Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämänlaatu ja seksuaalinen toiminta emättimen aplasiapotilailla Davydov-toimenpiteen jälkeen

maanantai 14. marraskuuta 2022 päivittänyt: Thanh Le Trung Quoc, School of Medicine - Vietnam National University at Ho Chi Minh city

Elämänlaadun ja seksuaalisen toiminnan arviointi emättimen aplasiapotilailla neovaginaalisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen Davydov-menetelmällä

Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauserin (MRKH) oireyhtymä kuvataan emättimen ja kohdun puuttumiseksi tai alikehittyneeksi. Tämä tila on erittäin harvinainen synnynnäinen epämuodostuma, joka vaikuttaa yhteen joka 5000 syntyneestä naisesta. MRKH-oireyhtymän lääketieteellinen hoito sisältää neovagiinan luomisen käyttämällä ei-kirurgista tai kirurgista toimenpidettä. Vietnamissa vuodesta 2014 lähtien Davydov-tekniikkaa on käytetty neovaginan luomiseen MRKH-oireyhtymää sairastaville potilaille Tu Du -sairaalassa, joka on Etelä-Vietnamin suurin synnytys- ja gynekologinen sairaala. Tämän kirurgisen lähestymistavan tehokkuutta potilaan elämään ja seksuaaliseen aktiivisuuteen ei kuitenkaan ole arvioitu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MRKH-oireyhtymää sairastavien vietnamilaisten naisten elämänlaatua, psykologista vaikutusta ja seksuaalista toimintaa Davydov-leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan Tu Du Hospitalissa, Ho Chi Minh Cityssä, Vietnamissa. Naispotilaille, joilla oli diagnosoitu Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauserin (MRKH) oireyhtymä, tehtiin Davydov-menettely neovaginan luomiseksi Tu Du -sairaalan anestesia- ja tehohoitoosastolla. Anestesia- ja tehohoitoosaston tietojen perusteella laadittiin luettelo mahdollisesti kelpoisista potilaista, joille tehtiin Davydov-leikkaus vähintään kuusi kuukautta. Covid 19 -pandemian vaikutuksen vuoksi potilaat eivät päässeet sairaalaan, joten tutkimusryhmä päätti haastatella osallistujia verkossa. Tämän luettelon mukaan potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse online-ajan järjestämiseksi Davydov-toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi. Tietoinen suostumus lähetetään sähköpostitse tai postitse potilaille, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseemme ennen ilmoittautumista. Ajanvarauspäivänä tutkija tekee ryhmäviestintää matkapuhelimen tai tietokoneen sovelluksella. Davydov-toimenpiteen tehokkuus toiminnallisen näkökohdan mukaan: psykologiset lääkärit arvioivat potilaan neovaginan vaikutusta elämään ja seksuaaliseen toimintaan kyselylomakkeilla, jotka sisältävät Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikon (WHOQoL-BREF), naisen seksuaalisen toiminnan indeksin (FSFI) ja itsetutkimuksen. laadittu laadullinen kyselylomake. Potilaan haastattelu tehdään yksilöllisesti ja psykologisen lääkärin suorittaa. Osallistujia pyydetään nauhoittamaan keskustelu. Koska MRKH-oireyhtymä on harvinainen sairaus, tutkijat ottavat kaikki soveltuvat potilaat mukaanottokriteereihin ja hyväksyvät osallistumisen tutkimukseemme.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
29

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Tu Du Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Näyte on potilaita, joille tehtiin Davydov-menettely neovaginan luomiseksi Tu Du -sairaalassa, Ho Chi Minh Cityssä, Vietnamissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi.
  • Diagnosoitu emättimen ageneesi ja sille tehtiin Davydov-menettely neovaginan luomiseksi vähintään 6 kuukautta.
  • Pystyy kuuntelemaan, ymmärtämään ja vastaamaan kysymyksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei suostunut osallistumaan tutkimukseen.
  • Sinulla on olosuhteet, jotka tekevät potilaasta kyvyttömän kuuntelemaan, ymmärtämään ja vastaamaan kysymyksiin.
  • Psyykkisiä häiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naisten elämänlaatu, joilla on emättimen ageneesi Davydov-toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta tutkimuksen aloittamiseen, arvioituna enintään 1 kuukausi
Psykologinen lääkäri käyttää haastattelussa Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikon (WHOQoL-BREF) -nimistä kyselylomaketta kysyäkseen potilaalta. Potilaan elämänlaatua arvioidaan WHOQoL-BREF-kyselylomakkeen pistemäärän perusteella. Kaikki tulokset kerätään ja lasketaan myöhemmin. Raakapisteet muunnetaan muunnospisteiksi. Ensimmäinen muunnos muuntaa pisteet vaihteluvälille 4-20 ja toinen muunnos muuntaa verkkoalueen pisteet asteikolla 0-100. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
Kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta tutkimuksen aloittamiseen, arvioituna enintään 1 kuukausi
Naisten seksuaalinen toiminta, jolla on emättimen ageneesi Davydov-toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta tutkimuksen aloittamiseen, arvioituna enintään 1 kuukausi
Psykologinen lääkäri kysyy potilaalta haastattelussa Female Sexual Function Index Scale (FSFI) -nimistä kyselylomaketta. Potilaan seksuaalinen toiminta arvioidaan FSFI-kyselyn pistemäärän perusteella. Kaikki tulokset kerätään ja lasketaan myöhemmin. FSFI:n vähimmäispistemäärä on 2 ja FSFI:n enimmäiskokonaispistemäärä on 36. Potilaalla diagnosoidaan seksuaalinen toimintahäiriö, kun FSFI:n kokonaispistemäärä on alle 26,55.
Kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta tutkimuksen aloittamiseen, arvioituna enintään 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
School of Medicine - Vietnam National University at Ho Chi Minh city

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Tu Du Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lan TN Vuong, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 10. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 50/HĐĐĐ-ĐHYD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia