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Intervención basada en la evidencia para mejorar la seguridad en caso de impacto en la cabeza en el fútbol juvenil - Objetivo 1 y Objetivo 3

6 de febrero de 2025 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Seguridad deportiva participada por la comunidad - Objetivo 1 y Objetivo 3

Dos equipos de fútbol de escuela intermedia (de 11 a 14 años) estarán en el Objetivo 1 de este estudio. Todos los atletas interesados ​​en estos equipos serán invitados a participar voluntariamente en la recopilación de datos biomecánicos; de los inscritos, 15-20 por equipo serán seleccionados al azar para la instrumentación con sensores de impacto en la cabeza. En el objetivo 3, se reclutarán dos equipos de fútbol juvenil a nivel de escuela intermedia para pilotar una intervención desarrollada en este estudio. Los entrenadores de fútbol de cada equipo serán prospectivamente reclutados e inscritos. Todos los atletas interesados ​​en estos equipos serán inscritos; de los inscritos, 15-20 por equipo serán seleccionados al azar para la instrumentación con sensores de impacto en la cabeza. Se recopilarán datos neurocognitivos de referencia y posteriores a la temporada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio plantea la hipótesis de que (a) los determinantes a nivel individual (atleta), interpersonal (equipo y entrenador) y comunitario (construido y entorno social) del modelo ecológico social pueden identificarse y enfocarse para reducir la exposición al impacto en la cabeza en las prácticas de fútbol juvenil. y (b) una estrategia basada en evidencia para reducir la exposición a impactos en la cabeza en las prácticas puede desarrollarse y probarse utilizando un enfoque de participación comunitaria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
106

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jill Urban, PhD, MPH
  • Número de teléfono: (336) 716-0947
  • Correo electrónico: jurban@wakehealth.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

11 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los atletas que participen en los posibles equipos serán elegibles para el estudio, incluidos aquellos con aparatos ortopédicos durante más de 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Los atletas serán excluidos de la participación si han tenido aparatos ortopédicos por menos de 6 meses o si tienen aparatos dentales que puedan impedir el ajuste de la boquilla (por ejemplo, el dispositivo Herbst).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de práctica no expuesto - Objetivo 1
Datos de una muestra no expuesta (jugadores de fútbol practicando como lo harían de otra manera).
Experimental: Grupo de actividad en el campo - Objetivo 3
Atletas de dos nuevos equipos en el nivel de escuela intermedia para pilotar la intervención de la estructura de práctica y monitorear continuamente la actividad en el campo con sensores de impacto en la cabeza para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y sostenibilidad de la estructura de práctica
Conductual: Grupo de actividad en el campo - Objetivo 3
Atletas de dos nuevos equipos en el nivel de escuela intermedia para pilotar la intervención de la estructura de práctica y monitorear continuamente la actividad en el campo con sensores de impacto en la cabeza para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y sostenibilidad de la estructura de práctica
Sin intervención: Grupo de práctica no expuesto AIM 1 partes interesadas
Las partes interesadas (padres, entrenadores, funcionarios de la liga) participaron en discusiones guiadas utilizando un enfoque de auditoría y retroalimentación (compartiendo datos biomecánicos con las partes interesadas) y grupos focales semiestructurados con los entrenadores y padres de los equipos participantes. Además, se utilizaron entrevistas informantes clave con funcionarios de la liga para evaluar la conciencia y la receptividad para crear una estructura de práctica más segura.
Experimental: Grupo de actividad en el campo - AIM 3 partes interesadas
Los entrenadores piloto probaron el programa de entrenadores
Conductual: Grupo de actividad en el campo - Objetivo 3
Atletas de dos nuevos equipos en el nivel de escuela intermedia para pilotar la intervención de la estructura de práctica y monitorear continuamente la actividad en el campo con sensores de impacto en la cabeza para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y sostenibilidad de la estructura de práctica
Sin intervención: Grupo de práctica no expuesto: otras partes interesadas de AIM
Las partes interesadas de los padres y la organización (no expuestas a la intervención) participaron en discusiones guiadas sobre seguridad y biomecánica en el fútbol juvenil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de impactos en la cabeza
Periodo de tiempo: Mes 3
Los datos de impacto en la cabeza se transformarán en el centro de gravedad de la cabeza mediante Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) y se cuantificarán para las sesiones de práctica.
Mes 3
Número de impactos por jugador por minuto
Periodo de tiempo: Mes 3
Los datos de impacto en la cabeza se transformarán en el centro de gravedad principal utilizando MATLAB (MathWorks, Inc., Natick, MA) y cuantificados para las sesiones de práctica. Número de impactos por jugador por minuto
Mes 3
Número medio de impactos por atleta por práctica
Periodo de tiempo: Mes 3
Los datos de impacto en la cabeza se transformarán en el centro de gravedad principal utilizando MATLAB (MathWorks, Inc., Natick, MA) y cuantificados para las sesiones de práctica.
Mes 3
95 ° Número de percentil de impactos por atleta por práctica
Periodo de tiempo: Mes 3
Los datos de impacto en la cabeza se transformarán en el centro de gravedad principal utilizando MATLAB (MathWorks, Inc., Natick, MA) y cuantificados para las sesiones de práctica.
Mes 3
Aceleración lineal mediana (G)
Periodo de tiempo: Mes 3
Los datos de impacto en la cabeza se transformarán en el centro de gravedad principal utilizando Matlab (MathWorks, Inc., Natick, MA) en términos de aceleración lineal media.
Mes 3
Aceleración de rotación mediana
Periodo de tiempo: Mes 3
Los datos de impacto en la cabeza se transformarán en el centro de gravedad principal utilizando Matlab (MathWorks, Inc., Natick, MA) en términos de aceleración rotacional media.
Mes 3
Velocidad de rotación mediana
Periodo de tiempo: Mes 3
Los datos de impacto en la cabeza se transformarán en el centro de gravedad principal utilizando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) en términos de velocidad de rotación media.
Mes 3
Aceleración lineal del percentil 95 (G)
Periodo de tiempo: Mes 3
Los datos de impacto en la cabeza se transformarán en el centro de gravedad principal utilizando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) en términos de aceleración lineal del percentil 95.
Mes 3
Aceleración rotacional del percentil 95
Periodo de tiempo: Mes 3
Los datos de impacto en la cabeza se transformarán en el centro de gravedad principal utilizando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) en términos de aceleración rotacional del percentil 95.
Mes 3
Velocidad rotacional del percentil 95
Periodo de tiempo: Mes 3
Los datos de impacto en la cabeza se transformarán en el centro de gravedad principal utilizando Matlab (MathWorks, Inc., Natick, MA) en términos de velocidad rotacional del percentil 95.
Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de prueba de memoria de secuencia de imágenes de NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
Los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de evaluación de postemporada - Memoria de secuencia de imágenes - 70-120; las puntuaciones más altas son mejores
Línea de base y mes 3
Control postural - Puntuación de balanceo postural anterior-posterior
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
Los participantes completarán dos pruebas de 30 segundos (una con los ojos abiertos, otra con los ojos cerrados) mientras están parados en una plataforma de fuerza. Los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de evaluación de postemporada: 0-50; las puntuaciones más bajas son mejores
Línea de base y mes 3
Control postural - Puntuación de oscilación postural medial-lateral
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
Los participantes completarán dos pruebas de 30 segundos (una con los ojos abiertos, otra con los ojos cerrados) mientras están parados en una plataforma de fuerza. Los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de evaluación de postemporada: 0-50; las puntuaciones más bajas son mejores
Línea de base y mes 3
Control postural: puntuación máxima de velocidad de ruta
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
Los participantes completarán dos pruebas de 30 segundos (una con los ojos abiertos, otra con los ojos cerrados) mientras están parados en una plataforma de fuerza. Los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de evaluación de postemporada: 0-10; las puntuaciones más bajas son mejores
Línea de base y mes 3
Control postural - Puntuación del área del centro de presión
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
Los participantes completarán dos pruebas de 30 segundos (una con los ojos abiertos, otra con los ojos cerrados) mientras están parados en una plataforma de fuerza. Los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de evaluación de postemporada: 0-20; las puntuaciones más bajas son mejores
Línea de base y mes 3
Viabilidad de la medida de intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Mes 3
Viabilidad percibida: los valores más altos denotan una mejor viabilidad - rango total 0 - 5; 1, completamente en desacuerdo; 5, completamente de acuerdo: los puntajes más altos denotan más posibilidades y aceptabilidad de la intervención
Mes 3
Aceptabilidad de la medida de intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Mes 3
Rango total 0 - 5 Valores más altos denotan una mejor aceptabilidad de la intervención (las puntuaciones más altas son mejores)
Mes 3
Porcentaje de prácticas La intervención se implementó según lo prescrito
Periodo de tiempo: Mes 3
La intervención se prescribió a las pautas de la Asociación Atlética de la Escuela Secundaria de Carolina del Norte para el contacto en las prácticas de fútbol, ​​lo que limita a los equipos a 15 minutos de contacto en vivo por semana. Se monitorizó el porcentaje de prácticas de la intervención como se prescribió. Se proporcionó un puntaje de implementación de 2 para una implementación adecuada (<15 minutos), se dio 1 para la implementación parcial (<30 minutos) y se dio 0 si el contacto de acción en vivo excedió los 30 minutos para cada práctica. El porcentaje se calculó como el puntaje sumado para la temporada, dividido por el puntaje máximo posible entre los equipos de intervención.
Mes 3
Cambios de números a la intervención
Periodo de tiempo: Mes 3
Las adaptaciones a la intervención se rastrearán como el número de cambios en la intervención durante la temporada de fútbol. Las adaptaciones iniciadas al entrenador se rastrearán mediante observación visual. Las adaptaciones asesoradas por el equipo de partes interesadas se rastrearán a través de notas de reunión.
Mes 3
Memoria verbal (impacto) Evaluación inmediata posterior a la conversión y pruebas cognitivas
Periodo de tiempo: Base
El impacto es una batería de prueba neuropsicológica computarizada. Los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de evaluación posteriores a la temporada: 0-100; Los puntajes más altos son mejores
Base
Puntuación compuesta de memoria visual (impacto) Evaluación inmediata posterior a la conversión y pruebas cognitivas
Periodo de tiempo: Base
El impacto es una batería de prueba neuropsicológica computarizada. Los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de evaluación posteriores a la temporada: 0-100; Los puntajes más altos son mejores
Base
(Impacto) Evaluación inmediata posterior a la conversión y pruebas cognitivas - Puntuación de Visual Motor Composite
Periodo de tiempo: Base
El impacto es una batería de prueba neuropsicológica computarizada. Los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de evaluación posteriores a la temporada: 0-100; Los puntajes más altos son mejores
Base
(Impacto) Evaluación inmediata posterior a la conversión y prueba cognitiva - Puntuación de tiempo compuesto de tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Base
El impacto es una batería de prueba neuropsicológica computarizada. Los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de evaluación posteriores a la temporada-0-1; Los puntajes más bajos son mejores
Base
(Impacto) Evaluación inmediata posterior a la conversión y pruebas cognitivas - Puntuación compuesta de control de impulso
Periodo de tiempo: Base
El impacto es una batería de prueba neuropsicológica computarizada. Los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de evaluación posteriores a la temporada. El control del impulso es una medida de los errores en las pruebas y es útil para determinar la validez de la prueba. Esta puntuación indica la suma de errores cometidos durante las diferentes fases de la prueba - 0-40; Los puntajes más bajos son mejores
Base
Flanker - Institutos Nacionales de Salud (NIH) Caja de herramientas Inhibitora de control y puntaje de prueba de atención
Periodo de tiempo: Base
Los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de evaluación posteriores a la temporada: 70-120; Los puntajes más altos son mejores
Base
Flanker - Institutos Nacionales de Salud (NIH) Caja de herramientas Inhibitora de control y puntaje de prueba de atención
Periodo de tiempo: Mes 3
Los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de evaluación posteriores a la temporada: 70-120; Los puntajes más altos son mejores
Mes 3
NIH Toolbox Lista de clasificación de la clasificación de la prueba de prueba de memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Base
Los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de evaluación de postemporada: la memoria de trabajo de clasificación de la lista; El rango de puntaje es 50-150: los puntajes más altos son mejores
Base
NIH Toolbox Lista de clasificación de la clasificación de la prueba de prueba de memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Mes 3
Los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de evaluación de postemporada: la memoria de trabajo de clasificación de la lista; El rango de puntaje es 50-150: los puntajes más altos son mejores
Mes 3
NIH Toolbox Picture Vocabulary Test Puntuación
Periodo de tiempo: Base
Los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de evaluación posteriores a la temporada (vocabulario de imágenes - 70-120; Los puntajes más altos son mejores
Base
NIH Toolbox Picture Vocabulary Test Puntuación
Periodo de tiempo: Mes 3
Los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de evaluación posteriores a la temporada (vocabulario de imágenes - 70-120; Los puntajes más altos son mejores
Mes 3
REY Auditorio de la prueba de prueba de aprendizaje verbal (RAVLT)
Periodo de tiempo: Base
El RAVLT evalúa la capacidad de aprendizaje verbal: se presenta una serie de 15 palabras al participante 3 veces a través de la grabación de audio para la estandarización, y se registran las respuestas: los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de evaluación de postemporada: 0-45; Los puntajes más altos son mejores
Base
REY Auditorio de la prueba de prueba de aprendizaje verbal (RAVLT)
Periodo de tiempo: Mes 3
El RAVLT evalúa la capacidad de aprendizaje verbal: se presenta una serie de 15 palabras al participante 3 veces a través de la grabación de audio para la estandarización, y se registran las respuestas: los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de evaluación de postemporada: 0-45; Los puntajes más altos son mejores
Mes 3
Detección de motor vestibular/ocular (VOMS): actividades suaves
Periodo de tiempo: Base
Se le pedirá al participante que se concentre en un pequeño objetivo que se moverá horizontal y verticalmente. El participante informará cualquier síntoma (es decir, dolor de cabeza, mareos, náuseas, niebla) después de que se complete la tarea. Los síntomas reportados rango en una escala de 0 a 10; Los puntajes más bajos son mejores.
Base
Detección de motor vestibular/ocular (VOMS): actividades suaves
Periodo de tiempo: Mes 3
Se le pedirá al participante que se concentre en un pequeño objetivo que se moverá horizontal y verticalmente. El participante informará cualquier síntoma (es decir, dolor de cabeza, mareos, náuseas, niebla) después de que se complete la tarea. Los síntomas reportados rango en una escala de 0 a 10; Los puntajes más bajos son mejores.
Mes 3
Detección de motor vestibular/ocular (VOMS) - Convergencia
Periodo de tiempo: Mes 3
Se le pedirá al participante que se concentre en un objetivo pequeño y lo traiga lentamente a la punta de la nariz hasta que se ve dos imágenes distintas del objetivo. El participante completará esto tres veces. El participante informará cualquier síntoma (es decir, dolor de cabeza, mareos, náuseas, niebla) después de que se complete la tarea. Los síntomas reportados rango en una escala de 0 a 10; Los puntajes más bajos son mejores.
Mes 3
Detección de motor vestibular/ocular (VOM) - Saccadas horizontales
Periodo de tiempo: Base
Se le pedirá al participante que se concentre en dos objetivos pequeños que están alineados horizontalmente, moviendo sus ojos rápidamente de un objetivo a otro. El participante informará cualquier síntoma (es decir, dolor de cabeza, mareos, náuseas, niebla) después de que se complete la tarea. Los síntomas reportados rango en una escala de 0 a 10; Los puntajes más bajos son mejores.
Base
Detección de motor vestibular/ocular (VOM) - Saccadas horizontales
Periodo de tiempo: Mes 3
Se le pedirá al participante que se concentre en dos objetivos pequeños que están alineados horizontalmente, moviendo sus ojos rápidamente de un objetivo a otro. El participante informará cualquier síntoma (es decir, dolor de cabeza, mareos, náuseas, niebla) después de que se complete la tarea. Los síntomas reportados rango en una escala de 0 a 10; Los puntajes más bajos son mejores.
Mes 3
Detección de motor vestibular/ocular (VOMS) - Convergencia
Periodo de tiempo: Base
Se le pedirá al participante que se concentre en un objetivo pequeño y lo traiga lentamente a la punta de la nariz hasta que se ve dos imágenes distintas del objetivo. El participante completará esto tres veces. El participante informará cualquier síntoma (es decir, dolor de cabeza, mareos, náuseas, niebla) después de que se complete la tarea. Los síntomas reportados rango en una escala de 0 a 10; Los puntajes más bajos son mejores.
Base
Detección de motor vestibular/ocular (VOM) - Sensibilidad de movimiento visual
Periodo de tiempo: Base
Se le pedirá al participante que se concentre en un pequeño objetivo que mantiene quieto mientras giran su torso de lado a lado. El participante informará cualquier síntoma (es decir, dolor de cabeza, mareos, náuseas, niebla) después de que se complete la tarea. Los síntomas reportados rango en una escala de 0 a 10; Los puntajes más bajos son mejores.
Base
Detección de motor vestibular/ocular (VOM) - Saccadas verticales
Periodo de tiempo: Base
Se le pedirá al participante que se concentre en dos objetivos pequeños que están alineados verticalmente, moviendo sus ojos rápidamente de un objetivo a otro. El participante informará cualquier síntoma (es decir, dolor de cabeza, mareos, náuseas, niebla) después de que se complete la tarea. Los síntomas reportados rango en una escala de 0 a 10; Los puntajes más bajos son mejores.
Base
Detección de motor vestibular/ocular (VOM) - Saccadas verticales
Periodo de tiempo: Mes 3
Se le pedirá al participante que se concentre en dos objetivos pequeños que están alineados verticalmente, moviendo sus ojos rápidamente de un objetivo a otro. El participante informará cualquier síntoma (es decir, dolor de cabeza, mareos, náuseas, niebla) después de que se complete la tarea. Los síntomas reportados rango en una escala de 0 a 10; Los puntajes más bajos son mejores.
Mes 3
Detección de motor vestibular/ocular (VOM) - Reflejo ocular vestibular horizontal
Periodo de tiempo: Base
Se le pedirá al participante que se concentre en un pequeño objetivo mientras gira la cabeza de lado a lado. El participante informará cualquier síntoma (es decir, dolor de cabeza, mareos, náuseas, niebla) después de que se complete la tarea. Los síntomas reportados rango en una escala de 0 a 10; Los puntajes más bajos son mejores.
Base
Detección de motor vestibular/ocular (VOM) - Sensibilidad de movimiento visual
Periodo de tiempo: Mes 3
Se le pedirá al participante que se concentre en un pequeño objetivo que mantiene quieto mientras giran su torso de lado a lado. El participante informará cualquier síntoma (es decir, dolor de cabeza, mareos, náuseas, niebla) después de que se complete la tarea. Los síntomas reportados rango en una escala de 0 a 10; Los puntajes más bajos son mejores.
Mes 3
Detección de motor vestibular/ocular (VOM) - Convergencia de punto cercano
Periodo de tiempo: Base
Se le pedirá al participante que se concentre en un objetivo pequeño y lo traiga lentamente a la punta de la nariz hasta que se ve dos imágenes distintas del objetivo. El participante completará esto tres veces y los puntajes se promediarán en tres ensayos (los participantes completarán una evaluación de línea de base de pretemporada que se comparará con los puntajes de evaluación posteriores a la temporada, tasa de tasas en los síntomas en 0 - 15; Los puntajes más bajos son mejores
Base
Detección de motor vestibular/ocular (VOM) - Convergencia de punto cercano
Periodo de tiempo: Mes 3
Se le pedirá al participante que se concentre en un objetivo pequeño y lo traiga lentamente a la punta de la nariz hasta que se ve dos imágenes distintas del objetivo. El participante completará esto tres veces y los puntajes se promediarán en tres ensayos (los participantes completarán una evaluación de línea de base de pretemporada que se comparará con los puntajes de evaluación posteriores a la temporada, tasa de tasas en los síntomas en 0 - 15; Los puntajes más bajos son mejores
Mes 3
Prueba de rendimiento continuo de Conners (CPT) - Velocidad de reacción
Periodo de tiempo: Base
Los participantes completarán una evaluación informática de 14 minutos que evalúe la atención selectiva, sostenida y dividida, así como la impulsividad y la vigilancia: los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de evaluación posteriores a la temporada. La velocidad de reacción bruta es la velocidad de respuesta media para todas las respuestas no perseverantes hechas durante toda la prueba. La velocidad de reacción bruta se convierte en puntajes T estandarizados 0-90; 50 indica que la media de la población con una desviación estándar de 10. 70+ es atípicamente lenta y <40 es atípicamente rápido. La velocidad de reacción es bidireccional con puntajes más altos que indican tiempos de reacción más lentos (es decir, falta de atención) y puntajes más bajos que indican tiempos de reacción más rápidos (es decir, impulsividad)
Base
Prueba de rendimiento continuo de Conners (CPT)) - Omisiones
Periodo de tiempo: Base
Los participantes completarán una evaluación informática de 14 minutos que evalúe la atención selectiva, sostenida y dividida, así como la impulsividad y la vigilancia: los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de evaluación posteriores a la temporada; Los puntajes de omisiones sin procesar se basan en el número de objetivos perdidos durante la prueba. Los puntajes de omisiones sin procesar se convierten en puntajes T estandarizados 0-90; 50 indica que la media de la población con una desviación estándar de 10. 70+ es muy elevada e indica un bajo rendimiento. Los puntajes más altos indican un rendimiento más pobre
Base
Prueba de rendimiento continuo de Conners (CPT) - Omisiones
Periodo de tiempo: Mes 3
Los participantes completarán una evaluación informática de 14 minutos que evalúe la atención selectiva, sostenida y dividida, así como la impulsividad y la vigilancia: los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de evaluación posteriores a la temporada; Los puntajes de omisiones sin procesar se basan en el número de objetivos perdidos durante la prueba. Los puntajes de omisiones sin procesar se convierten en puntajes T estandarizados 0-90; 50 indica que la media de la población con una desviación estándar de 10. 70+ es muy elevada e indica un bajo rendimiento. Los puntajes más altos indican un rendimiento más pobre
Mes 3
Prueba de rendimiento continuo de Conners (CPT) - Comisiones
Periodo de tiempo: Base
Los participantes completarán una evaluación basada en computadora de 14 minutos que evalúe la atención selectiva, sostenida y dividida, así como la impulsividad y la vigilancia: los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de evaluación de postemporada; Las comisiones en bruto son respuestas incorrectas a los no objetivo. Los puntajes de comisiones sin procesar se convierten en puntajes T estandarizados 0-90; 50 indica la media de la población con una desviación estándar de 10. 70+ es muy conservador e indica mucho énfasis en la precisión sobre la velocidad y ≤30 es muy liberal e indica mucho énfasis en la velocidad sobre la precisión. Los puntajes indican la naturaleza del estilo de respuesta de los participantes en lugar del rendimiento
Base
Prueba de rendimiento continuo de Conners (CPT) - Comisiones
Periodo de tiempo: Mes 3
Los participantes completarán una evaluación basada en computadora de 14 minutos que evalúe la atención selectiva, sostenida y dividida, así como la impulsividad y la vigilancia: los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de evaluación de postemporada; Las comisiones en bruto son respuestas incorrectas a los no objetivo. Los puntajes de comisiones sin procesar se convierten en puntajes T estandarizados 0-90; 50 indica la media de la población con una desviación estándar de 10. 70+ es muy conservador e indica mucho énfasis en la precisión sobre la velocidad y ≤30 es muy liberal e indica mucho énfasis en la velocidad sobre la precisión. Los puntajes indican la naturaleza del estilo de respuesta de los participantes en lugar del rendimiento
Mes 3
Prueba de rendimiento continuo de Conners (CPT) - perseveraciones
Periodo de tiempo: Base
Los participantes completarán una evaluación informática de 14 minutos que evalúe la atención selectiva, sostenida y dividida, así como la impulsividad y la vigilancia: los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de evaluación posteriores a la temporada. Las perseveraciones crudas son respuestas que se realizan en menos de 100 milisegundos después de un estímulo. Los puntajes de perseveraciones crudas se convierten en puntajes T estandarizados 0-90; 50 indica que la media de la población con una desviación estándar de 10. 70+ es muy elevada e indica un bajo rendimiento. Los puntajes más altos indican un rendimiento más pobre
Base
Prueba de rendimiento continuo de Conners (CPT) - perseveraciones
Periodo de tiempo: Mes 3
Los participantes completarán una evaluación informática de 14 minutos que evalúe la atención selectiva, sostenida y dividida, así como la impulsividad y la vigilancia: los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de evaluación posteriores a la temporada. Las perseveraciones crudas son respuestas que se realizan en menos de 100 milisegundos después de un estímulo. Los puntajes de perseveraciones crudas se convierten en puntajes T estandarizados 0-90; 50 indica que la media de la población con una desviación estándar de 10. 70+ es muy elevada e indica un bajo rendimiento. Los puntajes más altos indican un rendimiento más pobre
Mes 3
Evaluación inmediata posterior a la conversación y pruebas cognitivas - Puntuación compuesta del motor visual
Periodo de tiempo: Mes 3
El impacto es una batería de prueba neuropsicológica computarizada. Los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de evaluación posteriores a la temporada: 0-100; Los puntajes más altos son mejores
Mes 3
(Impacto) Evaluación inmediata posterior a la conversión y prueba cognitiva - Puntuación de tiempo compuesto de tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Mes 3
El impacto es una batería de prueba neuropsicológica computarizada. Los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de evaluación posteriores a la temporada-0-1; Los puntajes más bajos son mejores
Mes 3
(Impacto) Evaluación inmediata posterior a la conversión y pruebas cognitivas - Puntuación compuesta de control de impulso
Periodo de tiempo: Mes 3
El impacto es una batería de prueba neuropsicológica computarizada. Los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de evaluación posteriores a la temporada. El control del impulso es una medida de los errores en las pruebas y es útil para determinar la validez de la prueba. Esta puntuación indica la suma de errores cometidos durante las diferentes fases de la prueba - 0-40; Los puntajes más bajos son mejores
Mes 3
Puntuación de la prueba de comparación de patrones de caja de herramientas de NIH
Periodo de tiempo: Base
La prueba de comparación de patrones es una medida de la velocidad de procesamiento, que generalmente mejora constantemente (tiempo para completar la disminución de la tarea) durante la infancia y la adolescencia, luego comienza a disminuir en la edad adulta, convirtiéndose en mucho más lento en los adultos mayores. Como tal, se considera una medida de "capacidad fluida". Rango de puntaje: 0-130
Base
Puntuación de la prueba de comparación de patrones de caja de herramientas de NIH
Periodo de tiempo: Mes 3
La prueba de comparación de patrones es una medida de la velocidad de procesamiento, que generalmente mejora constantemente (tiempo para completar la disminución de la tarea) durante la infancia y la adolescencia, luego comienza a disminuir en la edad adulta, convirtiéndose en mucho más lento en los adultos mayores. Como tal, se considera una medida de "capacidad fluida". Rango de puntaje: 0-130
Mes 3
(Impacto) Evaluación inmediata posterior a la conversión y pruebas cognitivas: puntaje compuesto de memoria verbal
Periodo de tiempo: Mes 3
El impacto es una batería de prueba neuropsicológica computarizada. Los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de evaluación posteriores a la temporada: 0-100; Los puntajes más altos son mejores
Mes 3
(Impacto) Evaluación inmediata posterior a la conversión y pruebas cognitivas - Puntuación compuesta de memoria visual
Periodo de tiempo: Mes 3
El impacto es una batería de prueba neuropsicológica computarizada. Los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de evaluación posteriores a la temporada: 0-100; Los puntajes más altos son mejores
Mes 3
Detección de motor vestibular/ocular (VOM) - Reflejo ocular vestibular horizontal
Periodo de tiempo: Mes 3
Se le pedirá al participante que se concentre en un pequeño objetivo mientras gira la cabeza de lado a lado. El participante informará cualquier síntoma (es decir, dolor de cabeza, mareos, náuseas, niebla) después de que se complete la tarea. Los síntomas reportados rango en una escala de 0 a 10; Los puntajes más bajos son mejores.
Mes 3
Prueba de rendimiento continuo de Conners (CPT) - Velocidad de reacción
Periodo de tiempo: Mes 3
Los participantes completarán una evaluación informática de 14 minutos que evalúe la atención selectiva, sostenida y dividida, así como la impulsividad y la vigilancia: los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de evaluación posteriores a la temporada. La velocidad de reacción bruta es la velocidad de respuesta media para todas las respuestas no perseverantes hechas durante toda la prueba. La velocidad de reacción bruta se convierte en puntajes T estandarizados 0-90; 50 indica que la media de la población con una desviación estándar de 10. 70+ es atípicamente lenta y <40 es atípicamente rápido. La velocidad de reacción es bidireccional con puntajes más altos que indican tiempos de reacción más lentos (es decir, falta de atención) y puntajes más bajos que indican tiempos de reacción más rápidos (es decir, impulsividad).
Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jill Urban, PhD, MPH, Wake Forest Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00067187
  • K25HD101686 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos del participante y protocolo de estudio

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) recopilados en este estudio se compartirán mediante el sistema informático Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR). La base de datos NIH FITBIR es un recurso de intercambio de datos para el campo de investigación de imágenes TBI. Los formularios de intercambio de datos se utilizarán para cargar datos biomecánicos y metadatos asociados de acuerdo con los dispositivos biomecánicos NINDS/DoD en TBI Common Data Elements (CDE). Todos los datos resumidos en las publicaciones también estarán disponibles previa solicitud por correo electrónico al IP del estudio y al completar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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