Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet og seksuel funktion hos vaginale aplasipatienter efter Davydov-procedure

14. november 2022 opdateret af: Thanh Le Trung Quoc, School of Medicine - Vietnam National University at Ho Chi Minh city

Vurdering af livskvalitet og seksuel funktion hos patienter med vaginal aplasi efter neovaginal kirurgisk procedure ved Davydov-metoden

Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser(MRKH) syndrom beskrives som fravær eller underudvikling af vagina og livmoder. Denne tilstand er ekstremt sjælden medfødt misdannelse, der påvirker én ud af hver 5000 kvindelige fødsler. Medicinsk behandling af MRKH syndrom omfatter oprettelse af en neovagina ved hjælp af ikke-kirurgisk eller kirurgisk procedure. I Vietnam er Davydov-teknikken siden 2014 blevet brugt til at skabe neovagina til patienter med MRKH-syndrom på Tu Du hospital, som er det største obstetriske og gynækologiske hospital i det sydlige Vietnam. Effektiviteten af ​​denne kirurgiske tilgang på patientens liv og seksuelle aktivitet er dog ikke blevet vurderet. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere livskvaliteten, den psykologiske påvirkning og den seksuelle funktion af vietnamesiske kvinder med MRKH-syndrom efter Davydov-kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på Tu Du Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam. Kvindelige patienter diagnosticeret med Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser (MRKH) syndrom blev udført Davydov-proceduren for at skabe neovagina på anæstesi- og intensivafdelingen, Tu Du hospital. Baseret på data fra afdelingen for anæstesi og intensiv pleje blev der lavet en liste over potentielt egnede patienter, som gennemgik Davydov-operation i mindst seks måneder. På grund af virkningen af ​​Covid 19-pandemien kunne patienterne ikke komme på hospitalet, så forskerholdet besluttede at interviewe deltagerne online. Ifølge denne liste vil patienter blive kontaktet telefonisk for at oprette en online aftale for at vurdere effektiviteten af ​​Davydov-proceduren. Det informerede samtykke vil blive sendt via e-mail eller mail til de patienter, der accepterede at deltage i vores forskning før tilmeldingen. På aftaledagen vil efterforskeren foretage gruppetelekommunikation ved hjælp af en applikation på mobiltelefon eller computer. Effektiviteten af ​​Davydov-proceduren i henhold til det funktionelle aspekt: ​​de psykologiske læger vurderer indvirkningen af ​​patientens neovagina på liv og seksuel funktion gennem spørgeskemaer, der involverer World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQoL-BREF), Female Sexual Function Index (FSFI) og selv- sammensat kvalitativt spørgeskema. Samtalen med en patient vil blive afholdt individuelt og forestået af den psykologiske læge. Deltagerne vil blive bedt om at optage samtalen. Fordi MRKH-syndrom er en sjælden tilstand, tager efterforskerne alle patienter, der er egnede til inklusionskriterier, og accepterer at deltage i vores forskning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Tu Du Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prøven er patienter, der gennemgik Davydov-procedure for at skabe neovagina på Tu Du hospital, Ho Chi Minh-byen, Vietnam.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lige eller mere end 18.
  • Diagnosticeret vaginal agenesis og gennemgik Davydov procedure for at skabe neovagina mindst 6 måneder.
  • Kan lytte, forstå og besvare spørgsmål.

Ekskluderingskriterier:

  • Var uenig i at deltage i undersøgelsen.
  • At have forhold, der gør, at patienten ikke er i stand til at lytte, forstå og besvare spørgsmål.
  • At have psykiske forstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet for kvinder med vaginal agenesis efter Davydov-proceduren
Tidsramme: Fra seks måneder efter operationen op til studiets påbegyndelse, vurderet op til 1 måned
Den psykologiske læge bruger spørgeskemaet kaldet World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQoL-BREF) i interviewet til at spørge patienten. Patientens livskvalitet vil blive vurderet ud fra WHOQoL-BREF spørgeskemaets score. Alle resultater vil blive indsamlet og beregnet efterfølgende. De rå scorer konverteres til transformationsscorer. Den første transformation konverterer scores til intervallet 4-20, og den anden transformation konverterer domænescores til 0-100 skalaen. Højere score afspejler bedre livskvalitet.
Fra seks måneder efter operationen op til studiets påbegyndelse, vurderet op til 1 måned
Seksuel funktion af kvinder med vaginal agenesis efter Davydov procedure
Tidsramme: Fra seks måneder efter operationen op til studiets påbegyndelse, vurderet op til 1 måned
Den psykologiske læge bruger spørgeskemaet med navnet Female Sexual Function Index Scale (FSFI) i interviewet til at spørge patienten. Patientens seksuelle funktion vil blive vurderet ud fra FSFI-spørgeskemaets score. Alle resultater vil blive indsamlet og beregnet efterfølgende. FSFI's mindste samlede score er 2 og FSFI's maksimale samlede score er 36. Patienten diagnosticeres med seksuel dysfunktion, når FSFI's samlede score er mindre end 26,55.
Fra seks måneder efter operationen op til studiets påbegyndelse, vurderet op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
School of Medicine - Vietnam National University at Ho Chi Minh city

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Tu Du Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lan TN Vuong, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 50/HĐĐĐ-ĐHYD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger