Bewertung von Gedächtnis und Vergessen bei Patienten mit Epilepsie (EPIMNESIE)
Bewertung des episodischen Gedächtnisses und des beschleunigten Langzeitvergessens bei Patienten mit arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Victoria Guinet, PhD student
- Telefonnummer: +33 4 72 11 80 70
- E-Mail: victoria.guinet@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hélène Catenoix, MD
- Telefonnummer: +33 4 72 35 79 00
- E-Mail: helene.catenoix@chu-lyon.fr
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69500
- Hospices Civils de Lyon Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Epilepsiegruppe:
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (≥ 18 Jahre), der an arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie leidet
- Patient, der kürzlich von einer umfassenden neuropsychologischen Untersuchung profitiert hat (≤2 Jahre)
- Patient mit einer subjektiven Gedächtnisbeschwerde im Einklang mit einem ALF
- Patient, der bei Gedächtnistests während der umfassenden neuropsychologischen Untersuchung eine normale Leistung erzielte
- Patient, der sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben hat
- Patient mit korrigierter oder nicht korrigierter Sehschärfe, die das Lesen von Flüssigkeiten auf einem Computerbildschirm ermöglicht
- An das französische Gesundheitssystem angeschlossener Patient
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Lese- oder Verständnisstörungen
- Patient, der an einem schweren depressiven Syndrom leidet (Punktzahl >15 in der französischen Version des Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy – NDDIE)
- Patienten, die sich einer Epilepsieoperation unterzogen haben
- Patient, der innerhalb der Stunde vor der ersten Testsitzung einen Anfall hatte
- Geschütztes Hauptfach
- Schwangere oder stillende Frau
Kontrollgruppe
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (≥ 18 Jahre) ohne neurologische oder psychiatrische Vorgeschichte
- Erwachsener, der sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben hat
- Erwachsener mit korrigierter oder nicht korrigierter Sehschärfe, die flüssiges Lesen auf einem Computerbildschirm ermöglicht
- Erwachsener mit normalen Werten beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA) und beim Matrix-Argumentations-Untertest der vierten Ausgabe der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene (MoCA ≥ 27/30, Matrix-Argumentation >5)
Ausschlusskriterien:
- Erwachsener, der an einem depressiven Syndrom oder einer signifikanten Angst leidet (Punktzahl ≥ 8 in jeder Dimension der französischen Version der Hospital Anxiety and Depression Scale – HADS)
- Erwachsener mit einer spontanen subjektiven Gedächtnisbeschwerde
- Geschütztes Hauptfach
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten (Epilepsiegruppe)
Patienten mit arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie, bei denen ein beschleunigtes Langzeitvergessen vermutet wird (Vorhandensein einer subjektiven Gedächtnisstörung und Fehlen eines objektiven Defizits in Gedächtnistests, die im Rahmen einer routinemäßigen umfassenden neuropsychologischen Untersuchung durchgeführt werden)
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Zwei Testsitzungen unter Verwendung der computergestützten assoziativen Gedächtnisaufgabe werden von den beiden Gruppen (Patienten und Kontrollpersonen) durchgeführt.
Die erste Sitzung besteht aus der Kodierung von 56 Assoziationen zwischen einem Wort und einem Foto und dem Abrufen der Hälfte davon (28) 30 Minuten später mittels einer Zuordnungsaufgabe und einer Erkennungsaufgabe.
Die zweite Sitzung besteht aus dem Abrufen der anderen Hälfte der Assoziationen (28) 72 Stunden nach der Codierungsphase unter Verwendung des gleichen Verfahrens (Matching-Aufgabe und Erkennungsaufgabe).
Anschließend werden die Leistungen von Patienten und gesunden Probanden verglichen.
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Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige (Kontrollgruppe)
Altersangepasste gesunde Freiwillige
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Zwei Testsitzungen unter Verwendung der computergestützten assoziativen Gedächtnisaufgabe werden von den beiden Gruppen (Patienten und Kontrollpersonen) durchgeführt.
Die erste Sitzung besteht aus der Kodierung von 56 Assoziationen zwischen einem Wort und einem Foto und dem Abrufen der Hälfte davon (28) 30 Minuten später mittels einer Zuordnungsaufgabe und einer Erkennungsaufgabe.
Die zweite Sitzung besteht aus dem Abrufen der anderen Hälfte der Assoziationen (28) 72 Stunden nach der Codierungsphase unter Verwendung des gleichen Verfahrens (Matching-Aufgabe und Erkennungsaufgabe).
Anschließend werden die Leistungen von Patienten und gesunden Probanden verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung von Gedächtnisverlust
Zeitfenster: 30 Minuten und 72 Stunden
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Gedächtnisverlust 72 Stunden nach der Codierungsphase im Vergleich zu der nach 30 Minuten erzielten Leistung, basierend auf der Anzahl der korrekten Treffer (CH - berechnet auf 28 Items), die zu diesen beiden Zeitpunkten erzielt wurden.
Der Gedächtnisverlust wird als Differenz zwischen der Anzahl der CH berechnet: CH 30 Minuten - CH 72 Stunden.
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30 Minuten und 72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswertung des episodischen Gedächtnisses
Zeitfenster: 30 Minuten und 72 Stunden
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Anzahl der korrekten Treffer (CH) nach 30 Minuten und 72 Stunden in der Epilepsiegruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
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30 Minuten und 72 Stunden
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Qualitative Verteilung von Fehlern bei 30-Minuten- und 72-Stunden-Rückrufen
Zeitfenster: 30 Minuten und 72 Stunden
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Anzahl der Fehlalarmfehler (FA) mit vertrauten, aber nicht assoziierten Items (FNAI) und Anzahl der FA mit hybriden Items (HI) während der 30-minütigen und 72-stündigen Rückrufe in der Epilepsiegruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
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30 Minuten und 72 Stunden
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Zusammenhang zwischen dem Ausmaß des Vergessens nach 30 Minuten und 72 Stunden und der Art der kontextuellen Assoziationen während der Erwerbsphase
Zeitfenster: 30 Minuten und 72 Stunden
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Anteil der FA an Assoziationen, die während der Codierungsphase als „nicht verknüpft“ kategorisiert wurden
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30 Minuten und 72 Stunden
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Relevanz einer einfachen Erkennung zur Beurteilung des episodischen Gedächtnisses nach 30 Minuten und 72 Stunden
Zeitfenster: 30 Minuten und 72 Stunden
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Anzahl der korrekten Erkennungen (CR) während der 30-Minuten- und 72-Stunden-Erinnerungen in der Epilepsie-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
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30 Minuten und 72 Stunden
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Wirkung der derzeit vom Patienten eingenommenen antiepileptischen Behandlung (berichtet aus klinischen Daten) auf das Ausmaß des Gedächtnisverlusts, bewertet nach 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
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Zusammenhang zwischen der Anzahl der derzeit vom Patienten eingenommenen und in klinischen Daten verfügbaren Antikonvulsiva (Moleküle) und dem Gedächtnisverlust (Anzahl richtiger Antworten nach 30 Minuten – Anzahl richtiger Antworten nach 72 Stunden)
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72 Stunden
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Auswirkung der üblichen Anfallshäufigkeit, die vom Patienten über eine spezielle Tagesordnung berichtet wird, auf das Ausmaß des Gedächtnisverlusts, bewertet nach 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
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Beziehung zwischen der monatlichen Anfallshäufigkeit innerhalb der 3 Monate vor der Aufnahme und berichtet durch eine spezielle Agenda und dem Gedächtnisverlust (Anzahl der richtigen Antworten nach 30 Minuten – Anzahl der richtigen Antworten nach 72 Stunden).
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72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Victoria Guinet, PhD student, Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL21_0264
- 2021-A01075-36 (Andere Kennung: IDRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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