Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia i funkcje seksualne pacjentek z aplazją pochwy po zabiegu Davydova

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Thanh Le Trung Quoc, School of Medicine - Vietnam National University at Ho Chi Minh city

Ocena jakości życia i funkcji seksualnych pacjentek z aplazją pochwy po zabiegu chirurgicznym neovaginalu metodą Davydova

Zespół Mayera-Rokitansky'ego-Kustera-Hausera (MRKH) jest opisywany jako brak lub niedorozwój pochwy i macicy. Ten stan jest niezwykle rzadką wrodzoną wadą rozwojową, która dotyka jedną na 5000 urodzeń kobiet. Postępowanie medyczne w zespole MRKH obejmuje utworzenie neovaginy przy użyciu procedury niechirurgicznej lub chirurgicznej. W Wietnamie od 2014 roku techniką Davydova tworzy się neovaginę dla pacjentek z zespołem MRKH w szpitalu Tu Du, który jest największym szpitalem położniczo-ginekologicznym na południu Wietnamu. Nie oceniono jednak wpływu tego zabiegu chirurgicznego na życie i aktywność seksualną pacjentki. Celem pracy jest ocena jakości życia, wpływu psychologicznego i funkcji seksualnych wietnamskich kobiet z zespołem MRKH po operacji Davydova.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w szpitalu Tu Du Hospital w mieście Ho Chi Minh w Wietnamie. Pacjentki z rozpoznaniem zespołu Mayera-Rokitansky'ego-Kustera-Hausera (MRKH) zostały poddane zabiegowi Davydova w celu wytworzenia neovaginy na Oddziale Anestezjologii i Intensywnej Terapii szpitala Tu Du. Na podstawie danych Oddziału Anestezjologii i Intensywnej Terapii sporządzono listę potencjalnie kwalifikujących się pacjentów, którzy przeszli operację Davydova co najmniej 6 miesięcy. Ze względu na wpływ pandemii Covid 19 pacjenci nie mogli przyjść do szpitala, dlatego zespół badawczy zdecydował się przeprowadzić wywiady z uczestnikami online. Zgodnie z tą listą pacjenci będą kontaktowani telefonicznie w celu umówienia wizyty online w celu oceny skuteczności zabiegu Davydova. Świadoma zgoda zostanie przesłana e-mailem lub pocztą do pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w naszym badaniu przed rejestracją. W dniu spotkania badacz przeprowadzi komunikację grupową za pomocą aplikacji na telefon komórkowy lub komputer. Skuteczność zabiegu Davydova w aspekcie funkcjonalnym: lekarze psychologowie oceniają wpływ neovaginy pacjentki na życie i funkcje seksualne za pomocą kwestionariuszy obejmujących Skalę Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQoL-BREF), Wskaźnik Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) oraz samoocenę złożony kwestionariusz jakościowy. Wywiad z pacjentem będzie prowadzony indywidualnie i prowadzony przez lekarza psychologa. Uczestnicy zostaną poproszeni o nagranie rozmowy. Ponieważ zespół MRKH jest rzadkim schorzeniem, badacze przyjmują wszystkich pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i wyrażają zgodę na udział w naszym badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Tu Du Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbka to pacjentki, które przeszły procedurę Davydova w celu stworzenia neovaginy w szpitalu Tu Du w mieście Ho Chi Minh w Wietnamie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Zdiagnozowana agenezja pochwy i poddana zabiegowi Davydova w celu wytworzenia neovaginy co najmniej 6 miesięcy.
  • Potrafi słuchać, rozumieć i odpowiadać na pytania.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie zgodził się na udział w badaniach.
  • Posiadanie jakichkolwiek warunków, które uniemożliwiają pacjentowi słuchanie, rozumienie i odpowiadanie na pytania.
  • Mając zaburzenia psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia kobiet z agenezją pochwy po zabiegu Davydova
Ramy czasowe: Od sześciu miesięcy po operacji do rozpoczęcia badania, oceniano do 1 miesiąca
Lekarz psycholog wykorzystuje w wywiadzie kwestionariusz o nazwie Skala Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQoL-BREF), aby zadać pacjentowi pytanie. Jakość życia pacjenta zostanie oceniona na podstawie wyniku kwestionariusza WHOQoL-BREF. Wszystkie wyniki zostaną zebrane i obliczone później. Surowe wyniki są konwertowane na wyniki transformacji. Pierwsza transformacja konwertuje wyniki na zakres 4-20, a druga transformacja konwertuje wyniki domeny na skalę 0-100. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
Od sześciu miesięcy po operacji do rozpoczęcia badania, oceniano do 1 miesiąca
Funkcje seksualne kobiet z agenezją pochwy po zabiegu Davydova
Ramy czasowe: Od sześciu miesięcy po operacji do rozpoczęcia badania, oceniano do 1 miesiąca
Lekarz psycholog wykorzystuje w wywiadzie kwestionariusz o nazwie Female Sexual Function Index Scale (FSFI), aby zadać pacjentce pytanie. Funkcja seksualna pacjenta zostanie oceniona na podstawie wyniku kwestionariusza FSFI. Wszystkie wyniki zostaną zebrane i obliczone później. Minimalny łączny wynik FSFI to 2, a maksymalny łączny wynik FSFI to 36. Dysfunkcje seksualne u pacjenta rozpoznaje się, gdy całkowity wynik FSFI jest mniejszy niż 26,55.
Od sześciu miesięcy po operacji do rozpoczęcia badania, oceniano do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
School of Medicine - Vietnam National University at Ho Chi Minh city

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Tu Du Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lan TN Vuong, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 50/HĐĐĐ-ĐHYD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami