Valutazione della memoria e dell'oblio nei pazienti con epilessia (EPIMNESIE)
Valutazione della memoria episodica e dimenticanza accelerata a lungo termine in pazienti con epilessia focale resistente ai farmaci
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Victoria Guinet, PhD student
- Numero di telefono: +33 4 72 11 80 70
- Email: victoria.guinet@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hélène Catenoix, MD
- Numero di telefono: +33 4 72 35 79 00
- Email: helene.catenoix@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69500
- Hospices Civils de Lyon Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Gruppo epilessia:
Criterio di inclusione:
- Adulti (≥ 18 anni) affetti da epilessia focale resistente ai farmaci
- Paziente che ha recentemente beneficiato di una valutazione neuropsicologica completa (≤2 anni)
- Paziente che presenta un disturbo della memoria soggettivo coerente con un ALF
- Paziente che ha ottenuto prestazioni normali ai test di memoria durante la valutazione neuropsicologica completa
- Paziente che ha fornito il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio
- Paziente con acuità visiva corretta o non corretta che consente la lettura fluida sullo schermo di un computer
- Paziente affiliato al sistema sanitario francese
Criteri di esclusione:
- Paziente con problemi di lettura o comprensione
- Paziente affetto da una sindrome depressiva maggiore (punteggio >15 nella versione francese del Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy - NDDIE)
- Paziente che ha subito un intervento chirurgico per l'epilessia
- Paziente che ha presentato una crisi epilettica nell'ora precedente la prima sessione di test
- Maggiore protetto
- Donna incinta o che allatta
Gruppo di controllo
Criterio di inclusione:
- Adulto (≥ 18 anni) senza alcuna storia neurologica o psichiatrica
- Adulto che ha dato il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio
- Adulto con acuità visiva corretta o non corretta che consente la lettura fluida sullo schermo di un computer
- Adulto con punteggi normali al Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e al sottotest di ragionamento Matrix della quarta edizione Wechsler Adult Intelligence Scale (MoCA ≥ 27/30, Matrix reasoning >5)
Criteri di esclusione:
- Adulto affetto da sindrome depressiva o ansia significativa (punteggio ≥ 8 in ogni dimensione della versione francese della Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS)
- Adulto che presenta un disturbo spontaneo della memoria soggettiva
- Maggiore protetto
- Donna incinta o che allatta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti (gruppo Epilessia)
Pazienti con epilessia focale resistente ai farmaci in cui si sospetta un'oblio accelerato a lungo termine (presenza di un disturbo soggettivo della memoria e assenza di deficit oggettivo nei test di memoria condotti nel quadro di una valutazione neuropsicologica completa di routine)
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Due sessioni di test utilizzando il compito di memoria associativa computerizzata saranno eseguite dai due gruppi (pazienti e soggetti di controllo).
La prima sessione consisterà nella codifica di 56 associazioni tra una parola e una fotografia e il richiamo di metà di esse (28) 30 minuti dopo mediante un compito di corrispondenza e un compito di riconoscimento.
La seconda sessione consiste nel richiamo dell'altra metà delle associazioni (28) 72 ore dopo la fase di codifica, utilizzando la stessa procedura (compito di corrispondenza e compito di riconoscimento).
Verranno quindi confrontate le prestazioni ottenute dai pazienti e dai volontari sani.
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Comparatore attivo: Volontari sani (gruppo di controllo)
Volontari sani di pari età
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Due sessioni di test utilizzando il compito di memoria associativa computerizzata saranno eseguite dai due gruppi (pazienti e soggetti di controllo).
La prima sessione consisterà nella codifica di 56 associazioni tra una parola e una fotografia e il richiamo di metà di esse (28) 30 minuti dopo mediante un compito di corrispondenza e un compito di riconoscimento.
La seconda sessione consiste nel richiamo dell'altra metà delle associazioni (28) 72 ore dopo la fase di codifica, utilizzando la stessa procedura (compito di corrispondenza e compito di riconoscimento).
Verranno quindi confrontate le prestazioni ottenute dai pazienti e dai volontari sani.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della perdita di memoria
Lasso di tempo: 30 minuti e 72 ore
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Perdita di memoria 72 ore dopo la fase di codifica rispetto alla prestazione ottenuta a 30 minuti, in base al numero di hit corretti (CH - calcolato su 28 item) ottenuti in questi due momenti.
La perdita di memoria sarà calcolata come differenza tra il numero di CH: CH 30 minuti - CH 72 ore.
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30 minuti e 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della memoria episodica
Lasso di tempo: 30 minuti e 72 ore
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Numero di colpi corretti (CH) a 30 minuti e 72 ore nel gruppo Epilessia rispetto al gruppo di controllo
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30 minuti e 72 ore
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Distribuzione qualitativa degli errori a 30 minuti e 72 ore di richiamo
Lasso di tempo: 30 minuti e 72 ore
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Numero di errori di falso allarme (FA) che coinvolgono elementi familiari ma non associati (FNAI) e numero di FA che coinvolgono elementi ibridi (HI) durante i richiami di 30 minuti e 72 ore nel gruppo Epilessia rispetto al gruppo di controllo
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30 minuti e 72 ore
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Relazione tra l'entità dell'oblio a 30 minuti e 72 ore e la natura delle associazioni contestuali durante la fase di acquisizione
Lasso di tempo: 30 minuti e 72 ore
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Proporzione di FA relativa alle associazioni classificate come "non collegate" durante la fase di codifica
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30 minuti e 72 ore
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Rilevanza di un semplice riconoscimento per valutare la memoria episodica a 30 minuti e 72 ore
Lasso di tempo: 30 minuti e 72 ore
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Numero di riconoscimenti corretti (CR) durante i richiami di 30 minuti e 72 ore nel gruppo Epilessia rispetto al gruppo di controllo
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30 minuti e 72 ore
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Effetto del trattamento antiepilettico attualmente assunto dal paziente (riportato attraverso i dati clinici) sull'entità della perdita di memoria valutata a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
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Relazione tra il numero di anticonvulsivanti (molecole) attualmente assunti dal paziente e disponibili nei dati clinici e la perdita di memoria (numero di risposte corrette a 30 minuti - numero di risposte corrette a 72 ore)
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72 ore
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Effetto della consueta frequenza delle crisi segnalate dal paziente attraverso un'agenda dedicata sull'entità della perdita di memoria valutata a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
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Relazione tra la frequenza mensile delle crisi nei 3 mesi precedenti l'inserimento e segnalate attraverso un'agenda dedicata e la perdita di memoria (numero di risposte corrette a 30 minuti - numero di risposte corrette a 72 ore).
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Victoria Guinet, PhD student, Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL21_0264
- 2021-A01075-36 (Altro identificatore: IDRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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