Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života a sexuální funkce u pacientek s vaginální aplazií po Davydově výkonu

14. listopadu 2022 aktualizováno: Thanh Le Trung Quoc, School of Medicine - Vietnam National University at Ho Chi Minh city

Hodnocení kvality života a sexuální funkce u pacientek s vaginální aplazií po neovaginálním chirurgickém výkonu Davydovovou metodou

Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauserův (MRKH) syndrom je popisován jako nepřítomnost nebo nedostatečné rozvinutí vagíny a dělohy. Tento stav je extrémně vzácná vrozená malformace, která postihuje jedno z 5000 narozených žen. Medikamentózní léčba syndromu MRKH zahrnuje vytvoření neovaginy pomocí nechirurgického nebo chirurgického postupu. Ve Vietnamu se od roku 2014 používá Davydovova technika k vytvoření neovaginy pro pacientky se syndromem MRKH v nemocnici Tu Du, která je největší porodnicko-gynekologickou nemocnicí na jihu Vietnamu. Účinnost tohoto chirurgického přístupu na život a sexuální aktivitu pacienta však nebyla hodnocena. Cílem této studie je zhodnotit kvalitu života, psychologický dopad a sexuální funkce vietnamských žen se syndromem MRKH po operaci Davydova.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie bude provedena v nemocnici Tu Du Hospital, Ho Či Minovo Město, Vietnam. Pacientkám s diagnózou Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauserův syndrom (MRKH) byl na oddělení anestezie a intenzivní péče v nemocnici Tu Du proveden Davydovův zákrok k vytvoření neovaginy. Na základě údajů Kliniky anestezie a intenzivní péče byl vytvořen seznam potenciálně způsobilých pacientů, kteří podstoupili operaci Davydova minimálně šest měsíců. Kvůli dopadu pandemie Covid 19 se pacienti nemohli dostavit do nemocnice, a tak se výzkumný tým rozhodl zpovídat účastníky online. Podle tohoto seznamu budou pacienti telefonicky kontaktováni za účelem domluvení on-line schůzky k posouzení účinnosti Davydovského zákroku. Informovaný souhlas bude zaslán e-mailem nebo poštou pacientům, kteří souhlasili s účastí v našem výzkumu před registrací. V den schůzky vyšetřovatel provede skupinovou telekomunikaci pomocí aplikace na mobilním telefonu nebo počítači. Účinnost Davydovovy procedury podle funkčního aspektu: psychologičtí lékaři hodnotí dopad neovaginy pacientky na život a sexuální funkce pomocí dotazníků zahrnujících Škálu kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQoL-BREF), index ženské sexuální funkce (FSFI) a sebe- složený kvalitativní dotazník. Pohovor s pacientem bude veden individuálně a vede jej psycholog psycholog. Účastníci budou požádáni, aby si rozhovor nahráli. Vzhledem k tomu, že syndrom MRKH je vzácný stav, vyšetřovatelé berou všechny pacienty, kteří splňují kritéria zařazení, a akceptují účast v našem výzkumu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Tu Du Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek jsou pacienti, kteří podstoupili Davydovovu proceduru k vytvoření neovaginy v nemocnici Tu Du, Ho Či Minovo město, Vietnam.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk rovný nebo více než 18 let.
  • Diagnostikována vaginální ageneze a podstoupila Davydovovu proceduru k vytvoření neovaginy po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Umět naslouchat, rozumět a odpovídat na otázky.

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlasil s účastí na výzkumu.
  • Mít jakékoli podmínky, které znemožňují pacientovi naslouchat, chápat a odpovídat na otázky.
  • Mít psychickou poruchu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života žen s vaginální agenezí po Davydově zákroku
Časové okno: Od šesti měsíců po operaci až do zahájení studie, hodnoceno do 1 měsíce
Psychologický lékař používá při rozhovoru dotazník s názvem WHOQoL-BREF (WHOQoL-BREF), aby se zeptal pacienta. Kvalita života pacienta bude hodnocena na základě skóre dotazníku WHOQoL-BREF. Všechny výsledky budou shromážděny a následně vypočítány. Nezpracované skóre se převede na skóre transformace. První transformace převede skóre na rozsah 4-20 a druhá transformace převede skóre domény na stupnici 0-100. Vyšší skóre odráží lepší kvalitu života.
Od šesti měsíců po operaci až do zahájení studie, hodnoceno do 1 měsíce
Sexuální funkce žen s vaginální agenezí po zákroku Davydov
Časové okno: Od šesti měsíců po operaci až do zahájení studie, hodnoceno do 1 měsíce
Psychologický lékař používá při rozhovoru dotazník s názvem Female Sexual Function Index Scale (FSFI), aby se zeptal pacienta. Pacientova sexuální funkce bude hodnocena na základě skóre dotazníku FSFI. Všechny výsledky budou shromážděny a následně vypočítány. Minimální celkové skóre FSFI je 2 a maximální celkové skóre FSFI je 36. U pacienta je diagnostikována sexuální dysfunkce, když je celkové skóre FSFI nižší než 26,55.
Od šesti měsíců po operaci až do zahájení studie, hodnoceno do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
School of Medicine - Vietnam National University at Ho Chi Minh city

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Tu Du Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lan TN Vuong, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 50/HĐĐĐ-ĐHYD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení