerte werden in standardisierte T-Scores 0-90 umgewandelt. 50 zeigt den Bevölkerungswert mit einer Standardabweichung von 10. 70+ sehr erhöht und zeigt eine schlechte Leistung an. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin
Monat 3
Conners 'Continuous Performance Test (CPT) - Provisionen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden eine 14 -minütige computergestützte Bewertung abschließen, die selektive, anhaltende und gespaltene Aufmerksamkeit sowie Impulsivität und Wachsamkeit bewertet. Die Teilnehmer werden eine Vorsaison -Baseline -Bewertung abschließen, die mit der Bewertung der CPT - CPT -Kommission nach der Saison nach der Saison verglichen wird. Rohprovisionen sind falsche Antworten auf Nicht-Ziele. RAW-Provisionswerte werden in standardisierte T-Scores 0-90 umgewandelt. 50 zeigt den Bevölkerungswert mit einer Standardabweichung von 10. Die Werte zeigen eher die Art des Reaktionsstils der Teilnehmer als auf Leistung
Grundlinie
Conners 'Continuous Performance Test (CPT) - Provisionen
Zeitfenster: Monat 3
Die Teilnehmer werden eine 14 -minütige computergestützte Bewertung abschließen, die selektive, anhaltende und gespaltene Aufmerksamkeit sowie Impulsivität und Wachsamkeit bewertet. Die Teilnehmer werden eine Vorsaison -Baseline -Bewertung abschließen, die mit der Bewertung der CPT - CPT -Kommission nach der Saison nach der Saison verglichen wird. Rohprovisionen sind falsche Antworten auf Nicht-Ziele. RAW-Provisionswerte werden in standardisierte T-Scores 0-90 umgewandelt. 50 zeigt den Bevölkerungswert mit einer Standardabweichung von 10. Die Werte zeigen eher die Art des Reaktionsstils der Teilnehmer als auf Leistung
Monat 3
Conners 'Continuous Performance Test (CPT) - Beharrlichkeiten
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden eine 14-minütige computergestützte Bewertung abschließen, die selektive, anhaltende und gespaltene Aufmerksamkeit sowie Impulsivität und Wachsamkeit bewertet. Die Teilnehmer werden eine Vorsaison-Basisbewertung abschließen, die mit den Bewertungswerten nach der Saison-CPT-Perversionen-CPT-Perversionen verglichen werden. Rohes Perseversationen sind Antworten, die nach einem Stimulus in weniger als 100 Millisekunden vorgenommen werden. RAW Perreverations Scores werden in standardisierte T-Scores 0-90 umgewandelt. 50 zeigt den Bevölkerungswert mit einer Standardabweichung von 10. 70+ sehr erhöht und zeigt eine schlechte Leistung an. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin
Grundlinie
Conners 'Continuous Performance Test (CPT) - Beharrlichkeiten
Zeitfenster: Monat 3
Die Teilnehmer werden eine 14-minütige computergestützte Bewertung abschließen, die selektive, anhaltende und gespaltene Aufmerksamkeit sowie Impulsivität und Wachsamkeit bewertet. Die Teilnehmer werden eine Vorsaison-Basisbewertung abschließen, die mit den Bewertungswerten nach der Saison-CPT-Perversionen-CPT-Perversionen verglichen werden. Rohes Perseversationen sind Antworten, die nach einem Stimulus in weniger als 100 Millisekunden vorgenommen werden. RAW Perreverations Scores werden in standardisierte T-Scores 0-90 umgewandelt. 50 zeigt den Bevölkerungswert mit einer Standardabweichung von 10. 70+ sehr erhöht und zeigt eine schlechte Leistung an. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin
Monat 3
Post -Saison (Impact) Sofortige Bewertung der Nachverkleidung und kognitive Tests - Visual Motor Composite Score
Zeitfenster: Monat 3
Impact ist eine computergestützte neuropsychologische Testbatterie. Die Teilnehmer werden eine Baseline-Bewertung vor der Saison abschließen, die mit den Bewertungswerten nach der Saison verglichen wird-0-100; Höhere Punkte sind besser
Monat 3
(Auswirkung) Sofortige Nachverkleidungsbewertung und kognitive Tests - Reaktionszeit Composite -Score
Zeitfenster: Monat 3
Impact ist eine computergestützte neuropsychologische Testbatterie. Die Teilnehmer werden eine Basisbewertung vor der Saison abschließen, die mit den Bewertungswerten nach der Saison verglichen wird-0-1; Niedrigere Ergebnisse sind besser
Monat 3
(Auswirkung) Sofortige Nachverkleidungsbewertung und kognitive Tests - Impulskontroll -Verbundwert Score
Zeitfenster: Monat 3
Impact ist eine computergestützte neuropsychologische Testbatterie. Die Teilnehmer werden eine Basisbewertung vor der Saison abschließen, die mit den Bewertungswerten nach der Saison verglichen wird. Die Impulskontrolle ist ein Maß für Fehler bei der Prüfung und nützlich bei der Bestimmung der Testvalidität. Diese Punktzahl zeigt die Summe der Fehler an, die in verschiedenen Phasen des Tests festgelegt wurden - 0-40; Niedrigere Ergebnisse sind besser
Monat 3
NIH Toolbox Muster -Vergleichstestbewertung
Zeitfenster: Grundlinie
Der Mustervergleichstest ist ein Maß für die Verarbeitungsgeschwindigkeit, die sich typischerweise stetig verbessert (Zeit für die vollständige Abnahme der Aufgabe) im Laufe der Kindheit und der Jugend und beginnt dann im Erwachsenenalter zu sinken und bei älteren Erwachsenen viel langsamer zu werden. Als solches wird es als "Fluid -Fähigkeit" -Messung angesehen. Score Range: 0-130
Grundlinie
NIH Toolbox Muster -Vergleichstestbewertung
Zeitfenster: Monat 3
Der Mustervergleichstest ist ein Maß für die Verarbeitungsgeschwindigkeit, die sich typischerweise stetig verbessert (Zeit für die vollständige Abnahme der Aufgabe) im Laufe der Kindheit und der Jugend und beginnt dann im Erwachsenenalter zu sinken und bei älteren Erwachsenen viel langsamer zu werden. Als solches wird es als "Fluid -Fähigkeit" -Messung angesehen. Score Range: 0-130
Monat 3
(Auswirkung) Sofortige Bewertung der Nachverkleidung und kognitive Tests - Verbaler Gedächtnis Composite Score
Zeitfenster: Monat 3
Impact ist eine computergestützte neuropsychologische Testbatterie. Die Teilnehmer werden eine Baseline-Bewertung vor der Saison abschließen, die mit den Bewertungswerten nach der Saison verglichen wird-0-100; Höhere Punkte sind besser
Monat 3
(Auswirkung) Sofortige Bewertung der Bewertung der Nachverkleidung und kognitiv
Zeitfenster: Monat 3
Impact ist eine computergestützte neuropsychologische Testbatterie. Die Teilnehmer werden eine Baseline-Bewertung vor der Saison abschließen, die mit den Bewertungswerten nach der Saison verglichen wird-0-100; Höhere Punkte sind besser
Monat 3
Vestibular/Augenmotor -Screening (VOMS) - Horizontaler vestibulärer Augenreflex
Zeitfenster: Monat 3
Der Teilnehmer wird gebeten, sich auf ein kleines Ziel zu konzentrieren, während er den Kopf von einer Seite zur anderen dreht. Der Teilnehmer wird nach Abschluss der Aufgabe alle Symptome (d. H. Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Nebelheit) melden. Die Symptome berichteten auf einer Skala von 0 bis 10; Niedrigere Ergebnisse sind besser.
Monat 3
Conners 'kontinuierlicher Leistungstest (CPT) - Reaktionsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Monat 3
Die Teilnehmer werden eine 14-minütige computergestützte Bewertung abschließen, die selektive, anhaltende und gespaltene Aufmerksamkeit sowie Impulsivität und Wachsamkeit bewertet. Die Teilnehmer werden eine Vorsaison-Baseline-Bewertung abschließen, die mit den Bewertungswerten nach der Saison verglichen wird-CPT-Reaktionsgeschwindigkeit. Rohreaktionsgeschwindigkeit ist die mittlere Reaktionsgeschwindigkeit für alle nicht-perverativen Antworten, die während des gesamten Tests getroffen wurden. Die rohe Reaktionsgeschwindigkeit wird in standardisierte T-Scores 0-90 umgewandelt; 50 zeigt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10. 70+ ist atypisch langsam und <40 ist atypisch schnell. Die Reaktionsgeschwindigkeit ist bidirektional mit höheren Werten, was langsamere Reaktionszeiten (d. H. Unaufmerksamkeit) und niedrigere Werte auf schnellere Reaktionszeiten (d. H. Impulsivität) anzeigen.
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jill Urban, PhD, MPH, Wake Forest Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00067187
  • K25HD101686 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdaten und Studienprotokoll

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die in dieser Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden mit dem Informatiksystem Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) geteilt. Die NIH FITBIR-Datenbank ist eine Ressource für den Datenaustausch im Bereich der TBI-Bildgebungsforschung. Datenfreigabeformulare werden verwendet, um biomechanische Daten und zugehörige Metadaten gemäß den NINDS/DoD Biomechanical Devices in TBI Common Data Elements (CDE) hochzuladen. Alle in Publikationen zusammengefassten Daten werden auch auf E-Mail-Anfrage an den Studien-PI und nach Abschluss einer Datenweitergabevereinbarung zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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