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Calidad de vida y función sexual en pacientes con aplasia vaginal después del procedimiento de Davydov

14 de noviembre de 2022 actualizado por: Thanh Le Trung Quoc, School of Medicine - Vietnam National University at Ho Chi Minh city

Evaluación de la calidad de vida y la función sexual en pacientes con aplasia vaginal después de un procedimiento quirúrgico neovaginal por el método de Davydov

El síndrome de Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser (MRKH) se describe como la ausencia o el subdesarrollo de la vagina y el útero. Esta condición es una malformación congénita extremadamente rara que afecta a uno de cada 5000 nacimientos de mujeres. El tratamiento médico del síndrome MRKH incluye la creación de una neovagina mediante un procedimiento quirúrgico o no quirúrgico. En Vietnam, desde 2014, la técnica de Davydov se ha utilizado para crear neovagina para pacientes con síndrome MRKH en el hospital Tu Du, que es el hospital obstétrico y ginecológico más grande del sur de Vietnam. Sin embargo, no se ha evaluado la eficacia de este abordaje quirúrgico sobre la vida y la actividad sexual del paciente. El objetivo de este estudio es evaluar la calidad de vida, el impacto psicológico y la función sexual de mujeres vietnamitas con síndrome MRKH después del procedimiento quirúrgico de Davydov.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo en el Hospital Tu Du, Ciudad Ho Chi Minh, Vietnam. A las pacientes diagnosticadas con el síndrome de Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser (MRKH) se les realizó el procedimiento de Davydov para crear una neovagina en el departamento de Anestesia y Cuidados Intensivos del hospital Tu Du. Con base en los datos del Departamento de Anestesia y Cuidados Intensivos, se elaboró ​​una lista de pacientes potencialmente elegibles que se sometieron a la cirugía de Davydov durante al menos seis meses. Debido al impacto de la pandemia de Covid 19, los pacientes no pudieron acudir al hospital, por lo que el equipo de investigación decidió entrevistar a los participantes en línea. De acuerdo con esta lista, los pacientes serán contactados por teléfono para programar una cita en línea para evaluar la efectividad del procedimiento Davydov. El consentimiento informado se enviará por correo electrónico o postal a los pacientes que aceptaron participar en nuestra investigación antes de la inscripción. El día de la cita, el investigador realizará telecomunicación grupal mediante una aplicación en celular o computadora. Eficacia del procedimiento de Davydov según el aspecto funcional: los médicos psicólogos evalúan el impacto de la neovagina de la paciente en la vida y la función sexual a través de cuestionarios que involucran la Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQoL-BREF), el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) y autoevaluación. Cuestionario cualitativo compuesto. La entrevista con un paciente se realizará de forma individual y será realizada por el médico psicólogo. Se solicitará a los participantes que graben la conversación. Debido a que el síndrome MRKH es una condición rara, los investigadores aceptan a todos los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión y aceptan participar en nuestra investigación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Tu Du Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La muestra son pacientes que se sometieron al procedimiento de Davydov para crear una neovagina en el hospital Tu Du, ciudad de Ho Chi Minh, Vietnam.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad igual o mayor a 18 años.
  • Agenesia vaginal diagnosticada y se sometió al procedimiento de Davydov para crear una neovagina al menos 6 meses.
  • Capaz de escuchar, comprender y responder preguntas.

Criterio de exclusión:

  • No estuvo de acuerdo en participar en la investigación.
  • Tener cualquier condición que haga que el paciente no pueda escuchar, comprender y responder preguntas.
  • Tener perturbación psicológica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida de mujeres con agenesia vaginal después del procedimiento de Davydov
Periodo de tiempo: Desde seis meses después de la cirugía hasta el inicio del estudio, evaluado hasta 1 mes
El médico psicólogo utiliza el cuestionario denominado Escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQoL-BREF) en la entrevista para preguntarle al paciente. La Calidad de Vida del paciente será evaluada en base a la puntuación del cuestionario WHOQoL-BREF. Todos los resultados serán recogidos y calculados posteriormente. Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones de transformación. La primera transformación convierte las puntuaciones a un rango de 4 a 20 y la segunda transformación convierte las puntuaciones de dominio a una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
Desde seis meses después de la cirugía hasta el inicio del estudio, evaluado hasta 1 mes
Función sexual de mujeres con agenesia vaginal después del procedimiento de Davydov
Periodo de tiempo: Desde seis meses después de la cirugía hasta el inicio del estudio, evaluado hasta 1 mes
El médico psicólogo utiliza el cuestionario denominado Escala de índice de función sexual femenina (FSFI) en la entrevista para preguntarle al paciente. La función sexual del paciente se evaluará en función de la puntuación del cuestionario FSFI. Todos los resultados serán recogidos y calculados posteriormente. La puntuación total mínima de la FSFI es 2 y la puntuación total máxima de la FSFI es 36. Se diagnostica disfunción sexual al paciente cuando la puntuación total del FSFI es inferior a 26,55.
Desde seis meses después de la cirugía hasta el inicio del estudio, evaluado hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
School of Medicine - Vietnam National University at Ho Chi Minh city

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Tu Du Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lan TN Vuong, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 50/HĐĐĐ-ĐHYD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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