Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení paměti a zapomínání u pacientů s epilepsií (EPIMNESIE)

30. května 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Hodnocení epizodické paměti a zrychleného dlouhodobého zapomínání u pacientů s farmakorezistentní fokální epilepsií

Léková rezistentní fokální epilepsie (DRFE) je často spojena s komplikacemi různé závažnosti, které zhoršují kvalitu života pacienta. Mezi těmito komplikacemi hrají určující roli kognitivní poruchy a zejména potíže s epizodickou pamětí. Epizodickou paměť lze definovat jako funkci, která umožňuje mentální rekonstrukci epizody minulého života prostřednictvím složitých asociativních mechanismů, které spojují živý zážitek s jeho kontextem výskytu, nazývaným kontext kódování. Jde o dynamickou kognitivní funkci, která vyžaduje široce distribuovanou mozkovou síť, zahrnující především mediální temporální lalok, zejména hipokampus. Epilepsie by mohla mít specifický dopad na tuto klíčovou síť, narušit vazebné mechanismy mezi prožívanými událostmi a jejich kódovacím kontextem, které jsou nezbytné pro efektivní paměť. Přestože pacienti s DRFE často vykazují poruchu paměti hodnocenou standardizovanými neuropsychologickými testy, jen nedokonale odráží jejich obtíže. Ve skutečnosti, navzdory subjektivní stížnosti na paměť, asi 20 % nemá v těchto testech žádnou poruchu paměti, která je důsledkem jevu zvaného zrychlené dlouhodobé zapomínání (ALF). ALF je skutečně charakterizována normální výkonností ve standardizovaných neuropsychologických testech zahrnujících retenční zpoždění 20-30 minut, ale znemožní stížnosti na paměť a abnormálně výrazné zapomínání během hodin nebo dnů, které následují po období učení. Tento jev je široce popsán na koncepční úrovni, ale v každodenní praxi zůstává obtížně měřitelný, alespoň částečně kvůli metodologickým limitům. Ověřené nástroje dostupné v klinické rutině jsou tedy špatně přizpůsobeny složitosti a asociativní dimenzi paměťových sítí. Existuje proto klinická potřeba specifického hodnotícího nástroje, který by byl schopen detekovat ALF, aby ji bylo možné lépe kvantifikovat a umožnit odpovídající péči o pacienty trpící DRFE. Cílem studie EPIMNESIE je vyhodnotit diagnostickou kapacitu behaviorální asociativní paměťové úlohy na základě analýzy kódovacích a konsolidačních mechanismů za účelem měření ALF. V této prospektivní studii bude 40 pacientům s DRFE a 40 zdravým subjektům navrženo, aby dokončili nový úkol související s asociativní pamětí zahrnující fázi učení a dvě sezení, která se budou konat 30 minut a 72 hodin po fázi učení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Hospices Civils de Lyon Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Skupina epilepsie:

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (≥ 18 let) trpící fokální epilepsií rezistentní na léky
  • Pacient, který nedávno těžil z komplexního neuropsychologického vyšetření (≤ 2 roky)
  • Pacient vykazující subjektivní paměťovou stížnost v souladu s ALF
  • Pacient, který dosáhl normálního výkonu při paměťových testech během komplexního neuropsychologického vyšetření
  • Pacient, který dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Pacient s korigovanou nebo nekorigovanou zrakovou ostrostí umožňující čtení tekutin na obrazovce počítače
  • Pacient přidružený k francouzskému systému zdravotní péče

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s poruchou čtení nebo porozumění
  • Pacient trpící závažným depresivním syndromem (skóre >15 na francouzské verzi Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy - NDDIE)
  • Pacient, který podstoupil operaci epilepsie
  • Pacient, který měl záchvat během hodiny před prvním testovacím sezením
  • Chráněný major
  • Těhotná nebo kojící žena

Kontrolní skupina

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (≥ 18 let) bez jakékoli neurologické nebo psychiatrické anamnézy
  • Dospělý, který dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Dospělý s opravenou nebo nekorigovanou zrakovou ostrostí umožňující čtení tekutin na obrazovce počítače
  • Dospělí s normálním skóre v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) a v dílčím testu maticového uvažování Wechslerovy škály inteligence dospělých čtvrtého vydání (MoCA ≥ 27/30, maticové uvažování > 5)

Kritéria vyloučení:

  • Dospělý trpící depresivním syndromem nebo významnou úzkostí (skóre ≥ 8 v každé dimenzi francouzské verze škály nemocniční úzkosti a deprese - HADS)
  • Dospělý vykazující spontánní stížnost na subjektivní paměť
  • Chráněný major
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti (skupina epilepsie)
Pacienti s farmakorezistentní fokální epilepsií, u kterých je podezření na zrychlené dlouhodobé zapomínání (přítomnost subjektivních potíží s pamětí a absence objektivního deficitu v paměťových testech prováděných v rámci rutinního komplexního neuropsychologického vyšetření)
Diagnostický test: Počítačová úloha asociativní paměti využívající abstraktní slova a fotografie krajiny
Dvě skupiny (pacienti a kontrolní subjekty) provedou dvě testovací sezení využívající počítačovou úlohu asociativní paměti. První sezení bude sestávat ze zakódování 56 asociací mezi slovem a fotografií a vyvolání poloviny z nich (28) o 30 minut později pomocí přiřazovací úlohy a rozpoznávací úlohy. Druhé sezení se skládá z odvolání druhé poloviny asociací (28) 72 hodin po fázi kódování za použití stejného postupu (úloha párování a úloha rozpoznávání). Poté bude porovnána výkonnost pacientů a zdravých dobrovolníků.
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci (kontrolní skupina)
Zdraví dobrovolníci stejného věku
Diagnostický test: Počítačová úloha asociativní paměti využívající abstraktní slova a fotografie krajiny
Dvě skupiny (pacienti a kontrolní subjekty) provedou dvě testovací sezení využívající počítačovou úlohu asociativní paměti. První sezení bude sestávat ze zakódování 56 asociací mezi slovem a fotografií a vyvolání poloviny z nich (28) o 30 minut později pomocí přiřazovací úlohy a rozpoznávací úlohy. Druhé sezení se skládá z odvolání druhé poloviny asociací (28) 72 hodin po fázi kódování za použití stejného postupu (úloha párování a úloha rozpoznávání). Poté bude porovnána výkonnost pacientů a zdravých dobrovolníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení ztráty paměti
Časové okno: 30 minut a 72 hodin
Ztráta paměti 72 hodin po fázi kódování ve srovnání s výkonem získaným po 30 minutách na základě počtu správných zásahů (CH - vypočteno pro 28 položek) získaných v těchto dvou okamžicích. Ztráta paměti bude vypočítána jako rozdíl mezi počtem CH: CH 30 minut – CH 72 hodin.
30 minut a 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení epizodické paměti
Časové okno: 30 minut a 72 hodin
Počet správných zásahů (CH) po 30 minutách a 72 hodinách ve skupině s epilepsií ve srovnání s kontrolní skupinou
30 minut a 72 hodin
Kvalitativní rozložení chyb po 30 minutách a 72 hodinách odvolání
Časové okno: 30 minut a 72 hodin
Počet chyb falešných poplachů (FA) zahrnujících známé, ale nesouvisející položky (FNAI) a počet FA zahrnujících hybridní položky (HI) během 30minutového a 72hodinového stažení ve skupině s epilepsií ve srovnání s kontrolní skupinou
30 minut a 72 hodin
Vztah mezi rozsahem zapomínání po 30 minutách a 72 hodinách a povahou kontextových asociací během akviziční fáze
Časové okno: 30 minut a 72 hodin
Podíl FA týkající se asociací kategorizovaných jako „nepropojené“ během fáze kódování
30 minut a 72 hodin
Relevance jednoduchého rozpoznání pro posouzení epizodické paměti po 30 minutách a 72 hodinách
Časové okno: 30 minut a 72 hodin
Počet správných rozpoznání (CR) během 30minutových a 72hodinových vyvolání ve skupině s epilepsií ve srovnání s kontrolní skupinou
30 minut a 72 hodin
Účinek antiepileptické léčby, kterou pacient v současné době užívá (uváděno prostřednictvím klinických údajů) na rozsah ztráty paměti hodnocené po 72 hodinách
Časové okno: 72 hodin
Vztah mezi počtem léků proti záchvatům (molekul) aktuálně užívaných pacientem a dostupných v klinických datech a ztrátou paměti (počet správných odpovědí za 30 minut - počet správných odpovědí za 72 hodin)
72 hodin
Vliv obvyklé frekvence záchvatů hlášených pacientem prostřednictvím vyhrazené agendy na rozsah ztráty paměti hodnocený po 72 hodinách
Časové okno: 72 hodin
Vztah mezi měsíční frekvencí záchvatů během 3 měsíců před zařazením a hlášenými prostřednictvím vyhrazené agendy a ztrátou paměti (počet správných odpovědí za 30 minut - počet správných odpovědí za 72 hodin).
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria Guinet, PhD student, Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL21_0264
  • 2021-A01075-36 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení