Avaliação da Memória e Esquecimento em Pacientes com Epilepsia (EPIMNESIE)
Avaliação da Memória Episódica e Esquecimento Acelerado de Longo Prazo em Pacientes com Epilepsia Focal Resistente a Drogas
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Victoria Guinet, PhD student
- Número de telefone: +33 4 72 11 80 70
- E-mail: victoria.guinet@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Hélène Catenoix, MD
- Número de telefone: +33 4 72 35 79 00
- E-mail: helene.catenoix@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Hospices Civils de Lyon Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Grupo de epilepsia:
Critério de inclusão:
- Adulto (≥ 18 anos) com epilepsia focal resistente a medicamentos
- Paciente que recentemente se beneficiou de uma avaliação neuropsicológica abrangente (≤2 anos)
- Paciente apresentando queixa subjetiva de memória compatível com ALF
- Paciente que obteve desempenho normal nos testes de memória durante a avaliação neuropsicológica abrangente
- Paciente que deu seu consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Paciente com acuidade visual corrigida ou não corrigida permitindo a leitura de fluidos na tela do computador
- Paciente filiado ao sistema de saúde francês
Critério de exclusão:
- Paciente com dificuldade de leitura ou compreensão
- Paciente portador de síndrome depressiva maior (pontuação >15 na versão francesa do Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy - NDDIE)
- Paciente submetido a cirurgia de epilepsia
- Paciente que apresentou crise convulsiva na hora anterior à primeira sessão de teste
- Major protegido
- Mulher grávida ou amamentando
Grupo de controle
Critério de inclusão:
- Adulto (≥ 18 anos) sem antecedentes neurológicos ou psiquiátricos
- Adulto que deu seu consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Adulto com acuidade visual corrigida ou não corrigida permitindo leitura fluida na tela do computador
- Adulto com pontuações normais na Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e no subteste de raciocínio Matrix da Quarta Edição Wechsler Adult Intelligence Scale (MoCA ≥ 27/30, raciocínio Matrix > 5)
Critério de exclusão:
- Adulto com síndrome depressiva ou ansiedade significativa (pontuação ≥ 8 em cada dimensão da versão francesa da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - HADS)
- Adulto apresentando queixa espontânea de memória subjetiva
- Major protegido
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes (grupo Epilepsia)
Pacientes com epilepsia focal resistente a medicamentos nos quais há suspeita de esquecimento acelerado de longo prazo (presença de queixa subjetiva de memória e ausência de déficit objetivo em testes de memória realizados no âmbito de uma avaliação neuropsicológica abrangente de rotina)
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Duas sessões de teste usando a tarefa de memória associativa computadorizada serão realizadas pelos dois grupos (pacientes e controles).
A primeira sessão consistirá na codificação de 56 associações entre uma palavra e uma fotografia e a recordação de metade delas (28) 30 minutos depois por meio de uma tarefa de correspondência e uma tarefa de reconhecimento.
A segunda sessão consiste na recordação da outra metade das associações (28) 72 horas após a fase de codificação, usando o mesmo procedimento (tarefa de correspondência e tarefa de reconhecimento).
O desempenho obtido por pacientes e por voluntários saudáveis será então comparado.
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Comparador Ativo: Voluntários saudáveis (grupo controle)
Voluntários saudáveis com a mesma idade
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Duas sessões de teste usando a tarefa de memória associativa computadorizada serão realizadas pelos dois grupos (pacientes e controles).
A primeira sessão consistirá na codificação de 56 associações entre uma palavra e uma fotografia e a recordação de metade delas (28) 30 minutos depois por meio de uma tarefa de correspondência e uma tarefa de reconhecimento.
A segunda sessão consiste na recordação da outra metade das associações (28) 72 horas após a fase de codificação, usando o mesmo procedimento (tarefa de correspondência e tarefa de reconhecimento).
O desempenho obtido por pacientes e por voluntários saudáveis será então comparado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da perda de memória
Prazo: 30 minutos e 72 horas
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Perda de memória 72 horas após a fase de codificação em comparação com o desempenho obtido aos 30 minutos, com base no número de acertos (CH - calculado em 28 itens) obtidos nesses dois momentos.
A perda de memória será calculada como a diferença entre o número de CH: CH 30 minutos - CH 72 horas.
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30 minutos e 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da memória episódica
Prazo: 30 minutos e 72 horas
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Número de acertos corretos (CH) em 30 minutos e 72 horas no grupo Epilepsia em comparação com o grupo Controle
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30 minutos e 72 horas
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Distribuição qualitativa de erros em recordatórios de 30 minutos e 72 horas
Prazo: 30 minutos e 72 horas
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Número de erros de falso alarme (FA) envolvendo itens familiares, mas não associados (FNAI) e número de FA envolvendo itens híbridos (HI) durante os recordatórios de 30 minutos e 72 horas no grupo Epilepsia em comparação com o grupo Controle
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30 minutos e 72 horas
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Relação entre a extensão do esquecimento aos 30 minutos e 72 horas e a natureza das associações contextuais durante a fase de aquisição
Prazo: 30 minutos e 72 horas
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Proporção de FA em relação às associações categorizadas como "não vinculadas" durante a fase de codificação
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30 minutos e 72 horas
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Relevância de um reconhecimento simples para avaliar a memória episódica aos 30 minutos e 72 horas
Prazo: 30 minutos e 72 horas
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Número de reconhecimentos corretos (CR) durante os recordatórios de 30 minutos e 72 horas no grupo Epilepsia em comparação com o grupo Controle
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30 minutos e 72 horas
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Efeito do tratamento antiepiléptico atualmente em uso pelo paciente (relatado por meio de dados clínicos) sobre a extensão da perda de memória avaliada em 72 horas
Prazo: 72 horas
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Relação entre o número de anticonvulsivantes (moléculas) tomados atualmente pelo paciente e disponíveis nos dados clínicos e a perda de memória (número de acertos em 30 minutos - número de acertos em 72 horas)
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72 horas
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Efeito da frequência habitual de convulsões relatada pelo paciente por meio de uma agenda dedicada sobre a extensão da perda de memória avaliada em 72 horas
Prazo: 72 horas
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Relação entre a frequência de crises mensais nos 3 meses anteriores à inclusão e relatadas através de uma agenda dedicada e a perda de memória (número de acertos aos 30 minutos - número de acertos às 72 horas).
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Guinet, PhD student, Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL21_0264
- 2021-A01075-36 (Outro identificador: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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