Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lebensqualität und sexuelle Funktion bei Patienten mit Vaginalaplasie nach dem Davydov-Verfahren

14. November 2022 aktualisiert von: Thanh Le Trung Quoc, School of Medicine - Vietnam National University at Ho Chi Minh city

Bewertung der Lebensqualität und der sexuellen Funktion bei Patienten mit Vaginalaplasie nach einem neovaginalen chirurgischen Eingriff nach der Davydov-Methode

Das Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser (MRKH)-Syndrom wird als Fehlen oder Unterentwicklung von Vagina und Uterus beschrieben. Dieser Zustand ist eine äußerst seltene angeborene Fehlbildung, die eine von 5000 weiblichen Geburten betrifft. Die medizinische Behandlung des MRKH-Syndroms umfasst die Schaffung einer Neovagina unter Verwendung eines nicht-chirurgischen oder chirurgischen Verfahrens. In Vietnam wird die Davydov-Technik seit 2014 verwendet, um eine Neovagina für Patienten mit MRKH-Syndrom im Tu Du-Krankenhaus zu schaffen, das das größte geburtshilfliche und gynäkologische Krankenhaus im Süden Vietnams ist. Die Wirksamkeit dieses chirurgischen Ansatzes auf das Leben und die sexuelle Aktivität des Patienten wurde jedoch nicht bewertet. Das Ziel dieser Studie ist es, die Lebensqualität, die psychologischen Auswirkungen und die sexuelle Funktion von vietnamesischen Frauen mit MRKH-Syndrom nach dem chirurgischen Eingriff von Davydov zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird am Tu Du Hospital in Ho-Chi-Minh-Stadt, Vietnam, durchgeführt. Bei weiblichen Patienten, bei denen das Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser (MRKH)-Syndrom diagnostiziert wurde, wurde das Davydov-Verfahren zur Schaffung einer Neovagina in der Anästhesie- und Intensivstation des Tu Du-Krankenhauses durchgeführt. Basierend auf den Daten der Abteilung für Anästhesie und Intensivmedizin wurde eine Liste potenziell geeigneter Patienten erstellt, die sich mindestens sechs Monate lang einer Davydov-Operation unterzogen hatten. Aufgrund der Auswirkungen der Covid-19-Pandemie konnten die Patienten nicht ins Krankenhaus kommen, daher entschied sich das Forschungsteam, die Teilnehmer online zu befragen. Gemäß dieser Liste werden die Patienten telefonisch kontaktiert, um einen Online-Termin zur Beurteilung der Wirksamkeit des Davydov-Verfahrens zu vereinbaren. Die Einverständniserklärung wird per E-Mail oder Post an die Patienten gesendet, die sich vor der Registrierung bereit erklärt haben, an unserer Forschung teilzunehmen. Am Tag des Termins führt der Ermittler eine Gruppentelekommunikation durch eine Anwendung auf dem Mobiltelefon oder Computer durch. Wirksamkeit des Davydov-Verfahrens nach dem funktionellen Aspekt: ​​Die psychologischen Ärzte bewerten die Auswirkungen der Neovagina der Patientin auf das Leben und die sexuelle Funktion anhand von Fragebögen, die die Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQoL-BREF), den Female Sexual Function Index (FSFI) und qualitativen Fragebogen zusammengestellt. Das Gespräch mit einem Patienten wird individuell geführt und vom psychologischen Arzt durchgeführt. Die Teilnehmer werden aufgefordert, das Gespräch aufzuzeichnen. Da das MRKH-Syndrom eine seltene Erkrankung ist, nehmen die Forscher alle Patienten auf, die für die Einschlusskriterien geeignet sind, und akzeptieren die Teilnahme an unserer Forschung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Tu Du Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei der Probe handelt es sich um Patienten, die sich einem Davydov-Verfahren unterzogen haben, um eine Neovagina im Tu Du-Krankenhaus in Ho-Chi-Minh-Stadt, Vietnam, zu schaffen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gleich oder älter als 18 Jahre.
  • Diagnostizierte vaginale Agenesie und unterzogen sich einem Davydov-Verfahren, um eine Neovagina für mindestens 6 Monate zu schaffen.
  • Kann zuhören, verstehen und Fragen beantworten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnahme an der Studie widersprochen.
  • Leiden, die den Patienten unfähig machen, zuzuhören, Fragen zu verstehen und zu beantworten.
  • Psychische Störungen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität von Frauen mit vaginaler Agenesie nach dem Davydov-Eingriff
Zeitfenster: Von sechs Monaten nach der Operation bis zum Beginn der Studie, bewertet bis zu 1 Monat
Der psychologische Arzt verwendet den Fragebogen namens World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQoL-BREF) im Interview, um den Patienten zu befragen. Die Lebensqualität des Patienten wird anhand der Punktzahl des WHOQoL-BREF-Fragebogens bewertet. Alle Ergebnisse werden gesammelt und anschließend berechnet. Die Rohwerte werden in Transformationswerte umgewandelt. Die erste Transformation konvertiert Punktzahlen in einen Bereich von 4–20 und die zweite Transformation konvertiert Domänenpunktzahlen in eine Skala von 0–100. Höhere Werte spiegeln eine bessere Lebensqualität wider.
Von sechs Monaten nach der Operation bis zum Beginn der Studie, bewertet bis zu 1 Monat
Sexuelle Funktion von Frauen mit vaginaler Agenesie nach dem Davydov-Eingriff
Zeitfenster: Von sechs Monaten nach der Operation bis zum Beginn der Studie, bewertet bis zu 1 Monat
Der psychologische Arzt verwendet den Fragebogen namens Female Sexual Function Index Scale (FSFI) im Interview, um den Patienten zu fragen. Die sexuelle Funktion des Patienten wird anhand der Punktzahl des FSFI-Fragebogens beurteilt. Alle Ergebnisse werden gesammelt und anschließend berechnet. Die minimale Gesamtpunktzahl des FSFI beträgt 2 und die maximale Gesamtpunktzahl des FSFI beträgt 36. Bei dem Patienten wird eine sexuelle Dysfunktion diagnostiziert, wenn der Gesamtwert des FSFI weniger als 26,55 beträgt.
Von sechs Monaten nach der Operation bis zum Beginn der Studie, bewertet bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
School of Medicine - Vietnam National University at Ho Chi Minh city

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Tu Du Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lan TN Vuong, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 50/HĐĐĐ-ĐHYD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten