Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hukommelse og glemsel hos patienter med epilepsi (EPIMNESIE)

30. maj 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Evaluering af episodisk hukommelse og accelereret langtidsforglemmelse hos patienter med lægemiddelresistent fokal epilepsi

Lægemiddelresistent fokal epilepsi (DRFE) er ofte forbundet med komplikationer af varierende sværhedsgrad, som forringer patientens livskvalitet. Blandt disse komplikationer spiller kognitive forstyrrelser og især episodiske hukommelsesbesvær en afgørende rolle. Episodisk hukommelse kan defineres som en funktion, der tillader mental rekonstruktion af en tidligere livsepisode gennem komplekse associative mekanismer, der forbinder den levende oplevelse med dens kontekst af forekomst, kaldet kodningskontekst. Det er en dynamisk kognitiv funktion, som kræver et vidt udbredt cerebralt netværk, der hovedsageligt involverer den mediale temporallap, især hippocampus. Epilepsi kan have en specifik indvirkning på dette afgørende netværk og forstyrre bindingsmekanismerne mellem de oplevede hændelser og deres kodningskontekst, som er afgørende for effektiv hukommelse. Selvom patienter med DRFE ofte viser hukommelsessvækkelse som vurderet ved standardiserede neuropsykologiske test, afspejler det kun ufuldstændigt deres vanskeligheder. Faktisk har omkring 20 % på trods af en subjektiv hukommelsesklage ingen hukommelsessvækkelse på disse tests, hvilket skyldes et fænomen kaldet accelereret langtidsforglemmelse (ALF). ALF er ganske rigtigt karakteriseret ved normal præstation på standardiserede neuropsykologiske tests, der involverer retentionsforsinkelser på 20-30 minutter, men invaliderende hukommelsesbesvær og unormalt markant glemsel inden for timer eller dage efter indlæringsperioden. Dette fænomen er bredt beskrevet på konceptuelt niveau, men er stadig vanskeligt at måle i daglig praksis, i det mindste delvist på grund af metodiske grænser. De validerede værktøjer, der er tilgængelige i klinisk rutine, er således dårligt tilpasset kompleksiteten og den associative dimension af hukommelsesnetværk. Der er derfor et klinisk behov for et specifikt vurderingsværktøj, der vil være i stand til at påvise ALF, for bedre at kunne kvantificere det og muliggøre en passende pleje af patienter, der lider af DRFE. Formålet med EPIMNESIE-undersøgelsen er at evaluere den diagnostiske kapacitet af en adfærdsassociativ hukommelsesopgave, baseret på analysen af ​​kodnings- og konsolideringsmekanismer, for at måle ALF. I denne prospektive undersøgelse vil 40 patienter med DRFE og 40 raske forsøgspersoner blive foreslået til at gennemføre en ny associativ hukommelsesopgave, der involverer en indlæringsfase og to tilbagekaldelsessessioner, som vil finde sted 30 minutter og 72 timer efter indlæringsfasen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hospices Civils de Lyon Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Epilepsi gruppe:

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥ 18 år) lider af lægemiddelresistent fokal epilepsi
  • Patient, der for nylig har gavn af en omfattende neuropsykologisk vurdering (≤2 år)
  • Patient præsenterer en subjektiv hukommelsesklage i overensstemmelse med en ALF
  • Patient, der opnåede normal præstation ved hukommelsestest under den omfattende neuropsykologiske vurdering
  • Patient, der gav sit skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patient med korrigeret eller ikke-korrigeret synsstyrke, der tillader væskeaflæsning på en computerskærm
  • Patient tilknyttet det franske sundhedssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med nedsat læsning eller forståelse
  • Patient, der lider af et alvorligt depressivt syndrom (score >15 på den franske version af Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy - NDDIE)
  • Patient, der har gennemgået en epilepsioperation
  • Patient, der fik et anfald inden for timen før den første testsession
  • Beskyttet major
  • Gravid eller ammende kvinde

Kontrolgruppe

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥ 18 år) uden nogen neurologisk eller psykiatrisk historie
  • Voksen, der gav sit skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Voksen med korrigeret eller ikke-korrigeret synsstyrke, der tillader væskeaflæsning på en computerskærm
  • Voksen med normale scores på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og Matrix-ræsonnement-deltesten fra Fourth Edition Wechsler Adult Intelligence Scale (MoCA ≥ 27/30, Matrix-ræsonnement >5)

Ekskluderingskriterier:

  • Voksen, der lider af et depressivt syndrom eller en signifikant angst (score ≥ 8 i hver dimension af den franske version af Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS)
  • Voksen præsenterer en spontan subjektiv hukommelsesklage
  • Beskyttet major
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter (epilepsigruppe)
Patienter med lægemiddelresistent fokal epilepsi, hvor der er mistanke om en accelereret langvarig glemsel (tilstedeværelse af en subjektiv hukommelsesklage og fravær af objektiv underskud i hukommelsestest udført inden for rammerne af en rutinemæssig omfattende neuropsykologisk vurdering)
Diagnostisk test: Computerstyret associativ hukommelsesopgave ved hjælp af abstrakte ord og landskabsfotografier
To testsessioner ved hjælp af den computeriserede associative hukommelsesopgave vil blive udført af de to grupper (patienter og kontrolpersoner). Den første session vil bestå af indkodning af 56 associationer mellem et ord og et fotografi og genkaldelse af halvdelen af ​​dem (28) 30 minutter senere ved hjælp af en matchende opgave og en genkendelsesopgave. Den anden session består af tilbagekaldelse af den anden halvdel af associationerne (28) 72 timer efter indkodningsfasen ved at bruge samme procedure (matchende opgave og genkendelsesopgave). Resultater opnået af patienter og raske frivillige vil derefter blive sammenlignet.
Aktiv komparator: Sunde frivillige (kontrolgruppe)
Aldersmatchede raske frivillige
Diagnostisk test: Computerstyret associativ hukommelsesopgave ved hjælp af abstrakte ord og landskabsfotografier
To testsessioner ved hjælp af den computeriserede associative hukommelsesopgave vil blive udført af de to grupper (patienter og kontrolpersoner). Den første session vil bestå af indkodning af 56 associationer mellem et ord og et fotografi og genkaldelse af halvdelen af ​​dem (28) 30 minutter senere ved hjælp af en matchende opgave og en genkendelsesopgave. Den anden session består af tilbagekaldelse af den anden halvdel af associationerne (28) 72 timer efter indkodningsfasen ved at bruge samme procedure (matchende opgave og genkendelsesopgave). Resultater opnået af patienter og raske frivillige vil derefter blive sammenlignet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af hukommelsestab
Tidsramme: 30 minutter og 72 timer
Hukommelsestab 72 timer efter indkodningsfasen sammenlignet med ydeevnen opnået efter 30 minutter, baseret på antallet af korrekte hits (CH - beregnet på 28 elementer) opnået på disse to øjeblikke. Hukommelsestabet vil blive beregnet som forskellen mellem antallet af CH: CH 30 minutter - CH 72 timer.
30 minutter og 72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af episodisk hukommelse
Tidsramme: 30 minutter og 72 timer
Antal korrekte hits (CH) efter 30 minutter og 72 timer i epilepsigruppen sammenlignet med kontrolgruppen
30 minutter og 72 timer
Kvalitativ fordeling af fejl ved 30-minutters og 72-timers tilbagekaldelser
Tidsramme: 30 minutter og 72 timer
Antal falske alarmfejl (FA), der involverer velkendte, men ikke-associerede genstande (FNAI) og antal FA, der involverer hybridelementer (HI) i løbet af 30 minutter og 72 timers tilbagekaldelser i epilepsigruppen sammenlignet med kontrolgruppen
30 minutter og 72 timer
Sammenhæng mellem omfanget af glemme ved 30 minutter og 72 timer og arten af ​​kontekstuelle associationer i erhvervelsesfasen
Tidsramme: 30 minutter og 72 timer
Andel af FA vedrørende foreninger kategoriseret som "ikke forbundet" under indkodningsfasen
30 minutter og 72 timer
Relevansen af ​​en simpel genkendelse til at vurdere episodisk hukommelse efter 30 minutter og 72 timer
Tidsramme: 30 minutter og 72 timer
Antal korrekte genkendelser (CR) i løbet af 30-minutters og 72-timers genkaldelser i epilepsigruppen sammenlignet med kontrolgruppen
30 minutter og 72 timer
Effekt af antiepileptisk behandling, som patienten i øjeblikket tager (rapporteret gennem kliniske data) på omfanget af hukommelsestab vurderet efter 72 timer
Tidsramme: 72 timer
Forholdet mellem antallet af antiepileptika (molekyler), som patienten i øjeblikket tager og er tilgængelige i kliniske data, og hukommelsestabet (antal korrekte svar efter 30 minutter - antal korrekte svar efter 72 timer)
72 timer
Effekt af den sædvanlige hyppighed af anfald rapporteret af patienten gennem en dedikeret dagsorden på omfanget af hukommelsestab vurderet efter 72 timer
Tidsramme: 72 timer
Forholdet mellem hyppigheden af ​​månedlige anfald inden for de 3 måneder forud for inklusionen og rapporteret gennem en dedikeret dagsorden og hukommelsestabet (antal korrekte svar efter 30 minutter - antal rigtige svar efter 72 timer).
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Victoria Guinet, PhD student, Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL21_0264
  • 2021-A01075-36 (Anden identifikator: IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger